Azimed®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AZIMED® (AZIMED®)

Composición:

Principio activo: azitromicina;

1 frasco contiene 400 mg de dihidrato de azitromicina, expresado en azitromicina;

5 ml de suspensión contienen 100 mg de dihidrato de azitromicina, expresado en azitromicina;

Sustancias auxiliares: sacarosa, fosfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma de cereza, aroma de plátano, aroma de vainilla.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo de color blanco a blanco amarillento con aroma característico a plátano, vainilla y cereza.

La suspensión reconstituida es una suspensión homogénea de color blanco a amarillo claro con aroma característico a plátano, vainilla y cereza.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos de uso sistémico. Antibióticos para uso sistémico. Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas. Azitromicina.

Código ATC J01FA10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La azitromicina es un antibiótico macrólido que pertenece al grupo de las azalidas. La molécula se forma mediante la introducción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactónico de la eritromicina A. El mecanismo de acción de la azitromicina consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad ribosomal 50S y la supresión de la translocación peptídica.

Mecanismo de resistencia.

Existe una resistencia cruzada completa entre Streptococcus pneumoniae, el estreptococo beta-hemolítico del grupo A, Enterococcus faecalis y Staphylococcus aureus, incluyendo el estafilococo aureus resistente a la meticilina (MRSA), frente a la eritromicina, la azitromicina, otros macrólidos y las lincosamidas.

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según la localización geográfica y el tiempo para las especies aisladas; por ello, es necesaria la información local sobre resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. En caso necesario, se debe consultar un consejo especializado cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la eficacia del medicamento en el tratamiento de al menos algunos tipos de infecciones sea dudosa.

Espectro de actividad antimicrobiana de la azitromicina

*El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina tiene una muy alta prevalencia de resistencia adquirida frente a los macrólidos y se menciona aquí debido a la rara sensibilidad al azitromicina.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad tras la administración oral es de aproximadamente el 37 %. La concentración máxima en suero se alcanza entre 2 y 3 horas después de la ingestión del fármaco.

Tras la administración oral, la azitromicina se distribuye por todo el organismo. En estudios farmacocinéticos se ha demostrado que la concentración de azitromicina en los tejidos es significativamente más alta (hasta 50 veces) que en el plasma sanguíneo, lo que indica una fuerte unión del fármaco a los tejidos.

La unión a las proteínas del suero varía según las concentraciones plasmáticas y oscila entre el 12 % a una concentración de 0,5 µg/ml y el 52 % a 0,05 µg/ml en suero. El volumen aparente de distribución en estado de equilibrio (VVss) fue de 31,1 l/kg.

El período final de semivida plasmática refleja completamente el período de semivida de eliminación desde los tejidos, que dura entre 2 y 4 días.

Aproximadamente el 12 % de la dosis intravenosa de azitromicina se excreta inalterada por la orina durante los tres días siguientes. Se han detectado concentraciones particularmente altas de azitromicina inalterada en la bilis humana. También se han identificado en la bilis 10 metabolitos formados mediante desmetilación N- y O-, hidroxilación de los anillos desosamina y aglicona, y escisión del conjugado de cladinosa. La comparación de los resultados de cromatografía líquida y análisis microbiológicos mostró que los metabolitos de la azitromicina no poseen actividad microbiológica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• infecciones del oído, la nariz y la garganta (faringitis/tonsilitis bacteriana, sinusitis, otitis media);
• infecciones respiratorias (bronquitis bacteriano, neumonía adquirida en la comunidad);
• infecciones de la piel y tejidos blandos (eritema migrans, estadio inicial de la enfermedad de Lyme), escarlatina, impétigo, piodermitis secundarias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al azitromicina, eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido o cetólido, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Antiácidos. En estudios sobre el efecto de la administración concomitante de antiácidos sobre la farmacocinética de la azitromicina, en general no se observaron cambios en la biodisponibilidad, aunque la concentración plasmática máxima de azitromicina se redujo aproximadamente en un 25 %. No se debe tomar azitromicina y antiácidos simultáneamente.

Cetirizina. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina durante 5 días con cetirizina 20 mg en estado de equilibrio no mostró interacción farmacocinética ni cambios significativos en el intervalo QT.

Didanosina. En seis voluntarios VIH positivos, la administración concomitante de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina con 400 mg de didanosina por día no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética de la didanosina en estado de equilibrio en comparación con placebo.

Digoxina y colchicina. Se han notificado casos de administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, y sustratos de la glucoproteína P, como la digoxina y la colchicina, que provocan un aumento en los niveles séricos de dichos sustratos. Por lo tanto, al administrar conjuntamente azitromicina y un sustrato de la glucoproteína P, como la digoxina, debe considerarse la posibilidad de un aumento en la concentración sérica del sustrato.

Zidovudina. Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un efecto insignificante sobre la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de zidovudina o sus metabolitos glucurónicos. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó la concentración de zidovudina fosforilada, metabolito clínicamente activo, en los mononucleares de la circulación periférica. La relevancia clínica de estos datos es incierta, pero podría ser beneficiosa para los pacientes.

Se considera que la azitromicina no tiene interacciones significativas con el sistema hepático del citocromo P450. Se cree que el medicamento no presenta interacciones farmacocinéticas medicamentosas características del eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no induce ni inactiva el citocromo P450 hepático mediante un complejo metabolito-citocromo.

Ergotamina. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda la administración concomitante de azitromicina con derivados del cornezuelo del centeno.

Se han realizado estudios farmacocinéticos sobre la administración conjunta de azitromicina y los siguientes medicamentos, cuyo metabolismo depende en gran medida del citocromo P450.

Atorvastatina. La administración concomitante de atorvastatina (10 mg/día) y azitromicina (500 mg/día) no provocó cambios en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en el análisis de inhibición de la HMG CoA reductasa). Sin embargo, en el período poscomercialización se han registrado casos de rabdomiólisis en pacientes que tomaban azitromicina con estatinas.

Carbamazepina. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no mostró un efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni sobre sus metabolitos activos.

Cimetidina. En un estudio farmacocinético sobre el efecto de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas antes de la azitromicina sobre la farmacocinética de esta última, no se observaron cambios en la farmacocinética de la azitromicina.

Anticoagulantes orales tipo cumarina. En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no modificó el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. Durante el período poscomercialización se han recibido informes sobre potenciación del efecto anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido un vínculo causal, debe considerarse la necesidad de realizar un monitoreo frecuente del tiempo de protrombina cuando se administre azitromicina a pacientes que reciben anticoagulantes orales tipo cumarina.

Ciclosporina. En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos que recibieron una dosis oral de azitromicina de 500 mg/día durante 3 días y luego una dosis oral única de ciclosporina de 10 mg/kg, se demostró un aumento significativo de la Cmáx y de la AUC0-5 de ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar estos medicamentos simultáneamente. Si la administración conjunta es necesaria, se debe controlar los niveles de ciclosporina y ajustar la dosis según corresponda.

Efavirenz. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 600 mg y 400 mg de efavirenz diariamente durante 7 días no provocó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa.

Fluconazol. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 1200 mg no provoca cambios en la farmacocinética de una dosis única de fluconazol 800 mg. La exposición total y el período de semivida de la azitromicina no se modificaron con la administración concomitante de fluconazol, aunque se observó una reducción clínicamente insignificante de la Cmáx (18 %) de azitromicina.

Indinavir. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 1200 mg no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir administrado a una dosis de 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Metilprednisolona. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no afectó significativamente la farmacocinética de la metilprednisolona.

Midazolam. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no provocó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinámica del midazolam administrado como dosis única de 15 mg.

Nelfinavir. La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en concentraciones de equilibrio (750 mg tres veces al día) provoca un aumento en la concentración de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente significativos, por lo tanto no hay necesidad de ajustar la dosis.

Rifabutina. La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de estos medicamentos. Se observó neutropenia en sujetos que tomaban azitromicina y rifabutina simultáneamente. Aunque la neutropenia estuvo asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido un vínculo causal con la administración concomitante de azitromicina.

Sildenafil. En voluntarios sanos del sexo masculino no se obtuvieron pruebas del efecto de la azitromicina (500 mg/día durante 3 días) sobre los valores de AUC y Cmáx del sildenafil o de su metabolito circulante principal.

Terfenadina. En estudios farmacocinéticos no se notificaron interacciones entre azitromicina y terfenadina. En algunos casos no puede descartarse completamente la posibilidad de dicha interacción; sin embargo, no existen datos específicos sobre su presencia.

Teofilina. No hay datos sobre interacción farmacocinética clínicamente significativa con la administración concomitante de azitromicina y teofilina en voluntarios sanos.

Triazolam. La administración concomitante en voluntarios sanos de azitromicina 500 mg el primer día y 250 mg el segundo día con 0,125 mg de triazolam no afectó significativamente ninguno de los parámetros farmacocinéticos del triazolam en comparación con triazolam y placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol. La administración concomitante durante 7 días de trimetoprim/sulfametoxazol en doble concentración (160 mg/800 mg) con azitromicina 1200 mg en el séptimo día no mostró un efecto significativo sobre las concentraciones máximas, la exposición total o la excreción urinaria de trimetoprim o sulfametoxazol. Los valores de concentración sérica de azitromicina fueron similares a los observados en otros estudios.

Hidroxicloroquina. La azitromicina debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT y pueden provocar arritmia cardíaca, como la hidroxicloroquina.

Características de aplicación.

Reacciones alérgicas. Como en el caso de la eritromicina y otros antibióticos macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas raras pero graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (en casos aislados con desenlace letal), así como reacciones dermatológicas, entre ellas la pustulosis exantemática generalizada aguda. Algunas de estas reacciones provocadas por azitromicina han presentado síntomas recurrentes y han requerido observación y tratamiento más prolongados.

Alteraciones de la función hepática. Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de la azitromicina, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas graves. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que provocan alteraciones hepáticas potencialmente mortales durante el tratamiento con azitromicina. Posiblemente, algunos pacientes tenían antecedentes de enfermedad hepática o estaban tomando otros medicamentos hepatotóxicos.

Debe realizarse análisis/pruebas de función hepática si aparecen signos o síntomas de disfunción hepática, como astenia que progresa rápidamente acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.

Si se detecta alteración de la función hepática, debe interrumpirse el tratamiento con azitromicina.

Ergotismo. En pacientes que toman derivados del ergot, la administración concomitante de ciertos antibióticos macrólidos puede favorecer el desarrollo rápido de ergotismo. No existen datos sobre la posibilidad de interacción entre derivados del ergot y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se debe administrar azitromicina simultáneamente con derivados del ergot.

Suprainfecciones. Como con otros antibióticos, se recomienda vigilar signos de suprainfecciones provocadas por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

Durante el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la azitromicina, se ha notificado diarrea asociada con Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace letal. El tratamiento con antibacterianos altera la flora normal del intestino grueso, lo que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la CDAD. Los cepas de C. difficile hiperproductoras de toxinas son responsables de un mayor nivel de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y requerir colectomía. Debe considerarse la posibilidad de CDAD en todos los pacientes con diarrea asociada al uso de antibióticos. Es necesario un historial clínico cuidadoso, ya que se ha notificado que la CDAD puede presentarse hasta 2 meses después de la administración de antibacterianos.

Alteraciones de la función renal. En pacientes con disfunción renal grave (velocidad de filtración glomerular < 10 ml/min), se observó un aumento del 33 % en la exposición sistémica a azitromicina.

Prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT, lo que incrementa el riesgo de arritmias cardíacas y taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, se han observado durante el tratamiento con otros antibióticos macrólidos, incluida la azitromicina. Dado que las condiciones que conllevan un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) pueden provocar parada cardíaca, la azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con condiciones proarrítmicas preexistentes (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), particularmente en aquellos:

• con prolongación congénita o documentada del intervalo QT;
• que actualmente estén siendo tratados con otras sustancias activas conocidas por prolongar el intervalo QT, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina, neurolépticos como pimozida; antidepresivos como citalopram, así como fluorquinolonas como moxifloxacino y levofloxacino;
• con alteraciones del equilibrio electrolítico, especialmente en caso de hipokalemia e hipomagnesemia;
• con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave.

Miastenia gravis. Se han notificado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis o aparición de nuevo síndrome miasténico en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina.

Infecciones estreptocócicas. En el tratamiento de faringitis/tonsilitis provocadas por Streptococcus pyogenes, el fármaco de elección suele ser la penicilina, que también se utiliza para la prevención de la fiebre reumática aguda. La azitromicina es generalmente eficaz en el tratamiento de infecciones estreptocócicas en la orofaringe, pero no existen datos que demuestren la eficacia de la azitromicina en la prevención de episodios reumáticos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de azitromicina para el tratamiento de infecciones en niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia para la prevención o tratamiento de Mycobacterium avium complex en niños.

El polvo para suspensión oral de azitromicina contiene sacarosa. No debe administrarse este medicamento a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El medicamento contiene fosfato de sodio (18,2 mg por 1 ml de suspensión). Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad reproductiva en animales no se observó efecto teratogénico perjudicial de la azitromicina sobre el feto, aunque el fármaco atraviesa la placenta. No se ha confirmado la seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo. Por lo tanto, la azitromicina debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio supera el riesgo.

Lactancia.

Se ha notificado que la azitromicina atraviesa la leche materna humana, pero no se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados que permitan caracterizar la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna humana.

Fertilidad.

Se realizaron estudios de fertilidad en ratas; la tasa de embarazo disminuyó tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos datos en humanos es desconocida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No hay evidencia de que la azitromicina pueda deteriorar la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Sin embargo, debe considerarse la posibilidad de reacciones adversas como delirio, alucinaciones, vértigo, somnolencia, pérdida de conciencia o convulsiones, que podrían afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse como una dosis única diaria, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. La dosis debe medirse con la jeringa oral dosificadora o la cucharilla que se incluyen en el envase.

Inmediatamente después de la administración de la suspensión, debe darse al niño que beba varios sorbos de líquido con el fin de enjuagar y tragar los restos de suspensión que puedan quedar en la cavidad oral.

Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben administrarse con intervalos de 24 horas.

En infecciones de oído, nariz y garganta, del tracto respiratorio, de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans crónico), la dosis total de azitromicina es de 30 mg/kg de peso corporal (10 mg/kg de peso corporal, una vez al día). La duración del tratamiento es de 3 días.

Según el peso corporal del niño, se recomienda el siguiente esquema de dosificación de la suspensión de Azimed®:

En caso de eritema migratorio, la dosis total de azitromicina es de 60 mg/kg: el primer día se debe tomar 20 mg/kg de peso corporal, seguido de 10 mg/kg de peso corporal 1 vez al día del segundo al quinto día. La duración del tratamiento es de 5 días.

Se ha demostrado que la azitromicina es eficaz en el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños, administrada como dosis única de 10 mg/kg o 20 mg/kg, o durante 3 días. En estudios clínicos comparativos entre estas dos dosis se observó una eficacia clínica similar, aunque la erradicación bacteriana fue mayor con la dosis diaria de 20 mg/kg. Sin embargo, habitualmente el fármaco de elección para la profilaxis de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes y de la poliartritis reumática, que aparece como enfermedad secundaria, es la penicilina.

Pacientes de edad avanzada.

No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.

Dado que los pacientes de edad avanzada pueden pertenecer a grupos de riesgo respecto a alteraciones en la conducción cardíaca, se recomienda precaución al utilizar azitromicina debido al riesgo de desarrollar arritmia cardíaca y arritmia tipo torsade de pointes.

Pacientes con alteración de la función renal.

En pacientes con alteraciones leves de la función renal (velocidad de filtración glomerular de 10–80 ml/min) se puede utilizar la misma dosificación que en pacientes con función renal normal. La azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con alteración grave de la función renal (velocidad de filtración glomerular < 10 ml/min).

Pacientes con alteración de la función hepática.

Dado que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se elimina por la bilis, no debe administrarse a pacientes con alteración grave de la función hepática. No se han realizado estudios sobre el tratamiento con azitromicina en estos pacientes.

Preparación de la suspensión.

El frasco contiene un polvo que, al agregar agua (destilada o hervida y enfriada), se convierte en una suspensión. La cantidad de agua necesaria para disolver el medicamento puede medirse con la jeringa dosificadora.

1. Presione la tapa del frasco hacia abajo y gírela en sentido antihorario.
2. Con un recipiente limpio, mida 11 ml de agua y añádalos al frasco con el polvo.
3. Agite bien el contenido del frasco hasta obtener una suspensión homogénea.

Después de disolver el polvo, el frasco contendrá 5 ml adicionales de suspensión de Azimed®.

Uso de la cucharilla y la jeringa dosificadora.

El envase incluye una jeringa dosificadora y una cucharilla. El médico le indicará cómo utilizar la cucharilla o la jeringa. La cucharilla tiene marcas de 2,5 ml y 5 ml.

Llenado de la jeringa con el medicamento.

1. Agite bien la suspensión antes de tomarla.
2. Presione la tapa hacia abajo y gírela en sentido antihorario.
3. Introduzca la jeringa en la suspensión y, tirando del émbolo hacia arriba, aspire la cantidad necesaria de suspensión.
4. Si hay burbujas de aire en la jeringa, devuelva el medicamento al frasco y repita el paso 3.

Administración del medicamento al niño.

1. Coloque al niño en posición adecuada para alimentarlo.
2. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño y expulse lentamente su contenido.
3. Permita que el niño trague progresivamente toda la cantidad administrada.
4. Después de tomar el medicamento, déle al niño un poco de té o jugo para ayudar a enjuagar y tragar los restos de suspensión en la cavidad bucal.

Limpieza y almacenamiento.

1. Desarme la jeringa usada, lávela con agua corriente, séquela y guárdela en un lugar seco y limpio junto con el medicamento.

Una vez que el niño haya tomado la última dosis del medicamento, la jeringa y el frasco deben eliminarse.

Niños.

Indicado para niños con peso corporal entre 5 y 15 kg. Para niños con peso corporal superior a 15 kg se recomienda el uso de Azimed®, polvo para suspensión oral, 200 mg/5 ml.

Sobredosificación.

La experiencia clínica con azitromicina indica que los efectos adversos que ocurren tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas son similares a los observados con las dosis terapéuticas habituales, es decir, pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos y pérdida reversible de la audición. En caso de sobredosificación, si es necesario, se recomienda la administración de carbón activado y la realización de medidas terapéuticas generales sintomáticas y de soporte.

Reacciones adversas.

En la siguiente tabla se indican, según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia de aparición, las reacciones adversas identificadas en estudios clínicos y durante el período de vigilancia poscomercialización, observadas con el uso de todas las formas farmacéuticas de azitromicina. Las reacciones adversas notificadas durante el período de vigilancia poscomercialización se indican en cursiva. Las categorías de frecuencia se definieron según la siguiente escala: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, los eventos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

La información sobre las reacciones adversas, posiblemente relacionadas con la prevención y el tratamiento de Mycobacterium Avium Complex, se basa en datos de estudios clínicos y en observaciones durante el período poscomercialización. Estas reacciones adversas difieren en tipo o frecuencia respecto a las notificadas con las formas farmacéuticas de acción rápida y las formas farmacéuticas de liberación prolongada.

Reacciones adversas, posiblemente relacionadas con la prevención y el tratamiento de Mycobacterium Avium Complex

Plazo de validez.

2 años.

El plazo de validez de la suspensión preparada es de 5 días.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

La suspensión preparada debe conservarse en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

400 mg de azitromicina para la preparación de 20 ml de suspensión para administración oral en frasco. 1 frasco junto con jeringa calibrada y cuchara dosificadora en envase exterior.

Categoría de dispensación. Con receta médica

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de la actividad. Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.