Azimed®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO AZIMED® (AZIMED®)

Composizione:

Principio attivo: azitromicina;

5 ml di sospensione contengono azitromicina diidrato, calcolata come azitromicina, 200 mg;

Eccipienti: saccarosio, fosfato di sodio, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, biossido di silicio colloidale anidro, aroma ciliegia, aroma banana, aroma vaniglia.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore bianco o giallo-biancastro, con caratteristico odore di banana, vaniglia e ciliegia.

La sospensione ricostituita è una sospensione omogenea di colore bianco o leggermente giallo, con caratteristico odore di banana, vaniglia e ciliegia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Preparati antibatterici per uso sistemico. Macrolidi, lincosamidi e streptogramine. Azitromicina.

Codice ATC J01FA10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Azitromicina è un antibiotico macrolidico appartenente al gruppo degli azalidi. La molecola è ottenuta inserendo un atomo di azoto nell'anello lactonico dell'eritromicina A. Il meccanismo d'azione dell'azitromicina consiste nell'inibizione della sintesi proteica batterica attraverso il legame con la subunità 50S del ribosoma e l'inibizione della traslocazione peptidica.

Meccanismo di resistenza.

Esiste una completa resistenza crociata tra Streptococcus pneumoniae, lo streptococco beta-emolitico di gruppo A, Enterococcus faecalis e Staphylococcus aureus, compreso lo stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA), verso eritromicina, azitromicina, altri macrolidi e lincosamidi.

L'incidenza della resistenza acquisita può variare in base alla località geografica e al tempo per i ceppi isolati; pertanto, è necessario disporre di informazioni locali sulla resistenza, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, si raccomanda di consultare un esperto qualificato, soprattutto quando l'incidenza locale di resistenza è tale da rendere incerta l'efficacia del farmaco nel trattamento di almeno alcuni tipi di infezioni.

Spettro di attività antimicrobica dell'azitromicina

*Lo Staphylococcus aureus meticillino-resistente presenta un'elevata prevalenza di resistenza acquisita ai macrolidi ed è stato indicato qui a causa della rara sensibilità all'azitromicina.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità dopo somministrazione orale è di circa il 37%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 2-3 ore dall'assunzione del farmaco.

Dopo somministrazione orale, l'azitromicina si distribuisce in tutto l'organismo. Studi farmacocinetici hanno dimostrato che la concentrazione di azitromicina nei tessuti è significativamente più elevata (fino a 50 volte) rispetto a quella nel plasma, indicando un forte legame del farmaco con i tessuti.

Il legame con le proteine plasmatiche varia in base alle concentrazioni plasmatiche ed è compreso tra il 12% a 0,5 µg/ml e il 52% a 0,05 µg/ml nel siero. Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (VVss) è di 31,1 l/kg.

Il periodo di emivita plasmatica finale riflette pienamente il tempo di eliminazione dai tessuti, che si protrae da 2 a 4 giorni.

Circa il 12% della dose endovenosa di azitromicina viene escreto inalterato nelle urine entro i successivi tre giorni. Concentrazioni particolarmente elevate di azitromicina inalterata sono state riscontrate nella bile umana. Nella bile sono stati inoltre identificati dieci metaboliti, formati attraverso processi di N- e O-demetilazione, idrossilazione degli anelli desosammina e aglicone, e scissione del coniugato della cladinosa. Il confronto tra i risultati della cromatografia liquida e quelli dei saggi microbiologici ha dimostrato che i metaboliti dell'azitromicina non sono microbiologicamente attivi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina:

• infezioni dell'apparato orecchio-naso-gola (faringite/tonsillite batterica, sinusite, otite media);
• infezioni delle vie respiratorie (bronchite batterica, polmonite non ospedaliera);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli: eritema migrans (stadio iniziale della malattia di Lyme), scabbia, impetigine, piodesi secondarie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina o a qualsiasi altro antibiotico macrolidico o chetolidico, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Antiacidi. Negli studi sull'interazione farmacocinetica tra azitromicina e antiacidi, in generale non sono state osservate variazioni nella biodisponibilità, anche se la concentrazione plasmatica massima di azitromicina è diminuita di circa il 25%. Pertanto, non si raccomanda l'assunzione contemporanea di azitromicina e antiacidi.

Cetirizina. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina per 5 giorni e cetirizina 20 mg allo stato stazionario non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né significative variazioni dell'intervallo QT.

Didanosina. L'assunzione concomitante di dosi giornaliere di 1200 mg di azitromicina e 400 mg di didanosina al giorno in sei volontari sieropositivi non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina allo stato stazionario rispetto al placebo.

Digossina e colchicina. È stato riportato che l'uso concomitante di antibiotici macrolidici, inclusa l'azitromicina, con substrati della glicoproteina-P, come digossina e colchicina, può portare ad un aumento dei livelli sierici di tali substrati. Pertanto, quando si somministra azitromicina insieme a un substrato della glicoproteina-P come la digossina, si deve considerare la possibilità di un aumento della concentrazione sierica del substrato.

Zidovudina. Dosi singole di 1000 mg e dosi multiple di 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto un effetto trascurabile sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria dello zidovudina o dei suoi metaboliti glucuronidi. Tuttavia, l'assunzione di azitromicina ha aumentato la concentrazione dello zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nei monociti del circolo periferico. L'importanza clinica di questi dati non è chiara, ma potrebbe essere vantaggiosa per i pazienti.

L'azitromicina non interagisce in modo significativo con il sistema epatico del citocromo P450. Si ritiene che il medicinale non presenti interazioni farmacocinetiche tipiche dell'eritromicina e di altri macrolidi. L'azitromicina non induce né inattiva il citocromo epatico P450 attraverso complessi metaboliti-citocromo.

Alcaloidi dell'ergot. A causa della possibilità teorica di ergotismo, non si raccomanda l'assunzione contemporanea di azitromicina con derivati dell'ergotamina.

Sono stati condotti studi farmacocinetici sull'assunzione concomitante di azitromicina e dei seguenti medicinali, il cui metabolismo avviene in larga misura tramite il citocromo P450.

Atorvastatina. L'assunzione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha causato variazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (valutate tramite analisi dell'inibizione della HMG-CoA reduttasi). Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina insieme a statine.

Carbamazepina. In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, l'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sui livelli plasmatici di carbamazepina né sui suoi metaboliti attivi.

Cimetidina. In uno studio farmacocinetico sull'effetto di una singola dose di cimetidina assunta 2 ore prima dell'azitromicina, non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali di tipo cumarina. In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una singola dose di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante dopo l'assunzione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarina. Benché un legame causale non sia stato stabilito, si raccomanda di effettuare un monitoraggio frequente del tempo di protrombina nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali di tipo cumarina a cui viene prescritta azitromicina.

Ciclosporina. In uno studio farmacocinetico su volontari sani che assumevano una dose orale di azitromicina 500 mg/giorno per 3 giorni, seguita da una singola dose orale di ciclosporina 10 mg/kg, è stato osservato un significativo aumento della Cmax e dell'AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questi farmaci. Se l'assunzione concomitante è necessaria, si raccomanda di monitorare i livelli di ciclosporina e di adeguare la dose in modo appropriato.

Efavirenz. L'assunzione concomitante di una singola dose di azitromicina 600 mg e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha causato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.

Fluconazolo. L'assunzione concomitante di una singola dose di azitromicina 1200 mg non altera la farmacocinetica di una singola dose di fluconazolo 800 mg. L'esposizione totale e il tempo di emivita dell'azitromicina non sono modificati dall'assunzione concomitante di fluconazolo, ma è stato osservato un lieve calo clinicamente irrilevante della Cmax (18%) dell'azitromicina.

Indinavir. L'assunzione concomitante di una singola dose di azitromicina 1200 mg non ha avuto un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato a dosi di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone. In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, l'azitromicina non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative della farmacocinetica e farmacodinamica del midazolam somministrato come singola dose di 15 mg.

Nelfinavir. L'assunzione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir alle concentrazioni di equilibrio (750 mg tre volte al giorno) determina un aumento della concentrazione di azitromicina. Non sono stati osservati effetti collaterali clinicamente significativi e pertanto non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Rifabutina. L'assunzione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche di questi farmaci. Neutropenia è stata osservata in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Benché la neutropenia fosse associata all'uso di rifabutina, un legame causale con l'assunzione concomitante di azitromicina non è stato stabilito.

Sildenafil. In volontari sani di sesso maschile, non sono stati osservati effetti dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sui valori di AUC e Cmax dello sildenafil o del suo metabolita circolante principale.

Terfenadina. Negli studi farmacocinetici non sono stati riportati casi di interazione tra azitromicina e terfenadina. In alcuni casi, non si può escludere del tutto la possibilità di tale interazione; tuttavia, non esistono dati specifici che ne confermino l'esistenza.

Teofillina. Non sono disponibili dati su interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra azitromicina e teofillina in volontari sani.

Triazolam. L'assunzione concomitante in volontari sani di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno con 0,125 mg di triazolam non ha influenzato in modo significativo nessuno dei parametri farmacocinetici del triazolam rispetto al triazolam e placebo.

Trimetoprim/sulfametossazolo. L'assunzione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametossazolo a doppia concentrazione (160 mg/800 mg) e azitromicina 1200 mg al settimo giorno non ha evidenziato un effetto significativo sulle concentrazioni massime, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. I livelli sierici di azitromicina erano paragonabili a quelli osservati in altri studi.

Idrossiclorochina. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT e possono indurre aritmie cardiache, come l'idrossiclorochina.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Reazioni allergiche. Come nel caso dell'eritromicina e di altri antibiotici macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche rare ma gravi, inclusi angioedema e anafilassi (in singoli casi con esito fatale), reazioni dermatologiche, tra cui la pustolosi esantematica generalizzata acuta. Alcune di queste reazioni indotte dall'azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un monitoraggio e un trattamento più prolungati.

Alterazioni della funzione epatica. Poiché il fegato rappresenta la via principale di eliminazione dell'azitromicina, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati casi di epatite fulminante che ha causato insufficienza epatica potenzialmente letale durante il trattamento con azitromicina. Probabilmente alcuni pazienti avevano in anamnesi malattie epatiche o assumevano altri farmaci epatotossici.

È necessario effettuare esami/analisi della funzionalità epatica in caso di comparsa di segni e sintomi di disfunzione epatica, come astenia che si sviluppa rapidamente, accompagnata da ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica.

In caso di alterazione della funzionalità epatica, l'uso di azitromicina deve essere interrotto.

Ergotamine. Nei pazienti che assumono derivati dell'ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi può favorire lo sviluppo rapido di ergotismo. Non sono disponibili dati riguardo alla possibile interazione tra derivati dell'ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati dell'ergotamina.

Superinfezioni. Come per altri antibiotici, si raccomanda di monitorare la comparsa di segni di superinfezione causata da microrganismi non sensibili, inclusi funghi.

Durante l'assunzione di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'azitromicina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità varia da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la flora normale del colon, portando a una proliferazione eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che iperproducono tossine sono responsabili di un aumento dell'incidenza e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere resistenti alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. È necessario considerare la possibilità di sviluppare CDAD in tutti i pazienti con diarrea indotta da antibiotici. È richiesta un'accurata anamnesi, poiché è stato riportato che la CDAD può manifestarsi fino a due mesi dopo l'assunzione di agenti antibatterici.

Alterazioni della funzione renale. In pazienti con grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina.

Prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che aumenta il rischio di aritmie cardiache e tachicardia ventricolare torsione di punta (torsade de pointes), sono stati osservati con altri antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina. Poiché condizioni associate a un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsade de pointes) possono portare all'arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti (in particolare donne e pazienti anziani), specialmente a quei pazienti:

• con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
• attualmente in trattamento con altri principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT, come farmaci antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, neurolettici come il pimozide, antidepressivi come il citalopram e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• con squilibrio elettrolitico, in particolare in caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia;
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.

Miotonia grave. Sono stati riportati peggioramento dei sintomi di miastenia grave o insorgenza di nuovo quadro miastenico in pazienti in trattamento con azitromicina.

Infezioni streptococciche. Nel trattamento della faringite/tonsillite causata da Streptococcus pyogenes, il farmaco di scelta è generalmente la penicillina, che viene anche utilizzata per la prevenzione della febbre reumatica acuta. L'azitromicina è generalmente efficace nel trattamento delle infezioni streptococciche della faringe, ma non ci sono dati che dimostrino l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione degli episodi reumatici.

Altro.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso endovenoso di azitromicina nel trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia per la prevenzione o il trattamento del complesso Mycobacterium avium nei bambini non sono state stabilite.

Azimed® in polvere per sospensione orale contiene saccarosio. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Il medicinale contiene fosfato di sodio (24,25 mg in 1 ml di sospensione). Tale contenuto deve essere preso in considerazione quando si somministra il farmaco a pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso di azitromicina in donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno dannoso dell'azitromicina sul feto, tuttavia il farmaco attraversa la placenta. La sicurezza dell'uso di azitromicina durante la gravidanza non è stata confermata. Pertanto, azitromicina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio.

Periodo di allattamento

È stato riportato che l'azitromicina penetra nel latte materno umano, ma non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati che permettano di caratterizzare la farmacocinetica dell'escrezione dell'azitromicina nel latte materno umano.

Fertilità.

Studi sulla fertilità sono stati condotti su ratti; il tasso di gravidanza è diminuito dopo la somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi dati nell'uomo è sconosciuta.

Capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Non ci sono evidenze che l'azitromicina possa compromettere la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari; tuttavia, si deve considerare la possibilità di sviluppare reazioni avverse come delirio, allucinazioni, capogiri, sonnolenza, sincope e convulsioni, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Azimed® polvere per sospensione orale va somministrato una volta al giorno, almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.

In caso di dimenticanza di una dose, si raccomanda di assumere la dose dimenticata il prima possibile, e le dosi successive devono essere assunte a intervalli di 24 ore.

La confezione contiene una siringa dosatrice e un cucchiaino. Il medico consiglierà di utilizzare il cucchiaino o la siringa. Il cucchiaino è graduato con segni a 2,5 ml e 5 ml. La siringa ha un'unità minima di 0,1 ml.

Bambini

Nelle infezioni dell'apparato ORL, delle vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante cronica) la dose giornaliera di azitromicina è di 10 mg/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,25 ml/kg di peso corporeo di sospensione pronta all'uso. La durata del trattamento è di 3 giorni.

In base al peso corporeo del bambino, si raccomanda il seguente schema posologico della sospensione Azimed®:

Preparazione e utilizzo della sospensione

Nel flacone contenente la polvere, aggiungere acqua distillata o bollita e raffreddata.

1. Premere il tappo del flacone verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
2. Con una siringa dosatrice, prelevare dal recipiente pulito la quantità corretta di acqua (8,3 o 14,5 ml) e aggiungerla al flacone contenente la polvere:

Flacone con polvere per la preparazione di 15 ml di sospensione orale 200 mg/5 ml: aggiungere 8,3 ml di acqua al contenuto del flacone. Agitare accuratamente il contenuto del flacone fino a ottenere una sospensione omogenea. Il volume della sospensione ottenuta sarà di circa 20 ml*.

Flacone con polvere per la preparazione di 30 ml di sospensione orale 200 mg/5 ml: aggiungere 14,5 ml di acqua al contenuto del flacone. Agitare accuratamente il contenuto del flacone fino a ottenere una sospensione omogenea. Il volume della sospensione ottenuta sarà di circa 35 ml*.

* Dopo la ricostituzione della polvere, il flacone conterrà 5 ml aggiuntivi di sospensione (per compensare eventuali perdite durante l'utilizzo).

**Informazioni sul volume del flacone sono riportate sulla confezione e sull'etichetta del flacone.

1. Immergere la siringa nella sospensione e, tirando il pistone verso l'alto, misurare la quantità necessaria di sospensione.
2. Se nella siringa sono presenti bolle d'aria, restituire il medicinale nel flacone e ripetere la procedura 3.
3. Posizionare il bambino come per l'allattamento.
4. Appoggiare l'estremità della siringa in bocca al bambino ed espellere lentamente il contenuto.
5. Consentire al bambino di deglutire gradualmente tutta la quantità somministrata.
6. Dopo l'assunzione del medicinale, far bere al bambino un po' di tè o succo per rimuovere e deglutire i residui di sospensione nella cavità orale.
7. Dopo l'uso, smontare la siringa, lavarla con acqua corrente, asciugarla e conservarla in un luogo asciutto e pulito insieme al medicinale.
8. Dopo che il bambino ha assunto l'ultima dose del medicinale, siringa e flacone devono essere smaltiti.

Nell'eritema migrante, la durata del trattamento è di 5 giorni. Nel 1° giorno va assunta una dose di
20 mg/kg di azitromicina, corrispondente a 0,5 ml/kg di sospensione pronta all'uso. Dal 2° al 5° giorno assumere 10 mg/kg, corrispondenti a 0,25 ml/kg di sospensione pronta all'uso.

La dose totale del ciclo terapeutico è di 60 mg/kg.

È stato dimostrato che l'azitromicina è efficace nel trattamento della faringite streptococcica nei bambini, somministrata in una dose singola giornaliera di 10 mg/kg o 20 mg/kg per 3 giorni. Nelle sperimentazioni cliniche che hanno confrontato queste due dosi, è stata osservata una simile efficacia clinica, anche se l'eradicazione batterica è risultata maggiore con la dose giornaliera di 20 mg/kg. Tuttavia, il farmaco di scelta nella prevenzione della faringite causata da Streptococcus pyogenes e nell'artrite reumatica come malattia secondaria rimane la penicillina.

Adulti

Nelle infezioni dell'apparato ORL, delle vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante cronica), la dose totale di azitromicina è di 1500 mg: 500 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 3 giorni.

Nell'eritema migrante, la dose totale di azitromicina è di 3 g: 1 g il primo giorno, seguiti da 500 mg una volta al giorno dal secondo al quinto giorno. La durata del trattamento è di 5 giorni.

Pazienti anziani.

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

Poiché i pazienti anziani possono appartenere a gruppi a rischio per alterazioni della conduzione cardiaca, si raccomanda cautela nell'uso dell'azitromicina a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache e aritmia di tipo torsade de pointes.

Pazienti con compromissione renale.

Nei pazienti con lieve compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare 10-80 ml/min) è possibile utilizzare lo stesso dosaggio previsto per pazienti con funzionalità renale normale. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 10 ml/min).

Pazienti con compromissione epatica.

Poiché l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta con la bile, non deve essere somministrata ai pazienti con grave compromissione epatica. Non sono stati condotti studi clinici sull'uso dell'azitromicina in questi pazienti.

Pazienti pediatrici.

Da somministrare ai bambini con peso corporeo superiore a 15 kg. Ai bambini con peso inferiore a 15 kg si raccomanda di somministrare Azimed®, 100 mg/5 ml.

Sovradosaggio.

L'esperienza clinica con l'azitromicina indica che gli effetti indesiderati che si verificano dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono simili a quelli osservati con le normali dosi terapeutiche, ovvero possono includere diarrea, nausea, vomito e perdita reversibile dell'udito. In caso di sovradosaggio, se necessario, si raccomanda l'assunzione di carbone attivo e la messa in atto di misure terapeutiche generali sintomatiche e di supporto.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, gli effetti indesiderati osservati con tutte le forme farmaceutiche di azitromicina sono elencati in base alle classi di sistemi e organi e alla frequenza di occorrenza, come rilevato negli studi clinici e durante il periodo di sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati segnalati durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono indicati in corsivo. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente scala: molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100, <1/10); non frequenti (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili). Entro ciascuna categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Le informazioni sulle reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium Avium Complex, si basano su dati di studi clinici e osservazioni nel periodo post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono per tipo o frequenza rispetto a quelle riportate con l'uso di forme farmaceutiche a rilascio immediato e a rilascio prolungato.

Reazioni avverse, possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium Avium Complex

Durata della validità.

2 anni.

La durata della validità della sospensione è di 10 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

La sospensione pronta deve essere conservata nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

600 mg di azitromicina in un flacone per la preparazione di 15 ml di sospensione orale oppure 1200 mg di azitromicina in un flacone per la preparazione di 30 ml di sospensione orale. Ogni confezione contiene 1 flacone, una siringa calibrata e un misurino.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. Società per Azioni «Kyivmedpreparat».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganського, 139.