Aurorimitas

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AURORIMITAS (AUROMITAS)

Composizione:

Principio attivo: ceftazidima;

1 flaconcino contiene ceftazidima pentaidrato (equivalente a ceftazidima) 1000 mg;

Sostanza ausiliaria: sodio carbonato.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per iniezione.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere cristallina di colore bianco o crema.

Gruppo farmacoterapeutico. Agente antibatterico per uso sistemico. Cefalosporine di III generazione. Codice ATC J01D D02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

La cefalosporina Ceftazidima è un antibiotico battericida il cui meccanismo d'azione è correlato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e può cambiare nel tempo, risultando significativamente diversa per singoli ceppi. È consigliabile fare riferimento ai dati locali sulla sensibilità all'antibiotico e sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi.

Microrganismi sensibili

Aerobi Gram-positivi: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Ceppi con possibile resistenza acquisita

Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, Viridans group streptococcus.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Anaerobi Gram-negativi: Fusobacterium spp.

Microrganismi non sensibili

Aerobi Gram-positivi: Enterococcus spp., inclusi E. faecalis ed E. faecium, Listeria spp.

Anaerobi Gram-positivi: Clostridium difficile.

Anaerobi Gram-negativi: Bacteroides spp., inclusi B. fragilis.

Altri: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmacocinetica.

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g, si raggiungono rapidamente concentrazioni massime medie rispettivamente di 18 e 37 mg/l. Cinque minuti dopo somministrazione endovenosa in bolo di 500 mg, 1 g o 2 g, si raggiungono concentrazioni nel siero pari mediamente a 46, 87 o 170 mg/l rispettivamente. Concentrazioni terapeuticamente efficaci persistono nel siero anche dopo 8-12 ore dalla somministrazione endovenosa e intramuscolare. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di Ceftazidima superiori alla CMI per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni si raggiungono in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umor acqueo, liquido sinoviale, liquido pleurico e liquido peritoneale. La Ceftazidima penetra rapidamente attraverso la placenta e nel latte materno. L'antibiotico penetra scarsamente attraverso la barriera emato-encefalica integra; in assenza di infiammazione, la concentrazione del farmaco nel SNC è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di Ceftazidima nel SNC raggiunge valori da 4 a 20 mg/l e oltre, corrispondenti a livelli terapeuticamente efficaci.

La Ceftazidima non viene metabolizzata nell'organismo. Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta di Ceftazidima nel siero. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto inalterato, nella sua forma attiva, attraverso le urine per filtrazione glomerulare; circa l'80-90% della dose somministrata viene escreta nelle urine entro 24 ore. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale l'eliminazione della Ceftazidima è ridotta, pertanto la dose deve essere ridotta. Meno dell'1% del farmaco viene escreto con la bile, limitando notevolmente la quantità di farmaco che raggiunge l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:

• polmonite nosocomiale;

• infezioni delle vie respiratorie in pazienti con fibrosi cistica;

• meningite batterica;

• otite media cronica;

• otite esterna maligna;

• infezioni complicate delle vie urinarie;

• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;

• infezioni complicate dell'addome;

• infezioni ossee e articolari;

• peritonite associata alla dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Trattamento della batteriemia che si verifica nei pazienti a seguito di una delle infezioni sopra elencate.

Il ceftazidime può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con neutropenia e febbre causata da infezione batterica.

Il ceftazidime può essere utilizzato per la profilassi delle complicanze infettive in seguito ad interventi chirurgici alla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione del ceftazidime si deve tenere conto dello spettro antibatterico, diretto principalmente contro i microrganismi aerobi Gram-negativi.

Il ceftazidime deve essere somministrato in associazione con altri agenti antibatterici se si sospetta che alcuni microrganismi responsabili dell'infezione non siano coperti dallo spettro d'azione del ceftazidime.

Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali vigenti sull'uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al ceftazidime o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Ipersensibilità alle cefalosporine antibiotiche.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami e carbapenemi).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di alte dosi del medicinale con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale.

Il cloramfenicolo in vitro è un antagonista del ceftazidime e di altre cefalosporine. L'importanza clinica di questo fenomeno non è nota, tuttavia, se si prevede l'uso concomitante del medicinale Aurorimitas con cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un effetto antagonista.

Come altri antibiotici, Aurorimitas può alterare la flora intestinale, riducendo il riassorbimento degli estrogeni e riducendo l'efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Il ceftazidime non interferisce con i metodi enzimatici per la determinazione della glicosuria, tuttavia un lieve effetto sui risultati dell'analisi può essere osservato con l'uso di metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinistix).

Il ceftazidime non interferisce con il metodo alcalino-pikrato per la determinazione della creatinina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Come con altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta letali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con ceftazidima deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate le opportune misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, si deve accertare la presenza, nell’anamnesi del paziente, di reazioni di ipersensibilità gravi alla ceftazidima, ad antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità non gravi ad altri antibiotici beta-lattamici.

La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è un farmaco adatto per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno non sia sconosciuto e non si sappia se è sensibile al farmaco o non vi sia una forte probabilità che il patogeno potenziale sia sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò è particolarmente importante quando si decide il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli e infezioni ossee e articolari. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi ad ampio spettro. Pertanto, nella scelta della ceftazidima per il trattamento, si deve tenere conto delle informazioni sulla diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro.

Durante il trattamento con ceftazidima sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), compreso il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP), che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, con frequenza «non nota».

I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi e devono essere attentamente monitorati per eventuali reazioni cutanee.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di tali reazioni, la ceftazidima deve essere immediatamente sospesa e si deve considerare la possibilità di un trattamento alternativo.

Se un paziente sviluppa una reazione grave, come SSJ, NET, DRESS o GEP durante il trattamento con ceftazidima, il trattamento con ceftazidima non deve essere mai ripreso.

La somministrazione concomitante di alte dosi di cefalosporine e di farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio, furosemide), può influire negativamente sulla funzionalità renale. L’esperienza clinica con ceftazidima ha mostrato che, rispettando il dosaggio raccomandato, questo fenomeno è improbabile. Non ci sono dati che indichino un effetto negativo della ceftazidima sulla funzionalità renale alle dosi terapeutiche abituali.

La ceftazidima viene eliminata dai reni; pertanto, la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando la dose non è stata adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e posologia» e «Effetti indesiderati»).

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, un trattamento prolungato con Aurorimitas può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili (ad esempio, Candida, Enterococchi); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure necessarie. È estremamente importante monitorare costantemente il paziente.

Durante l’uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, che può variare da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. In caso di diarrea prolungata e grave o in presenza di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere avviato un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che rallentano la peristalsi intestinale.

Come con altri cefalosporini e penicilline ad ampio spettro, alcuni ceppi precedentemente sensibili di Enterobacter spp. e Serratia spp. possono sviluppare resistenza durante il trattamento con ceftazidima. In tali casi, si devono effettuare periodicamente test di sensibilità.

Aurorimitas contiene sodio (1 flaconcino da 500 mg di ceftazidima contiene 26 mg di sodio, flaconcino da 1 g di ceftazidima contiene 52 mg di sodio, flaconcino da 2 g di ceftazidima contiene 104 mg di sodio), informazione da considerare nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

I dati sul trattamento con ceftazidima in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o postnatale. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio.

La ceftazidima viene escreta nel latte materno in piccole quantità, ma con dosi terapeutiche non ci si aspetta un effetto sul neonato allattato al seno. La ceftazidima può essere utilizzata durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, l’insorgenza di effetti indesiderati come vertigini può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

*Se ciò è associato o sospettato di essere associato alle infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini con peso corporeo < 40 kg

*se ciò è associato o sospettato di essere associato alle infezioni elencate nella sezione «Indicazioni».

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Aurorimitas mediante infusione endovenosa continua in neonati e bambini di età ≤ 2 mesi.

Pazienti anziani

Considerando la riduzione del chiarimento del ceftazidime, nei pazienti anziani con infezioni acute, la dose giornaliera generalmente non dovrebbe superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni.

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Studi clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati condotti. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Insufficienza renale

Il ceftazidime viene escreto immodificato attraverso i reni; pertanto, la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

La dose iniziale deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve essere basata sulla velocità di filtrazione glomerulare.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidime nell'insufficienza renale – somministrazione intermittente

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg

Nei pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% o la frequenza di somministrazione può essere aumentata di conseguenza. In tali pazienti si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di ceftazidima.

Nei bambini, il clearance della creatinina deve essere corretto in base alla superficie corporea o al peso corporeo.

Bambini con peso corporeo < 40 kg

*questo è il livello di creatinina nel siero ematico calcolato secondo le raccomandazioni e potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale.

** clearance della creatinina calcolata in base alla superficie corporea o determinata sperimentalmente.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale – infusione continua

Adulti e bambini ≥ 40 kg di peso corporeo

La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Bambini < 40 kg

Sicurezza ed efficacia dell'uso di Aurorimitas per infusione endovenosa continua in bambini con peso corporeo < 40 kg e con compromissione della funzionalità renale non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

Se il trattamento con il medicinale per infusione endovenosa continua è necessario in bambini con compromissione della funzionalità renale, la clearance della creatinina deve essere aggiustata in base alla superficie corporea o al peso del bambino.

Emodialisi

La semivita di eliminazione del ceftazidime dal plasma durante emodialisi è compresa tra 3 e 5 ore.

Dopo ogni sessione di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidime, come indicato nella tabella riportata di seguito.

Dialisi peritoneale

Il ceftazidime può essere utilizzato durante dialisi peritoneale convenzionale e durante dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Oltre all'assunzione endovenosa, il ceftazidime può essere aggiunto al liquido dializzante (solitamente da 125 a 250 mg per 2 l di soluzione dializzante).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi arteriovenosa prolungata o ad emofiltrazione ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno come dose singola o frazionata. Per l'emofiltrazione a basso flusso, devono essere utilizzate le dosi previste per l'insufficienza renale.

Per i pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa, le raccomandazioni posologiche sono riportate nelle tabelle.

Raccomandazioni posologiche per il medicinale Aurorimitas nei pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Raccomandazioni per il dosaggio di Aurorimitas nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa a lungo termine

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Somministrazione.

Aurorimitas deve essere somministrato per via endovenosa per iniezione o per infusione, oppure mediante iniezione intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante supero-laterale del grande gluteo o la regione laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, se il paziente riceve liquidi per via parenterale.

La dose dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, dalla localizzazione e dal tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in diverse regioni e può cambiare nel tempo, risultando notevolmente diversa per singoli ceppi. È consigliabile utilizzare dati locali sulla sensibilità all'antibiotico, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.

Istruzioni per la preparazione

Aurorimitas è compatibile con la maggior parte dei comuni solventi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere «Incompatibilità»).

I flaconi di tutte le dimensioni sono prodotti sotto pressione ridotta. Durante la dissoluzione del medicinale si sviluppa anidride carbonica e la pressione all'interno del flacone aumenta. Piccole bollicine di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

*Nota. La diluizione deve essere effettuata in due fasi (vedi testo).

Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all’ambrato, a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l’effetto del medicinale non dipende dalle variazioni del colore.

Aurorimitas alle concentrazioni da 1 mg/ml a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione di sodio lattato M/6; soluzione di Hartmann; soluzione al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,225 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,45 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio; soluzione allo 0,18 % di sodio cloruro e al 4 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio; soluzione al 10 % di glucosio 40 e allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 10 % di glucosio 40 e al 5 % di glucosio; soluzione al 6 % di destранo 70 e allo 0,9 % di sodio cloruro; soluzione al 6 % di destrano 70 e al 5 % di glucosio.

Aurorimitas alle concentrazioni da 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).

Aurorimitas per somministrazione intramuscolare può essere disciolto in soluzione allo 0,5 % o all’1 % di lidocaina cloridrato.

L’efficacia di entrambi i medicinali è mantenuta quando si mescola ceftazidima alla dose di 4 mg/ml con le seguenti sostanze: idrocortisone (fosfato di idrocortisone sodico) 1 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione o in soluzione al 5 % di glucosio; cefuroxime (cefuroxime sodico) 3 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione; cloruro di potassio 10 mEq/l o 40 mEq/l in soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro per iniezione.

Il contenuto del flaconcino di Aurorimitas da 500 mg, disciolto in 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere aggiunto alla soluzione di metronidazolo (500 mg in 100 ml), mantenendo l’attività di entrambi i medicinali.

Preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare o endovenosa in bolo

1. Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo del flaconcino e aggiungere il volume raccomandato di solvente.
2. Rimuovere l’ago della siringa e agitare il flaconcino fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Capovolgere il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l’ago nel flaconcino. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, mantenendo l’ago sempre immerso nella soluzione. Piccole bolle di anidride carbonica possono essere ignorate.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa (flaconcini da 1 g e 2 g)

1. Inserire l’ago della siringa attraverso il tappo del flaconcino e aggiungere 10 ml di solvente.
2. Rimuovere l’ago della siringa e agitare il flaconcino fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto. Inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo nel flaconcino per ridurre la pressione interna.
4. Aggiungere la soluzione ottenuta al sistema per infusione endovenosa, ottenendo un volume totale di almeno 50 ml, e utilizzare per infusione endovenosa entro 15–30 minuti.

Nota. Per garantire la sterilità del medicinale, è estremamente importante non inserire l’ago per l’aria attraverso il tappo prima che il medicinale sia completamente disciolto.

Dopo il ripristino:

Dopo il ripristino, il medicinale mantiene stabilità chimica e fisica per 6 giorni a 4 °C e per 9 ore a 25 °C.

Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, la responsabilità per la durata e le condizioni di conservazione della soluzione prima dell’uso ricade su chi applica il medicinale. Se il ripristino non è stato effettuato in condizioni asettiche controllate e validate, la soluzione deve essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Dopo la diluizione:

Dopo la diluizione, il medicinale mantiene stabilità chimica e fisica per 6 giorni a 4 °C e per 9 ore a 25 °C.

Dal punto di vista della purezza microbiologica, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo il ripristino e la diluizione. Se non utilizzata immediatamente, la responsabilità per la durata e le condizioni di conservazione della soluzione prima dell’uso ricade su chi applica il medicinale. Se la diluizione non è stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate, la soluzione deve essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Neonati e bambini.

Può essere somministrato ai bambini fin dai primi giorni di vita.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare complicazioni neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta. La concentrazione di ceftazidima nel siero può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di insorgenza – da molto comune a raro – e per organi e sistemi: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; frequenza non nota.

Infezioni e infestazioni

Non comune – candidiasi (inclusi vaginite, stomatite aftosa, stomatite da candida).

Apparato emolinfopoietico

Comune – eosinofilia e trombocitosi.

Non comune – leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Frequenza non nota – linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.

Apparato immunitario

Frequenza non nota – anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).

Apparato nervoso

Non comune – capogiri, cefalea.

Frequenza non nota – parestesie.

Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche come tremore, mioclono, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale a cui non era stata adeguatamente ridotta la dose di ceftazidima.

Apparato cardiocircolatorio

Comune – flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione.

Apparato gastrointestinale

Comune – diarrea.

Non comune – nausea, vomito, dolore addominale e colite.

Come per altri farmaci della classe delle cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e manifestarsi come colite pseudomembranosa (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).

Frequenza non nota – alterazione del gusto.

Apparato urinario

Non comune – aumento transitorio dei livelli ematici dell'azotemia.

Molto raro – nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Apparato epatobiliare

Comune – aumento transitorio dei livelli di uno o più enzimi epatici (ALT, AST, LDH, GGT, fosfatasi alcalina).

Frequenza non nota – ittero.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Comune – eruzione maculopapulare o orticaria.

Non comune – prurito.

Frequenza non nota – angioedema, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Effetti generali e condizioni nel sito di somministrazione

Comune – dolore e/o infiammazione nel sito dell'iniezione intramuscolare.

Non comune – febbre.

Esami di laboratorio

Comune – test di Coombs positivo.

Non comune – come con l'uso di altre cefalosporine, si è osservato occasionalmente un aumento transitorio dei livelli ematici di azotemia, urea ematica e/o creatinina sierica.

La reazione positiva al test di Coombs si verifica in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini, a temperatura non superiore a 30 °C.

Dopo la ricostituzione, il medicinale è utilizzabile entro 24 ore se conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Incompatibilità.

Aurorimitas è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa. Pertanto, non è raccomandato come solvente.

Ceftazidima e aminoglicosidi non devono essere miscelati nella stessa infusione o nella stessa siringa.

Sono stati riportati casi di formazione di precipitato quando vancomicina è stata aggiunta a una soluzione di ceftazidima. Si raccomanda pertanto di lavare le linee di infusione e i cateteri endovenosi tra l’uso di questi due farmaci.

Confezione. 1 flacone con polvere in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI / Aurobindo Pharma Limited, Unit-VI.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Sy. Nos. 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India.