Azimed®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Azimed® (AZIMED®)

Skład:

substancja czynna: azytromycyna;

5 ml zawiesiny zawierają azytromycyny dihydrochloranu w przeliczeniu na azytromycynę 200 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, fosforan sodu, hydroksypropyloceluloza, guma ksantanowa, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, aromat wiśniowy, aromat bananowy, aromat waniliowy.

Postać leku. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do żółtawo-białego, o charakterystycznym zapachu bananowym, waniliowym i wiśniowym.

Odtworzona zawiesina stanowi jednolitą zawiesinę od białego do jasnożółtego koloru o charakterystycznym zapachu bananowym, waniliowym i wiśniowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azytromycyna.

Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azitromycyna jest antybiotykiem makrolidowym należącym do grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azitromycyny polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomu i zahamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności.

Istnieje pełna oporność krzyżowa między Streptococcus pneumoniae, beata-hemolitycznym streptokokiem grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinoodpornym złocistyym paciorkowcem (MRSA), na erytromycynę, azitromycynę, inne makrolidy i linkozamidy.

Rozprzestrzenienie nabytej oporności może różnić się w zależności od regionu i czasu dla wyizolowanych gatunków, dlatego lokalna informacja o oporności jest niezbędna, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z doświadczonym specjalistą, jeśli lokalne rozprzestrzenienie oporności jest takie, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji jest wątpliwa.

Widmo działania przeciwbakteryjnego azitromycyny

*Stały złocisty gronkowiec oporny na metycylinę wykazuje bardzo wysoki poziom nabytej oporności na makrolidy i został tu wymieniony ze względu na rzadką wrażliwość na azytromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym przyjęciu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 2–3 godzinach od zażycia leku.

Po podaniu doustnym azytromycyna rozprowadza się w całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie) niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie się leku z tkankami.

Stopień wiązania z białkami osocza krwi zależy od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy stężeniu 0,5 μg/ml do 52% przy stężeniu 0,05 μg/ml w osoczu krwi. Ustalony pozorny objętość rozdziału w stanie równowagi (VVss) wynosił 31,1 l/kg.

Ostateczny okres półtrwania w osoczu dokładnie odzwierciedla okres półtrwania z tkanki przez 2–4 dni.

Około 12% dawki azytromycyny podanej dożylnie wydala się niezmienione z moczem w ciągu trzech kolejnych dni. Szczególnie wysokie stężenia niezmienionej azytromycyny stwierdzono w żółci człowieka. W żółci wykryto również dziesięć metabolitów, które powstają poprzez demetylację N- i O-, hydroksylację pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienie koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azytromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Infekcje wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na azitromycynę:

• infekcje narządów gardłowo-nosowych (bakteryjny zapalenie gardła/przeciwbłony, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);
• infekcje dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc pozaszpitalne);
• infekcje skóry i tkanek miękkich: migrująca rumień (wczesny etap choroby Lyme’a), brucioza, impetigo, wtórne piodermy;

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azitromycynę, erytromycynę lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, albo na którykolwiek inny składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antacida. Podczas badań wpływu jednoczesnego stosowania antacyd na farmakokinetykę azitromycyny ogólnie nie obserwowano zmian w biodostępności, jednak stężenie maksymalne azitromycyny w osoczu zmniejszyło się o około 25%. Nie należy przyjmować azitromycyny i antacyd jednocześnie.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników przy jednoczesnym stosowaniu azitromycyny przez 5 dni z ceteryzyną 20 mg w stanie stacjonarnym nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian interwału QT.

Didanozyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dawek dobowych 1200 mg azitromycyny z 400 mg didanozyny na dobę u sześciu ochotników HIV-dodatnich nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.

Dygoxyna i kolchicyna. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azitromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteiny, takich jak dygoxyna i kolchicyna, prowadzi do wzrostu stężenia substratu P-glikoproteiny w osoczu. W związku z tym przy jednoczesnym stosowaniu azitromycyny i substratu P-glikoproteiny, takiego jak dygoxyna, należy wziąć pod uwagę możliwość wzrostu stężenia substratu w osoczu.

Zidowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 1200 mg lub 600 mg azitromycyny miały nieistotny wpływ na farmakokinetykę w osoczu lub wydalanie z moczem zidowudyny lub jej metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azitromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej zidowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych jest niejasne, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azitromycyna nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że preparat nie wykazuje farmakokinetycznej interakcji lekowej charakterystycznej dla erytromycyny i innych makrolidów. Azitromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji cytochromu P450 w wątrobie poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Alkaloidy sporyszowe. Z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azitromycyny z pochodnymi sporyszu nie jest zalecane.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azitromycyny i poniższych leków, których metabolizm zachodzi w znaczącym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azitromycyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie analizy hamowania HMG CoA-reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azitromycynę ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azitromycyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed przyjęciem azitromycyny na farmakokinetykę azitromycyny nie zaobserwowano żadnych zmian.

Leki przeciwkrwinkowe typu kumaryny. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azitromycyna nie zmieniała działania przeciwkrwinkowego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrwinkowego po jednoczesnym stosowaniu azitromycyny i doustnych leków przeciwkrwinkowych typu kumaryny. Chociaż związek przyczynowy nie został potwierdzony, należy uwzględnić potrzebę częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących azitromycynę, którzy są leczeni doustnymi lekami przeciwkrwinkowymi typu kumaryny.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali doustnie azitromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotny wzrost Cmax oraz AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Efawiorenc. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azitromycyny 600 mg i 400 mg efawiorencu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukonazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azitromycyny 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukonazolu 800 mg. Ogólne narażenie i okres półtrwania azitromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukonazolu, jednak obserwowano klinicznie nieistotne zmniejszenie Cmax (18%) azitromycyny.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azitromycyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy na dobę przez 5 dni.

Metylprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azitromycyna nie wpływała istotnie na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azitromycyny 500 mg na dobę przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azitromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy na dobę) powoduje wzrost stężenia azitromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Ryfabutyna. Jednoczesne stosowanie azitromycyny i ryfabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w osoczu. Neutropenia występowała u osób przyjmujących jednocześnie azitromycynę i ryfabutynę. Chociaż neutropenia była związana z ryfabutyną, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azitromycyny nie został potwierdzony.

Syldenafila. U zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów wpływu azitromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na wartość AUC i Cmax syldenafili lub jej głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie zgłaszano interakcji między azitromycyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej istnienie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azitromycyny i teofiny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników azitromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie wskaźniki farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie podwójnej dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni z azitromycyną 1200 mg w siódmym dniu nie wykazało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ogólne narażenie ani wydalanie z moczem trimetoprymu lub sulfametoksazolu. Stężenia azitromycyny w osoczu odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Hydroksychlorochina. Azitromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wydłużające interwał QT i mogące powodować zaburzenia rytmu serca, np. hydroksychlorochinę.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Reakcje alergiczne. Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o rzadkich, ciężkich reakcjach alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym i anafilaksji (w pojedynczych przypadkach zakończonych śmiercią), reakcjach skórnych, w tym ostrym ogólnoustrojowym pustularnym egzantemacie. Niektóre z tych reakcji wywołanych azytromycyną prowadziły do nawrotów objawów i wymagały dłuższej obserwacji oraz leczenia.

Zaburzenia funkcji wątroby. Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu azytromycyny pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach zaawansowanego zapalenia wątroby prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby podczas stosowania azytromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie chorobę wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów i oznak niewydolności wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie, towarzyszące żółtaczce, ciemny mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatii wątrobowej, należy wykonać badania/oznaczenia funkcji wątroby.

W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

Preparaty ergotu. U pacjentów przyjmujących pochodne ergotu jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych może prowadzić do szybkiego rozwoju ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotu a azytromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość rozwoju ergotyzmu, azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi ergotu.

Superinfekcje. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, zaleca się obserwację pod kątem objawów superinfekcji wywołanych organizmami opornymi, w tym grzybami.

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, donoszono o biegunkach spowodowanych Clostridium difficile (CDAD), których ciężkość wahała się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę w jelicie grubym, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile hiperprodukujące toksyny są przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię przeciwmikrobową i mogą wymagać kolektomii. Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Wymaga to dokładnego prowadzenia wywiadu, ponieważ donoszono, że CDAD może występować nawet do dwóch miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (przepływ kłębuszkowy <10 ml/min) zaobserwowano 33% zwiększenie ekspozycji systemowej na azytromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i komorowego trzepotania-migotania (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną. Ponieważ stany towarzyszące zwiększonym ryzykiem arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania serca, azytromycynę należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z istniejącymi stanami proarytmiogennymi (szczególnie kobietom i osobom starszym), w szczególności pacjentom:

• z wrodzonym lub zanotowanym wydłużeniem odcinka QT;
• którzy aktualnie są leczeni innymi substancjami aktywnymi, które jak wiadomo wydłużają odcinek QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cisaprydem i terfenadyną, neuroleptykami, takimi jak pimozyd; antydepresyjnymi, takimi jak cytalopram, oraz fluorochinolonami, takimi jak moxycyfloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia gravis. Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub o nowym rozwoju zespołu miastenicznego u pacjentów leczonych azytromycyną.

Infekcje paciorkowcowe. W leczeniu zapalenia gardła/owo dolnego, wywołanego przez Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, która jest również stosowana w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azitromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji paciorkowcowych w gardle, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azitromycyny w zapobieganiu atakom reumatycznym.

Inne.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej aplikacji azitromycyny w leczeniu infekcji u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu lub leczeniu Mycobacterium avium complex u dzieci.

Azitromycyna w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę. Nie należy stosować tego leku pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, z niedoborem sacharazy-izomaltazy lub z zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Preparat zawiera fosforan sodu (24,25 mg w 1 ml zawiesiny). Należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom stosującym dietę kontrolowaną pod względem sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azitromycyny u ciężarnych kobiet. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano teratogennego szkodliwego wpływu azitromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azitromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego azitromycynę należy przepisywać w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Okres karmienia piersią

Donoszono, że azitromycyna przenika do mleka matki, jednak nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych pozwalających scharakteryzować farmakokinetykę wydzielania azitromycyny do mleka matki.

Plodność.

Badania dotyczące płodności prowadzono na szczurach; po podaniu azitromycyny zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika ciąż. Znaczenie tych danych dla człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak dowodów, że azitromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami, jednak należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Azimed® proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej stosuje się 1 raz na dobę, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

W przypadku opuszczenia przyjęcia jednej dawki leku, zaleca się jak najszybsze uzupełnienie pominiętej dawki, a kolejne dawki przyjmować w odstępach 24 godzinnych.

Opakowanie zawiera strzykawkę dozującą i łyżeczkę. Lekarz może zalecić stosowanie łyżeczki lub strzykawki. Łyżeczka posiada oznaczenia 2,5 ml i 5 ml. Strzykawka ma minimalną jednostkę 0,1 ml.

Dzieci

Przy infekcjach ucha, gardła i dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrującej rumieniowatości) dawka dobową azytromycyny wynosi 10 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,25 ml/kg masy ciała gotowej zawiesiny. Leczenie trwa 3 dni.

W zależności od masy ciała dziecka, zaleca się następujący schemat dawkowania zawiesiny Azimed®:

Przygotowanie i stosowanie zawiesiny

Do fiolki zawierającej proszek należy dodać wodę destylowaną lub przegotowaną i schłodzoną.

1. Nacisnąć pokrywkę fiolki w dół i obrócić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
2. Za pomocą strzykawki dozującej odmierzyć odpowiednią ilość wody (8,3 lub 14,5 ml) z czystego naczynia i dodać do fiolki z proszkiem:

Fiolka z proszkiem do przygotowania 15 ml zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml: do zawartości fiolki dodać 8,3 ml wody. Zawartość fiolki dokładnie wstrząsnąć aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Objętość uzyskanej zawiesiny wynosi około 20 ml*.

Fiolka z proszkiem do przygotowania 30 ml zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml: do zawartości fiolki dodać 14,5 ml wody. Zawartość fiolki dokładnie wstrząsnąć aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Objętość uzyskanej zawiesiny wynosi około 35 ml*.

* Po rozpuszczeniu proszku fiolka będzie zawierać dodatkowe 5 ml zawiesiny (w celu skompensowania możliwych strat zawiesiny podczas stosowania).

Informacja dotycząca objętości fiolki znajduje się na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki.

1. Wprowadzić strzykawkę do zawiesiny i, wyciągając tłok do góry, odmierzyć niezbędną ilość zawiesiny.
2. Jeżeli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy odesłać lek z powrotem do fiolki i powtórzyć procedurę 3.
3. Ułożyć dziecko tak jak podczas karmienia.
4. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka i powoli wypuszczać zawartość.
5. Pozwolić dziecku powoli połknąć całą dawkę.
6. Po przyjęciu leku dać dziecku wypić trochę herbaty lub soku, aby spłukać i połknąć resztki zawiesiny w jamie ustnej.
7. Użytą strzykawkę należy rozmontować, przemyć wodą bieżącą, wysuszyć i przechowywać w suchym i czystym miejscu razem z lekiem.
8. Po przyjęciu przez dziecko ostatniej dawki leku strzykawkę oraz fiolkę należy zutylizować.

W przypadku erytemy migrującej leczenie trwa 5 dni. W 1. dniu należy przyjąć
20 mg/kg masy ciała azytromycyny, co odpowiada 0,5 ml/kg gotowej zawiesiny. Od 2. do 5. dnia przyjmować po 10 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,25 ml/kg gotowej zawiesiny.

Całkowita dawka kuracyjna wynosi 60 mg/kg.

Wykazano, że azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zapalenia gardła spowodowanego paciorkowcami u dzieci w postaci dawki jednorazowej 10 mg/kg lub 20 mg/kg przez 3 dni. W badaniach klinicznych porównujących te dwie dawki zaobserwowano podobną skuteczność kliniczną, choć eliminacja bakterii była większa przy dawce dobowej 20 mg/kg. Zazwyczaj jednak lekiem z wyboru w profilaktyce zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes oraz zapalenia stawów reumatoidalnego, które pojawia się jako choroba wtórna, jest penicylina.

Dorosli

W przypadku infekcji ucha, gardła i dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej erythema migrans) ogólna dawka azytromycyny wynosi 1500 mg: po 500 mg 1 raz dziennie. Czas trwania leczenia to 3 dni.

W przypadku erythema migrans ogólna dawka azytromycyny wynosi 3 g: w 1. dniu należy przyjąć 1 g, następnie po 500 mg 1 raz dziennie od 2. do 5. dnia. Czas trwania leczenia to 5 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grupy ryzyka pod względem zaburzeń przewodnictwa serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmi serca oraz arytmi typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

U pacjentów z niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek (filtracja kłębuszkowa 10–80 ml/min) można stosować takie samo dawkowanie jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (filtracja kłębuszkowa < 10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować jej pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących leczenia tych pacjentów azytromycyną.

Dzieci.

Stosować u dzieci o masie ciała powyżej 15 kg. Dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg zaleca się stosowanie Azimed®, 100 mg/5 ml.

Przedawkowanie.

Doświadczenie kliniczne z zastosowania azytromycyny wskazuje, że objawy niepożądane po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych, które pojawiają się przy stosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych, tj. mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania, w razie potrzeby, zaleca się podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspomagających leczenie.

Niepożądane działania.

W poniższej tabeli podane są niepożądane działania ustalone w badaniach klinicznych oraz w okresie obserwacji pozawytwórczej, obserwowane podczas stosowania wszystkich postaci lekowych azymed®. Niepożądane działania zarejestrowane w okresie obserwacji pozawytwórczej wyróżnione są kursywą. Grupy według częstości występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); niezwykle rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości występowania niepożądane zdarzenia wymieniono w kolejności zmniejszania się ich ciężkości.

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem Mycobacterium Avium Complex, opiera się na danych z badań klinicznych oraz obserwacji z okresu posprzedażowego. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu z tymi, o których zgłaszano przy stosowaniu form działających szybko i form o działaniu przedłużonym.

Reakcje niepożądane, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem Mycobacterium Avium Complex

Termin ważności.

2 lata.

Termin ważności zawiesiny – 10 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przygotowaną zawiesinę przechowywać we wkładzie pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

600 mg azymedycyny w fiolce do sporządzenia 15 ml zawiesiny doustnej lub 1200 mg azymedycyny w fiolce do sporządzenia 30 ml zawiesiny doustnej. Po 1 fiolce wraz z dozownikiem kalibrowanym i łyżeczką dozującą w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.