Aydrink®

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku Aydrink® (IDRINK)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloran;

1 saszetka zawiera paracetamolu w przeliczeniu na suchÄ… substancjÄ™ 100% 650 mg (0,650 g), fenylefryny hydrochloranu w przeliczeniu na suchÄ… substancjÄ™ 100% 10 mg (0,010 g);

substancje pomocnicze:

proszek o smaku cytrynowym – sacharoza (cukier mielony (puder)), fruktoza, kwas cytrynowy bezwodny, aspartam, cytrynian sodu dwuwodny, sacharyna sodowa, kurkumina (E 100), dodatek smakowy „cytryna-lajmon”;

\underline{proszek o smaku czarnej porzeczki} – sacharoza (cukier mielony (puder)), fruktoza, kwas cytrynowy bezwodny, aspartam, cytrynian sodu dwuwodny, sacharyna sodowa, aromat „czarna porzeczka”, antocyjanina (E 163).

Postać leku. Proszekek do sporządzania roztworu doustnego.

GÅ‚ówne fizykochemiczne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci: proszek o smaku cytrynowym – proszek Å›wietÅ‚ożóÅ‚tego koloru bez obcych wÅ‚Å‚oÅ›ci mechanicznych; proszek o smaku czarnej porzeczki – proszek Å›wietÅ‚ej szaro-fioletowej barwy z ciemnymi żyÅ‚kami bez obcych wÅ‚Å‚oÅ›ci mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwdrgawkowych. Kod ATC N02BE51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania paracetamolu wiąże się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym; paracetamol działa również na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Fenylefryna to sympatykomimetyk. Jej działanie wiąże się przede wszystkim z bezpośrednią stymulacją receptorów adrenergicznych oraz częściowo z działaniem pośrednim, wynikającym z uwalniania noradrenaliny. Fenylefryna zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa, ułatwia oddychanie. Powoduje zwężenie arterioł, zwiększa ogólny opór obwodowy i ciśnienie tętnicze.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym paracetamol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 30–60 minut. Po zastosowaniu w dawkach terapeutycznych okres półtrwania wynosi 1–4 godziny. Paracetamol metabolizuje się w wątrobie głównie poprzez reakcje koniugacji. W zależności od stężenia we krwi osoczowej ulega częściowo deacetylowaniu lub hydroksylacji. Główną drogą wydalania jest wydalanie z moczem (90–100 % w ciągu 24 godzin): w postaci koniugatów glukuronidowych (60 %), siarczanów (35 %) lub cysteiny (3 %). Fenylefryny hydrochloran wchłania się z przewodu pokarmowego z różną szybkością, metabolizuje się pod wpływem monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie. Po podaniu doustnym szczytowe stężenie we krwi osoczowej osiąga się po 1–2 godzinach. Średni czas półtrwania wynosi 2–3 godziny. Wydala się z moczem w formie koniugatu siarczanowego.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe ostrej infekcji dróg oddechowych i grypy towarzyszącej bólem głowy, bólem mięśni i stawów, bólem gardła, podwyższeniem temperatury ciała oraz uczuciem zatkania nosa.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Ciężka choroba niedokrwienna serca oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Nadczynność tarczycy.
• Przeciwwskazany u pacjentów aktualnie przyjmujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni kończyli terapię inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
• Jednoczesne stosowanie innych sympatomietycznych leków przeciwzatorycznych.
• Należy unikać stosowania u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Paracetamol

Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon, a zmniejszone przez cholestyraminę.

Przy długotrwałym, regularnym, codziennym stosowaniu paracetamolu z warfaryną i innymi kumarynami może dojść do wzmocnienia działania przeciwkrzepliwego tych ostatnich, co zwiększa ryzyko krwawień; dawki okazjonalne nie wywierają istotnego wpływu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym jako skutkiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Fenyloefryny hydrochloran

Interakcja fenyloefryny z inhibitorami MAO (w tym moklobemidem) powoduje efekt nadciśnieniowy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z innymi lekami sympatomietycznymi zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Fenyloefryna może obniżać skuteczność beta-blokerów oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych (w tym debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego oraz innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptyliną) zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z cyfogrynydą i glikozydami nasierdziowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca lub zawału serca.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą Raynauda lub cukrzycą.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby. U pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby niepowikłanym marskością zwiększa się ryzyko przedawkowania leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Opisywano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (HAGMA) jako skutku kwasicy pirolonowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się HAGMA jako skutek kwasicy pirolonowej, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie. Pomiar stężenia 5-oksyprolina w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirolonowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Fenyloefrynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesionowym.

Ten lek zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Ten lek zawiera 1 g sacharozy na dawkę oraz 1,723 g fruktozy na dawkę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leku może być szkodliwe dla zębów.

Ten lek zawiera 5,26 mmol (lub 121,11 mg) sodu w 1 saszetce, co odpowiada 6,05% rekomendowanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla dorosłego. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Leku nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy został on przepisany przez lekarza. Takie stosowanie jest dopuszczalne w najniższej skutecznej dawce, przez najkrótszy możliwy czas i z najmniejszą możliwą częstotliwością.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone, jednak biorąc pod uwagę możliwy związek zaburzeń rozwoju płodu z wpływem fenyloefryny w I trymestrze, należy unikać stosowania leku w czasie ciąży. Ponadto, ponieważ fenyloefryna może zmniejszać perfuzję łożyska, leku nie należy stosować pacjentom z wywiadem preeklampsji.

Badania epidemiologiczne dotyczące ciąży u ludzi nie wykazały negatywnych skutków stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych.

Duża ilość danych dotyczących ciężarnych nie wskazuje na działanie teratogenne ani fetalne/neonatalne toksyczne. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu w okresie wewnątrzmacicznym nie dostarczają przekonujących wyników.

Karmienie piersią

Leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy został on przepisany przez lekarza. Dane dotyczące stosowania fenyloefryny w tym okresie są ograniczone.

Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości klinicznie istotnej. Dostępne opublikowane dane nie wskazują na konieczność przerywania karmienia piersią.

Niepłodność

Brak danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Aydrink® nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość 1 saszetki wylać do kubka i zaleć gorącą wodą. Mieszać do całkowitego rozpuszczenia, w razie potrzeby można słodkość dostosować. Stosować w postaci ciepłej.

Dorosłym i dzieciom od 16. roku życia: po 1 saszetce. W razie potrzeby dawkowanie można powtarzać co 4–6 godzin. Nie przyjmować więcej niż 4 saszetki na dobę.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3–5 dni.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 16. roku życia.

Przedawkowanie.

Paracetamol

Może dojść do uszkodzenia wątroby u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu. Przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z odpowiednimi czynnikami ryzyka:

• długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitaliem, fenytoiną, primydonem, ryfampicyną, preparatami zielonego migdała (Hyperici herba) lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe;
• regularne spożycie etanolu w dawkach przekraczających zalecane;
• niedobór glutationu (np. z powodu zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV, głodówki, kacheksji).

Objawy

W pierwszych 24 godzinach po przedawkowaniu paracetamolem pojawiają się bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przyjęcia. Może wystąpić zaburzenie metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwotoków, hipoglikemii, obrzęku mózgu i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozem kanalikowym, o czym świadczą ból w okolicy lędźwiowej, hematuria i białkomocz, może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkich uszkodzeń wątroby. Opisywano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Leczenie

Natychmiastowe leczenie ma kluczowe znaczenie w przypadku przedawkowania paracetamolem. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów, pacjentów należy niezwłocznie hospitalizować w celu zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi zaleceniami. Rozważa się leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierną dawkę przyjęto w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później od momentu przyjęcia (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny można stosować w ciągu 24 godzin od przyjęcia paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny osiąga się w ciągu pierwszych 8 godzin od przyjęcia. Skuteczność antydotum gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podać w sposób dożylny N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, doustny metionin może być akceptowalną alternatywą w odległych miejscach poza szpitalem. Leczenie pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby po 24 godzinach od przyjęcia należy omówić z oddziałem toksykologii lub chorób wątroby.

Fenyloepfryny hydrochloran

Objawy ciężkiego przedawkowania fenyloepfryny obejmują zmiany hemodynamiczne i wazokardiogenny kolaps z niewydolnością oddechową, drgawkami i zaburzeniami rytmu serca. Jednak mniejsze dawki leku kombinowanego paracetamolu i fenyloepfryny hydrochloranu mogą powodować toksyczność wątrobową związaną z paracetamolem, a nie ciężką toksyczność związaną z fenyloepfryną. Leczenie obejmuje środki objawowe i wspierające. Objawy nadciśnienia można leczyć za pomocą dożylnej aplikacji blokerów receptorów alfa.

Przedawkowanie fenyloepfryny może powodować: pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, podwyższenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, odruchową bradykardię, midriazę, ostrą glaukomaą zamkniętociągłą (najprawdopodobniej u osób z zamkniętociągłową glaukomą), tachykardię, kołatanie serca, reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka, alergicznego zapalenie skóry), dysurię, zatrzymanie moczu (najprawdopodobniej u osób z obturacją pęcherza moczowego, np. przy przerośnięciu gruczołu krokowego).

Dodatkowymi objawami mogą być nadciśnienie tętnicze oraz, być może, odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić dezorientacja, drgawki i zaburzenia rytmu serca.

Leczenie powinno być klinicznie uzasadnione. W leczeniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne zastosowanie blokerów alfa, takich jak fentolamina.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania związane z paracetamolem i fenylefryny hydrochlorkiem wymieniono poniżej w tabeli według klasy narządów i układów oraz częstości. Częstość określa się jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości niepożądane działania uporządkowano według malejącego nasilenia.

1Zgłaszano zaburzenia krwi, w tym trombocytopenię, leukopenię, pancytopenię, neutropenię i agranulocytozę, ale niekoniecznie miały one związek przyczynowy z paracetamolem.

2Szczególnie u mężczyzn.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym.

Stwierdzono przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym jako wynik kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piroglutaminowa może występować jako skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Proszek o smaku cytrynowym: 4,8 g w saszetce; 10 saszetek w opakowaniu.

Proszek o smaku czarnej porzeczki: 5,2 g w saszetce; 10 saszetek w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna „Farmak”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.