Azimed®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO AZIMED® (AZIMED®)

Composizione:

Principio attivo: azitromicina;

1 flacone contiene azitromicina diidrato, calcolato in azitromicina, 400 mg;

5 ml di sospensione contengono azitromicina diidrato, calcolato in azitromicina, 100 mg;

Eccipienti: saccarosio, fosfato di sodio, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, biossido di silicio colloidale anidro, aromatizzante «Ciliegia», aromatizzante «Banana», aromatizzante «Vaniglia».

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere da bianca a bianco-giallastro con caratteristico odore di banana, vaniglia e ciliegia.

La sospensione ricostituita è una sospensione omogenea da bianca a giallo chiaro con caratteristico odore di banana, vaniglia e ciliegia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Farmaci antibatterici per uso sistemico. Macrolidi, lincosamidi e streptogramine. Azitromicina.

Codice ATC J01FA10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Azitromicina è un antibiotico del gruppo dei macrolidi appartenente alla classe degli azalidi. La molecola è ottenuta inserendo un atomo di azoto nel ciclo lattonico dell'eritromicina A. Il meccanismo d'azione dell'azitromicina consiste nell'inibizione della sintesi proteica batterica mediante legame con la subunità 50S dei ribosomi e inibizione della traslocazione dei peptidi.

Meccanismo di resistenza.

Esiste una resistenza crociata completa tra Streptococcus pneumoniae, lo streptococco emolitico di gruppo A, Enterococcus faecalis e Staphylococcus aureus, compreso il Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA), verso eritromicina, azitromicina, altri macrolidi e lincomycinici.

La diffusione della resistenza acquisita può variare in base alla località geografica e al tempo per i ceppi isolati; pertanto, è necessario disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto nel trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, si raccomanda di consultare un esperto qualificato quando la diffusione locale della resistenza è tale da rendere dubbiosa l'efficacia del farmaco nel trattamento di almeno alcuni tipi di infezioni.

Spettro di attività antimicrobica dell'azitromicina

*Stafilococco aureo resistente alla meticillinao presenta un'elevata diffusione di resistenza acquisita ai macrolidi ed è qui indicato a causa della rara sensibilità all'azitromicina.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità dopo somministrazione orale è di circa il 37%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta 2-3 ore dopo l'assunzione del farmaco.

Dopo somministrazione orale, l'azitromicina si distribuisce in tutto l'organismo. Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che la concentrazione di azitromicina nei tessuti è significativamente più alta (fino a 50 volte) rispetto a quella nel plasma, indicando un forte legame del farmaco con i tessuti.

Il legame alle proteine plasmatiche varia in base alle concentrazioni plasmatiche ed è compreso tra il 12% a 0,5 µg/ml e il 52% a 0,05 µg/ml nel siero. Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (VVss) è di 31,1 l/kg.

Il periodo terminale di emivita plasmatica riflette pienamente il tempo di emivita nei tessuti, che va da 2 a 4 giorni.

Circa il 12% della dose endovenosa di azitromicina viene escreto immodificato nelle urine nei tre giorni successivi. Concentrazioni particolarmente elevate di azitromicina immodificata sono state riscontrate nella bile umana. Nella bile sono stati identificati anche 10 metaboliti, formati attraverso processi di N- e O-demetilazione, idrossilazione degli anelli desosamina e aglicone, e scissione del coniugato cladinose. Il confronto tra i risultati della cromatografia liquida e dei saggi microbiologici ha dimostrato che i metaboliti dell'azitromicina non possiedono attività microbiologica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina:

• infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (faringite/tonsillite batterica, sinusite, otite media);
• infezioni delle vie respiratorie (bronchite batterica, polmonite non ospedaliera);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli (eritema migrans, stadio iniziale della malattia di Lyme), pertosse, impetigine, piodesmie secondarie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina o a qualsiasi altro antibiotico macrolidico o chetolidico, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Antiacidi. Negli studi sull'effetto dell'assunzione concomitante di antiacidi sulla farmacocinetica dell'azitromicina, in generale non sono state osservate variazioni nella biodisponibilità, anche se la concentrazione plasmatica massima dell'azitromicina è risultata ridotta di circa il 25%. Non si devono assumere contemporaneamente azitromicina e antiacidi.

Cetirizina. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina per 5 giorni e cetirizina 20 mg a regime di equilibrio non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né significative variazioni dell'intervallo QT.

Didanosina. Nello studio condotto su sei volontari HIV-positivi, l'assunzione concomitante di dosi giornaliere di 1200 mg di azitromicina con 400 mg di didanosina al giorno non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina a regime di equilibrio rispetto al placebo.

Digossina e colchicina. È stato riportato che l'uso concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina, con substrati della glicoproteina P, come la digossina e la colchicina, può portare a un aumento dei livelli sierici di tali substrati. Pertanto, quando si somministra concomitante azitromicina e un substrato della glicoproteina P come la digossina, si deve considerare la possibilità di un aumento della concentrazione sierica del substrato.

Zidovudina. Dosi singole di 1000 mg e dosi multiple di 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto un effetto trascurabile sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o dei suoi metaboliti glucuronidi. Tuttavia, l'assunzione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, un metabolita clinicamente attivo, nei monociti del circolo periferico. L'importanza clinica di questi dati non è chiara, ma potrebbe essere vantaggiosa per i pazienti.

L'azitromicina non ha interazioni significative con il sistema epatico del citocromo P450. Si ritiene che il farmaco non presenti interazioni farmacocinetiche tipiche dell'eritromicina e di altri macrolidi. L'azitromicina non induce né inattiva il citocromo epatico P450 attraverso complessi metaboliti-citocromo.

Ergotamina. A causa della possibilità teorica di ergotismo, non si raccomanda l'assunzione contemporanea di azitromicina con derivati dell'ergot.

Sono stati condotti studi farmacocinetici sull'assunzione concomitante di azitromicina e dei seguenti farmaci, il cui metabolismo avviene in larga misura tramite il citocromo P450.

Atorvastatina. L'assunzione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha causato variazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (basate sull'analisi dell'inibizione della HMG-CoA reduttasi). Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine.

Carbamazepina. In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, l'azitromicina non ha mostrato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici di carbamazepina o sui suoi metaboliti attivi.

Cimetidina. In uno studio farmacocinetico sull'effetto di una dose singola di cimetidina assunta 2 ore prima dell'azitromicina, non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarina. In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante dopo l'assunzione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarina. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale, si deve considerare la necessità di un monitoraggio frequente del tempo di protrombina nei pazienti che assumono anticoagulanti orali di tipo cumarina e ai quali viene prescritta l'azitromicina.

Ciclosporina. In uno studio farmacocinetico su volontari sani che assumevano una dose orale di azitromicina 500 mg/giorno per 3 giorni e poi una dose orale singola di ciclosporina 10 mg/kg, è stato dimostrato un significativo aumento della Cmax e dell'AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di questi farmaci. Se l'uso concomitante è necessario, si devono monitorare i livelli di ciclosporina e adeguare la dose di conseguenza.

Efavirenz. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 600 mg e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha causato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante.

Fluconazolo. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non provoca variazioni della farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. L'esposizione totale e il tempo di emivita dell'azitromicina non sono variati con l'assunzione concomitante di fluconazolo, ma è stata osservata una riduzione clinicamente irrilevante della Cmax (18%) dell'azitromicina.

Indinavir. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non causa un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir, assunto alla dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone. In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, l'azitromicina non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica del midazolam, somministrato come dose singola di 15 mg.

Nelfinavir. L'assunzione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir a concentrazioni di equilibrio (750 mg tre volte al giorno) determina un aumento della concentrazione di azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi, pertanto non è necessario aggiustare la dose.

Rifabutina. L'assunzione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche di questi farmaci. È stata osservata neutropenia in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia fosse associata all'uso di rifabutina, un legame causale con l'assunzione concomitante di azitromicina non è stato stabilito.

Sildenafil. In volontari sani di sesso maschile, non sono state osservate evidenze di un effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sui valori di AUC e Cmax dello sildenafil o del suo principale metabolita circolante.

Terfenadina. Negli studi farmacocinetici non sono stati riportati casi di interazione tra azitromicina e terfenadina. In alcuni casi non si può escludere completamente la possibilità di tale interazione; tuttavia, non esistono dati specifici sulla sua esistenza.

Teofillina. Non sono disponibili dati su interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra azitromicina e teofillina in volontari sani.

Triazolam. L'assunzione concomitante in volontari sani di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno con 0,125 mg di triazolam non ha influenzato in modo significativo nessun parametro farmacocinetico del triazolam rispetto al triazolam e placebo.

Trimetoprim/sulfametossazolo. L'assunzione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametossazolo a doppia concentrazione (160 mg/800 mg) con azitromicina 1200 mg al settimo giorno non ha evidenziato alcun effetto significativo sulle concentrazioni massime, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. I valori delle concentrazioni sieriche di azitromicina erano paragonabili a quelli osservati in altri studi.

Idrossiclorochina. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT e possono causare aritmie cardiache, come l'idrossiclorochina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Reazioni allergiche. Come nel caso dell’eritromicina e di altri antibiotici macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche rare ma gravi, inclusi angioedema e anafilassi (in singoli casi con esito fatale), reazioni dermatologiche, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata. Alcune di queste reazioni indotte da azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un monitoraggio e un trattamento più prolungati.

Alterazioni della funzione epatica. Poiché il fegato rappresenta la via principale di eliminazione dell'azitromicina, si raccomanda cautela nell'impiego di questo antibiotico in pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati casi di epatite fulminante, con conseguente compromissione epatica potenzialmente letale, durante il trattamento con azitromicina. In alcuni pazienti potrebbe essere presente un'anamnesi di malattia epatica o l'assunzione concomitante di altri farmaci epatotossici.

È necessario eseguire esami/analisi della funzionalità epatica in caso di comparsa di segni e sintomi di disfunzione epatica, come astenia rapida, ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica.

In caso di alterazione della funzione epatica, l'uso di azitromicina deve essere interrotto.

Ergot. Nei pazienti che assumono derivati dell'ergot, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi può favorire un rapido sviluppo di ergotismo. Non esistono dati riguardo alla possibile interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati dell'ergot.

Superinfezioni. Come per altri antibiotici, si raccomanda di monitorare la comparsa di segni di superinfezioni causate da microrganismi non sensibili, inclusi funghi.

Durante l'assunzione di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'azitromicina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la flora normale del colon, favorendo la crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile iperproduttori di tossine sono responsabili di un aumento dell'incidenza e della mortalità, poiché queste infezioni possono risultare resistenti alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. È necessario considerare la possibile comparsa di CDAD in tutti i pazienti con diarrea indotta da antibiotici. È richiesta un'accurata anamnesi, poiché la CDAD può manifestarsi fino a 2 mesi dopo l'assunzione di agenti antibatterici.

Alterazioni della funzione renale. In pazienti con grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina.

Prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con aumento del rischio di aritmie cardiache e di tachicardia ventricolare torsione di punta (torsade de pointes), sono stati osservati durante il trattamento con altri antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina. Poiché condizioni associate a un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsade de pointes) possono portare all'arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti (in particolare donne e pazienti anziani), specialmente nei seguenti casi:

• con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
• che stanno attualmente ricevendo trattamenti con altre sostanze attive note per prolungare l'intervallo QT, ad esempio antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, neurolettici come il pimozide, antidepressivi come il citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• con alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, in particolare in caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia;
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Miastenia grave. Sono stati riportati peggioramenti dei sintomi di miastenia grave o nuovi insorgenze di sindrome miastenico in pazienti in trattamento con azitromicina.

Infezioni streptococciche. Nel trattamento della faringite/tonsillite causata da Streptococcus pyogenes, il farmaco di prima scelta è generalmente la penicillina, che viene utilizzata anche per la prevenzione della febbre reumatica acuta. L'azitromicina è generalmente efficace nel trattamento delle infezioni streptococciche orofaringee, ma non esistono dati che dimostrino l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione degli episodi reumatici.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso endovenoso di azitromicina per il trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite.

L'efficacia e la sicurezza nell'uso per la prevenzione o il trattamento del complesso Mycobacterium avium nei bambini non sono state stabilite.

Azimed®, polvere per sospensione orale, contiene saccarosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi.

Il medicinale contiene fosfato di sodio (18,2 mg in 1 ml di sospensione). Questo aspetto deve essere considerato quando si prescrive il farmaco a pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati adeguati sull'uso di azitromicina in donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno dannoso dell'azitromicina sul feto, tuttavia il farmaco attraversa la placenta. La sicurezza dell'uso di azitromicina durante la gravidanza non è stata confermata. Pertanto, l'azitromicina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Allattamento.

È stato riportato che l'azitromicina passa nel latte materno umano, ma non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati che permettano di caratterizzare la farmacocinetica dell'escrezione dell'azitromicina nel latte materno umano.

Fertilità.

Studi sulla fertilità condotti su ratti hanno mostrato una riduzione del tasso di gravidanza dopo somministrazione di azitromicina. L'applicabilità di questi dati all'uomo è sconosciuta.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ci sono evidenze che l'azitromicina possa compromettere la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari; tuttavia, si deve considerare la possibilità di sviluppare reazioni avverse come delirio, allucinazioni, capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza e convulsioni, che potrebbero influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale deve essere assunto come dose unica giornaliera, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. La dose deve essere misurata utilizzando la siringa dosatrice orale o il cucchiaino forniti nella confezione.

Subito dopo l'assunzione della sospensione, al bambino deve essere dato da bere qualche sorso di liquido per rimuovere e inghiottire eventuali residui di sospensione nella cavità orale.

In caso di dimenticanza di una dose, la dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, e le dosi successive devono essere assunte a intervalli di 24 ore.

Nelle infezioni dell'apparato ORL, delle vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante cronica) la dose totale di azitromicina è di 30 mg/kg di peso corporeo (10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno). La durata del trattamento è di 3 giorni.

In base al peso corporeo del bambino, si raccomanda il seguente schema posologico della sospensione Azimed®:

In caso di eritema migrans, la dose totale di azitromicina è di 60 mg/kg: il primo giorno si deve assumere 20 mg/kg di peso corporeo, poi 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno dal secondo al quinto giorno. La durata del trattamento è di 5 giorni.

È stato dimostrato che l'azitromicina è efficace nel trattamento della faringite streptococcica nei bambini, somministrata come dose singola di 10 mg/kg oppure 20 mg/kg per 3 giorni. Nell’ambito di studi clinici, confrontando queste due dosi, è stata osservata una simile efficacia clinica, sebbene l'eradicazione batterica sia risultata maggiore con la dose giornaliera di 20 mg/kg. Tuttavia, il farmaco di scelta nella profilassi della faringite causata da Streptococcus pyogenes e nell'artrite reumatica che insorge come malattia secondaria è generalmente la penicillina.

Pazienti anziani.

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

Poiché i pazienti anziani possono appartenere a gruppi a rischio per alterazioni della conduzione cardiaca, si raccomanda cautela nell'uso dell'azitromicina a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache e aritmie di tipo torsade de pointes.

Pazienti con alterata funzionalità renale.

Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare 10–80 ml/min) si può utilizzare lo stesso dosaggio previsto per pazienti con normale funzionalità renale. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min).

Pazienti con alterata funzionalità epatica.

Poiché l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta con la bile, il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Non sono stati condotti studi sul trattamento di tali pazienti con azitromicina.

Preparazione della sospensione.

Il flacone contiene una polvere che, aggiungendo acqua (distillata o bollita e raffreddata), viene trasformata in sospensione. La quantità di acqua necessaria per ricostituire il medicinale può essere misurata utilizzando la siringa dosatrice.

1. Premere il tappo del flacone verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
2. Misurare 11 ml di acqua in un recipiente pulito e aggiungerli al flacone contenente la polvere.
3. Agitare accuratamente il contenuto del flacone fino a ottenere una sospensione omogenea.

Dopo la ricostituzione della polvere, il flacone conterrà 5 ml aggiuntivi di sospensione Azimed®.

Uso del misurino e della siringa dosatrice.

La confezione contiene una siringa dosatrice e un misurino. Il medico consiglierà come utilizzare il misurino o la siringa. Il misurino presenta segni di misura a 2,5 ml e 5 ml.

Riempimento della siringa con il medicinale.

1. Agitare la sospensione prima dell'assunzione.
2. Premere il tappo verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
3. Immergere la siringa nella sospensione ed estrarre lentamente il pistone verso l'alto per aspirare la quantità necessaria di sospensione.
4. Se nella siringa sono presenti bolle d'aria, restituire il medicinale nel flacone e ripetere la procedura descritta al punto 3.

Somministrazione del medicinale al bambino.

1. Posizionare il bambino come per l'allattamento.
2. Inserire la punta della siringa in bocca al bambino ed espellere lentamente il contenuto.
3. Consentire al bambino di deglutire gradualmente l'intera quantità.
4. Dopo l'assunzione del medicinale, far bere al bambino un po' di tè o succo per aiutare a rimuovere e deglutire i residui di sospensione nella cavità orale.

Pulizia e conservazione.

1. Dopo l'uso, smontare la siringa, lavarla con acqua corrente, asciugarla e conservarla in un luogo asciutto e pulito insieme al medicinale.

Dopo che il bambino ha assunto l'ultima dose del medicinale, la siringa e il flacone devono essere eliminati.

Pediatria.

Da utilizzare nei bambini con un peso corporeo compreso tra 5 e 15 kg. Nei bambini con peso corporeo superiore a 15 kg si raccomanda l'utilizzo di Azimed®, polvere per sospensione orale, 200 mg/5 ml.

Sovradosaggio.

L'esperienza clinica con l'azitromicina indica che gli effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono simili a quelli osservati con le normali dosi terapeutiche, ovvero possono includere diarrea, nausea, vomito e perdita dell'udito reversibile. In caso di sovradosaggio, se necessario, si raccomanda l'assunzione di carbone attivo e la messa in atto di misure terapeutiche generali sintomatiche e di supporto.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, gli effetti indesiderati osservati con tutte le forme farmaceutiche dell'azitromicina durante gli studi clinici e nel periodo di sorveglianza post-marketing sono elencati per classificazione per sistemi e organi e per frequenza di insorgenza. Gli effetti indesiderati rilevati nel periodo di sorveglianza post-marketing sono indicati in corsivo. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente scala: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (non può essere determinato dai dati disponibili). Entro ciascuna categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Le informazioni sulle reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex, si basano su dati provenienti da studi clinici e osservazioni nel periodo post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono per tipo o frequenza rispetto a quelle riportate con l'uso di forme farmaceutiche a rapido rilascio e a rilascio prolungato.

Reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex

Durata della conservazione.

2 anni.

La durata della conservazione della sospensione ricostituita è di 5 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

La sospensione ricostituita deve essere conservata nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

400 mg di azitromicina per la preparazione di 20 ml di sospensione orale in un flacone. 1 flacone insieme a una siringa calibrata e a un misurino in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica

Produttore. Società per Azioni «Kievmedpreparat».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. 139, viale Saksaganskogo, Kiev, 01032, Ucraina.