Aspenorm

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ASPENORM (ASPENORM)

Skład:

substancja czynna: kwas acetylosalicylowy;

1 tabletka zawiera kwasu acetylosalicylowego (w przeliczeniu na suchą substancję o zawartości 100 %) 100 mg lub 300 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, crospovidon;

otoczka: Kollicoat MAA, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Postać leku. Tabletki powlekane, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, podwójnie wypukłe, powlekane, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwzakrzepowe. Kod ATC B01A C06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas acetylosalicylowy (ASA) hamuje agregację płytek krwi poprzez blokadę syntezy tromboksanu A2. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnej inaktywacji enzymu cyklooksygenazy (COX-1). Ten efekt hamujący jest szczególnie wyraźny w przypadku płytek krwi, ponieważ nie są one w stanie ponownie syntetyzować tego enzymu. Zauważa się również, że kwas acetylosalicylowy wykazuje inne efekty hamujące na krzaczki. Dzięki tym efektom stosuje się go w wielu chorobach układu naczyniowego.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Dawkami doustnymi w wyższych dawkach stosuje się kwas acetylosalicylowy w celu złagodzenia bólu oraz w przypadku łagodnych stanów febrilnych, takich jak przeziębienie i grypa, w celu obniżenia temperatury ciała oraz złagodzenia bólu stawów i mięśni, a także w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartroza i ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Podczas i po absorpcji przekształca się w główny aktywny metabolit – kwas salicylowy. Maksymalne stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi osoczu osiągane jest po 10–20 minutach, kwasu salicylowego – po 20–120 minutach. Dzięki powłoce opóźniającej uwalnianie tabletek Aspenorm 100 mg i 300 mg, uwolnienie substancji czynnej zachodzi nie w żołądku, lecz w środowisku zasadowym jelita. Dlatego absorpcja kwasu acetylosalicylowego jest opóźniona do 3–6 godzin po podaniu tabletki pokrytej powłoką opóźniającą uwalnianie, w porównaniu do zwykłej tabletki kwasu acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy wiążą się całkowicie z białkami osocza krwi i szybko rozprowadzają się w organizmie. Kwas salicylowy przenika przez łożysko oraz dostaje się do mleka matki.

Kwas salicylowy ulega metabolizmowi głównie w wątrobie. Metabolitami kwasu salicylowego są kwas salicylowomoczowy, glukuronid salicylofenolu, glukuronid salicyloacylu, kwas gentystynowy i kwas gentystynmoczowy.

Kinetyka wydalania kwasu salicylowego zależy od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony aktywnością enzymów wątrobowych. Okres półtrwania zależy od dawki i wzrasta z 2–3 godzin przy stosowaniu niskich dawek do 15 godzin przy stosowaniu wysokich dawek. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane z organizmu głównie przez nerki.

Dane przedkliniczne

Profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego w badaniach przedklinicznych jest dobrze udokumentowany.

Wiadomo, że w badaniach na zwierzętach salicylany w wysokich dawkach powodowały uszkodzenia nerek bez innych uszkodzeń narządowych.

Kwas acetylosalicylowy był szeroko badany pod kątem mutagenności, jednak nie stwierdzono odpowiednich dowodów na obecność potencjału mutagennego. To samo dotyczy badań kancerogennych. Wiadomo również, że salicylany wykazują działanie teratogenne.

Opisano zaburzenia implantacji, działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne oraz zaburzenia zdolności uczenia się u potomstwa po zastosowaniu leku w okresie prenatalnym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka trombozy (profilaktyka reokluzyjna) po aortokoronarnym sztuczniowaniu, przezskórnej transluminalnej angioplastyce katetrowej oraz po sztuczniowaniu tętniczo-żylnym u pacjentów poddawanych dializie.

Profilaktyka udaru mózgu po wystąpieniu objawów wstępnych (przemijające ataki niedokrwienne).

Zmniejszenie ryzyka rozwoju trombozy naczyń wieńcowych po zawałach serca (profilaktyka ponownego zawału).

Profilaktyka zawału serca w połączeniu z innymi środkami terapeutycznymi u pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgodnie z oceną korzyści i ryzyka przez lekarza leczącego).

Niestabilna dławica piersiowa.

Profilaktyka trombozy tętniczej po operacjach naczyń.

Jako część standardowego leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego.

Profilaktyka okluzyjności naczyń w chorobie okluzyjnej tętnic.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany i/lub inne leki przeciwzapalne lub na którykolwiek składnik preparatu.

Asthma wywołana stosowaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w wywiadzie.

Ostre wrzody peptyczne.

Hemoragiczny diateza.

Niewydolność nerek w ciężkim stopniu.

Niewydolność wątroby w ciężkim stopniu.

Ostra niewydolność serca w ciężkim stopniu.

Kombinacja z metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub więcej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego i metotreksatu w dawkach 15 mg/tydzień lub więcej zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne oraz wypieranie salicylanami metotreksatu z wiązania z białkami osocza) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością.

W przypadku stosowania z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększa się toksyczność hematologiczna metotreksatu (w wyniku obniżenia klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne oraz wypierania salicylanami metotreksatu z wiązania z białkami osocza).

Środki przeciwcukrzycowe (np. insulina, pochodne sulfonilomocznika): możliwe obniżenie poziomu glukozy we krwi.

Wzmacnianie działania leków przeciwkrzepnych/ trombolicznych, barbituranów, litu, sulfonamidów oraz trijodotyroniny.

Może dojść do interakcji farmakodynamicznych między selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny a kwasem acetylosalicylowym: zwiększone ryzyko krwawień w wyniku działania synergicznego.

Zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu na skutek obniżenia wydalania nerkowego.

Zwiększenie poziomu fenytoiny i walproinianów we krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem walproinowym ASA wypiera go z wiązania z białkami osocza, obniżając jego metabolizm. W rezultacie poziomy walproinianów we krwi wzrastają, co prowadzi do częstszego występowania działań niepożądanych związanych z objawami zatrucia, takimi jak drżenie, niestabilność, ataksja oraz zmiany osobowości.

Wzmacnianie działania i efektów niepożądanych wszystkich niesteroidowych leków przeciwreumatycznych.

Jednoczesne stosowanie z NLPZ, takimi jak ibuprofen lub naproksen, może osłabiać nieodwracalne hamowanie płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Leczenie NLPZ, takimi jak ibuprofen lub naproksen, u pacjentów z ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego może ograniczać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Środki przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE i β-blokery): pacjentom stosującym jednocześnie Aspenorm oraz wymienione leki zaleca się dokładne monitorowanie ciśnienia tętniczego i dostosowanie dawki w razie potrzeby.

Moczopędniki w połączeniu z wysokimi dawkami ASA: obniżenie działania moczopędnych.

Obniżenie działania leków urykolitycznych (np. probenecydu, sulfipirazonu).

Systemowe glikokortykosteroidy: zwiększone ryzyko wrzodów żołądka i krwawień. Obniżenie poziomu salicylanów we krwi podczas terapii kortykosteroidami, ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu terapii glikokortykosteroidami.

Alkohol: zwiększone ryzyko wrzodów żołądka i jelit oraz krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.

Wydłużenie okresu półtrwania penicyliny we krwi.

Podczas jednoczesnego przyjmowania metamizol może zmniejszyć wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego tej kombinacji należy używać z ostrożnością u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w niskich dawkach kardioprotekcyjnych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Aspenorm należy stosować z ostrożnością w następujących sytuacjach:

• zaburzenia funkcji nerek lub zaburzenia krążenia krwi w sercu i naczyniach (np. choroba naczyń nerkowych, niewydolność serca, hipowolemia, rozległe zabiegi chirurgiczne, sepsa lub silne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy może również zwiększać ryzyko zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), takich jak ibuprofen lub naproksen, ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W przypadku stosowania Aspenormu przed rozpoczęciem leczenia NLPZ jako środka przeciwbólowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”);
• obecność objawów przewlekłej dyspepsji żołądkowo-jelitowej lub nawrotów dyspepsji;
• obecność astmy oskrzelowej lub ogólna skłonność do nadwrażliwości, ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywoływać rozwój skurczu oskrzeli lub napadów astmy oskrzelowej, a także inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę w wywiadzie, alergiczne kataru sienny, polipy nosa, przewlekłe choroby układu oddechowego, reakcje alergiczne (takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka) na inne substancje w wywiadzie;
• polipy nosa;
• ciężka niedostateczność glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub anemię hemolityczną. Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy, obejmują wysokie dawki leku, gorączkę lub ostry stan zakaźny;
• jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych;
• z powodu hamującego wpływu kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który utrzymuje się przez kilka dni po przyjęciu, stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może zwiększyć prawdopodobieństwo lub nasilić krwawienie podczas zabiegów chirurgicznych (w tym niewielkich interwencji chirurgicznych, np. ekstrakcji zęba);
• stosowanie kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży z gorączką i/lub chorobami wirusowymi tylko na polecenie lekarza jako terapię drugiego rzutu (ze względu na ryzyko zespołu Reya, stanu zagrażającego życiu, będącego encefalopatią, której głównymi objawami są ciężkie wymioty, utrata przytomności i zaburzenia funkcji wątroby).

W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach obniża się wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów, którzy zazwyczaj mają obniżone wydalanie kwasu moczowego, może to prowadzić do rozwoju podagry.

Przy niektórych infekcjach wirusowych, szczególnie przy grypie A, grypie B i odrze wietrznej, istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reya, który jest bardzo rzadkim, ale zagrażającym życiu stanem wymagającym natychmiastowego leczenia medycznego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jako lek wspomagający, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został udowodniony. Jeśli opisane stany towarzyszy nawracające wymioty, może to być przejaw zespołu Reya;

• owrzodzenia przewodu pokarmowego, w tym przewlekłe i nawrotowe choroby wrzodowe lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
• nadwrażliwość na analgetyki, leki przeciwzapalne, leki przeciwreumatyczne, a także alergia na inne substancje.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozródowy. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na ryzyko poronienia i wad serca oraz gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na początku ciąży. Ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długością terapii.

Dane epidemiologiczne nie potwierdzają związku między stosowaniem kwasu acetylosalicylowego a zwiększonego ryzyka poronienia. Dane dotyczące poronień są niejednolite, jednak nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka gastroschizy przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego. Wyniki prospektywnego badania wpływu leku w wczesnych stadiach ciąży (1–4 miesiące) wśród par matka–dziecko nie wskazują na żaden związek ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być przepisywane bez wyraźnej konieczności klinicznej. Dla kobiet, które mogą być w ciąży, oraz dla kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży dawka leków zawierających kwas acetylosalicylowy powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Badania na zwierzętach wykazały, że stosowanie inhibitorów prostaglandyn prowadzi do zwiększenia utraty przed i po implantacji oraz śmierci embrionu/łódki. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano większą częstość ciężkich wad rozwojowych, w tym wad serca i układu krążenia.

Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, ryzyko jest niskie przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać:

• na płód:
  • toksyczność sercowo-płucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
  • zaburzenia funkcji nerek z możliwym dalszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnios;
• na kobietę i płód:
  • wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek;
  • hamowanie skurczów macicy i krwawienia u ciężarnej oraz wydłużenie czasu trwania porodów.

Z tych względów kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. Salicylany przechodzą do mleka matki. Stężenia w mleku matki są równoważne lub nawet wyższe niż stężenia w osoczu matki.

W przypadku koniecznego stosowania z wskazań medycznych w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią w przypadku regularnego stosowania wysokich dawek (> 300 mg/dzień).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Brak informacji dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zaleca się następujące dawkowanie.

Wskazania kardiologiczne bez przeszczepienia aorto-koronarnego ani przezskórnej transluminalnej angioplastyki naczyniowej: 1 × 100 mg na dobę.

Profilaktyka trombозu po przeszczepieniu aorto-koronarnym lub przezskórnej transluminalnej angioplastyce naczyniowej: 100–300 mg na dobę.

Profilaktyka udaru mózgu po wystąpieniu objawów wstępnych (TIA): 3 × 100 mg na dobę lub 1 × 300 mg na dobę.

Zaleca się przyjmowanie tabletek z niewielką ilością płynu co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Należy wypić ½–1 szklankę wody. Aby uniknąć uwalniania substancji czynnej przed osiągnięciem środowiska o odczynie zasadowym w jelitach, tabletek nie należy miażdżyć, dzielić ani żuć.

Ostry zawał mięśnia sercowego: w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego stosować 200–300 mg kwasu acetylosalicylowego w formie dożylnej lub doustnej z szybkim uwalnianiem kwasu acetylosalicylowego (nie w formie opóźnionego uwalniania). Tabletki z opóźnionym uwalnianiem kwasu acetylosalicylowego należy zmiażdżyć lub rozżuć przed przyjęciem w celu osiągnięcia szybszej absorpcji. Następnie należy stosować codziennie 100 mg leku Aspenorm.

Dzieci.

Aspenorm nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków (do 18. roku życia) ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej grupy pacjentów.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u dzieci do 16. roku życia może powodować ciężkie działania niepożądane (w tym zespół Reya, którego objawem może być np. trwające wymioty). Proszę zapoznać się z informacjami zawartymi w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Przedawkowanie.

Ciężkie zatrucie może mieć charakter zagrażający życiu. Noworodki są bardziej wrażliwe niż dorośli. Objawy ciężkiego zatrucia mogą rozwijać się gwałtownie lub powoli, np. w ciągu 12–24 godzin po przyjęciu leku. Po doustnym podaniu dawki ASA do 150 mg/kg masy ciała może wystąpić zatrucie o umiarkowanym nasileniu, a przy dawce > 300 mg/kg masy ciała – ciężkie zatrucie.

Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu opóźnienia opróżnienia żołądka, powstawania kamieni w żołądku lub w przypadku przyjmowania leku w postaci tabletek z opóźnionym uwalnianiem.

Ciężkość stanu nie może być oceniana wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów w osoczu. Konieczna jest dokładna kontrola gazometrii krwi tętniczej (GAK), ponieważ terapia opiera się nie na poziomie salicylanów we krwi, lecz na objawach klinicznych i GAK.

Ostrzeżenie.

Lokalne objawy podrażnienia, które zazwyczaj dominują przy przedawkowaniu ASA, takie jak nudności, wymioty i ból brzucha, mogą być nieobecne, ponieważ ta postać leku ASA posiada powłokę opóźniającą uwalnianie, a resorpcja zachodzi wyłącznie w jelicie cienkim.

Objawy.

Ból głowy, nudności, hipoglikemia lub hiperglikemia, wysypka skórna, zawroty głowy, szumy w uszach, zaburzenia wzroku i słuchu, drżenie, dezorientacja, hipertermia, nasilone pocenie się, nadmierna wentylacja (hiperwentylacja), oddechowy alkaloz z metaboliczną kompensacją prowadzącą do kwasicy metabolicznej, zaburzenia elektrolitowe, odwodnienie, drgawki, śpiączka, zespół niewydolności oddechowej, arytmia serca.

Objawy przewlekłego zatrucia salicylanami są niespecyficzne (np. szumy w uszach, ból głowy, drażliwość, nasilone pocenie się, hiperwentylacja) i dlatego mogą pozostać niezauważone.

Terapia.

Ze względu na stan zagrażający życiu w wyniku ciężkiego zatrucia należy natychmiast podjąć wszystkie niezbędne środki ostrożności: natychmiastową hospitalizację, zapobieganie lub zmniejszanie resorpcji poprzez podanie odpowiednich dawek węgla aktywowanego w ciągu pierwszych 4 godzin (10-krotna ilość węgla aktywowanego w stosunku do masy ASA); w przypadku ciężkiego zatrucia – przemywanie żołądka lub gastroskopijne usunięcie tabletek.

Odpowiednia kontrola i korekta elektrolitów. Stosowanie glukozy, wodorowęglanu sodu w wczesnych stadiach w celu korekty kwasicy i przyspieszenia wydalania (pH moczu > 8), poprawa diurezy, ochłodzenie w przypadku hipertermii, benzodiazepiny przy drgawkach.

W przypadku ciężkiego zatrucia możliwe jest przeprowadzenie hemodializy.

Opisano przypadki dekompensacji prowadzące do zgonu po intubacji. Dlatego, jeśli to możliwe, intubację należy przeprowadzić po rozpoczęciu alkalizacji, minimalizować czas apnei oraz obserwować konieczność utrzymania hiperwentylacji.

Szczegółowe informacje można uzyskać w ośrodku toksykologicznym.

Działania niepożądane.

W ramach każdej grupy działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich ciężkości: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 – < 1/10; rzadko: ≥ 1/1000 – < 1/100; nieczęsto: ≥ 1/10000 – <1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000.

Otrzymywano spontaniczne zgłoszenia innych działań niepożądanych dotyczących wszystkich postaci lekarskich kwasu acetylosalicylowego, w tym doustnej terapii krótko- i długoterminowej, dlatego określenie kategorii częstości nie jest możliwe.

U pacjentów z ciężką niedobornością glukozo-6-fosfodehydrogenazy obserwowano hemolizę oraz anemię hemolityczną.

Z powodu działania przeciwpłytkowego stosowanie Aspenorm może zwiększyć ryzyko krwawienia. Obserwowano krwawienia, takie jak krwawienia okołochirurgiczne, siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia układu moczowo-płciowego, krwawienia z dziąseł.

Rzadko lub bardzo rzadko obserwowano poważne krwawienia, takie jak krwawienia przewodu pokarmowego, udar hemoragiczny, szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, co w pojedynczych przypadkach może stanowić zagrożenie dla życia.

Ze strony krwi i układu limfatycznego:

przedłużenie czasu krwawienia;

rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, anemia aplastyczna, anemia z niedoboru żelaza.

Ze strony układu odpornościowego:

nieczęsto: astma;

rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak reakcje skórne rumieniowe/egzematyczne, pokrzywka, katar, zatkany nos, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, obniżenie ciśnienia tętniczego do stanu szoku;

bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne, w tym wielopostaciowe wypryski trzewne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekrolyz epidermy.

Ze strony metabolizmu i odżywiania:

bardzo rzadko: hipoglikemia, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wzroku, zaburzenia słuchu, dezorientacja.

Ze strony przewodu pokarmowego:

bardzo często: mikrokrwawienia (70 %);

często: objawy żołądkowe;

nieczęsto: niestrawność, nudności, wymioty, biegunka;

rzadko: krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do perforacji.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

rzadko: dysfunkcja wątroby;

bardzo rzadko: podwyższenie poziomu transaminaz.

Ze strony nerek i dróg moczowych:

rzadko: zaburzenia funkcji nerek;

donoszono o rozwoju ostrej niewydolności nerek.

Inne:

bardzo rzadko: zespół Reya (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popostrzegowej/anemii z niedoboru żelaza (w wyniku tzw. utajonego mikrokrwawienia) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość skóry, hipoperfuzja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ogólne objawy i objawy niestrawności, ból w nadbrzuszu i ból brzucha; w pojedynczych przypadkach – zapalenie przewodu pokarmowego, zmiany erozyjno-owrzodzeniowe przewodu pokarmowego, które potencjalnie mogą w pojedynczych przypadkach prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego i perforacji z odpowiednimi wskaźnikami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi.

Reakcje nadwrażliwościowe z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi obejmują stan astmatyczny, reakcje skórne lekkiego lub średniego stopnia oraz reakcje ze strony układu oddechowego, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, w tym takie objawy jak wysypka, obrzęk, świąd, niewydolność sercowo-oddechowa i bardzo rzadko – ciężkie reakcje, w tym szok anafilaktyczny.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki 100 mg: po 10 tabletek w blistrze, po 2 lub po 10 blisterów w pudełku kartonowym.

Tabletki 300 mg: po 10 tabletek w blistrze, po 2 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „FARMEKS GRUP”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Szewczenki 100.