Atonzil®

INSTRUKCJA
dotycząca stosowania leku

Atonzil®

Skład:

substancja czynna: benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chloro monohydrat;

1 ml roztworu zawiera benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chloro monohydratu (w przeliczeniu na substancję bezwodną) 0,1 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, woda ochłodzona.

Postać lekarska. Roztwór do stosowania w jamie ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przejrzysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki dermatologiczne. Środki przeciwdrobnoustrojowe i odkażające. Kwaternaryczne związki amonowe. Kod ATC D08AJ.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Podstawą działania benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chloro monohydratu jest bezpośrednie oddziaływanie hydrofobowe cząsteczki z lipidami błon mikroorganizmów, prowadzące do ich fragmentacji i zniszczenia. W tym czasie część cząsteczki, wnikając w hydrofobowy obszar błony, niszczy warstwę nadbłonkową, rozluźnia błonę, zwiększa jej przepuszczalność dla substancji o wysokiej masie cząsteczkowej, zmienia aktywność enzymatyczną komórki bakteryjnej, hamuje systemy enzymatyczne, co prowadzi do hamowania czynności życiowych mikroorganizmów i ich cytolizy.

W przeciwieństwie do innych środków przeciwbakteryjnych, benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chloro charakteryzuje się wysoką selektywnością działania wobec mikroorganizmów, ponieważ praktycznie nie oddziałuje na błony komórkowe człowieka. Ten efekt wiąże się z inną strukturą błon komórkowych człowieka (znacznie dłuższe reszty lipidowe, które ostro ograniczają możliwość oddziaływania hydrofobowego benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chloro z komórkami).

Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chloro wykazuje wyraźne działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, tworzących i nie tworzących zarodników, zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym szczepów szpitalnych o wielolekooporności na antybiotyki.

Działa szkodliwie na patogeny chorób przenoszonych drogą płciową: gonokoki, krętki bladego, trichomony, chlamydii, a także wirusy opryszczki, wirusa HIV itd. Wykazuje działanie przeciwgrzybicze wobec workowców z rodzaju Aspergillus i rodzaju Penicillium, drożdżowców (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata itd.) i drożdżopodobnych (Candida albicans, Candida krusei itd.), dermatofitów (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis itd.), a także innych patogennych grzybów (np. Pityrosporum orbiculare [Malassezia furfur]). Preparat jest skuteczny zarówno wobec monocultur, jak i w warunkach asocjacji mikrobiologicznej, w tym mikroflory grzybiczej opornej na leki chemiczne. Pod wpływem benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chloro zmniejsza się odporność mikroorganizmów na antybiotyki. Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chloro wykazuje działanie przeciwzapalne i immunoadiuwantowe, wzmacnia lokalne reakcje obronne, procesy regeneracyjne, aktywuje mechanizmy ochrony nieswoistej poprzez modulację komórkowej i lokalnej odpowiedzi humoralnej układu odpornościowego.

Farmakokinetyka.

Benzylodimetylo[3-(mirystoilamino)propyl]amonium chloro wykazuje działanie miejscowe. Brak danych na temat możliwości przenikania preparatu do krążenia ogólnego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

ORL: w kompleksowym leczeniu ostrego i przewlekłego zapalenia migdałków.

Stomatologia: leczenie zapalenia przyzębia, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej; higieniczna obróbka protez zdejmowanych; zapobieganie powikłaniom mikrobiologicznym po zabiegach chirurgicznych na błonie śluzowej jamy ustnej.

Przeciwwskazania.

Indywidualna wrażliwość na składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Podczas jednoczesnego stosowania preparatu z antybiotykami działającymi miejscowo obserwuje się obniżenie oporności mikroorganizmów na te leki.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się infekcji, flakonem z lekiem powinna posługiwać się tylko jedna osoba.

Nie dopuszczać do dostania się leku na błony śluzowe oczu. W przypadku przypadkowego dostania się roztworu do oczu należy oczy przemyć dużą ilością bieżącej wody.

Preparat nie wywołuje miejscowego działania drażniącego i nie ma właściwości uczulających.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ lek jest niemal nie wchłaniany, można go stosować u kobiet w czasie ciąży lub karmienia piersią, jednak celowość jego zastosowania określa lekarz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

W razie potrzeby stosowania rozpylacza po otwarciu flakonu zamiast kapselka nakręca się rozpylacz.

ORL. W leczeniu zapalenia migdałków i krtani przeprowadza się wielokrotne płukanie gardła preparatem lub rozpyla się go za pomocą rozpylacza (3–4 naciśnięcia) 4–6 razy dziennie.

Kurs leczenia trwa 3–5 dni.

W przypadku ropnych zapaleń zatok przeprowadza się przewłaszczenie zatoki szczękowej 10 ml preparatu.

Stomatologia. W leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i w celu zapobiegania powikłaniom mikrobiologicznym po zabiegach chirurgicznych na błonie śluzowej jamy ustnej lek rozpyla się w jamie ustnej lub przeprowadza płukanie preparatem 4–6 razy dziennie. W leczeniu zapalenia przyzębia preparat wprowadza się na tamponach do kieszonek przyzębowych, a następnie nakłada się aplikacje na dziąsła przez 15 minut. W przypadku zaostrzeń przeprowadza się przemywanie kieszonek przyzębowych Atonzilem® za pomocą strzykawki i wprowadza tampony z preparatem do jamy z ropniem. Po wykonaniu zabiegów chirurgicznych na błonie śluzowej jamy ustnej preparat stosuje się w formie kompresów w warunkach ambulatoryjnych. W celu higienicznej obróbki protez zdejmowanych pozostawia się je na noc w odpowiedniej ilości preparatu, a przed użyciem dokładnie przemywa się bieżącą wodą.

Dzieci.

Preparat stosuje się u dzieci od 3. roku życia. Sposób stosowania, długość leczenia i częstotliwość określa lekarz indywidualnie.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Reakcje niepożądane.

W niektórych przypadkach możliwe jest krótkotrwałe uczucie pieczenia, które samoistnie ustępuje po
5–10 sekundach i nie wymaga przerywania leczenia.

Zgłaszanie przypadków reakcji niepożądanych

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych reakcji niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Opakowanie.

20 ml lub 50 ml w polimerowym flakonie z rozpylaczem, 100 ml w polimerowym flakonie; po 1 flakonie w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Sławia 2000”.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Ukraina, 25005, obwód kirowogradzki, miasto Krzywy Róg, ul. Warszawska 91.

Wnioskodawca.

KNWM „ISNA”.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

Ukraina, 04114, miasto Kijów, ul. Dubrowicka 8, pok. 160.