Aidrink®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AYDRINK® (IDRINK)

Composición:

Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina;

1 sobre contiene paracetamol equivalente a sustancia seca al 100 %: 650 mg (0,650 g), clorhidrato de fenilefrina equivalente a sustancia seca al 100 %: 10 mg (0,010 g);

Excipientes:

Polvo con sabor a limón – sacarosa (azúcar pulverizado (azúcar impalpable)), fructosa, ácido cítrico anhidro, aspartamo, citrato de sodio dihidrato, sacarina sódica, curcumina (E 100), aroma «Limón-lima»;

Polvo con sabor a grosella negra – sacarosa (azúcar pulverizado (azúcar impalpable)), fructosa, ácido cítrico anhidro, aspartamo, citrato de sodio dihidrato, sacarina sódica, aroma «Grosella negra», antocianina (E 163).

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Características físicas y químicas principales: polvo con sabor a limón – masa pulverulenta de color amarillo claro, sin inclusiones mecánicas extrañas; polvo con sabor a grosella negra – masa pulverulenta de color grisáceo-violeta claro con partículas oscuras, sin inclusiones mecánicas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC: N02BE51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo de acción del paracetamol se explica por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central; el paracetamol también actúa sobre el centro termorregulador del hipotálamo. La fenilefrina es un simpaticomimético. Su acción se relaciona principalmente con la estimulación directa de los receptores adrenérgicos y, en parte, con un efecto indirecto mediado por la liberación de noradrenalina. La fenilefrina reduce el edema de la mucosa nasal y alivia la respiración. Causa vasoconstricción de las arteriolas, aumenta la resistencia periférica general y la presión arterial.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el paracetamol se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre los 30 y 60 minutos. Cuando se utiliza en dosis terapéuticas, su vida media de eliminación es de 1 a 4 horas. El paracetamol se metaboliza en el hígado, principalmente mediante reacciones de conjugación. Dependiendo de su concentración en plasma, se somete parcialmente a deacetilación o hidroxilación. La vía principal de eliminación es la orina (90-100 % en 24 horas), en forma de conjugados de glucurónidos (60 %), sulfatos (35 %) o cisteína (3 %). El clorhidrato de fenilefrina se absorbe en el tracto gastrointestinal con una velocidad variable, y se metaboliza por la monoaminooxidasa en el intestino y en el hígado. Tras la administración oral, la concentración máxima en plasma se alcanza entre 1 y 2 horas. La vida media media de eliminación es de 2 a 3 horas. Se excreta por orina en forma de conjugado con sulfato.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las infecciones respiratorias agudas y de la gripe acompañadas de dolor de cabeza, dolor muscular y articular, dolor de garganta, fiebre y congestión nasal.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Enfermedad isquémica cardiaca grave y trastornos cardiovasculares.
• Hipertensión.
• Hipertiroidismo.
• Está contraindicado en pacientes que actualmente estén recibiendo o hayan interrumpido el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) durante las últimas dos semanas.
• Administración simultánea con otros descongestionantes simpaticomiméticos.
• Debe evitarse su uso en pacientes con hipertrofia de la próstata.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Paracetamol

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida o domperidona y disminuir con colestiramina.

La administración prolongada, regular y diaria de paracetamol junto con warfarina e incluso otros cumarínicos puede potenciar el efecto anticoagulante de estos últimos, lo que aumenta el riesgo de hemorragias; las dosis ocasionales no tienen un impacto significativo.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con floxacilina, ya que la administración conjunta se asocia con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Clorhidrato de fenilefrina

La interacción de la fenilefrina con inhibidores de la MAO (incluyendo moclobemida) puede provocar un efecto hipertensivo (ver sección «Contraindicaciones»).

La administración simultánea de fenilefrina con otros simpaticomiméticos aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares.

La fenilefrina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos (incluyendo debrezina, guanetidina, reserpina y metildopa), aumentando el riesgo de hipertensión y otras reacciones adversas cardiovasculares (ver sección «Contraindicaciones»).

La administración simultánea de fenilefrina con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) incrementa el riesgo de efectos adversos cardiovasculares (ver sección «Contraindicaciones»).

La administración simultánea de fenilefrina con digoxina y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias o infarto.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad de Raynaud o diabetes mellitus.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal o hepática grave. En pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica, aumenta el riesgo de sobredosis del medicamento.

Debe evitarse la administración concomitante con otros medicamentos que contengan paracetamol.

En caso de sobredosis, debe buscarse atención médica inmediatamente, incluso si el paciente se siente bien, ya que puede existir riesgo de daño hepático grave retardado (ver sección «Sobredosis»).

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA, por sus siglas en inglés) como consecuencia de acidosis por piruglutamato en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han recibido tratamiento con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por piruglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxiprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piruglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

La fenilefrina debe administrarse con precaución a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.

Este medicamento contiene aspartamo, un derivado de fenilalanina, que puede representar un riesgo para los pacientes con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene 1 g de sacarosa por dosis y 1,723 g de fructosa por dosis. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. La administración del medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Este medicamento contiene 5,26 mmol (o 121,11 mg) de sodio en 1 sobres, lo que equivale al 6,05 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para adultos. Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que sigan una dieta con restricción de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo que haya sido prescrito por un médico. En tal caso, su uso debe limitarse a la dosis eficaz más baja, durante el tiempo más breve posible y con la frecuencia mínima necesaria.

No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, debido a la posible relación entre alteraciones en el desarrollo fetal y el efecto de la fenilefrina durante el primer trimestre, debe evitarse el uso del medicamento durante el embarazo. Además, dado que la fenilefrina puede reducir la perfusión placentaria, el medicamento no debe administrarse a pacientes con antecedentes de preeclampsia.

Los estudios epidemiológicos en embarazadas no han mostrado efectos adversos del uso de paracetamol en las dosis recomendadas.

Una gran cantidad de datos sobre embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad feto/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos al paracetamol in utero no proporcionan resultados concluyentes.

Lactancia

El medicamento no debe administrarse durante la lactancia, salvo que haya sido prescrito por un médico. Los datos sobre el uso de fenilefrina en este período son limitados.

El paracetamol atraviesa la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos publicados disponibles no indican la necesidad de interrumpir la lactancia.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de los principios activos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aidrink® no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Verter el contenido de 1 sobre en una taza y añadir agua caliente. Mezclar hasta completa disolución; si es necesario, se puede endulzar. Tomar en estado tibio.

Adultos y niños a partir de 16 años: 1 sobre. Si es necesario, la toma puede repetirse cada 4-6 horas. No tomar más de 4 sobres al día.

La duración del tratamiento no debe superar los 3-5 días.

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 16 años.

Sobredosis.

Paracetamol

Puede producirse afectación hepática en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol. La ingesta de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con factores de riesgo específicos:

• tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, preparados de hipérico u otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticos;
• consumo habitual de etanol en dosis superiores a las recomendadas;
• déficit de glutatión (por ejemplo, debido a desnutrición, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno, caquexia).

Síntomas

En las primeras 24 horas tras la sobredosis de paracetamol pueden aparecer palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. La afectación hepática puede hacerse evidente entre las 12 y 48 horas tras la ingestión. Pueden presentarse alteraciones en el metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral e incluso resultado letal. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, manifestada por dolor en la región lumbar, hematuria y proteinuria, incluso en ausencia de lesión hepática grave. Se han notificado arritmias cardíacas y pancreatitis.

Tratamiento

El tratamiento inmediato es fundamental en caso de sobredosis de paracetamol. Aunque no existan síntomas iniciales significativos, los pacientes deben ser hospitalizados de urgencia para recibir atención médica inmediata. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y no reflejar necesariamente la gravedad de la sobredosis o el daño orgánico. El tratamiento debe ajustarse a las recomendaciones establecidas. El tratamiento con carbón activado debe considerarse si la sobredosis se ha ingerido dentro de la última hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, aunque el efecto protector máximo se alcanza en las primeras 8 horas tras la ingestión. La eficacia del antídoto disminuye significativamente tras este período. Si es necesario, se debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa según el esquema de dosificación establecido. Si los vómitos no son un problema, la metionina por vía oral puede ser una alternativa aceptable en zonas remotas, fuera del entorno hospitalario. El tratamiento de pacientes con disfunción hepática grave más de 24 horas tras la ingestión debe discutirse con un servicio de toxicología o de enfermedades hepáticas.

Clorhidrato de fenilefrina

Las manifestaciones de una sobredosis grave de fenilefrina incluyen alteraciones hemodinámicas y colapso cardiovascular con depresión respiratoria, convulsiones y arritmias. Sin embargo, dosis menores de un medicamento combinado de paracetamol y clorhidrato de fenilefrina pueden provocar toxicidad hepática relacionada con el paracetamol antes que una toxicidad grave relacionada con la fenilefrina. El tratamiento incluye medidas sintomáticas y de soporte. Los trastornos hipertensivos pueden tratarse mediante la administración intravenosa de bloqueadores de los receptores alfa.

La sobredosis de fenilefrina puede provocar: nerviosismo, cefalea, mareo, insomnio, aumento de la presión arterial, náuseas, vómitos, bradicardia refleja, midriasis, glaucoma agudo de ángulo cerrado (muy probable en personas con glaucoma de ángulo cerrado), taquicardia, palpitaciones, reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis alérgica), disuria y retención urinaria (muy probable en personas con obstrucción de la vejiga, como en la hipertrofia de la próstata).

Otros síntomas adicionales pueden incluir hipertensión y, posiblemente, bradicardia refleja. En casos graves, pueden presentarse confusión mental, convulsiones y arritmias.

El tratamiento debe ser clínicamente adecuado. Para el tratamiento de la hipertensión grave puede ser necesario el uso de bloqueadores alfa, como el fentolamina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas asociadas con el paracetamol y el clorhidrato de fenilefrina se indican a continuación en la tabla, clasificadas por trastornos del sistema orgánico y frecuencia. La frecuencia se define como: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100); raro (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

1Se han notificado trastornos sanguíneos, incluyendo trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis, pero no necesariamente tuvieron una relación causal con el paracetamol.

2Particularmente en hombres.

Descripción de reacciones adversas individuales

Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada.

Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Propiedades farmacológicas»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede presentarse como resultado de bajos niveles de glutatión en estos pacientes.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Polvo con sabor a limón: 4,8 g por sobre; 10 sobres en una caja.

Polvo con sabor a grosella negra: 5,2 g por sobre; 10 sobres en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.