Aspicard Cardio

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Aspicard Cardio

Composizione:

Principio attivo: acido acetilsalicilico;

1 compressa contiene acido acetilsalicilico 100 mg oppure 300 mg;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone;

rivestimento – Kollicoat MAE, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171), talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con rivestimento enterico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse, rivestite, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antiaggreganti. Codice ATC B01AC06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido acetilsalicilico (ASA) inibisce l'aggregazione piastrinica bloccando la sintesi del trombossano A2. Il meccanismo d'azione consiste nell'inattivazione irreversibile dell'enzima cicloossigenasi (COX-1). Questo effetto inibitorio è particolarmente marcato nei trombociti, poiché questi non sono in grado di risintetizzare l'enzima. Si osservano anche altri effetti inibitori dell'acido acetilsalicilico sulle piastrine. Grazie a questi effetti, il farmaco viene utilizzato in numerose malattie vascolari.

L'acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie. Per via orale, in dosi più elevate, l'acido acetilsalicilico viene impiegato per alleviare il dolore e in caso di lievi stati febbrili, come raffreddore e influenza, per ridurre la febbre e attenuare il dolore articolare e muscolare, nonché nelle malattie infiammatorie acute e croniche, come artrite reumatoide, osteoartrite e spondilite anchilosante.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'acido acetilsalicilico viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Durante e dopo l'assorbimento, viene trasformato nel suo metabolita attivo principale, l'acido salicilico. La concentrazione massima di acido acetilsalicilico nel plasma sanguigno si raggiunge entro 10-20 minuti, quella di acido salicilico entro 20-120 minuti. Grazie al rivestimento enterico delle compresse, il rilascio della sostanza attiva avviene non nello stomaco, ma nell'ambiente alcalino dell'intestino. Di conseguenza, l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico è rallentato, richiedendo da 3 a 6 ore dopo l'assunzione della compressa rivestita con rivestimento enterico, rispetto alla compressa tradizionale di acido acetilsalicilico.

L'acido acetilsalicilico e l'acido salicilico si legano completamente alle proteine plasmatiche e si distribuiscono rapidamente nell'organismo. L'acido salicilico attraversa la placenta ed è escreto anche nel latte materno.

L'acido salicilico subisce metabolismo principalmente nel fegato. I metaboliti dell'acido salicilico sono l'acido salicurico, il glucuronide di salicilfenolo, il glucuronide di salicilacilico, l'acido gentisico e l'acido gentisurico.

La cinetica di eliminazione dell'acido salicilico dipende dalla dose, poiché il metabolismo è limitato dall'attività degli enzimi epatici. L'emivita dipende dalla dose e aumenta da 2-3 ore con basse dosi fino a 15 ore con alte dosi. L'acido salicilico e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni.

Dati preclinici

Il profilo di sicurezza preclinico dell'acido acetilsalicilico è ben documentato.

Negli studi sugli animali, i salicilati in alte dosi hanno causato lesioni renali senza altre alterazioni organiche.

L'acido acetilsalicilico è stato ampiamente studiato per quanto riguarda la mutagenicità, ma non sono state riscontrate evidenze di potenziale mutageno. Lo stesso vale per gli studi sulla cancerogenicità. È inoltre noto che i salicilati esercitano un effetto teratogeno.

Sono stati descritti disturbi dell'impianto, effetti embriotossici e fetotossici, nonché alterazioni delle capacità di apprendimento nella prole dopo somministrazione del farmaco durante il periodo prenatale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione dei trombi (prevenzione della reocclusione) dopo bypass aortocoronarico, angioplastica transcatetere transcutanea e dopo shunt artero-venoso in pazienti in dialisi.

Prevenzione dell’ictus cerebrovascolare dopo comparsa di sintomi premonitori (attacco ischemico transitorio).

Riduzione del rischio di sviluppo di trombosi delle coronarie dopo infarto miocardico (prevenzione dell’infarto ripetuto).

Prevenzione dell’infarto miocardico in combinazione con altre terapie in pazienti con elevatissimo rischio di eventi cardiovascolari (secondo la valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante).

Angina instabile.

Prevenzione dei trombosi arteriosi dopo interventi chirurgici vascolari.

Come parte della terapia standard nell’infarto miocardico acuto.

Prevenzione dell’occlusione vascolare nell’arteriopatia occlusiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati e/o ad altri farmaci antinfiammatori, nonché a qualsiasi componente del medicinale.

Asma indotto dall’uso di salicilati o sostanze con azione simile, in particolare FANS, in anamnesi.

Ulcere peptiche acute.

Diatesi emorragica.

Insufficienza renale grave.

Insufficienza epatica grave.

Insufficienza cardiaca congestizia grave.

Associazione con metotrexato in dosi di 15 mg/settimana o superiori (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Ultimo trimestre di gravidanza (vedere sezione «Uso in gravidanza o allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Uso concomitante controindicato.

L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione della clearance renale del metotrexato da parte di agenti antinfiammatori e spostamento del metotrexato dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati) (vedere sezione «Controindicazioni»).

Combinazioni da usare con cautela.

Metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematologica del metotrexato (a causa della riduzione della clearance renale del metotrexato da parte di agenti antinfiammatori e dello spostamento del metotrexato dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).

Farmaci antidiabetici (ad esempio insulina, sulfoniluree): possibile riduzione dei livelli glicemici.

L’ASA potenzia l’effetto di anticoagulanti / farmaci trombolitici, barbiturici, litio, sulfamidici e triiodotironina.

Possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra inibitori selettivi del reuptake della serotonina e acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragie dovuto all’effetto sinergico.

L’ASA aumenta la concentrazione plasmatica della digossina a causa della riduzione dell’escrezione renale.

L’ASA aumenta i livelli plasmatici di fenitoina e valproato. Quando assunta contemporaneamente all’acido valproico, l’ASA lo sposta dal legame con le proteine plasmatiche, riducendone il metabolismo. Di conseguenza, i livelli plasmatici di valproato aumentano, con conseguente maggiore frequenza di reazioni avverse indicative di intossicazione, come tremore, nistagmo, atassia e alterazioni della personalità.

L’ASA potenzia l’effetto e gli effetti collaterali di tutti i farmaci antireumatici non steroidei.

L’associazione con FANS come ibuprofene o naprossene può attenuare l’inibizione irreversibile delle piastrine indotta dall’acido acetilsalicilico. L’importanza clinica di tale interazione non è nota. Il trattamento con FANS come ibuprofene o naprossene in pazienti a rischio di malattie cardiovascolari può limitare l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico (vedere sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’uso»).

Farmaci antipertensivi (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e beta-bloccanti): in caso di assunzione concomitante di acido acetilsalicilico e di questi farmaci, si raccomanda un rigoroso controllo della pressione arteriosa e un’eventuale adeguamento della dose.

Diuretici in combinazione con alte dosi di ASA: riduzione dell’effetto dei diuretici.

L’ASA riduce l’effetto dei farmaci uricosurici (ad esempio probenecid, sulfipirazone).

Cortico steroidi sistemici: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.

Diminuzione dei livelli ematici di salicilati durante la terapia con corticosteroidi; rischio di sovradosaggio di salicilati dopo l’interruzione della terapia con glucocorticosteroidi.

Alcol: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali, prolungamento del tempo di sanguinamento.

Prolungamento del tempo di emivita plasmatica della penicillina.

Il metamizolo, assunto contemporaneamente, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basse dosi cardioprotettive.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazione della funzione renale o disturbi della circolazione cardiovascolare (ad esempio patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, grandi interventi chirurgici, sepsi o gravi emorragie), poiché l'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di compromissione della funzione renale e di insufficienza renale acuta;
• alterazione della funzione epatica;
• uso concomitante di FANS, come ibuprofene o naprossene, poiché questi possono ridurre l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. Se si assume acido acetilsalicilico prima di iniziare un FANS come analgesico, il paziente deve consultare il medico (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• presenza di sintomi di dispepsia gastrica o duodenale cronica o recidiva della stessa;
• presenza di asma bronchiale o tendenza generale all'ipersensibilità, poiché l'acido acetilsalicilico può indurre broncospasmo o attacchi di asma bronchiale, nonché altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio comprendono asma anamnestica, febbre da fieno, polipi nasali, malattie respiratorie croniche, reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito o orticaria) a sostanze precedentemente assunte;
• polipi della cavità nasale;
• grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l'acido acetilsalicilico può causare emolisi o anemia emolitica. I fattori che possono aumentare il rischio di emolisi includono dosi elevate del farmaco, febbre o infezioni acute;
• uso concomitante di anticoagulanti;
• a causa dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo l'assunzione, l'uso di farmaci contenenti acido acetilsalicilico può aumentare la probabilità o l'intensità di emorragie durante interventi chirurgici (inclusi quelli minori, come l'estrazione dentale);
• l'uso di acido acetilsalicilico in bambini e adolescenti con febbre e/o malattie virali è possibile solo su prescrizione medica come terapia di seconda linea (a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una encefalopatia potenzialmente letale i cui sintomi principali sono vomito grave, perdita di coscienza e disfunzione epatica).

Quando l'ASA viene utilizzata a basse dosi, riduce l'escrezione dell'acido urico. Nei pazienti con ridotta escrezione urinaria di acido urico, ciò può portare allo sviluppo della gotta.

In alcune malattie virali, in particolare influenza A, influenza B e varicella, esiste un rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale che richiede un intervento medico immediato. Il rischio può aumentare se l'acido acetilsalicilico viene assunto contemporaneamente, anche se in questo caso non è stato dimostrato un rapporto causa-effetto. Se tali condizioni sono accompagnate da vomito persistente, potrebbe trattarsi di una manifestazione della sindrome di Reye;

• ulcere gastrointestinali, comprese malattie ulcerose croniche o ricorrenti o emorragie gastrointestinali in anamnesi;
• ipersensibilità ad analgesici, antiinfiammatori, antireumatici, nonché allergia ad altre sostanze.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I risultati degli studi epidemiologici indicano un rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio aumenta con l'aumentare della dose e della durata del trattamento.

I dati epidemiologici non confermano un legame tra l'uso di acido acetilsalicilico e un aumento del rischio di aborto spontaneo. I dati disponibili sull'aborto spontaneo non sono coerenti, tuttavia non può essere escluso un aumento del rischio di gastroschisi con l'uso di acido acetilsalicilico. I risultati di uno studio prospettico sull'effetto del farmaco nei primi stadi della gravidanza (1°-4° mese) non indicano alcun legame con un aumento del rischio di malformazioni.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i farmaci contenenti acido acetilsalicilico non devono essere prescritti senza una chiara necessità clinica. Per le donne in età fertile e per le donne incinte durante il primo e il secondo trimestre, la dose dei farmaci contenenti acido acetilsalicilico deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Studi sugli animali hanno dimostrato che l'uso di inibitori delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità dell'embrione/feto. Inoltre, una maggiore frequenza di gravi malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, è stata osservata negli animali trattati con inibitori delle prostaglandine durante l'organogenesi.

Secondo l'esperienza precedente, il rischio è basso quando il medicinale viene usato alle dosi terapeutiche.

Tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono avere effetti:

• sul feto:

• tossicità cardio-polmonare (con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• alterazione della funzione renale con possibile sviluppo di insufficienza renale associata a oligoidramnios;

• sulla donna e sul feto:

• prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine, emorragia nella donna incinta e prolungamento della durata del parto.

Per questi motivi, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento. I salicilati passano nel latte materno. Le concentrazioni nel latte materno sono equivalenti o addirittura superiori a quelle nel plasma materno.

In caso di uso obbligato durante l'allattamento, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno se si assume regolarmente una dose elevata (> 300 mg/giorno).

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono disponibili informazioni sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomanda la seguente posologia.

Indicazioni cardiovascolari senza bypass aortocoronarico e angioplastica coronarica trans-luminale percutanea: 1 × 100 mg/giorno.

Prevenzione del trombo dopo bypass aortocoronarico e angioplastica coronarica trans-luminale percutanea: 100–300 mg/giorno.

Prevenzione dell'ictus cerebrovascolare dopo comparsa di sintomi premonitori (TIA):

3 × 100 mg/giorno oppure 1 × 300 mg/giorno.

Si raccomanda di assumere la compressa con una piccola quantità di liquido almeno 30 minuti prima del pasto. Assumere con ½–1 bicchiere d'acqua. Per evitare il rilascio del principio attivo prima del raggiungimento dell'ambiente basico dell'intestino, le compresse non devono essere frantumate, spezzate o masticate.

Infarto miocardico acuto: in caso di infarto miocardico acuto, somministrare 200–300 mg di acido acetilsalicilico per via endovenosa o orale in forma a rilascio rapido dell'acido acetilsalicilico (non in forma enterica). Le compresse in forma enterica di acido acetilsalicilico devono essere frantumate o masticate prima dell'assunzione per ottenere un'assorbimento più rapido. Successivamente, si deve somministrare 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso in questa categoria di pazienti.

L'uso di acido acetilsalicilico nei bambini di età inferiore ai 16 anni può causare effetti indesiderati gravi (tra cui la sindrome di Reye, uno dei cui sintomi è il vomito persistente). Si prega di consultare le informazioni riportate nella sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego».

Sovradosaggio.

Un'intossicazione grave può essere potenzialmente letale. I neonati sono più sensibili rispetto agli adulti. I sintomi di un'intossicazione grave possono manifestarsi in modo acuto o lento, ad esempio entro 12–24 ore dall'assunzione. Dopo somministrazione orale di dosi di ASA fino a 150 mg/kg di peso corporeo, è possibile lo sviluppo di un'intossicazione di grado moderato, mentre con dosi > 300 mg/kg di peso corporeo si può verificare un'intossicazione grave.

L'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa di un ritardo dello svuotamento gastrico, della formazione di concrezioni gastriche o in seguito all'assunzione del farmaco sotto forma di compresse rivestite con rivestimento enterico.

La gravità dello stato clinico non può essere valutata esclusivamente sulla base della concentrazione di salicilati nel plasma. È necessario un attento monitoraggio dello stato del paziente mediante analisi del gas sanguigno arterioso (GSA), poiché la terapia si basa non sui livelli ematici di salicilati, ma sui sintomi clinici e sul GSA.

Avvertenze.

I sintomi locali di irritazione, che di solito predominano in caso di sovradosaggio di ASA, come nausea, vomito e dolore addominale, possono essere assenti poiché questa forma farmaceutica di ASA ha un rivestimento enterico e il principio attivo viene assorbito solo nell'intestino tenue.

Sintomi.

Cefalea, nausea, ipoglicemia o iperglicemia, eruzione cutanea, vertigini, tinnito, disturbi della vista e dell'udito, tremore, confusione mentale, ipertermia, sudorazione intensa, iperventilazione, alcalosi respiratoria con compensazione metabolica che conduce ad acidosi metabolica, squilibrio elettrolitico, disidratazione, convulsioni, coma, sindrome da distress respiratorio, aritmia cardiaca.

I sintomi di intossicazione cronica da salicilati sono aspecifici (ad esempio tinnito, cefalea, irritabilità, sudorazione intensa, iperventilazione) e pertanto possono passare inosservati.

Trattamento.

A causa del rischio di complicanze potenzialmente letali in caso di intossicazione grave, devono essere immediatamente adottate tutte le misure preventive necessarie: immediato ricovero in ospedale, prevenzione o riduzione del riassorbimento mediante somministrazione di dosi adeguate di carbone attivo entro le prime 4 ore (quantità di carbone attivo pari a 10 volte la massa di ASA); in caso di intossicazione grave, lavanda gastrica o rimozione endoscopica delle compresse.

Monitoraggio e correzione adeguata degli elettroliti. Somministrazione di glucosio e bicarbonato di sodio nelle fasi iniziali per correggere l'acidosi e accelerare l'eliminazione (pH urinario > 8), miglioramento del diuresi, raffreddamento in caso di ipertermia, benzodiazepine in caso di convulsioni.

È possibile l'emodialisi in caso di intossicazione grave.

Sono stati riportati casi di decompensazione con esito fatale dopo intubazione. Pertanto, se possibile, l'intubazione deve essere effettuata dopo l'inizio dell'alkalinizzazione, minimizzando il tempo di apnea e mantenendo l'iperventilazione.

Per informazioni più dettagliate, contattare un centro tossicologico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base alla frequenza: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 – < 1/10; non comune: ≥ 1/1000 – < 1/100; raro: ≥ 1/10000 – <1/1000; molto raro: < 1/10000. All’interno di ciascun gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Sono stati segnalati anche rapporti spontanei di altri effetti indesiderati durante l’uso di tutte le forme farmaceutiche dell’acido acetilsalicilico, inclusi trattamenti orali a breve e lungo termine, per cui non è possibile stabilire la frequenza.

In pazienti con forme gravi di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi sono stati osservati emolisi e anemia emolitica.

A causa dell’effetto antiaggregante dell’ASA, il rischio di emorragia può aumentare. Sono state osservate emorragie come emorragie perioperatorie, ematomi, epistassi, emorragie urogenitali, emorragie gengivali.

Raramente o molto raramente sono state osservate emorragie gravi, come emorragie gastrointestinali, ictus emorragico, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in caso di assunzione concomitante di anticoagulanti, che in alcuni casi può mettere a rischio la vita.

Dal sistema emolinfopoietico:

prolungamento del tempo di sanguinamento;

raro: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, anemia aplastica, anemia sideropenica.

Dal sistema immunitario:

non comune: asma;

raro: reazioni di ipersensibilità, come reazioni cutanee eritematose/eczematosi, orticaria, rinite, congestione nasale, broncospasmo, angioedema, abbassamento della pressione arteriosa fino allo stato di shock;

molto raro: reazioni cutanee gravi, comprese eritema multiforme esudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Dal metabolismo e dalla nutrizione:

molto raro: ipoglicemia, alterazioni dell’equilibrio acido-base.

Dal sistema nervoso:

raro: cefalea, vertigini, tinnito, disturbi della vista, disturbi dell’udito, confusione mentale.

Dal tratto gastrointestinale:

molto comune: microemorragie (70 %);

comune: sintomi gastrici;

non comune: dispepsia, nausea, vomito, diarrea;

raro: emorragie gastrointestinali, ulcere gastrointestinali, che in casi molto rari possono portare a perforazione.

Disturbi epatobiliari:

raro: disfunzione epatica;

molto raro: aumento dei livelli delle transaminasi.

Da reni e vie urinarie:

raro: alterazioni della funzione renale;

è stato segnalato lo sviluppo di insufficienza renale acuta.

Altri:

molto raro: sindrome di Reye (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Le emorragie possono portare a anemia postemorragica acuta e cronica / anemia sideropenica (a causa della cosiddetta microemorragia occulto) con corrispondenti manifestazioni di laboratorio e sintomi clinici come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione.

Disturbi gastrointestinali, come sintomi generali e manifestazioni di dispepsia, dolore nell’area epigastrica e dolore addominale; in singoli casi, infiammazione del tratto gastrointestinale, lesioni erosivo-ulcerative del tratto gastrointestinale, che in rari casi possono causare emorragie gastrointestinali e perforazioni con corrispondenti indicatori di laboratorio e manifestazioni cliniche.

Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti includono stato asmatico, reazioni cutanee di grado lieve o moderato, nonché reazioni a carico dell’apparato respiratorio, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, compresi sintomi come eruzioni cutanee, edema, prurito, insufficienza cardiocircolatoria e molto raramente reazioni gravi, inclusa anafilassi con shock.

Periodo di validità. 2 anni dalla data di produzione del prodotto bulk.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

Compresse da 100 mg: n. 10×2, n. 10×3 in blister nella confezione.

Compresse da 300 mg: n. 10×2 in blister nella confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61085, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, lettera «V-1».