Aspirynowa kardio

INSTRUKCJA dotycz4ca stosowania leku Aspirynowa kardio (AspiCard cardio)

Skład:

substancja czynna: kwas acetylosalicylowy;

1 tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg kwasu acetylosalicylowego;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, krospliwidon;

powłoka – Kollicoat MAE, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Postać leku. Tabletki powlekane, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powlekane, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwcewnikowe. Kod ATC B01AC06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas acetylosalicylowy (ASA) hamuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie syntezy tromboksanu A2. Mechanizm działania polega na nieodwracalnej inaktywacji enzymu cyklooksygenazy (COX-1). Ten hamujący efekt jest szczególnie wyraźny w przypadku płytek krwi, ponieważ nie są one zdolne do resyntezy tego enzymu. Stwierdza się również, że kwas acetylosalicylowy wykazuje inne efekty hamujące na krzepnięcie krwi. Dzięki tym efektom stosuje się go w wielu chorobach układu naczyniowego.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Daje się go doustnie w wyższych dawkach w celu złagodzenia bólu oraz w przypadku łagodnych stanów gorączkowych, takich jak przeziębienie czy grypa, w celu obniżenia temperatury ciała oraz osłabienia bólu stawów i mięśni, a także w ostrym i przewlekłym zapaleniu, takim jak reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartretyzm czy ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Podczas i po wchłonnięciu jest przekształcany w główny czynny metabolit – kwas salicylowy. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi osiąga się po 10–20 minutach, a kwasu salicylowego – po 20–120 minutach. Dzięki powłoce opóźniającej uwalnianie, uwalnianie substancji czynnej następuje nie w żołądku, lecz w środowisku zasadowym jelita. Dlatego wchłanianie kwasu acetylosalicylowego jest opóźnione i trwa 3–6 godzin po podaniu tabletki z powłoką opóźniającą uwalnianie, w porównaniu do zwykłej tabletki kwasu acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy wiążą się całkowicie z białkami osocza i szybko rozprzestrzeniają się w organizmie. Kwas salicylowy przenika przez barierę łożyskową i wydostaje się również z mlekiem matki.

Kwas salicylowy ulega metabolizmowi głównie w wątrobie. Metabolitami kwasu salicylowego są kwas salicylowomoczowy, glukuronid salicylofenolu, glukuronid salicyloacylu, kwas gentyzynowy i kwas gentyzynomoczowy.

Kinetyka wydalania kwasu salicylowego zależy od dawki, ponieważ metabolizm ograniczony jest aktywnością enzymów wątroby. Okres półtrwania zależy od dawki i wzrasta z 2–3 godzin przy stosowaniu niskich dawek do 15 godzin przy stosowaniu wysokich dawek. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Dane przedkliniczne.

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany.

W badaniach na zwierzętach salicylany w wysokich dawkach powodowały uszkodzenia nerek bez innych organicznych zmian narządowych.

Kwas acetylosalicylowy został szeroko badany pod kątem mutagenności, jednak nie stwierdzono odpowiednich dowodów na obecność potencjału mutagennego. To samo dotyczy badań kancerogenności. Wiadomo również, że salicylany wykazują działanie teratogenne.

Opisano zaburzenia implantacji, działanie embrionotoksyczne i fetotoksyczne oraz zaburzenia zdolności uczenia się u potomstwa po podaniu leku w okresie prenatalnym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka trombóz (profilaktyka ponownej okluzy) po aortokoronarnym by-passie, przezskórnej transluminalnej angioplastyce oraz po sztucznym przetocie tętniczo-żylnym u pacjentów poddawanych dializie.

Profilaktyka udaru mózgu po wystąpieniu objawów wstępnych (przejściowy napad niedokrwienny).

Ograniczenie ryzyka rozwoju trombózy naczyń wieńcowych po zawałcie mięśnia sercowego (profilaktyka ponownego zawału).

Profilaktyka zawału mięśnia sercowego w połączeniu z innymi działaniami terapeutycznymi u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgodnie z oceną korzyści i ryzyka przez lekarza leczącego).

Niestabilna dławica piersiowa.

Profilaktyka trombóz tętniczych po operacjach naczyń.

Jako część standardowej terapii ostrego zawału mięśnia sercowego.

Profilaktyka okluzyjności naczyń przy chorobie okluzyjnej tętnic.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany i/lub inne leki przeciwzapalne, a także na którykolwiek składnik leku.

Asthma wywołana stosowaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID), w wywiadzie.

Ostre wrzody żołądka i dwunastnicy.

Hemoragiczny diateza.

Niewydolność nerek w stadium zaawansowanym.

Niewydolność wątroby w stadium zaawansowanym.

Niewydolność serca w stadium zaawansowanym.

Łączenie z metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub więcej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego i metotreksatu w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne oraz wypieranie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością.

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększa się toksyczność hematologiczna metotreksatu (na skutek obniżenia klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne oraz wypierania metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).

Leki przeciwcukrzycowe (np. insulina, pochodne sulfonowych): możliwe obniżenie poziomu glukozy we krwi.

Aspirynowa kardio wzmacnia działanie leków przeciwzakrzepowych / trombolicznych, barbituranów, litu, sulfonamidów oraz trójiodotyroniny.

Może dojść do rozwoju interakcji farmakodynamicznych między selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny a kwasem acetylosalicylowym: zwiększenie ryzyka krwawień na skutek działania synergistycznego.

Aspirynowa kardio zwiększa stężenie digoksyny w osoczu na skutek obniżenia wydalenia nerkowego.

Aspirynowa kardio zwiększa poziomy fenytoiny i walproinianu we krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem walproinowym, Aspirynowa kardio wypiera go z wiązania z białkami osocza, obniżając jego metabolizm. W efekcie poziomy walproinianu we krwi wzrastają, co prowadzi do częstszego występowania działań niepożądanych wskazujących na zatrucie, takich jak drżenie, ustrój, ataksja i zmiany osobowości.

Aspirynowa kardio wzmacnia działanie i efekty niepożądane wszystkich niesteroidowych leków przeciwreumatycznych.

Jednoczesne stosowanie z NSAID, takimi jak ibuprofen lub naproksen, może osłabiać nieodwracalne hamowanie płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Leczenie NSAID, takimi jak ibuprofen lub naproksen, u pacjentów z ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego może ograniczać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu”).

Leki przeciwhypertensyjne (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i β-blokery): jeśli pacjent stosuje jednocześnie kwas acetylosalicylowy i te leki, zaleca się dokładne monitorowanie ciśnienia tętniczego i dostosowanie dawki w razie potrzeby.

Środki moczopędne w połączeniu z wysokimi dawkami Aspirynowej kardio: osłabienie działania środków moczopędnych.

Aspirynowa kardio osłabia działanie leków moczopędnych moczowych (np. probenecydu, sulfipirazonu).

Systemowe glikokortykosteroidy: zwiększone ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz krwawień.

Obniżenie poziomu salicylanów we krwi podczas terapii kortykosteroidami, ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu terapii glikokortykosteroidami.

Alkohol: zwiększone ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.

Wydłużenie okresu półtrwania penicyliny we krwi.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu metamizol może zmniejszyć wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego tej kombinacji należy używać z ostrożnością u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach kardioprotekcyjnych.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością w następujących sytuacjach:

• zaburzenia funkcji nerek lub zaburzenia krążenia sercowo-naczyniowego (np. patologia naczyń nerkowych, niewydolność serca, hipowolemia, duże operacje, sepsa lub silne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy może również zwiększać ryzyko zaburzeń funkcji nerek oraz ostrej niewydolności nerek;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), takich jak ibuprofen lub naproksen, ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego przed rozpoczęciem przyjmowania NLPZ jako środka przeciwbólowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji”);
• występowanie objawów przewlekłej dyspepsji żołądkowo-jelitowej lub jej nawrotu;
• obecność astmy oskrzelowej lub ogólna skłonność do nadwrażliwości, ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywoływać rozwój skurczu oskrzeli lub napadu astmy oskrzelowej, a także innych reakcji nadwrażliwościowych. Czynniki ryzyka obejmują astmę w wywiadzie, katar sienny, polipy nosa, przewlekłe choroby układu oddechowego, reakcje alergiczne (takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka) na inne czynniki w wywiadzie;
• polipy nosa;
• ciężka niedostateczność glukozo-6-fosforanodehydrogenazy (G6PD), ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub anemię hemolityczną. Czynniki, które mogą zwiększyć ryzyko hemolizy, obejmują wysokie dawki leku, gorączkę lub ostry stan zakaźny;
• jednoczesne stosowanie leków przeciwwadzących;
• ze względu na hamujący wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który utrzymuje się przez kilka dni po przyjęciu, stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może zwiększyć prawdopodobieństwo lub nasilić krwawienie podczas zabiegów chirurgicznych (w tym niewielkich interwencji chirurgicznych, np. ekstrakcji zęba);
• stosowanie kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży z gorączką i/lub chorobami wirusowymi możliwe jest wyłącznie na zalecenie lekarza jako terapii drugorzędnej (ze względu na ryzyko rozwoju zespołu Reye’a – stanu zagrażającego życiu encefalopatii, której głównymi objawami są ciężkie wymioty, utrata przytomności, zaburzenia czynności wątroby).

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego w niskich dawkach obniża wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów, którzy zazwyczaj mają obniżone wydalanie kwasu moczowego, może to prowadzić do rozwoju podagrę.

Przy niektórych chorobach wirusowych, szczególnie przy grypie A, grypie B i ospy wietrznej, istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reye’a, który jest bardzo rzadkim, ale zagrażającym życiu stanem chorobowym wymagającym natychmiastowego leczenia medycznego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jako lek wspomagający, jednak związek przyczynowo-skutkowy w tym przypadku nie został udowodniony. Jeśli wspomniane stany towarzyszą ciągłym wymiotom, może to być objaw zespołu Reye’a;

• wrzody przewodu pokarmowego, w tym przewlekłe i nawrotowe choroby wrzodowe lub krwawienia przewodu pokarmowego w wywiadzie;
• nadwrażliwość na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, a także alergia na inne substancje.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/ewentualny rozwój płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na ryzyko poronienia i wad serca oraz gastroschizys po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na początku ciąży. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długością trwania terapii.

Dane epidemiologiczne nie potwierdzają związku między stosowaniem kwasu acetylosalicylowego a zwiększone ryzyko poronienia. Dane dotyczące poronień są niejednolite, jednak nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka gastroschizys przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego. Wyniki badań prospektywnych dotyczące wpływu leku w wczesnych etapach ciąży (1–4 miesiące) nie wskazują na żaden związek ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być przepisywane bez wyraźnej potrzeby klinicznej. Dla kobiet, które mogą być w ciąży, oraz dla kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawka leków zawierających kwas acetylosalicylowy powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie inhibitorów prostaglandyn prowadzi do zwiększenia utraty przed- i poimplantacyjnych oraz śmierci embrionu/płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość ciężkich wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, ryzyko jest niskie przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać:

• na płód:

• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

• zaburzenia funkcji nerek z możliwym dalszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnios;

• na kobietę i płód:

• wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek;

• hamowanie skurczów macicy i krwawienia u ciężarnej oraz wydłużenie czasu trwania porodu.

Z tych względów kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. Salicylanie przechodzą do mleka matki. Stężenia w mleku matki są równoważne lub nawet wyższe niż stężenia w osoczu krwi matki.

W przypadku konieczności stosowania leku wskazanego w okresie laktacji należy zaprzestać karmienia piersią w przypadku regularnego stosowania wysokich dawek (> 300 mg/dzień).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak informacji dotyczącej wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zaleca się następujące dawkowanie.

Wskazania kardiologiczne bez przeszczepienia aorto-koronarnego ani przezskórnej transluinalnej angioplastyki naczyniowej: 1 × 100 mg/dobę.

Profilaktyka trombozy po przeszczepieniu aorto-koronarnym oraz przezskórnej transluinalnej angioplastyce naczyniowej: 100–300 mg/dobę.

Profilaktyka udaru mózgu po wystąpieniu objawów poprzedzających (TIA):

3 × 100 mg/dobę lub 1 × 300 mg/dobę.

Zaleca się przyjmowanie tabletek z niewielką ilością płynu co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Wypić ½–1 szklankę wody. Aby zapobiec uwalnianiu substancji czynnej przed dotarciem do alkalijnego środowiska jelita, tabletek nie należy miażdżyć, łamać ani żuć.

Ostry zawał mięśnia sercowego: w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego stosować 200–300 mg kwasu acetylosalicylowego w formie dożylnej lub doustnej z szybkim uwalnianiem kwasu acetylosalicylowego (nie w formie opłaszczonej jelitowo). Tabletki z kwasem acetylosalicylowym w formie opłaszczonej jelitowo należy przed zażyciem rozdrobnić lub rozżuć, aby osiągnąć szybszą absorpcję. Następnie należy stosować codziennie 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom i młodzieży (do 18 roku życia) ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy pacjentów.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego dzieciom do 16. roku życia może powodować ciężkie działania niepożądane (w tym zespół Reya, którego jednym z objawów jest trwające wymioty). Proszę zapoznać się z informacją zawartą w punkcie „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Przedawkowanie.

Ciężkie zatrucie może mieć charakter zagrażający życiu. Noworodki są bardziej wrażliwe niż dorośli. Objawy ciężkiego zatrucia mogą rozwijać się gwałtownie lub powoli, np. w ciągu 12–24 godzin po podaniu. Po doustnym podaniu dawki ASA do 150 mg/kg masy ciała możliwe jest wystąpienie zatrucia o średnim nasileniu, a przy dawce > 300 mg/kg masy ciała – ciężkiego zatrucia.

Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu opóźnienia opróżnienia żołądka, powstawania konkrementów w żołądku lub po podaniu leku w postaci tabletek opłaszczonych opłaszczeniem opornym na działanie soku żołądkowego.

Ciężkość stanu nie może być oceniana wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów w osoczu. Wymagana jest staranna kontrola stanu pacjenta z użyciem analizy gazów krwi tętniczej (AGKT), ponieważ terapia opiera się nie na poziomach salicylanów we krwi, lecz na objawach klinicznych i wynikach AGKT.

Ostrzeżenie.

Miejscowe objawy podrażnienia, które zazwyczaj dominują przy przedawkowaniu ASA, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha, mogą być nieobecne, ponieważ ta postać leku ASA ma opłaszczenie oporne na działanie soku żołądkowego, a resorpcja zachodzi wyłącznie w jelicie cienkim.

Objawy.

Ból głowy, nudności, hipoglikemia lub hiperglikemia, wysypka skórna, zawroty głowy, szumy w uszach, zaburzenia wzroku i słuchu, drżenie, dezorientacja, hipertermia, nadmierne pocenie się, nadwentylacja, oddechowy alkaloz z metaboliczną kompensacją prowadzącą do kwasicy metabolicznej, zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, drgawki, śpiączka, zespół niewydolności oddechowej, arytmia serca.

Objawy przewlekłego zatrucia salicylanami są niespecyficzne (np. szumy w uszach, ból głowy, drażliwość, nadmierne pocenie się, nadwentylacja) i dlatego mogą pozostać niezauważone.

Terapia.

Ze względu na stan zagrażający życiu w wyniku ciężkiego zatrucia należy natychmiast podjąć wszystkie niezbędne środki ostrożności: natychmiastową hospitalizację, zapobieganie lub zmniejszanie resorpcji poprzez podanie odpowiednich dawek węgla aktywowanego w ciągu pierwszych 4 godzin (10-krotna ilość węgla aktywowanego w stosunku do masy ASA); w przypadku ciężkiego zatrucia – przepłukanie żołądka lub endoskopowe usunięcie tabletek.

Odpowiednia kontrola i korekcja elektrolitów. Podawanie glukozy, wodorowęglanu sodu w wczesnych stadiach w celu korekcji kwasicy i przyspieszenia wydalania (pH moczu > 8), poprawa diurezy, ochłodzenie w przypadku hipertermii, podanie benzodiazepiny przy drgawkach.

W przypadku ciężkiego zatrucia możliwy jest hemodializ.

Opisano przypadki dekompensacji prowadzące do skutku śmiertelnego po intubacji. Dlatego, jeśli to możliwe, intubację należy przeprowadzić po rozpoczęciu alkalizacji, minimalizować czas apnei i obserwować utrzymanie nadwentylacji.

Szczegółowe informacje można uzyskać w toksykologicznym ośrodku.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 – < 1/10; rzadko: ≥ 1/1000 – < 1/100; nieczęsto: ≥ 1/10000 – <1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000. W ramach każdej grupy działania niepożądane są uporządkowane według malejącego nasilenia.

Otrzymywano spontaniczne doniesienia o innych działaniach niepożądanych podczas stosowania wszystkich postaci lekarskich kwasu acetylosalicylowego, w tym podczas doustnej terapii krótko- i długoterminowej, dlatego określenie częstości ich występowania jest niemożliwe.

U pacjentów z ciężkimi postaciami niedoboru glukozo-6-fosforanodehydrogenazy obserwowano hemolizę oraz anemię hemolityczną.

Ze względu na działanie przeciwzakrzepowe kwas acetylosalicylowy może zwiększać ryzyko krwawień. Obserwowano krwawienia takie jak krwawienia okołochirurgiczne, hematomy, krwawienia z nosa, krwawienia z dróg moczowo-płciowych, krwawienia z dziąseł.

Rzadko lub bardzo rzadko obserwowano poważne krwawienia, takie jak krwawienia przewodu pokarmowego, udar mózgu krwotoczny, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, co w pojedynczych przypadkach może zagrażać życiu.

Ze strony krwi i układu chłonnego:

przedłużenie czasu krwawienia;

rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, anemia aplastyczna, anemia z niedoboru żelaza.

Ze strony układu odpornościowego:

nieczęsto: astma;

rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak reakcje skórne erytematyczne/egzemateczne, pokrzywka, katar, zatkany nos, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, obniżenie ciśnienia tętniczego do stanu wstrząsu;

bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, w tym wielopostaciowe wypryski egzudacyjne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz.

Ze strony przemiany materii i odżywiania:

bardzo rzadko: hipoglikemia, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko: ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu, dezorientacja.

Ze strony przewodu pokarmowego:

bardzo często: mikrokrwawienia (70 %);

często: objawy ze strony żołądka;

nieczęsto: dyspepsja, nudności, wymioty, biegunka;

rzadko: krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do perforacji.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

rzadko: dysfunkcja wątroby;

doniesiono o rozwoju ostrej niewydolności nerek.

Ze strony nerek i dróg moczowych:

rzadko: zaburzenia funkcji nerek;

doniesiono o rozwoju ostrej niewydolności nerek.

Inne:

bardzo rzadko: zespół Reya (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popostrzażowej / anemii z niedoboru żelaza (w wyniku tzw. ukrytych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość skóry, hipoperfuzja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ogólne objawy i objawy dyspepsji, ból w nadbrzuszu i ból brzucha; w pojedynczych przypadkach – zapalenie przewodu pokarmowego, zmiany erozyjno-owrzodzeniowe przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego i perforacji z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi.

Reakcje nadwrażliwościowe z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi obejmują stan astmatyczny, reakcje skórne lekkiego lub średniego nasilenia, a także reakcje ze strony układu oddechowego, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, w tym takie objawy jak wysypka, obrzęk, świąd, niewydolność sercowo-oddechowa oraz bardzo rzadko – ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Okres ważności. 2 lata od daty produkcji produktu in bulk.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki 100 mg: № 10×2, № 10×3 w paskach w opakowaniu kartonowym.

Tabletki 300 mg: № 10×2 w paskach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Wytwórnia Farmaceutyczna „Vertex”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomična 33, litera „W-1”.