Azimed®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AZIMED® (AZIMED®)

Composición:

Principio activo: azitromicina;

5 ml de suspensión contienen 200 mg de azitromicina (en forma de dihidrato de azitromicina);

Sustancias auxiliares: sacarosa, fosfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, goma xantana, dióxido de silicio coloidal anhidro, aroma de cereza, aroma de plátano, aroma de vainilla.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco a blanco amarillento, con olor característico a plátano, vainilla y cereza.

La suspensión reconstituida es una suspensión homogénea de color blanco a amarillo claro, con olor característico a plátano, vainilla y cereza.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Preparados antibacterianos para uso sistémico. Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas. Azitromicina.

Código ATC J01FA10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La azitromicina es un antibiótico macrólido que pertenece al grupo de los azálidos. La molécula se forma mediante la introducción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactónico de la eritromicina A. El mecanismo de acción de la azitromicina consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50S de los ribosomas e inhibición de la translocación peptídica.

Mecanismo de resistencia.

Existe una resistencia cruzada completa entre Streptococcus pneumoniae, el estreptococo beta-hemolítico del grupo A, Enterococcus faecalis y Staphylococcus aureus, incluyendo el estafilococo áureo meticilino-resistente (MRSA), frente a la eritromicina, la azitromicina, otros macrólidos y lincosamidas.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el momento para las especies aisladas; por ello, es necesaria la información local sobre resistencia, especialmente al tratar infecciones graves. En caso necesario, se debe consultar asesoramiento especializado cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la eficacia del medicamento en el tratamiento de al menos algunos tipos de infecciones sea dudosa.

Espectro de actividad antimicrobiana de la azitromicina

*El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina presenta una alta prevalencia de resistencia adquirida a los macrólidos y se menciona aquí debido a la rara sensibilidad a la azitromicina.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad tras la administración oral es aproximadamente del 37 %. La concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza entre 2 y 3 horas después de la ingestión del fármaco.

Tras la administración oral, la azitromicina se distribuye por todo el organismo. En estudios farmacocinéticos se ha demostrado que la concentración de azitromicina en los tejidos es significativamente más alta (hasta 50 veces) que en el plasma sanguíneo, lo que indica una fuerte unión del fármaco a los tejidos.

La unión a las proteínas plasmáticas varía según las concentraciones plasmáticas y oscila entre un 12 % a 0,5 µg/ml y un 52 % a 0,05 µg/ml en suero sanguíneo. El volumen aparente de distribución en estado de equilibrio (VVss) es de 31,1 l/kg.

El período final de semivida plasmática refleja completamente el período de semivida en los tejidos durante 2-4 días.

Aproximadamente el 12 % de la dosis intravenosa de azitromicina se excreta inalterada por la orina durante los tres días siguientes. Se han detectado concentraciones particularmente altas de azitromicina inalterada en la bilis humana. También se han identificado diez metabolitos en la bilis, formados mediante desmetilación N y O, hidroxilación de los anillos desosamina y aglicona, y escisión del conjugado de cladinosa. La comparación de los resultados de cromatografía líquida y análisis microbiológicos mostró que los metabolitos de la azitromicina no son microbiológicamente activos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• Infecciones del oído, nariz y garganta (faringitis/tonsilitis bacteriana, sinusitis, otitis media);
• Infecciones del tracto respiratorio (bronquitis bacteriana, neumonía adquirida en la comunidad);
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema migrans (estadio inicial de la enfermedad de Lyme), escarlatina, impétigo, piodermitis secundarias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al azitromicina, eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido o cetólido, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antiácidos. En estudios sobre el efecto de la administración concomitante de antiácidos sobre la farmacocinética de la azitromicina, no se observaron cambios generales en la biodisponibilidad, aunque la concentración plasmática máxima de azitromicina disminuyó aproximadamente un 25 %. No se debe administrar azitromicina simultáneamente con antiácidos.

Cetirizina. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina durante 5 días con cetirizina 20 mg en estado de equilibrio no mostró interacción farmacocinética ni cambios significativos en el intervalo QT.

Didanosina. En seis voluntarios VIH positivos, la administración concomitante de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina con 400 mg de didanosina no mostró efecto sobre la farmacocinética de la didanosina en estado de equilibrio en comparación con placebo.

Digoxina y colchicina. Se han notificado casos de uso concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, con sustratos de la glucoproteína P, como la digoxina y la colchicina, que provocan un aumento en los niveles séricos de dichos sustratos. Por lo tanto, al administrar azitromicina junto con un sustrato de glucoproteína P como la digoxina, debe considerarse la posibilidad de un aumento en la concentración sérica del sustrato.

Zidovudina. Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un efecto insignificante sobre la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de zidovudina o sus metabolitos glucurónicos. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, metabolito clínicamente activo, en los monocitos del torrente sanguíneo periférico. La relevancia clínica de estos datos no está clara, pero podría ser beneficiosa para los pacientes.

La azitromicina no tiene interacciones significativas con el sistema hepático del citocromo P450. Se considera que el medicamento no presenta interacciones farmacocinéticas típicas de la eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no induce ni inactiva el citocromo P450 hepático mediante complejos metabolitos-citocromo.

Alcaloides del cornezuelo del centeno. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda la administración concomitante de azitromicina con derivados del cornezuelo del centeno.

Se han realizado estudios farmacocinéticos sobre la administración concomitante de azitromicina y los siguientes medicamentos cuyo metabolismo depende en gran medida del citocromo P450.

Atorvastatina. La administración concomitante de atorvastatina (10 mg/día) y azitromicina (500 mg/día) no provocó cambios en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en el análisis de inhibición de la HMG-CoA reductasa). Sin embargo, en el período poscomercialización se han notificado casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron azitromicina junto con estatinas.

Carbamazepina. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no mostró un efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni sobre sus metabolitos activos.

Cimetidina. En un estudio farmacocinético sobre el efecto de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas antes de la azitromicina, no se observaron cambios en la farmacocinética de la azitromicina.

Anticoagulantes orales tipo cumarina. En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. Sin embargo, en el período poscomercialización se han notificado casos de potenciación del efecto anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido un vínculo causal, debe considerarse la necesidad de realizar un monitoreo frecuente del tiempo de protrombina cuando se administre azitromicina a pacientes que reciben anticoagulantes orales tipo cumarina.

Ciclosporina. En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos que recibieron una dosis oral de azitromicina de 500 mg/día durante 3 días, seguida de una dosis oral única de ciclosporina de 10 mg/kg, se demostró un aumento significativo de la Cmáx y del AUC0-5 de ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar ambos medicamentos simultáneamente. Si el uso concomitante es necesario, deben monitorizarse los niveles de ciclosporina y ajustarse la dosis según corresponda.

Efavirenz. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 600 mg con 400 mg de efavirenz diarios durante 7 días no provocó ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.

Fluconazol. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 1200 mg no altera la farmacocinética de una dosis única de fluconazol de 800 mg. La exposición total y el período de semivida de la azitromicina no se modificaron con la administración concomitante de fluconazol, aunque se observó una disminución clínicamente no significativa de la Cmáx (18 %) de azitromicina.

Indinavir. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 1200 mg no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética del indinavir administrado a una dosis de 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Metilprednisolona. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no afectó significativamente la farmacocinética de la metilprednisolona.

Midazolam. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no provocó cambios clínicamente relevantes en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del midazolam administrado como dosis única de 15 mg.

Nelfinavir. La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en concentraciones de equilibrio (750 mg tres veces al día) provoca un aumento en la concentración de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente relevantes, por lo tanto, no hay necesidad de ajustar la dosis.

Rifabutina. La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de estos medicamentos. Se observó neutropenia en sujetos que recibieron azitromicina y rifabutina simultáneamente. Aunque la neutropenia estuvo asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido un vínculo causal con la administración concomitante de azitromicina.

Sildenafil. En voluntarios sanos del sexo masculino, no se obtuvieron evidencias del efecto de la azitromicina (500 mg/día durante 3 días) sobre el AUC y la Cmáx del sildenafil ni de su metabolito circulante principal.

Terfenadina. En estudios farmacocinéticos no se notificó interacción entre azitromicina y terfenadina. En algunos casos no puede descartarse completamente la posibilidad de interacción; sin embargo, no existen datos específicos que confirmen dicha interacción.

Teofilina. No existen datos sobre interacción farmacocinética clínicamente relevante con la administración concomitante de azitromicina y teofilina en voluntarios sanos.

Triazolam. La administración concomitante en voluntarios sanos de azitromicina (500 mg el primer día y 250 mg el segundo día) con triazolam 0,125 mg no afectó significativamente ninguno de los parámetros farmacocinéticos del triazolam en comparación con triazolam y placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol. La administración concomitante durante 7 días de trimetoprim/sulfametoxazol en doble concentración (160 mg/800 mg) con azitromicina 1200 mg el séptimo día no mostró un efecto significativo sobre las concentraciones máximas, la exposición total ni la excreción urinaria del trimetoprim o del sulfametoxazol. Los valores de concentración de azitromicina en suero fueron similares a los observados en otros estudios.

Hidroxicloroquina. La azitromicina debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT y que pueden provocar arritmias cardíacas, como la hidroxicloroquina.

Características de uso.

Reacciones alérgicas. Al igual que con la eritromicina y otros antibióticos macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves y raras, incluyendo angioedema y anafilaxia (en casos aislados con desenlace fatal), reacciones dermatológicas, incluyendo pustulosis exantemática generalizada aguda. Algunas de estas reacciones provocadas por azitromicina han presentado síntomas recurrentes y han requerido observación y tratamiento más prolongados.

Alteraciones de la función hepática. Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de la azitromicina, debe tenerse precaución al administrar azitromicina a pacientes con enfermedades hepáticas graves. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que provocan insuficiencia hepática potencialmente mortal durante el tratamiento con azitromicina. Es posible que algunos pacientes tuvieran antecedentes de enfermedad hepática o hubieran estado tomando otros medicamentos hepatotóxicos.

Se deben realizar análisis/pruebas de función hepática si aparecen signos o síntomas de disfunción hepática, como astenia que progresa rápidamente, acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.

Si se detecta alteración de la función hepática, se debe interrumpir el tratamiento con azitromicina.

Ergotaminas. En pacientes que toman derivados del ergot, la administración concomitante de ciertos antibióticos macrólidos puede favorecer el desarrollo rápido de ergotismo. No existen datos sobre la posibilidad de interacción entre derivados del ergot y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se debe administrar azitromicina simultáneamente con derivados del ergot.

Superinfecciones. Como con otros antibióticos, se recomienda observar signos de superinfección provocada por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

Durante el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la azitromicina, se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del intestino grueso, lo que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la CDAD. Los cepas de C. difficile que hiperproducen toxinas son responsables de un mayor nivel de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y requerir colectomía. Debe considerarse la posibilidad de CDAD en todos los pacientes con diarrea asociada al uso de antibióticos. Es necesario un historial clínico detallado, ya que se ha notificado que la CDAD puede presentarse hasta dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Alteraciones de la función renal. En pacientes con disfunción renal grave (velocidad de filtración glomerular <10 ml/min), se observó un aumento del 33 % en la exposición sistémica a azitromicina.

Prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT, que incrementa el riesgo de arritmias cardíacas y taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, se han observado con otros antibióticos macrólidos, incluyendo la azitromicina. Dado que las condiciones que conllevan un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) pueden provocar parada cardíaca, la azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con condiciones proarrítmicas preexistentes (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), en particular en pacientes:

• con prolongación congénita o documentada del intervalo QT;
• que actualmente estén recibiendo tratamiento con otras sustancias activas conocidas por prolongar el intervalo QT, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina, neurolépticos como el pimozida, antidepresivos como el citalopram, y también fluorquinolonas como la moxifloxacina y la levofloxacina;
• con alteraciones electrolíticas, especialmente en caso de hipocaliemia e hipomagnesemia;
• con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave.

Miastenia grave. Se han notificado empeoramiento de los síntomas de miastenia grave o aparición de un nuevo síndrome miasténico en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina.

Infecciones estreptocócicas. En el tratamiento de faringitis/tonsilitis provocadas por Streptococcus pyogenes, el fármaco de elección es generalmente la penicilina, que también se utiliza para la prevención de la fiebre reumática aguda. La azitromicina es generalmente eficaz en el tratamiento de infecciones estreptocócicas en la orofaringe, pero no existen datos que demuestren la eficacia de la azitromicina en la prevención de los ataques reumáticos.

Otro.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso intravenoso de azitromicina para el tratamiento de infecciones en niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia para la prevención o tratamiento del Mycobacterium avium complex en niños.

La azitromicina en forma de polvo para suspensión oral contiene sacarosa. Este medicamento no debe administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El medicamento contiene fosfato sódico (24,25 mg por 1 ml de suspensión). Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad reproductiva en animales no se observó efecto teratogénico ni daño fetal por azitromicina, aunque el fármaco atraviesa la placenta. No se ha confirmado la seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo. Por tanto, la azitromicina debe administrarse durante el embarazo solo si los beneficios superan el riesgo.

Período de lactancia

Se ha notificado que la azitromicina atraviesa la leche materna humana, pero no se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados que permitan caracterizar la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna humana.

Fertilidad.

Se realizaron estudios de fertilidad en ratas; se observó una disminución en el índice de embarazo tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos datos en humanos es desconocida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay evidencia de que la azitromicina pueda deteriorar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones adversas como delirio, alucinaciones, mareo, somnolencia, pérdida de conciencia o convulsiones, que podrían afectar dicha capacidad.

Vía de administración y dosis.

El polvo para suspensión oral Azimed® debe administrarse una vez al día, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Si se omite la toma de una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible la dosis olvidada, y las siguientes dosis deben administrarse con intervalos de 24 horas.

El envase contiene una jeringa dosificadora y una cucharilla. El médico recomendará utilizar la cucharilla o la jeringa. La cucharilla tiene marcas de 2,5 ml y 5 ml. La jeringa tiene una unidad mínima de 0,1 ml.

Niños

En caso de infecciones de oído, nariz y garganta, vías respiratorias, piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans crónico) la dosis diaria de azitromicina es de 10 mg/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,25 ml/kg de peso corporal de la suspensión preparada. La duración del tratamiento es de 3 días.

Según el peso corporal del niño, se recomienda el siguiente esquema de dosificación de la suspensión Azimed®:

Preparación y uso de la suspensión

Al frasco que contiene el polvo debe agregarse agua destilada o hervida y enfriada.

1. Presione la tapa del frasco hacia abajo y gírela en sentido antihorario.
2. Con un recipiente limpio, mida con la jeringa dosificadora la cantidad adecuada de agua (8,3 u 14,5 ml) y agréguela al frasco con el polvo:

Frasco con polvo para la preparación de 15 ml de suspensión oral 200 mg/5 ml: añadir 8,3 ml de agua al contenido del frasco. Agite bien el contenido del frasco hasta obtener una suspensión homogénea. El volumen de la suspensión obtenida será aproximadamente de 20 ml*.

Frasco con polvo para la preparación de 30 ml de suspensión oral 200 mg/5 ml: añadir 14,5 ml de agua al contenido del frasco. Agite bien el contenido del frasco hasta obtener una suspensión homogénea. El volumen de la suspensión obtenida será aproximadamente de 35 ml*.

* Tras la disolución del polvo, el frasco contendrá 5 ml adicionales de suspensión (para compensar posibles pérdidas durante la administración).

**La información sobre el volumen del frasco está indicada en la caja y en la etiqueta del frasco.

1. Introducir la jeringa en la suspensión y, extrayendo el émbolo hacia arriba, medir la cantidad necesaria de suspensión.
2. Si hay burbujas de aire en la jeringa, devolver el medicamento al frasco y repetir el procedimiento 3.
3. Colocar al niño en posición adecuada para la alimentación.
4. Colocar la boquilla de la jeringa en la boca del niño y expulsar lentamente el contenido.
5. Permitir que el niño trague progresivamente toda la cantidad administrada.
6. Después de tomar el medicamento, darle al niño un poco de té o jugo para ayudar a enjuagar y tragar los restos de suspensión en la cavidad bucal.
7. Después de su uso, desmontar la jeringa, lavarla con agua corriente, secarla y guardarla en un lugar seco y limpio junto con el medicamento.
8. Una vez que el niño haya tomado la última dosis del medicamento, la jeringa y el frasco deben desecharse adecuadamente.

En caso de eritema migratorio, la duración del tratamiento es de 5 días. El primer día debe administrarse
20 mg/kg de peso corporal de azitromicina, lo que equivale a 0,5 ml/kg de suspensión preparada. Del segundo al quinto día, administrar 10 mg/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,25 ml/kg de suspensión preparada.

La dosis total del curso es de 60 mg/kg.

Se ha demostrado que la azitromicina es eficaz en el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños en forma de dosis única de 10 mg/kg o 20 mg/kg durante 3 días. En estudios clínicos comparativos entre estas dos dosis, se observó una eficacia clínica similar, aunque la erradicación bacteriana fue mayor con la dosis diaria de 20 mg/kg. Sin embargo, habitualmente el fármaco de elección para la prevención de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes y de la poliartritis reumática, que aparece como enfermedad secundaria, es la penicilina.

Adultos

En infecciones de oído, nariz y garganta, vías respiratorias, piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans crónico), la dosis total de azitromicina es de 1500 mg: 500 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 3 días.

En el eritema migrans, la dosis total de azitromicina es de 3 g: el primer día se debe tomar 1 g, seguido de 500 mg una vez al día del segundo al quinto día. La duración del tratamiento es de 5 días.

Pacientes de edad avanzada.

No se requiere ajuste de la dosis en personas de edad avanzada.

Dado que los pacientes de edad avanzada pueden pertenecer a grupos de riesgo respecto a alteraciones de la conducción cardíaca, se recomienda precaución al administrar azitromicina debido al riesgo de desarrollar arritmia cardíaca y arritmia tipo torsade de pointes.

Pacientes con alteración de la función renal.

En pacientes con alteración renal leve (velocidad de filtración glomerular de 10-80 ml/min) se puede utilizar la misma dosificación que en pacientes con función renal normal. La azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con alteración grave de la función renal (velocidad de filtración glomerular < 10 ml/min).

Pacientes con alteración de la función hepática.

Dado que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se elimina por la bilis, no debe administrarse a pacientes con alteración grave de la función hepática. No se han realizado estudios sobre el tratamiento con azitromicina en estos pacientes.

Niños.

Administrar en niños con peso corporal superior a 15 kg. En niños con peso corporal inferior a 15 kg se recomienda administrar Azimed®, 100 mg/5 ml.

Sobredosis.

La experiencia clínica con azitromicina indica que los efectos adversos que se producen tras la ingesta de dosis superiores a las recomendadas son similares a los observados con las dosis terapéuticas habituales, es decir, pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos y pérdida reversible de la audición. En caso de sobredosis, si es necesario, se recomienda la administración de carbón activado y la realización de medidas terapéuticas generales sintomáticas y de apoyo.

Reacciones adversas.

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas identificadas en estudios clínicos y durante el período de vigilancia poscomercialización, observadas con la administración de todas las formas farmacéuticas de azitromicina, clasificadas por órganos y sistemas afectados y por frecuencia de aparición. Las reacciones adversas notificadas durante el período de vigilancia poscomercialización se indican en cursiva. Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente escala: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, los eventos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

La información sobre reacciones adversas, posiblemente relacionadas con la profilaxis y el tratamiento del Mycobacterium Avium Complex, se basa en datos de estudios clínicos y observaciones durante el período poscomercialización. Estas reacciones adversas difieren en tipo o frecuencia respecto a las notificadas con el uso de formas farmacéuticas de acción rápida y formas farmacéuticas de liberación prolongada.

Reacciones adversas, posiblemente relacionadas con la profilaxis y el tratamiento del Mycobacterium Avium Complex

Plazo de validez.

2 años.

El plazo de validez de la suspensión: 10 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

La suspensión preparada conservarla en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

600 mg de azitromicina por frasco para preparar 15 ml de suspensión oral, o 1200 mg de azitromicina por frasco para preparar 30 ml de suspensión oral. Un frasco junto con una jeringa calibrada y una cuchara dosificadora en una caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta.

Fabricante. S.A. «Kiyvmédpraparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.