Azimed®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku AZIMED® (AZIMED®)

Skład:

substancja czynna: azytromycyna;

1 fiolka zawiera azytromycyny dihydrazynę, przeliczając na azytromycynę – 400 mg;

5 ml zawiesiny zawiera azytromycyny dihydrazyny, przeliczając na azytromycynę – 100 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, fosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksyloglukanowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, aromat „Wiśnia”, aromat „Banan”, aromat „Wanilia”.

Postać leku. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek o barwie od białej do żółtawo-białej, o charakterystycznym zapachu banana, wanilii i wiśni.

Odtworzona zawiesina stanowi jednorodną zawiesinę o barwie od białej do jasnożółtej, o charakterystycznym zapachu banana, wanilii i wiśni.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azytromycyna.

Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azimed® to antybiotyk makrolidowy należący do grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azitromycyny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i hamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności.

Istnieje pełna krzyżowa oporność między Streptococcus pneumoniae, beata-hemolitycznym paciorkowcem grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinoodpornym złocistym paciorkowcem (MRSA), na erytromycynę, azitromycynę, inne makrolidy i lankozamidy.

Zakres nabytej oporności może różnić się w zależności od regionu i czasu dla wyizolowanych gatunków, dlatego lokalne informacje na temat oporności są niezbędne, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z doświadczonym specjalistą, jeśli lokalny zakres oporności jest na tyle wysoki, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji jest wątpliwa.

Zakres działania przeciwbakteryjnego azitromycyny

*Metycylino oporny złocisty bakteria gronkowata wykazuje bardzo wysokie rozpowszechnienie nabytej oporności na makrolidy i jest tu wymieniona ze względu na rzadką wrażliwość na azytromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym przyjęciu wynosi około 37 %. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2–3 godzinach od przyjęcia leku.

Po podaniu doustnym azytromycyna rozprowadzana jest po całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie) niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami.

Wiązanie z białkami osocza krwi zmienia się w zależności od stężenia w osoczu i wynosi od 12 % przy 0,5 μg/ml do 52 % przy 0,05 μg/ml w surowicy krwi. Wyglądalny objętość rozdziału w stanie równowagi (VVss) wynosiła 31,1 l/kg.

Ostateczny okres półwylęgania z osocza w pełni odzwierciedla okres półwylęgania z tkanek przez 2–4 dni.

Około 12 % dawki wewnętrznej azytromycyny wydala się niezmienione z moczem w ciągu następnych trzech dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny stwierdzono w żółci człowieka. W żółci wykryto również 10 metabolitów, które powstają poprzez demetylację N- i O-, hydroksylację pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienie koniugatu kladinozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azytromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Infekcje wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na azymed®:

• infekcje narządów głowy i szyi (bakteryjny zapalenie gardła/przełyku, zatok, zapalenie ucha środkowego);
• infekcje dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc pozaszpitalne);
• infekcje skóry i tkanek miękkich (erytema migrans, wczesny etap choroby Lyme’a), brucyloza, impetigo, wtórne piodermy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azymed®, erytromycynę lub dowolny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub na którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antacida. Przy badaniu wpływu jednoczesnego stosowania antacyd na farmakokinetykę azymed® ogólnie nie zaobserwowano zmian w biodostępności, choć stężenie maksymalne w osoczu azymed® zmniejszyło się o około 25%. Nie należy stosować azymed® i antacyd jednocześnie.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników przy jednoczesnym stosowaniu azymed® przez 5 dni i ceteryzyny 20 mg w stanie stacjonarnym nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian interwału QT.

Didanozyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dawek dobowych 1200 mg azymed® i 400 mg didanozyny dziennie u sześciu ochotników HIV-dodatnich nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.

Digoksyna i kolchicyna. Doniesiono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azymed®, oraz substratów białka P-glikoproteiny, takich jak digoksyna i kolchicyna, może prowadzić do zwiększenia stężenia substratu białka P-glikoproteiny we krwi. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azymed® i substratu białka P-glikoproteiny, takiego jak digoksyna, należy uwzględnić możliwość zwiększenia stężenia substratu we krwi.

Zydowidyna. Jednorazowe dawki 1000 mg oraz dawki wielokrotne 1200 mg lub 600 mg azymed® miały niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu lub wydalanie zydowidyny lub jej metabolitów glukuronidowych z moczem. Jednak przyjmowanie azymed® zwiększało stężenie fosforylowanej zydowidyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych jest niejasne, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azymed® nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek nie wykazuje farmakokinetycznej interakcji lek-lek charakterystycznej dla erytromycyny i innych makrolidów. Azymed® nie powoduje indukcji ani inaktywacji cytochromu P450 w wątrobie poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Alkaloidy sporyszowe. Z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azymed® z pochodnymi sporyszu nie jest zalecane.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azymed® i poniższych leków, których metabolizm odbywa się w znaczącym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg dziennie) i azymed® (500 mg dziennie) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny we krwi (na podstawie analizy hamowania HMG-CoA reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azymed® ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azymed® nie wykazał istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed podaniem azymed®, nie zaobserwowano żadnych zmian farmakokinetyki azymed®.

Leki przeciwkrzepliwe doustne typu kumarynowego. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azymed® nie zmieniał działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azymed® i leków przeciwkrzepliwych typu kumarynowego. Choć związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony, należy rozważyć konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących azymed® i leki przeciwkrzepliwe typu kumarynowego.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali doustnie azymed® w dawce 500 mg/dzień przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Efawiorenc. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azymed® 600 mg i 400 mg efawiorencu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukenazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azymed® 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukenazolu 800 mg. Ogólne narażenie i okres półtrwania azymed® nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukenazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne obniżenie Cmax (18%) azymed®.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azymed® 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

Metylprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azymed® nie wpływał istotnie na farmakokinetykę metylprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azymed® 500 mg dziennie przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azymed® (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy dziennie) powoduje zwiększenie stężenia azymed®. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Ryfabutyna. Jednoczesne stosowanie azymed® i ryfabutyny nie wpływało na stężenia tych leków we krwi. Neutropenia była obserwowana u osób przyjmujących jednocześnie azymed® i ryfabutynę. Choć neutropenia była związana z ryfabutyną, związek przyczynowo-skutkowy z jednoczesnym przyjmowaniem azymed® nie został potwierdzony.

Syldenafil. U zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów wpływu azymed® (500 mg dziennie przez 3 dni) na wartość AUC i Cmax syldenafila lub jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie zgłaszano interakcji między azymed® a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej występowanie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azymed® i teofiny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników azymed® 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie podwójnej stężonej dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni z azymed® 1200 mg w siódmym dniu nie wykazało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ogólne narażenie ani wydalanie z moczem trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Stężenia azymed® we krwi odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Hydroksychlorochina. Azymed® należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki wydłużające interwał QT i mogące powodować arytmie serca, np. hydroksychlorochinę.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Reakcje alergiczne. Jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o rzadkich, ale poważnych reakcjach alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym, odczynach anafilaktycznych (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach skórnych, w tym pustulowym egzantem rozlanym ostrym. Niektóre z tych reakcji wywołanych azitromycyną prowadziły do nawrotów objawów i wymagały dłuższej obserwacji oraz leczenia.

Zaburzenia funkcji wątroby. Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azitromycyny, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu azitromycyny pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach zapalenia wątroby typu fulminującego, które może prowadzić do zagrożenia życia zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania azitromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie choroby wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów i oznak zaburzeń czynności wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie, towarzyszące żółtaczce, ciemnemu moczeniu, skłonności do krwawień lub encefalopatii wątrobowej, należy wykonać badania/ próby funkcji wątroby.

W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy przerwać stosowanie azitromycyny.

Preparaty ergotaminowe. U pacjentów przyjmujących pochodne ergotyny, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może prowadzić do szybkiego rozwoju ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotyny a azitromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość rozwoju ergotyzmu, azitromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie z pochodnymi ergotyny.

Superinfekcje. Jak w przypadku innych antybiotyków, zaleca się obserwację pod kątem objawów superinfekcji spowodowanych organizmami opornymi, w tym grzybami.

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azitromycyny, donoszono o występowaniu biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD), której ciężkość wahała się od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone śmiercią. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile hiperprodukujące toksyny są przyczyną zwiększonego poziomu zachorowań i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię przeciwbakteryjną i mogą wymagać wykonania kolektomii. Należy rozważyć możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką po stosowaniu antybiotyków. Wymaga to dokładnego prowadzenia historii choroby, ponieważ donoszono, że CDAD może występować nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek (przepływ kłębuszkowy < 10 ml/min) obserwowano 33% wzrost ekspozycji systemowej na azitromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca oraz trzepotania/ migotania komór (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azitromycyną. Ponieważ stany, które wiążą się z zwiększonym ryzykiem arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania serca, azitromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmiogennymi (szczególnie u kobiet i pacjentów starszych), w szczególności u pacjentów:

• z wrodzonym lub zanotowanym wydłużeniem odcinka QT;
• którzy aktualnie są leczeni innymi substancjami aktywnymi, które jak wiadomo wydłużają odcinek QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzaprydem i terfenadyną, neuroleptykami, takimi jak pimozyd; antydepresyjnymi, takimi jak cytalopram, a także fluorochinolonami, takimi jak moxifloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia gravis. Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub o nowym rozwoju zespołu miastenicznego u pacjentów otrzymujących terapię azitromycyną.

Infekcje paciorkowcem. W leczeniu zapalenia gardła/zapalenia migdałków spowodowanego Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, która jest również stosowana w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azitromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji paciorkowcowych w gardle, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azitromycyny w zapobieganiu atakom reumatycznym.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azitromycyny dożylnie w leczeniu infekcji u dzieci nie są ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w celu zapobiegania lub leczenia Mycobacterium Avium Complex u dzieci nie są ustalone.

Azitromycyna, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera sacharozę. Nie należy stosować tego leku pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi problemami z nietolerancją fruktozy, z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy.

Preparat zawiera fosforan sodu (18,2 mg w 1 ml zawiesiny). Należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom stosującym dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania azitromycyny u ciężarnych kobiet. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano teratogennego szkodliwego wpływu azitromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azitromycyny w czasie ciąży nie jest potwierdzone. Dlatego azitromycynę należy przepisywać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią.

Donoszono, że azitromycyna przenika do mleka matki, jednak nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych pozwalających scharakteryzować farmakokinetykę wydzielania azitromycyny do mleka matki.

Plodność.

Badania dotyczące płodności prowadzono na szczurach; po podaniu azitromycyny zaobserwowano obniżenie wskaźnika ciąż. Znaczenie tych danych dla człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie ma dowodów na to, że azitromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Lek należy stosować w postaci jednorazowej dawki dobowej przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonych do opakowania strzykawki doustnej lub łyżeczki.

Bezpośrednio po podaniu zawiesiny należy podać dziecku kilka łyków płynu, aby spłukać i przełknąć resztki zawiesiny w jamie ustnej.

W przypadku pominięcia przyjęcia jednej dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne – w odstępach 24 godzin.

W przypadku infekcji narządów LOR i dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrownej rumieniowca) całkowita dawka azymedynu wynosi 30 mg/kg masy ciała (10 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę). Czas leczenia wynosi 3 dni.

W zależności od masy ciała dziecka, zalecana jest następująca schemat dawkowania zawiesiny Azimed®:

W przypadku erythema migrans całkowita dawka azymedynu wynosi 60 mg/kg: w 1. dzień należy podać 20 mg/kg masy ciała, następnie 10 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę od 2. do 5. dnia. Długość leczenia wynosi 5 dni.

Wykazano, że azymedyna jest skuteczna w leczeniu anginy streptokokowej u dzieci w postaci dawki pojedynczej 10 mg/kg lub 20 mg/kg przez 3 dni. W badaniach klinicznych porównujących te dwie dawki stwierdzono podobną skuteczność kliniczną, choć eliminacja bakterii była większa przy dawce dobowej 20 mg/kg. Zazwyczaj jednak lekiem z wyboru w profilaktyce anginy spowodowanej Streptococcus pyogenes oraz zapalenia stawów reumatoidalnego, które pojawia się jako choroba wtórna, jest penicylina.

Pacjenci w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.

Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym mogą należeć do grupy ryzyka pod względem zaburzeń przewodnictwa serca, zaleca się ostrożność przy stosowaniu azymedyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmi serca oraz arytmi typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

U pacjentów z niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek (przepływ kłębuszkowy 10–80 ml/min) można stosować takie samo dawkowanie, jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Azymedynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (przepływ kłębuszkowy < 10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Ponieważ azymedyna metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy jej stosować pacjentom z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia takich pacjentów azymedyną.

Przygotowanie zawiesiny

Fala zawiera proszek, z którego po dodaniu wody (destylowanej lub przegotowanej i schłodzonej) przygotowuje się zawiesinę. Ilość wody niezbędną do rozpuszczenia leku można odmierzyć za pomocą strzykawki dozującej.

1. Pokrywkę fala nacisnąć w dół i obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
2. Z czystego naczynia odmierzyć 11 ml wody i dodać do fala z proszkiem.
3. Zawartość fala dokładnie wstrząsnąć aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Po rozpuszczeniu proszku fala będzie zawierał dodatkowe 5 ml zawiesiny Azimed®.

Stosowanie łyżeczki i strzykawki dozującej.

Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą i łyżeczkę. Lekarz doradzi, jak stosować łyżeczkę lub strzykawkę. Łyżeczka posiada oznaczenia 2,5 ml i 5 ml.

Wypełnienie strzykawki lekiem

1. Przed przyjęciem zawiesinę wstrząsnąć.
2. Pokrywkę nacisnąć w dół i obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
3. Zanurzyć strzykawkę w zawiesinę i, wyciągając tłok do góry, wciągnąć niezbędną ilość zawiesiny.
4. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy zawiesinę odesłać z powrotem do fala i powtórzyć czynności z punktu 3.

Podawanie leku dziecku

1. Ułożyć dziecko tak jak podczas karmienia.
2. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka i powoli wypchnąć zawartość.
3. Pozwolić dziecku powoli połknąć całą ilość leku.
4. Po podaniu leku dać dziecku trochę herbaty lub soku, aby spłukać i połknąć resztki zawiesiny w jamie ustnej.

Czyszczenie i przechowywanie

1. Używaną strzykawkę należy rozmontować, przemyć wodą bieżącą, osuszyć i przechowywać w suchym i czystym miejscu razem z lekiem.

Po podaniu dziecku ostatniej dawki leku strzykawkę i fala należy zniszczyć.

Dzieci.

Stosować dzieciom o masie ciała od 5 do 15 kg. Dzieciom o masie ciała powyżej 15 kg zaleca się stosowanie Azimed®, proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej, 200 mg/5 ml.

Przedawkowanie.

Doświadczenie klinicznego stosowania azymedyny wskazuje, że działania niepożądane pojawiające się po podaniu wyższych niż zalecane dawek leku są podobne do tych obserwowanych po podawaniu zwykłych dawek terapeutycznych, a mianowicie mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania, w razie potrzeby, zaleca się podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspierających.

Niepożądane reakcje.

W poniższej tabeli niepożądane reakcje zaobserwowane podczas stosowania wszystkich postaci lekarskich azymedyny w badaniach klinicznych oraz w okresie obserwacji pozawytwórczej zostały wymienione według klasy układów i narządów oraz częstości występowania. Reakcje zgłoszone w okresie obserwacji pozawytwórczej zostały wyróżnione kursywą. Grupy pod względem częstości występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); niezbyt często (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości występowania niepożądane zdarzenia zostały wymienione w kolejności malejącej ich ciężkości.

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem Mycobacterium Avium Complex, opiera się na danych z badań klinicznych oraz obserwacji z okresu postmarketingowego. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu z tymi, o których zgłaszano przy stosowaniu leków o działaniu szybkim i leków o przedłużonym działaniu.

Niepożądane reakcje, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem Mycobacterium Avium Complex

Termin ważności.

2 lata.

Termin ważności przygotowanej zawiesiny – 5 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przygotowaną zawiesinę przechowywać we wkładzie pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 400 mg azymedycyny do przygotowania 20 ml zawiesiny do doustnego stosowania w fiolce. 1 fiolka razem z dozownikiem kalibrowanym i łyżeczką dozującą w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę

Producent. SP z o.o. „Kijewmedpreparat”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego, 139.