Askofen-Extra

Instrukcja lekarskiego stosowania leku Askofen-Extra

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera kwas acetylosalicylowy 300 mg, paracetamol 100 mg, kofeinę (w przeliczeniu na suchą substancję) 50 mg;

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny; skrobia ziemniaczana; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian wapnia; kwas stearynowy.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: całe, regularne, okrągłe cylindry, górna i dolna powierzchnia płaskie, krawędzie powierzchni ukośne, z ryflowaniem do podziału, białego koloru. Na powierzchni tabletek dopuszcza się marmurowość.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Analgetyki. Inne analgetyki i leki przeciwgorączkowe. Kwas acetylosalicylowy, kombinacje bez psycholeptyków. Kod ATC N02B A51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Składniki wchodzące w skład leku nasilają działanie wzajemne.

Działanie przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego realizuje się poprzez układ nerwowy centralny, przez hamowanie syntezy prostaglandyn PGE2 w podwzgórzu jako odpowiedź na działanie endogennych pirogenów. Działanie przeciwbólowe ma zarówno pochodzenie obwodowe, jak i centralne: działanie obwodowe – hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach zapalonych; działanie centralne – wpływ na ośrodki w podwzgórzu. Kwas acetylosalicylowy zmniejsza również agregację płytek krwi.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz bardzo słabe działanie przeciwzapalne, co wiąże się z jego wpływem na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu oraz słabo wyrażoną zdolnością hamowania syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych.

Kofeina pobudza układ nerwowy centralny. Ponadto nasila pozytywne refleksy warunkowe, stymuluje aktywność ruchową, osłabia działanie środków nasennych i narkotycznych, nasila działanie środków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lekki lub umiarkowany ból (ból głowy, migrena, ból zęba, neuralgie, pierwotna dysmenorea). Lek stosuje się również jako środek przeciwgorączkowy w chorobach towarzyszących gorączce.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, nadwrażliwość na inne pochodne ksantyn (teofilina, teobromina), inne salicylany;

• astma oskrzelowa, pokrzywka lub katar sienny wywołane stosowaniem salicylanów lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie;
• wrodzona hiperbilirubinemia, nasilona niewydolność nerek lub wątroby, wrodzona niedostateczność glukozo-6-fosfodehydrogenazy, zespół Gilberta;
• choroby krwi, diateza krwotoczna, hemofilia, hipoprotrombinemia, leukopenia, anemia, skłonność do krwawień, zakrzepica, zatorowość żył, choroby krwotoczne;
• ostre wrzody żołądkowo-jelitowe; krwawienie żołądkowo-jelitowe; zabiegi chirurgiczne towarzyszące znacznemu krwawieniu;
• ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu, tachyarytmia paroksystyczna, nasilony miażdżyca, ciężka postać choroby niedokrwotnej serca, nasilona niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, nasilona nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie wrotne, skłonność do skurczu naczyń;
• stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, wiek starszy, jaskra, alkoholizm, nadczynność tarczycy, ostry zapalenie trzustki, nadmierna postać cukrzycy.

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), a także w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania. Kombinacja z metotreksatem w dawce 15 mg tygodniowo lub więcej.

Jednoczesne stosowanie z trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub β-blokerami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje przeciwwskazane.

Metotreksat – przy stosowaniu łącznie z salicylanami w dawce 15 mg tygodniowo lub więcej zwiększa się toksyczność hematologiczna metotreksatu w wyniku obniżenia klirensu nerkowego metotreksatu przez środki przeciwzapalne oraz wypierania go z wiązania z białkami osocza krwi, dlatego taka kombinacja jest przeciwwskazana.

Inhibitory MAO – przy jednoczesnym stosowaniu z kofeiną możliwe jest niebezpieczne podniesienie ciśnienia tętniczego, dlatego taka kombinacja jest przeciwwskazana.

Kombinacje, które należy stosować ostrożnie.

Paracetamol. Leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), leki przeciwdrgawkowe i inne stymulatory mikrosomalnego utleniania – te leki zwiększają produkcję hydroksylowanych aktywnych metabolitów, które wpływają na funkcję wątroby, co może prowadzić do rozwoju ciężkich zatrucia przy niewielkim przedawkowaniu leku.

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie jest związane z kwasem metabolicznym z dużym odstępem anionowym w wyniku kwasu piroglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem oraz zmniejszać się przy stosowaniu z cholestryminą. Paracetamol obniża skuteczność diuretyków. Pochodne kumaryny (warfaryna) przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu zwiększają ryzyko krwawień. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Pod wpływem paracetamolu okres półtrwania chloramfenikolu zwiększa się pięciokrotnie.

Kofeina. Cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny. Kofeina obniża skuteczność opioidowych leków przeciwbólowych, anksjolityków, środków nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków do narkozy i innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), konkurencyjnym antagonistą leków adenozynowych, adenozynotryfosforanu (ATP). Przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminy poprawia się wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, z lekami tyreotropowymi – nasila się działanie tarczycowe. Kofeina obniża stężenie litu we krwi. Kofeina zwiększa działanie (poprawia biodostępność) leków przeciwbólowych-antyprzeciwgorączkowych, potencjuje działanie pochodnych ksantyny, alfa- i beta-adrenomimetyków, środków psychostymulujących.

Kwas acetylosalicylowy. Jednoczesne stosowanie z lekami urykostatycznymi, takimi jak benzbromaron, probenecyd, obniża skuteczność wydalania kwasu moczowego (dzięki konkurencji w wydalaniu kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Przy jednoczesnym stosowaniu z digoksyną stężenie tego ostatniego w osoczu krwi wzrasta w wyniku obniżenia wydalania nerkowego. Inhibitory ACE w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powodują obniżenie filtracji w kłębuszkach w wyniku hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia oraz obniżenie działania hipotensyjnego. Selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawienia z górnych odcinków przewodu pokarmowego z powodu możliwości efektu synergicznego. Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem walproinowym kwas acetylosalicylowy wypiera go z wiązania z białkami osocza krwi, zwiększając jego toksyczność.

Lek wzmacnia działanie środków zmniejszających krzepnięcie krwi i agregację płytek, działania niepożądane kortykosteroidów, sulfonylomoczników, metotreksatu.

Należy unikać kombinacji z barbituranami, lekami przeciwdrgawkowymi, salicylanami, ryfampicyną, alkoholem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować leku w połączeniu z innymi środkami zawierającymi paracetamol lub kwas acetylosalicylowy.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodami żołądka i jelit w wywiadzie, w tym przy przewlekłej lub nawracającej chorobie wrzodowej lub krwawieniach z przewodu pokarmowego w wywiadzie; przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpłytkowych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby powinni skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku.

U pacjentów z niedostatecznością czynnościową wątroby i nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. Przy zaburzeniach czynności nerek i wątroby odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.

Ponieważ kwas acetylosalicylowy, podobnie jak wszystkie niesterydowe leki przeciwzapalne, może podrażniać błonę śluzową przewodu pokarmowego, lek należy przyjmować wyłącznie po posiłku, popijając wodą, wodą mineralną alkaliczną, roztworem wodorowęglanu sodu (najlepiej — mlekiem).

Przy długotrwałym stosowaniu leku należy kontrolować obecność krwi w stolcu w celu wykrycia działania owrzodzeniowego oraz wykonywać badania krwi (wpływ na agregację płytek krwi, pewna aktywność przeciwkrzepliwa).

W przypadku gorączki lek należy stosować tylko wtedy, gdy inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe nie dają efektu, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reya. W przypadku wystąpienia wymiotów po zastosowaniu leku należy podejrzewać zespół Reya.

Należy pamiętać, że u pacjentów z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby paracetamolem. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u pacjentów z nieprzewlekłymi chorobami wątroby alkoholowej.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub utrudnione oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (HAGMA) w wyniku kwasicy pirogłutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, a także u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm) oraz u pacjentów leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym w wyniku kwasicy pirogłutaminowej, zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyprolina w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy pirogłutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Podczas zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych) stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia krwawienia, spowodowane przez hamowanie agregacji płytek krwi przez pewien czas po podaniu kwasu acetylosalicylowego. 5–7 dni przed zabiegiem chirurgicznym należy odstawić lek (w celu zmniejszenia ryzyka zwiększonej krwawliwości).

Pacjent powinien uprzedzić lekarza o przyjmowaniu leku Askofen-Extra.

U pacjentów z powikłaniami alergicznymi, w tym astmą oskrzelową, alergicznym nieżytu nosa, pokrzywicą, swędzeniem skóry, obrzękiem błony śluzowej i poliozą nosa, a także przy ich połączeniu z przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych oraz u chorych z nadwrażliwością na niesterydowe leki przeciwzapalne może dojść do rozwoju skurczu oskrzeli lub napadu astmy oskrzelowej, dlatego stosowanie leków NLPZ jest przeciwwskazane u tej grupy pacjentów.

Kwas acetylosalicylowy, będący składnikiem leku, nawet w małych dawkach może obniżać wydalanie kwasu moczowego z organizmu, co może spowodować ostry napad dny u wrażliwych pacjentów.

Ponieważ kwas acetylosalicylowy podrażnia błonę śluzową, lek nie powinien być stosowany u dzieci ze względu na ryzyko rozwoju zespołu Reya. U pacjentów z astmą oskrzelową, chorobami alergicznymi, nadwrażliwością na NLPZ może dojść do reakcji alergicznej lub nasilenia choroby podstawowej.

Podczas leczenia lekiem nie zaleca się spożywania nadmiaru napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty). Może to powodować zaburzenia snu, drżenie, uczucie napięcia, drażliwość, nieprzyjemne uczucie za mostkiem związane z przyspieszonym tętnem.

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu (zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego).

Pacjenci przyjmujący codziennie leki przeciwbólowe w przypadku lekkiej formy artretyzmu powinni skonsultować się z lekarzem; w przypadku przyjmowania warfaryny lub podobnych leków o działaniu przeciwkrzepliwym; przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu jako środka przeciwbólowego w trakcie przyjmowania leku Askofen-Extra.

Nie należy stosować leku u osób z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne. Z ostrożnością stosować w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi, a także u pacjentów z zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerek, niewydolność serca, hipowolemia, duże operacje, sepsa lub silne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy może również zwiększać ryzyko zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek. Ibuprofen może zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Nie zaleca się stosowania leku bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 5 dni jako leku przeciwbólowego i dłużej niż 3 dni jako leku przeciwgorączkowego.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się trwały, należy skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazane jest przepisywanie leku pacjentom z astmą oskrzelową, przy zwiększonej krwawości. Z szczególną ostrożnością lek stosuje się podczas jednoczesnej terapii lekami przeciwkrzepliwymi (kumaryny i heparyna), przy zaburzeniach funkcji wątroby i chorobach nerek, a także podczas jednoczesnego stosowania terapii przeciwzapalnej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Kwas acetylosalicylowy wykazuje działanie teratogenne; przyjmowany w I trymestrze ciąży może powodować wadę rozszczepu podniebienia, w III trymestrze – hamowanie aktywności porodowej (hamowanie syntezy prostaglandyn), zamknięcie przewodu tętniczego u płodu, co prowadzi do hipoplazji naczyń płucnych i nadciśnienia w krążeniu małym, zaburzenia funkcji nerek z możliwym późniejszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnios, wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo niskich dawek.

Kofeina zwiększa ryzyko poronienia samoistnego.

Lek przenika do mleka matki, co zwiększa ryzyko krwawień u niemowląt w wyniku zaburzeń funkcji płytek krwi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ponieważ możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, zaburzenia orientacji i uwagi), podczas stosowania leku Askofen-Extra należy unikać potencjalnie niebezpiecznej działalności, w tym prowadzenia samochodu oraz pracy wymagającej zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do przyjmowania wewnątrz.

Dorośli: po 1 tabletce 2–3 razy dziennie po posiłku. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 6 tabletek (w 3 dawkach). Czas trwania leczenia zależy od przebiegu i ciężkości choroby i nie powinien przekraczać 5 dni przy stosowaniu leku jako środka przeciwbólowego oraz 3 dni – jako środka przeciwgorączkowego.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci ze względu na ryzyko rozwoju zespołu Reya (hiperpireksja, kwasica metaboliczna, zaburzenia ze strony układu nerwowego i psychicznego, wymioty, zaburzenia czynności wątroby) przy hipertermii na tle chorób wirusowych.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania paracetamolem.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły lek w dawce przekraczającej 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka [(długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenylobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe); regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)] zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 12–48 godzin po przyjęciu nadmiernych dawek leku. W pierwszych 24 godzinach mogą wystąpić następujące objawy: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu, ból brzucha. Przy ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, hipoglikemii, śpiączki i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, proteinurią i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia nerek. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony OUN może rozwinąć się zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica kielichów).

W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Może być wskazane leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy zmierzyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny występuje przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Efektywność antydotum gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych rejonach poza szpitalem. Należy również zastosować środki wspierające ogólne.

Objawy przedawkowania kwasem acetylosalicylowym.

Przedawkowanie salicylanami może wystąpić w wyniku przewlekłego zatrucia, spowodowanego długotrwałym leczeniem (stosowanie ponad 100 mg/kg/dobę przez więcej niż 2 dni może powodować efekty toksyczne), a także w wyniku ostrego zatrucia, które stanowi zagrożenie dla życia (przedawkowanie), którego przyczyną może być przypadkowe przyjęcie lub nieprzewidziane przedawkowanie.

Przewlekłe zatrucie salicylanami może mieć ukryty charakter, ponieważ jego objawy są niemiespeczne. Umiarkowane przewlekłe zatrucie, spowodowane salicylanami, lub salicylizm, występuje zazwyczaj tylko po wielokrotnym przyjmowaniu dużych dawek. Główne objawy: zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, głuchota, nasilone pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientacja. Wymienione objawy można kontrolować, zmniejszając dawkę. Dzwonienie w uszach może występować przy stężeniu salicylanów we krwi powyżej 150–300 μg/ml. Poważniejsze reakcje niepożądane występują przy stężeniu salicylanów we krwi powyżej 300 μg/ml. O ostrym zatruciu świadczy wyraźna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może się różnić w zależności od wieku pacjenta i ciężkości zatrucia. Ciężkość stanu nie może być określona wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów we krwi.

Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu opóźnienia opróżniania żołądka, tworzenia kamieni w żołądku.

Leczenie: zatrucie spowodowane przedawkowaniem kwasu acetylosalicylowego określa się stopniem ciężkości, objawami klinicznymi i leczy się standardowymi metodami stosowanymi przy zatruciach. Wszystkie podjęte działania powinny być skierowane na przyspieszenie usuwania leku oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Stosuje się węgiel aktywny, wymuszone alkaliczne moczowanie. W zależności od stanu równowagi kwasowo-zasadowej i bilansu elektrolitowego prowadzi się wlewanie roztworów elektrolitów. Przy ciężkich zatruciach wskazany jest hemodializ. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są anemia aplastyczna, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia. Przy przyjmowaniu wysokich dawek możliwe są zaburzenia ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji i uwagi, bezsenność, drżenie, nerwowość, niepokój), ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica brodawek). W przypadku przedawkowania mogą obserwować się nasilone pocenie się, pobudzenie lub depresję OUN, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, ekstrasystole, drżenie, nadrefleksję, drgawki.

Objawy przedawkowania kofeiny.

Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w nadbrzuszu, wymioty, zwiększone oddawanie moczu, przyspieszone oddychanie, ekstrasystole, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, nerwowość, pobudzenie nerwowe, zespół zwiększonej pobudliwości nerwowo-refleksyjnej, ból głowy, drażliwość, stan afektu, niepokój, niepokój, drżenie, drgawki). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny związane są również z uszkodzeniem wątroby przez paracetamol.

Leczenie. W przypadku przedawkowania konieczna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeśli objawy przedawkowania są nieobecne. Podanie metioniny doustnie lub acetylocysteiny dożylnie może dać pozytywny efekt w ciągu 48 godzin po przedawkowaniu. Należy również podjąć środki wspierające ogólne, przeprowadzić terapię objawową, w tym zastosowanie antagonistów β-adrenoreceptorów, które mogą wyeliminować efekty kardiotoksyczne. Nie ma specyficznego antydotum.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku Askofen-Extra u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla leków zawierających kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub kofeinę.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia świadczące o przedawkowaniu.

Ze strony narządów słuchu i układu wchławnego: dźwięki w uszach, szum w uszach, zaburzenia orientacji.

Ze strony układu oddechowego: katar, zatkany nos, skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicinia serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: anemia, siarczanohemoglobinemia i metemoglobinemia (cyanosis, duszność, ból w okolicy serca), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia; przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia, agranulocytoza. Ze względu na działanie przeciwzakrzepowe na płytki krwi kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień. Obserwowano krwawienia takie jak krwawienia operacyjne, guzy krwawe, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, z dziąseł, krwawienia przewodu pokarmowego oraz krwotoki mózgowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwkrzepliwych), które w pojedynczych przypadkach zagrażają życiu.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, pobudzenie nerwowe, niepokój, zawroty głowy, drżenie, parestezje, podwyższona pobudliwość, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, osłabienie ogólne, irytacja.

Ze strony psychiki: uczucie strachu, niepokój, lęk.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienne, w tym nudności, wymioty, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, zgaga, ból brzucha; zapalenie przewodu pokarmowego, zmiany erozyjno-żylakowe przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego i perforacji z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi; owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym (częstość nieznana).

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny.

U pacjentów z indywidualnie zwiększoną wrażliwością na salicylany możliwe są reakcje alergiczne skóry, w tym takie objawy jak zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca, wysypka, pokrzywka, obrzęk, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, katar, zatkany nos. U pacjentów z astmą oskrzelową możliwe jest zwiększenie częstości występowania skurczu oskrzeli; reakcje alergiczne od niewielkiego do umiarkowanego nasilenia, które mogą dotyczyć skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego i objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękami, swędzeniem.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu moczowego: nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica brodawkowa).

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), przemijające niewydolność wątroby z podwyższeniem poziomu transaminaz wątrobowych.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: swędzenie skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka ogólna, rumieniowa, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa wypryskowica rumieniowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny nekrolyz naskórka (zespołu Lyella).

Zaburzenia ogólne: osłabienie ogólne.

Inne: krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popostkrwawieniowej/żelazobrzusznej (w wyniku tzw. ukrytego mikrokrowawienia) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak astenia, bladość skóry, hipoperfuzja, obrzęk płuc niekardiogenny.

Opis poszczególnych działań niepożądanych.

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym w wyniku kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może wystąpić z powodu niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Przekazywanie doniesień o podejrzewanych działaniach niepożądanych.

Przekazywanie doniesień o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata. Nie stosować po upływie określonego terminu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Lubnifarm”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubni, ul. Barwinkowa 16.