Ascofen-Extra
Ucrania
Contenido
Instrucción para uso médico del medicamento ASKOFEN-EXTRA
Composición:
Principios activos: 1 tableta contiene ácido acetilsalicílico 300 mg, paracetamol 100 mg, cafeína (en cálculo con sustancia seca) 50 mg;
Excipientes: ácido cítrico monohidratado; almidón de papa; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de calcio; ácido esteárico.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Características físicas y químicas principales: comprimidos enteros, regulares, cilíndricos redondos, con superficies superior e inferior planas, bordes de las superficies biselados, con línea de división, de color blanco. En la superficie de las tabletas se permite una apariencia marmórea.
Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos. Otros analgésicos y antipiréticos. Ácido acetilsalicílico, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BA51.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El medicamento ejerce efectos analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios. Los componentes que forman parte de la fórmula potencian mutuamente sus efectos.
El efecto antipirético del ácido acetilsalicílico se logra a través del sistema nervioso central, mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas PGE2 en el hipotálamo, en respuesta a la acción de pirogénos endógenos. El efecto analgésico tiene origen tanto periférico como central: el efecto periférico consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los tejidos inflamados; el efecto central, en la acción sobre los centros del hipotálamo. El ácido acetilsalicílico también reduce la agregación plaquetaria.
El paracetamol ejerce acción analgésica, antipirética y una actividad antiinflamatoria muy débil, relacionada con su efecto sobre el centro de termorregulación en el hipotálamo y con su débil capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas en los tejidos periféricos.
La cafeína estimula el sistema nervioso central. Asimismo, potencia los reflejos condicionados positivos, estimula la actividad motora, reduce el efecto de los medicamentos hipnóticos y narcóticos y aumenta la acción de los analgésicos y antipiréticos.
Farmacocinética.
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Dolor leve o moderado (cefalea, migraña, dolor dental, neuralgias, dismenorrea primaria). El medicamento también se utiliza como antipirético en enfermedades acompañadas de fiebre.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipersensibilidad a otros derivados de xantinas (teofilina, teobromina), a otros salicilatos;
- asma bronquial, urticaria o rinitis provocadas por el uso de salicilatos u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la historia clínica;
- hiperbilirrubinemia congénita, insuficiencia renal o hepática grave, deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, síndrome de Gilbert;
- enfermedades de la sangre, diatesis hemorrágica, hemofilia, hipoprotrombinemia, leucopenia, anemia, tendencia aumentada a hemorragias, trombosis, tromboflebitis, enfermedades hemorrágicas;
- úlceras gastrointestinales agudas; hemorragia gastrointestinal; intervenciones quirúrgicas que cursan con sangrado significativo;
- enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo alteraciones del ritmo, taquicardia paroxística, aterosclerosis marcada, forma grave de enfermedad isquémica cardiaca, insuficiencia cardíaca grave, infarto agudo de miocardio, hipertensión arterial marcada, hipertensión portal, predisposición al espasmo vascular;
- estados de excitación excesiva, trastornos del sueño, edad avanzada, glaucoma, alcoholismo, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, hipertrofia de la próstata, formas graves de diabetes mellitus.
Uso combinado con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), así como durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos. Combinación con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más.
Uso combinado con antidepresivos tricíclicos o con β-bloqueantes.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Combinaciones contraindicadas.
Metotrexato – al usarse en combinación con salicilatos en dosis de 15 mg por semana o más, aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato debido a la disminución del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y al desplazamiento de su unión con proteínas plasmáticas; por lo tanto, esta combinación está contraindicada.
Inhibidores de la MAO – al usarse en combinación con cafeína, puede producirse un aumento peligroso de la presión arterial, por lo que esta combinación está contraindicada.
Combinaciones que deben usarse con precaución.
Paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivantes (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), antidepresivos y otros estimulantes de la oxidación microsomal aumentan la producción de metabolitos activos hidroxilados que afectan la función hepática, lo que puede provocar intoxicaciones graves incluso con pequeñas sobredosis del medicamento.
El uso simultáneo con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado. La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico. Se debe tener precaución al usar paracetamol simultáneamente con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con un acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a acidosis por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con el uso simultáneo de metoclopramida y domperidona, y disminuir con el uso de colestiramina. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos. Los derivados cumarínicos (warfarina) aumentan el riesgo de hemorragias con el uso prolongado de paracetamol. No debe usarse simultáneamente con alcohol.
Bajo la influencia del paracetamol, el período de semivida del cloranfenicol aumenta cinco veces.
Cafeína. La cimetidina, los anticonceptivos hormonales y la isoniazida potencian el efecto de la cafeína. La cafeína reduce el efecto de los analgésicos opioides, ansiolíticos, hipnóticos y sedantes; actúa como antagonista de los agentes anestésicos y de otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central (SNC), como antagonista competitivo de los fármacos que deprimen el SNC y como antagonista competitivo de los fármacos de adenosina y trifosfato de adenosina (ATP). La administración simultánea de cafeína con ergotamina mejora la absorción de esta última desde el tracto gastrointestinal; con agentes tireotrópicos, aumenta el efecto tiroideo. La cafeína disminuye la concentración de litio en sangre. La cafeína aumenta el efecto (mejora la biodisponibilidad) de analgésicos-antipiréticos, potencia los efectos de los derivados de xantinas, alfa- y beta-adrenérgicos, y estimulantes psicolépticos.
Ácido acetilsalicílico. La administración simultánea con agentes uricosúricos como el benzbromarona o probenecida reduce el efecto de eliminación del ácido úrico (debido a la competencia en la excreción tubular renal del ácido úrico). La administración simultánea con digoxina aumenta la concentración de esta última en plasma debido a la disminución de la excreción renal. Los inhibidores de la ECA en combinación con dosis altas de ácido acetilsalicílico provocan una reducción de la filtración glomerular al inhibir las prostaglandinas vasodilatadoras y disminuir el efecto hipotensor. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: aumenta el riesgo de hemorragia en las partes superiores del tracto digestivo debido a un posible efecto sinérgico. La administración simultánea con ácido valproico provoca que el ácido acetilsalicílico desplace al ácido valproico de su unión con proteínas plasmáticas, aumentando su toxicidad.
El medicamento potencia la acción de agentes que reducen la coagulación sanguínea y la agregación plaquetaria, así como los efectos adversos de los corticosteroides, sulfonilureas, metotrexato.
Debe evitarse la combinación con barbitúricos, medicamentos anticonvulsivantes, salicilatos, rifampicina y alcohol.
Características de uso.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con un médico.
No utilizar el medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol o ácido acetilsalicílico.
No exceder las dosis indicadas. Para uso a corto plazo.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlceras gastrointestinales, incluyendo enfermedad ulcerosa crónica o recurrente, o hemorragia gastrointestinal previa; así como en caso de tratamiento concomitante con anticoagulantes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal deben consultar con el médico sobre la posibilidad de usar el medicamento.
En pacientes con insuficiencia funcional hepática o renal, la dosis del medicamento debe reducirse o prolongarse el intervalo entre las tomas. En caso de alteración de la función renal o hepática, el intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 8 horas.
Dado que el ácido acetilsalicílico, al igual que todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, puede provocar irritación de la mucosa gastrointestinal, el medicamento debe tomarse únicamente después de las comidas, acompañado de agua, aguas minerales alcalinas, solución de hidrogenocarbonato de sodio (preferiblemente leche).
Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, debe realizarse control de sangre oculta en heces para detectar efectos ulcerogénicos, así como análisis de sangre (efecto sobre la agregación plaquetaria, cierta actividad anticoagulante).
En caso de fiebre, el medicamento debe administrarse solo si otros analgésicos-antipiréticos no han sido eficaces, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye. Si tras la administración del medicamento aparece vómito, debe sospecharse el síndrome de Reye.
Téngase en cuenta que en pacientes con daño hepático por alcoholismo, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad por paracetamol. El medicamento puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con el contenido sanguíneo de glucosa y ácido úrico.
Las enfermedades hepáticas aumentan el riesgo de daño hepático por paracetamol. El peligro de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedades hepáticas alcohólicas no cirróticas.
En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de desarrollar acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas. Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) debida a acidosis por piroglutamato en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal grave y sepsis, así como en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) y que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéuticas durante un período prolongado o con combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debida a acidosis por piroglutamato, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por piroglutamato como causa principal de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Durante intervenciones quirúrgicas (incluyendo odontológicas), el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede aumentar la probabilidad de aparición o agravamiento de hemorragias, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria que persiste durante cierto tiempo tras la administración del ácido acetilsalicílico. Debe suspenderse el uso del medicamento 5-7 días antes de cualquier intervención quirúrgica (para reducir el riesgo de hemorragia excesiva).
El paciente debe informar previamente al médico sobre el uso del medicamento Ascofen-Extra.
En pacientes con complicaciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, rinitis alérgica, urticaria, picor cutáneo, edema de mucosa o polinositis nasal, así como en combinación con infecciones crónicas respiratorias, y en pacientes con hipersensibilidad a los AINE, puede desarrollarse broncoespasmo o crisis de asma bronquial; por ello, el uso de AINE está contraindicado en estos pacientes.
El ácido acetilsalicílico contenido en el medicamento, incluso en dosis bajas, puede reducir la excreción de ácido úrico, lo que puede provocar un ataque agudo de gota en pacientes sensibles.
Dado que el ácido acetilsalicílico provoca irritación de la mucosa, el medicamento no debe administrarse a niños debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye. En pacientes con asma bronquial, enfermedades alérgicas o hipersensibilidad a los AINE, puede producirse una reacción alérgica o empeoramiento de la enfermedad de base.
Durante el tratamiento con este medicamento, no se recomienda el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té), ya que esto puede provocar alteraciones del sueño, temblores, sensación de tensión, irritabilidad y molestias retroesternales por palpitaciones.
Durante el tratamiento, no se deben consumir bebidas alcohólicas (incremento del riesgo de hemorragia gastrointestinal).
Los pacientes que toman analgésicos diariamente por artrosis leve deben consultar con el médico; especialmente si están tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante; o si se va a iniciar el uso de ibuprofeno como analgésico tras el uso de Ascofen-Extra.
No debe utilizarse en caso de hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios o antirreumáticos. Debe usarse con precaución junto con anticoagulantes, así como en pacientes con alteraciones de la circulación (por ejemplo, patología vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, grandes cirugías, sepsis o hemorragias severas), ya que el ácido acetilsalicílico también incrementa el riesgo de alteración de la función renal e insuficiencia renal aguda. El ibuprofeno puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria.
El medicamento puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con el contenido sanguíneo de glucosa y ácido úrico.
No se recomienda el uso del medicamento sin consulta médica durante más de 5 días como analgésico ni más de 3 días como antipirético.
Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con un médico.
Si el dolor de cabeza se vuelve constante, debe consultarse con un médico.
Está contraindicado en pacientes con asma bronquial o con tendencia a la hemorragia. El medicamento debe usarse con especial precaución durante la terapia concomitante con anticoagulantes (cumarina y heparina), en caso de alteraciones de la función hepática y enfermedades renales, así como durante terapia antiinflamatoria concomitante.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
El ácido acetilsalicílico tiene efecto teratogénico; su uso durante el primer trimestre del embarazo puede provocar hendidura palatina, mientras que en el tercer trimestre puede inhibir la actividad del parto (inhibición de la síntesis de prostaglandinas), cierre del conducto arterioso en el feto, lo que provoca hipertrofia de los vasos pulmonares e hipertensión en la circulación pulmonar, alteraciones de la función renal con posible desarrollo posterior de insuficiencia renal con oligohidramnios, prolongación del tiempo de hemorragia, y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso tras el uso de dosis muy bajas.
La cafeína incrementa el riesgo de aborto espontáneo.
El medicamento atraviesa la leche materna, lo que aumenta el riesgo de hemorragias en los niños debido a alteraciones de la función plaquetaria.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dado que pueden presentarse reacciones adversas del sistema nervioso (mareo, hiperexcitabilidad, alteraciones de la orientación y la atención), durante el uso de Ascofen-Extra debe evitarse cualquier actividad potencialmente peligrosa, especialmente la conducción de vehículos, así como trabajos que requieran atención y velocidad psicomotora elevadas.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado para administración oral.
Adultos: 1 tableta de 2 a 3 veces al día después de las comidas. La dosis diaria máxima del medicamento es de 6 tabletas (en 3 tomas). La duración del tratamiento depende del curso y gravedad de la enfermedad y no debe exceder los 5 días cuando se utiliza como analgésico ni los 3 días como antipirético.
Niños.
El medicamento no debe administrarse a niños debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye (hiperpirexia, acidosis metabólica, alteraciones del sistema nervioso y psíquicas, vómitos, alteraciones de la función hepática) en caso de hipertemia asociada a enfermedades virales.
Sobredosis.
Síntomas de sobredosis de paracetamol.
Daño hepático es posible en adultos que hayan ingerido 10 g o más de paracetamol, y en niños que hayan tomado el medicamento en dosis superiores a 150 mg/kg de peso corporal. En pacientes con factores de riesgo [(tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o otros medicamentos que induzcan enzimas hepáticas); consumo habitual excesivo de etanol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)] la ingesta de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.
El daño hepático puede manifestarse entre las 12 y 48 horas posteriores a la ingesta de dosis excesivas del medicamento. Durante las primeras 24 horas pueden aparecer síntomas como palidez, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. En casos graves, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hipoglucemia, coma e incluso resultado letal. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con fuerte dolor lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de daño renal grave. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis. Con el uso prolongado del medicamento en dosis elevadas, pueden desarrollarse del sistema hematopoyético: anemia aplásica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia y leucopenia. Tras la ingesta de dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central (vértigo, excitación psicomotriz y alteración de la orientación); del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).
En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Puede ser útil el tratamiento con carbón activado si la dosis excesiva de paracetamol fue ingerida dentro de la primera hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más tarde después de la ingesta (las concentraciones anteriores a este tiempo no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingesta de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene si se administra dentro de las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye significativamente después de este período. Si es necesario, el paciente debe recibir N-acetilcisteína por vía intravenosa según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas remotas fuera del hospital. También deben aplicarse medidas de soporte general.
Síntomas de sobredosis de ácido acetilsalicílico.
La sobredosis de salicilatos puede deberse a una intoxicación crónica provocada por un tratamiento prolongado (el uso de más de 100 mg/kg/día durante más de 2 días puede causar efectos tóxicos), o bien a una intoxicación aguda, potencialmente mortal (sobredosis), que puede deberse a ingestión accidental o sobredosis no intencionada.
La intoxicación crónica por salicilatos puede tener un carácter encubierto, ya que sus signos son inespecíficos. La intoxicación crónica leve o moderada, provocada por salicilatos, también conocida como salicilismo, suele presentarse únicamente tras la ingesta repetida de dosis elevadas. Los síntomas principales son: alteración del equilibrio, vértigo, tinnitus, hipoacusia, sudoración intensa, náuseas y vómitos, cefalea y confusión mental. Estos síntomas pueden controlarse reduciendo la dosis. El tinnitus puede aparecer cuando la concentración de salicilatos en plasma supera los 150-300 µg/ml. Reacciones adversas más graves ocurren cuando la concentración de salicilatos en plasma supera los 300 µg/ml. La intoxicación aguda se caracteriza por un marcado desequilibrio ácido-base, que puede variar según la edad del paciente y la gravedad de la intoxicación. La gravedad del estado no puede determinarse únicamente por la concentración de salicilatos en plasma.
La absorción del ácido acetilsalicílico puede ralentizarse debido al retraso en el vaciamiento gástrico o a la formación de concreciones en el estómago.
Tratamiento: la intoxicación provocada por sobredosis de ácido acetilsalicílico se determina según el grado de gravedad y los síntomas clínicos, y se trata mediante métodos estándar utilizados en casos de intoxicación. Todas las medidas adoptadas deben dirigirse a acelerar la eliminación del medicamento y restablecer el equilibrio electrolítico y ácido-base. Se utiliza carbón activado y diuresis alcalina forzada. Según el estado del equilibrio ácido-base y del balance electrolítico, se realiza la infusión de soluciones electrolíticas. En casos graves, está indicada la hemodiálisis. Con el uso prolongado de dosis elevadas, son posibles anemia aplásica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia y leucopenia. Tras la ingesta de dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central (vértigo, excitación psicomotriz, alteración de la orientación y atención, insomnio, temblor, nerviosismo, ansiedad), y del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar). En caso de sobredosis, pueden observarse sudoración excesiva, excitación psicomotriz o depresión del SNC, somnolencia, alteración de la conciencia, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles, temblor, hiperreflexia y convulsiones.
Síntomas de sobredosis de cafeína.
Grandes dosis de cafeína pueden provocar dolor en la región epigástrica, vómitos, diuresis, respiración acelerada, extrasístoles, taquicardia o arritmia cardíaca, y efectos sobre el sistema nervioso central (vértigo, insomnio, nerviosismo, excitación nerviosa, síndrome de hiperexcitabilidad neuropsíquica, cefalea, irritabilidad, estado afectivo, ansiedad, inquietud, temblor, convulsiones). Los síntomas clínicamente significativos de sobredosis de cafeína también están asociados con el daño hepático provocado por el paracetamol.
Tratamiento. En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata, incluso si no hay síntomas evidentes. La administración oral de metionina o de acetilcisteína por vía intravenosa puede tener un efecto positivo hasta 48 horas después de la sobredosis. También deben adoptarse medidas de soporte general y terapia sintomática, incluyendo el uso de antagonistas de los receptores β-adrenérgicos, que pueden contrarrestar los efectos cardiotoxícicos. No existe un antídoto específico.
Reacciones adversas.
Durante la administración del medicamento Ascofen-Extra, en algunos pacientes pueden presentarse reacciones adversas características de los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, paracetamol o cafeína.
De los órganos de la vista: alteraciones visuales que indican sobredosis.
De los órganos del oído y del aparato vestibular: zumbidos en los oídos, acúfenos, alteraciones de la orientación.
Del sistema respiratorio: rinitis, congestión nasal, broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros AINE.
Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial, arritmia.
Del sistema sanguíneo y sistema linfático: anemia, sulfmetemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor torácico), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias; con uso prolongado en dosis elevadas: anemia aplásica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis. Debido al efecto antiagregante plaquetario del ácido acetilsalicílico, aumenta el riesgo de hemorragias. Se han observado hemorragias tales como hemorragias intraoperatorias, hematomas, hemorragias en órganos del sistema urinario y genital, epistaxis, hemorragias gingivales, hemorragias gastrointestinales y hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o con uso concomitante de agentes anticoagulantes), algunas de las cuales han sido potencialmente mortales.
Del sistema nervioso: cefalea, nerviosismo, inquietud, mareo, temblor, parestesias, excitabilidad aumentada, irritabilidad, alteraciones del sueño, insomnio, debilidad general, irritación.
Del sistema psíquico: sensación de miedo, inquietud, ansiedad.
Del tubo digestivo: trastornos dispepsia, incluyendo náuseas, vómitos, molestias y dolor en epigastrio, acidez, dolor abdominal; inflamación del tubo digestivo, lesiones erosivo-ulcerosas del tubo digestivo, que en casos aislados pueden provocar hemorragias gastrointestinales y perforaciones, con manifestaciones clínicas y de laboratorio correspondientes; úlceras en la mucosa de la cavidad bucal.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (frecuencia desconocida).
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y shock anafiláctico.
En pacientes con hipersensibilidad individual a los salicilatos, puede desarrollarse reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo síntomas como hiperemia cutánea, sensación de calor, erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, edema angioneurótico, rinitis, congestión nasal. En pacientes con asma bronquial, puede aumentar la frecuencia de broncoespasmo; reacciones alérgicas de intensidad leve a moderada que pueden afectar la piel, las vías respiratorias, el tubo digestivo y el sistema cardiovascular, manifestándose como erupciones cutáneas, urticaria, edema y picor.
Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta llegar a coma hipoglucémico.
Del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar).
Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis), insuficiencia hepática transitoria con aumento de los niveles de transaminasas hepáticas.
De la piel y del tejido subcutáneo: picor cutáneo, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente erupciones generalizadas, eritematosas, urticaria), edema angioneurótico, eritema multiforme exudativo (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Alteraciones generales: debilidad general.
Otras: las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica/carente en hierro, aguda y crónica (debido a la llamada microhemorragia oculta), con manifestaciones de laboratorio y síntomas clínicos correspondientes, tales como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión, edema pulmonar no cardiogénico.
Descripción de reacciones adversas específicas.
Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado. Se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debida a acidosis por piróglutamato en pacientes con factores de riesgo que tomaban paracetamol (ver sección «Instrucciones especiales de uso»). La acidosis por piróglutamato puede desarrollarse debido al bajo nivel de glutatión en estos pacientes.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
2 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. S.A. «Lubnifarm».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.