Azimed®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU Azimed® (AZIMED®)

Skład:

substancja czynna: azithromycin;

1 tabletka zawiera azotromycyny dihydrazynę, przeliczając na azitromycynę – 500 mg;

substancje pomocnicze: wapnia hydrofosforan bezwodny; hydroksypropylometyloceluloza (hypromellose); skrobia kukurydziana; sodowa skrobia glikolianowa (typ A); celuloza mikrokryształowa; sodowy laurylosiarczan; stearyna magnezowa; mieszanka do powlekania „Opadry II BLUE” 33G30700 (polietylenoglikol (makrogol); laktoza jednowodna; dwutlenek tytanu (E 171); hydroksypropyloceluloza (hypromellose); triacetyna; indygo karmin (E 132)).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powleczone powłoką filmową, jasnoniebieskie, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie tabletu. W przekroju widoczne jądro białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azitromycyna. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azitromycyna jest przedstawicielem grupy antybiotyków makrolidowych – azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azitromycyny polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie się z podjednostką 50 S rybosomów i hamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności.

Istnieje pełna oporność krzyżowa między Streptococcus pneumoniae, beata-hemolitycznymi paciorkowcami grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinoodpornym złocistym paciorkowcem (MRSA), na erytromycynę, azitromycynę, inne makrolidy i liniwamidy.

Rozprzestrzenienie nabytej oporności może różnić się w zależności od regionu i czasu dla poszczególnych gatunków, dlatego lokalne informacje dotyczące oporności są niezbędne, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z doświadczonym specjalistą, jeżeli lokalne rozprzestrzenienie oporności jest takie, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji jest wątpliwa.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego azitromycyny

*Stały złocisty paciorkowiec oporny na metycylinę wykazuje bardzo wysokie rozpowszechnienie odporności nabytej na makrolidy i został tu wymieniony ze względu na rzadką wrażliwość na azytromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym przyjęciu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2–3 godzinach od przyjęcia leku.

Po podaniu azytromycyna rozprowadzana jest w całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenia azytromycyny w tkankach są znacznie wyższe (aż 50 razy) niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami.

Wiązanie z białkami osocza krwi waha się w zależności od stężenia osoczowego i wynosi od 12% przy 0,5 μg/ml do 52% przy 0,05 μg/ml w osoczu krwi. Wydawał się objętość rozkładu w stanie równowagi (VVss) wynosiła 31,1 l/kg.

Okres półtrwania w osoczu końcowym w pełni odzwierciedla okres półtrwania z tkanków przez 2–4 dni.

Około 12% dawki azytromycyny podanej dożylnie wydala się niezmienione z moczem w ciągu trzech kolejnych dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny wykryto w żółci człowieka. W żółci wykryto również dziesięć metabolitów powstających poprzez demetylację N- i O-, hydroksylację pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienie koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azytromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia spowodowane mikroorganizmami wrażliwymi na azymedynę:

• zakażenia narządów gardła i nosa (bakteryjny zapalenie gardła/przejścia gardłowo-krztawniczego, zatok, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień migrujący (wczesny etap choroby Lyme’a), bartoneloza, impetigo, wtórne piodermy, trądzik pospolity (łagodny i umiarkowany);
• zakażenia przenoszone drogą płciową: niepowikłane infekcje narządów płciowych spowodowane Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na azymedynę, erytromycynę, dowolny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub dowolny inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antacida. W badaniach oceniających wpływ jednoczesnego stosowania leków przeciwwstrętnych na farmakokinetykę azymedyny ogólnie nie zaobserwowano zmian w biodostępności, choć stężenie maksymalne azymedyny w osoczu zmniejszyło się o około 25%. Nie należy przyjmować azymedyny i antacyd jednocześnie.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azymedyny przez 5 dni i ceteryzyny w dawce 20 mg w stanie stacjonarnym nie wywołało interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian interwału QT.

Didanozyna. W przypadku sześciu ochotników zakażonych HIV jednoczesne stosowanie dobowej dawki 1200 mg azymedyny i 400 mg didanozyny nie wykazało wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.

Digoksyna i kolchicyna. Istnieją doniesienia o jednoczesnym stosowaniu antybiotyków makrolidowych, w tym azymedyny, oraz substratów białka P-glikoproteinowego, takich jak digoksyna i kolchicyna, co może prowadzić do wzrostu stężenia tych substratów w surowicy. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azymedyny i substratów białka P-glikoproteinowego, takich jak digoksyna, należy uwzględnić możliwość wzrostu stężenia substratu w surowicy.

Zydowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 1200 mg lub 600 mg azymedyny wywierały niewielki wpływ na farmakokinetykę zydowudyny w osoczu lub jej wydalanie z moczem oraz na metabolity glukuronidowe. Jednak przyjmowanie azymedyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny, czyli klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych jest niejasne, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azymedyna nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek ten nie wykazuje farmakokinetycznych interakcji lekowych charakterystycznych dla erytromycyny i innych makrolidów. Azymedyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji cytochromu P450 wątrobowego poprzez kompleks metabolitowy cytochromu.

Preparaty konwaliny. Z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azymedyny z pochodnymi konwaliny nie jest zalecane.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azymedyny i poniższych leków, których metabolizm odbywa się w znacznym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azymedyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie analizy hamowania HMG CoA reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azymedynę w połączeniu ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azymedyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed azymedyną nie zaobserwowano żadnych zmian farmakokinetyki azymedyny.

Peroralne antykoagulants typu kumaryny. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azymedyna nie zmieniała działania przeciwkrzepnącego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepnącego po jednoczesnym stosowaniu azymedyny i peroralnych antykoagulantów typu kumaryny. Choć związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony, należy uwzględnić konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących azymedynę w połączeniu z peroralnymi antykoagulantami typu kumaryny.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali doustnie azymedynę w dawce 500 mg/dzień przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotny wzrost Cmax oraz AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Efawirenz. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azymedyny 600 mg i 400 mg efawirenzu codziennie przez 7 dni nie wywołało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukenazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azymedyny 1200 mg nie prowadzi do zmian farmakokinetyki jednorazowej dawki flukenazolu 800 mg. Ogólne narażenie i okres półtrwania azymedyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukenazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne obniżenie Cmax (18%) azymedyny.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azymedyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azymedyna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azymedyny 500 mg dziennie przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azymedyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy dziennie) powoduje wzrost stężenia azymedyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Rifabutyna. Jednoczesne stosowanie azymedyny i rifabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w surowicy. Neutropenia była obserwowana u osób przyjmujących jednocześnie azymedynę i rifabutynę. Choć neutropenia była związana z przyjmowaniem rifabutyny, związek przyczynowo-skutkowy z jednoczesnym przyjmowaniem azymedyny nie został potwierdzony.

Syldenafila. U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azymedyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na wartości AUC i Cmax syldenafili lub jej głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie odnotowano interakcji między azymedyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej występowanie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azymedyny i teofiny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników azymedyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu oraz 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie przez 7 dni podwójnej dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) i azymedyny 1200 mg w siódmym dniu nie wykazało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ogólne narażenie ani wydalanie z moczem trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Stężenia azymedyny w surowicy odpowiadały wartościom obserwowanym w innych badaniach.

Chlorochina hydroksy. Azimed® należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wydłużające interwał QT i mogące powodować zaburzenia rytmu serca, np. chlorochinę hydroksy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Reakcje alergiczne. Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków z grupy makrolidów, donoszono o rzadkich, ale poważnych reakcjach alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym i anafilaksji (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach skórnych, w tym o pustulosis exanthematica generalisata acuta. Niektóre z tych reakcji wywołanych azytromycyną prowadziły do nawrotu objawów i wymagały dłuższej obserwacji oraz leczenia.

Zaburzenia funkcji wątroby. Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalenia azytromycyny, należy ostrożnie stosować ten lek u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach zapalenia wątroby typu fulminans, które może prowadzić do zagrożenia życia zaburzeniami funkcji wątroby podczas stosowania azytromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie choroby wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów i oznak dysfunkcji wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie, towarzyszone żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobowa, należy wykonać badania/ próby funkcji wątroby.

W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

Preparat zawiera laktozę, co należy uwzględnić u pacjentów z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem zaburzeń wchłaniania glukozy/galaktozy.

Alkaloidy ergotu. U pacjentów przyjmujących pochodne ergotu jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków z grupy makrolidów może sprzyjać szybkiemu rozwojowi ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotu a azytromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi ergotu.

Superinfekcje. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, zaleca się obserwację pod kątem oznak superinfekcji wywołanych organizmami opornymi, w tym grzybami.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, donoszono o Clostridium difficile- powiązanej biegunkach (CDAD), których ciężkość wahała się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelitową, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile nadproducentów toksyn są przyczyną zwiększonego poziomu zachorowań i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na leczenie przeciwmikrobiologiczne i mogą wymagać kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Wymaga to dokładnego wywiadu medycznego, ponieważ CDAD może występować nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek (przepływ kłębuszkowy < 10 ml/min) zaobserwowano 33% zwiększenie ekspozycji systemowej na azytromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania- migotania komór (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami z grupy makrolidów, w tym azytromycyną. Ponieważ arytmie komorowe (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania serca, azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmicznymi (szczególnie u kobiet i pacjentów starszych), w szczególności u pacjentów:

• z wrodzonym lub stwierdzonym wydłużeniem odcinka QT;
• którzy aktualnie są leczeni innymi substancjami aktywnymi, które wydłużają odcinek QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IА (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cisaprydem i terfenadyną, neuroleptykami, takimi jak pimozyd; antydepresantami, takimi jak cytalopram, oraz fluorochinolonami, takimi jak moxifloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia gravis. Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub o nowym rozwoju zespołu miastenicznego u pacjentów leczonych azytromycyną.

Infekcje paciorkowcowe. W leczeniu zapalenia gardła/owo dolnego spowodowanego przez Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, która jest również stosowana w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azytromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji paciorkowcowych w gardle i jamie ustnej, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azytromycyny w zapobieganiu atakom reumatycznym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azytromycyny dożylnie w leczeniu infekcji u dzieci nie są ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu Mycobacterium avium complex u dzieci nie są ustalone.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania azytromycyny u ciężarnych kobiet. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu teratogennego azytromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w czasie ciąży nie jest potwierdzone. Dlatego azytromycynę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią.

Donoszono, że azytromycyna przenika do mleka matki, jednak nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych, które pozwoliłyby scharakteryzować farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka matki.

Plodność.

Badania dotyczące płodności prowadzono na szczurach; po podaniu azytromycyny stwierdzono obniżenie wskaźnika ciąż. Relewantność tych danych dla człowieka jest nieznana.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak dowodów na to, że azytromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

Tabletki Azimed® 500 mg należy stosować jako jednorazową dawkę dzienną niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać, nie żując. W przypadku pominięcia przyjęcia jednej dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne – w odstępach co 24 godziny.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 45 kg

Przy zakażeniach ucha, gardła, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrującej rumieniowatości): całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg (500 mg 1 raz dziennie). Leczenie trwa 3 dni.

Przy trądziku pospolitym: zalecana całkowita dawka azytromycyny wynosi 6 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1 tabletka 500 mg 1 raz dziennie przez 3 dni, następnie 1 tabletka 500 mg 1 raz w tygodniu przez 9 tygodni. Dawka drugiego tygodnia powinna być przyjęta 7 dni po pierwszym przyjęciu tabletki, a kolejne 8 dawek należy przyjmować w odstępach co 7 dni.

Przy wędrującej rumieniowatości: całkowita dawka kuracyjna azytromycyny wynosi 3 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1 g (2 tabletki po 500 mg jednorazowo) w pierwszym dniu, następnie po 500 mg 1 raz dziennie od 2. do 5. dnia.

Przy zakażeniach przenoszonych drogą płciową: zalecana dawka azytromycyny wynosi 1000 mg (2 tabletki po 500 mg jednorazowo).

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku podeszłym nie ma potrzeby modyfikowania dawki.

Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym mogą należeć do grupy ryzyka zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmii serca oraz arytmii typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek (przepływ kłębuszkowy 10–80 ml/min) można stosować taką samą dawkę, jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (przepływ kłębuszkowy < 10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy stosować pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących leczenia tych pacjentów azytromycyną.

Dzieci. Azimed®, tabletki 500 mg, można stosować u dzieci o masie ciała ≥ 45 kg. Dla tej grupy dzieci zaleca się dawkę dorosłego.

Przedawkowanie. Doświadczenie kliniczne z zastosowania azytromycyny wskazuje, że działania niepożądane po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych, a mianowicie mogą obejmować: biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania, w razie potrzeby, zaleca się przyjęcie węgla aktywnego oraz podjęcie ogólnych środków objawowych i wspomagających leczenie.

Niepożądane działania.

W poniższej tabeli przedstawiono niepożądane działania według układów i narządów oraz częstości występowania, obserwowane podczas badań klinicznych i w okresie postmarketingowym przy stosowaniu wszystkich postaci leczniczych azytromycyny. Niepożądane działania zarejestrowane w okresie obserwacji postmarketingowej zostały wyróżnione kursywą. Częstość występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 — <1/10); nieczęsto (≥1/1000 — <1/100); rzadko (≥1/10000 — <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości występowania niepożądane zdarzenia są wymienione w kolejności malejącej ich ciężkości.

Niepożądane działania możliwe lub prawdopodobnie związane z azytromycyną, na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych i w okresie obserwacji postmarketingowej

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem Mycobacterium Avium Complex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji w okresie postmarketingowym. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu z tymi, o których donoszono przy stosowaniu leków o działaniu szybkim i leków o przedłużonym działaniu.

Reakcje niepożądane, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem Mycobacterium Avium Complex

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki powlekane o działaniu przedłużonym, 500 mg, po 3 lub 10 tabletek w blisterze, po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijówmedpreparat”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.