Auromitaz

INSTRUKCJA dot. stosowania leku AURIMITAZ (AURIMITAZ)

Skład:

substancja czynna: ceftazidime;

1 fiolka zawiera ceftazidimum pentahydricum (równoważnie ceftazidimowi) 1000 mg;

substancja pomocnicza: natrium carbonicum.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek o barwie od białej do kremowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika.

Ceftazydym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz rozprzestrzenienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gramdodatnie aeroby: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gramujemne aeroby: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą odpornością nabytą

Gramujemne aeroby: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gramdodatnie aeroby: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, grupa streptokoków walcowatych (Viridans group streptococcus).

Gramdodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gramujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gramdodatnie aeroby: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Gramdodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gramujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg i 1 g szybko osiąga się średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od wstrzyknięcia dożylnego bolusowego 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w surowicy krwi wynoszą średnio odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenia ceftazydymu przekraczające wartości MIC dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiąga się w takich tkankach i płynach jak: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn maziowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Ceftazydym szybko przenika przez łożysko oraz do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Natomiast przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydym nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu dożylnej lub domięśniowym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydymu w surowicy krwi. Okres półwydalenia wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek eliminacja ceftazydymu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku dostającego się do przewodu pokarmowego.

Dane kliniczne

Wskazania

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;

• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;

• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

• przewlekite zapalenie ucha środkowego;

• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;

• skomplikowane infekcje dróg moczowych;

• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;

• skomplikowane infekcje jamy brzusznej;

• infekcje kości i stawów;

• zapalenie otrzewnej związane z dializą u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Ceftazydym może być stosowany w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Ceftazydym może być stosowany w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym po zabiegach na gruczołku krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu ceftazydymu należy uwzględnić jego działanie przeciwbakteryjne skierowane głównie przeciw bakteriom Gram-ujemnym beztlenowym.

Ceftazydym należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli istnieje podejrzenie, że niektóre mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na ceftazydym.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na ceftazydym lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W przypadku wywiadu ciężkiej nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek.

Chloramfenikol in vitro jest antagonistą ceftazydymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku planowanego jednoczesnego stosowania leku Auromitaz z chloramfenikolem należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Tak jak inne antybiotyki, Auromitaz może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Ceftazydym nie wpływa na wyniki oznaczania glikozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy zastosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedykta, Feliga, Clinitest) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Ceftazydym nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne wskazania.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftagonidymem i rozpocząć odpowiednie środki zaradcze.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta w wywiadzie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftagonidym, antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Ostrożnie należy stosować lek u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ceftagonidym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, chyba że patogen nie jest znany i nie wiadomo, czy jest wrażliwy na ten lek lub czy istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftagonidydem. Jest to szczególnie ważne przy rozważaniu leczenia pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftagonidym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftagonidydu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania.

W związku ze stosowaniem ceftagonidydu donoszono o występowaniu ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (CSRZ), w tym zespole Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznym nekrolizie epidermy (TEN), wywołanej lekami eozynofilii z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrym ogólnoustrojowym egzantem pęcherzowym (OGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, z częstością „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i dokładnie obserwować reakcje ze strony skóry.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać leczenie ceftagonidydem i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinie się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub OGEP podczas stosowania ceftagonidydu, ponownego leczenia ceftagonidydem nie można w żadnym wypadku wznawiać.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie z klinicznego stosowania ceftagonidydu wykazało, że przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych wskazujących, że ceftagonidym niekorzystnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftagonidym wydzielany jest przez nerki, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Reakcje niepożądane”).

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie Auromitazem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Bardzo ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudobłoniastego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których pojawiła się biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie na Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftagonidydem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Auromitaz zawiera w swoim składzie sod (1 fiolka z 500 mg ceftagonidydu zawiera 26 mg sodu, fiolka z 1 g ceftagonidydu – 52 mg sodu, fiolka z 2 g ceftagonidydu – 104 mg sodu), co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów na diecie ograniczającej spożycie sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftagonidydem kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftagonidym wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftagonidym można stosować w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak wystąpienie takich reakcji niepożądanych, jak zawroty głowy, może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

*Jeśli jest to skojarzone lub podejrzenie skojarzenia z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci o masie ciała < 40 kg

*jeśli jest skojarzone lub podejrzenie skojarzenia z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Auromitazu w postaci ciągłej wewnątrznaczyniowej infuzji u noworodków i dzieci ≤ 2 miesięcy nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżenie klirensu ceftazydimu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie należy przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku 80 lat i starszych.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Niewydolność nerek

Ceftazydim jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci, dlatego dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymującą należy ustalać na podstawie szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymujące ceftazydimu przy niewydolności nerek – podawanie intermitentne

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Pacjentom z ciężkimi infekcjami jednorazową dawkę można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolę stężenia ceftauksymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

*to poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nieprecyzyjnie odpowiadać stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub wyznaczony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymujące ceflazidymu w niewydolności nerek – infuzja ciągła

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Wybór dawki należy przeprowadzać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Dzieci < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Auromitaz u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzoną funkcją nerek poprzez ciągłą infuzję dożylną nie są ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

W przypadku konieczności podania leku dzieciom z zaburzoną funkcją nerek metodą ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półwydalenia ceftauksymu z osocza podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podawać dawkę uzupełniającą ceftauksymu zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Ceftauksym można stosować podczas dializy otrzewnowej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz stosowania dożylnego, ceftauksym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arteriowenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

Dla pacjentów poddawanych hemofiltracji wenowenoznej i hemodializie wenowenoznej, zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Auromitaz u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenowenoznej

Dawkę wspomagającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Auromitaz dla pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowi wenowenozmemu

Dawkę wspomagającą należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Auromitaz podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, lub w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśni. Zalecanymi miejscami podania do mięśni są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftauksymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do systemu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płynną terapię parenteralną.

Dawkowanie zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i czynności nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może się zmieniać w czasie, a także znacznie różnić dla poszczególnych szczepów. Wskazane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Instrukcja przygotowania

Auromitaz jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do podania dożylnego. Należy jednak nie stosować jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz «Niesyntezyczność»).

Wszystkie opakowania butelkowe są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w butelce wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można zignorować.

*Uwaga. Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz tekst).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego, w zależności od stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Auromitaz w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktau sodu 1/6 M; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Auromitaz w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (laktem).

Auromitaz do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorku lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydimu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyson (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki Auromitaz 500 mg, rozpuszczonej w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do wstrzykiwań doładowujących dożylnych

1. Nakłucić igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsnąć fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłoczyku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odpalić cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można zignorować.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolki 1 g i 2 g)

1. Nakłucić igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsnąć fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza przez korek do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu złagodzenia ciśnienia wewnętrznego w fiolce.
4. Dodać uzyskany roztwór do systemu do infuzji dożylnej, tworząc całkowitą objętość roztworu co najmniej 50 ml i podać w ciągu 15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wkładać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Po odtworzeniu:

Po odtworzeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu do momentu zastosowania ponosi osoba stosująca lek. Jeśli odtworzenie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, roztwór przechowuje się nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast po odtworzeniu i rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu do momentu zastosowania ponosi osoba stosująca lek. Jeśli rozpuszczenie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, roztwór przechowuje się nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Dzieci.

Można stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki. Stężenie ceftazydimu w osoczu krwi można obniżyć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich, a także według narządów i układów: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko ≥ 1/1000 i < 1/100; bardzo rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10000; częstość nieznana.

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym zapalenie pochwy, aftowy zapalenie jamy ustnej, kandydozowe zapalenie jamy ustnej).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka ceftagonidymu nie została odpowiednio zmniejszona.

Zaburzenia układu naczyniowego

Często – zapalenie żyły lub zapalenie żył i żył bierne w miejscu podania leku.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadko – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko – zapalenie śródmiąższowe nerek, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego

Często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Często – wysypka makularna lub plamisto-grudkowa lub pokrzywka.

Rzadko – świąd.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, różowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, ostra ogólna egzantematyczna pustulka (AGEP).

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Zaburzenia laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – tak jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy krwi.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed dostępem dzieci, w suchym miejscu, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Po rozpuszczeniu lek nadaje się do stosowania przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.

Niezgodność.

Auromitaz jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych. Dlatego nie zaleca się go jako rozpuszczalnika.

Ceftagonydim i aminoglikozydy nie powinny być mieszane w tym samym systemie infuzyjnym ani w strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu, gdy do roztworu ceftagonydimu dodawano wancomycynę. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie. 1 fiolka z proszkiem w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI/Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Sy. № 329/39 i № 329/47, wieś Chitkul, Patancheru Mandal, dystrykt Sanga Reddy, stan Telangana, Indie/Sy.Nos.329/39 & № 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India.