Ascofen-Extra

Istruzioni per l'uso del medicinale Ascofen-Extra

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene acido acetilsalicilico 300 mg, paracetamolo 100 mg, caffeina (calcolata sulla sostanza secca) 50 mg;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; amido di patata; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di calcio; acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse intere, regolari, cilindriche, con superfici superiore e inferiore piatte e bordi arrotondati, con linea di divisione, di colore bianco. È ammessa una leggera marmorizzazione della superficie delle compresse.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici. Altri analgesici e antipiretici. Acido acetilsalicilico, combinazioni senza psicofarmaci. Codice ATC N02B A51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria. I componenti presenti nel medicinale potenziano reciprocamente i propri effetti.

L'effetto antipiretico dell'acido acetilsalicilico si realizza attraverso il sistema nervoso centrale, inibendo la sintesi delle prostaglandine PGE2 nell'ipotalamo in risposta all'azione dei pirogeni endogeni. L'effetto analgesico ha origine sia periferica che centrale: l'effetto periferico consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine nei tessuti infiammati; l'effetto centrale è legato all'azione sui centri dell'ipotalamo. L'acido acetilsalicilico riduce inoltre l'aggregazione piastrinica.

Il paracetamolo esercita un'azione analgesica, antipiretica e una debole attività antinfiammatoria, legata al suo effetto sul centro della termoregolazione nell'ipotalamo e alla scarsa capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine nei tessuti periferici.

La caffeina stimola il sistema nervoso centrale. Inoltre potenzia i riflessi condizionati positivi, stimola l'attività motoria, attenua l'effetto di sostanze sedative e narcotiche e intensifica l'azione degli analgesici e degli antipiretici.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore lieve o moderatamente intenso (cefalea, emicrania, dolore dentale, nevralgie, dismenorrea primaria). Il medicinale viene utilizzato anche come antipiretico in malattie accompagnate da febbre.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipersensibilità ad altri derivati delle xantine (teofillina, teobromina), ad altri salicilati;

• asma bronchiale, orticaria o rinite indotte dall’uso di salicilati o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), in anamnesi;
• iperbilirubinemia congenita, insufficienza renale o epatica grave, deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sindrome di Gilbert;
• malattie del sangue, diatesi emorragica, emofilia, ipoprotrombinemia, leucopenia, anemia, tendenza alle emorragie, trombosi, tromboflebite, malattie emorragiche;
• ulcere gastrointestinali acute; emorragia gastrointestinale; interventi chirurgici accompagnati da significativa emorragia;
• gravi malattie cardiovascolari, compresi disturbi del ritmo, tachicardia parossistica, marcata aterosclerosi, forma grave di cardiopatia ischemica, grave insufficienza cardiaca, infarto acuto del miocardio, marcata ipertensione arteriosa, ipertensione portale, tendenza allo spasmo vascolare;
• stati di eccitazione aumentata, disturbi del sonno, età avanzata, glaucoma, alcolismo, ipertiroidismo, pancreatite acuta, ipertrofia prostatica, forme gravi di diabete mellito.

Associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO), nonché entro 2 settimane dal termine del loro utilizzo. Combinazione con metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana.

Associazione con antidepressivi triciclici o con beta-bloccanti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni controindicate.

Metotrexato – in caso di associazione con salicilati in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana aumenta la tossicità ematologica del metotrexato a causa della riduzione del suo clearance renale indotta dagli agenti antiinfiammatori e del suo spostamento dal legame con le proteine plasmatiche; pertanto tale combinazione è controindicata.

Inibitori delle MAO – l’associazione con caffeina può provocare un pericoloso aumento della pressione arteriosa; pertanto tale combinazione è controindicata.

Combinazioni da utilizzare con cautela.

Paracetamolo. Farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), antidepressivi e altri stimolanti dell’ossidazione microsomiale – questi medicinali aumentano la produzione di metaboliti idrossilati attivi che influenzano la funzione epatica, aumentando il rischio di intossicazioni gravi anche in caso di lievi sovradosaggi.

L’associazione con agenti epatotossici aumenta l’effetto tossico dei medicinali sul fegato. L’associazione di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sindrome epatotossica. È necessario prestare cautela nell’associazione del paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è correlata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi da piruglutammato, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Particolari avvertenze nell’uso»).

La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con l’associazione a metoclopramide e domperidone e diminuire con il colestiramina. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici. I derivati cumarici (warfarina) aumentano il rischio di emorragia con l’uso prolungato di paracetamolo. Non associare con alcol.

Sotto l’effetto del paracetamolo, il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo aumenta di 5 volte.

Caffeina. La cimetidina, i contraccettivi ormonali e l’isoniazide potenziano l’effetto della caffeina. La caffeina riduce l’effetto degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, dei sonniferi e dei sedativi; è un antagonista dei farmaci anestetici e di altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), antagonista competitivo dei farmaci contenenti adenosina e trifosfato di adenosina (ATP). L’associazione della caffeina con ergotamina migliora l’assorbimento dell’ergotamina dal tratto gastrointestinale; con agenti tireotropi aumenta l’effetto tiroideo. La caffeina riduce la concentrazione di litio nel sangue. La caffeina aumenta l’effetto (migliorando la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti dei derivati delle xantine, degli alfa- e beta-adrenomimetici e degli stimolanti psichici.

Acido acetilsalicilico. L’associazione con agenti uricosurici come benzbromarone e probenecid riduce l’effetto di eliminazione dell’acido urico (a causa della competizione per l’eliminazione renale dell’acido urico). L’associazione con digossina aumenta la concentrazione plasmatica di quest’ultima a causa della riduzione dell’escrezione renale. Gli inibitori dell’ACE in combinazione con alte dosi di acido acetilsalicilico causano una riduzione della filtrazione glomerulare a causa dell’inibizione dei prostaglandini vasodilatatori e riducono l’effetto ipotensivo. Gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina: aumenta il rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore a causa della possibile azione sinergica. L’acido acetilsalicilico, in associazione con acido valproico, sposta quest’ultimo dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone la tossicità.

Il medicinale potenzia l’azione di agenti che riducono la coagulazione e l’aggregazione piastrinica, gli effetti collaterali dei corticosteroidi, delle sulfoniluree e del metotrexato.

È necessario evitare l’associazione con barbiturici, farmaci anticonvulsivanti, salicilati, rifampicina e alcol.

Caratteristiche d'uso.

Prima di utilizzare il medicinale, consultare il medico.

Non utilizzare il medicinale con altri prodotti contenenti paracetamolo o acido acetilsalicilico.

Non superare le dosi indicate. Per uso a breve termine.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di ulcere gastrointestinali in anamnesi, compresa l'ulcera peptica cronica o ricorrente, o emorragie gastrointestinali in anamnesi; nonché in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti.

I pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica devono consultare il medico per valutare la possibilità di utilizzare il medicinale.

Nei pazienti con insufficienza funzionale epatica e renale, la dose del medicinale deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato. In caso di alterazione della funzionalità renale ed epatica, l'intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 8 ore.

Poiché l'acido acetilsalicilico, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi, può irritare la mucosa del tratto gastrointestinale, il medicinale deve essere assunto solo dopo i pasti, accompagnato da acqua, acqua minerale alcalina o soluzione di bicarbonato di sodio (preferibilmente latte).

Durante un trattamento prolungato, è necessario verificare la presenza di sangue nelle feci per rilevare un'eventuale azione ulcerogena e effettuare esami del sangue (per valutare l'effetto sull'aggregazione piastrinica e una certa attività anticoagulante).

In caso di ipertermia, il medicinale dovrebbe essere prescritto solo se altri analgesici-antipiretici non sono efficaci, poiché esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye. Se dopo l'assunzione del medicinale compare vomito, si deve sospettare la sindrome di Reye.

Bisogna considerare che nei pazienti con epatopatia alcolica aumenta il rischio di epatotossicità del paracetamolo. Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico.

Le malattie epatiche aumentano il rischio di epatotossicità indotta dal paracetamolo. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatie alcoliche non cirrotiche.

Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutathione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi di acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico. Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da piruglutammico in pazienti con gravi malattie, come insufficienza renale grave e setticemia, nonché in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico) e che sono stati trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un lungo periodo o con una combinazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta un'acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammico, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e effettuare un rigoroso monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da piruglutammico come causa principale dell'acidosi metabolica con gap anionico elevato in pazienti con multipli fattori di rischio.

Durante interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici), l'uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può aumentare la probabilità di insorgenza o peggioramento di emorragie, a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica che persiste per un certo periodo dopo l'assunzione dell'acido acetilsalicilico. È necessario sospendere il medicinale 5-7 giorni prima di un intervento chirurgico (per ridurre il rischio di emorragia eccessiva).

Il paziente deve informare preventivamente il medico dell'assunzione di Ascofen-Extra.

Nei pazienti con complicanze allergiche, inclusi asma bronchiale, rinite allergica, orticaria, prurito cutaneo, edema della mucosa e rinite polinosica, nonché in caso di associazione con infezioni croniche delle vie respiratorie e nei pazienti con ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei, è possibile lo sviluppo di broncospasmo o crisi d'asma bronchiale; pertanto l'uso di FANS è controindicato in questa categoria di pazienti.

L'acido acetilsalicilico presente nel medicinale, anche in dosi ridotte, può ridurre l'eliminazione dell'acido urico dall'organismo, causando un attacco acuto di gotta in pazienti sensibili.

Poiché l'acido acetilsalicilico può irritare la mucosa, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye. Nei pazienti con asma bronchiale, malattie allergiche e ipersensibilità ai FANS, è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche o l'aggravamento della malattia di base.

Durante il trattamento con questo medicinale, non è consigliabile assumere eccessive quantità di bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè), poiché ciò può causare insonnia, tremori, sensazione di tensione, irritabilità e sensazione di palpitazioni retrosternale.

Durante il trattamento, evitare l'assunzione di alcol (per ridurre il rischio di emorragia gastrointestinale).

I pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti lievi devono consultare il medico; in caso di assunzione di warfarin o farmaci simili con effetto anticoagulante; prima di iniziare l'assunzione di ibuprofene come analgesico, dopo aver utilizzato Ascofen-Extra.

Non utilizzare in caso di ipersensibilità ad analgesici, antiinfiammatori o farmaci antireumatici. Utilizzare con cautela in associazione con anticoagulanti e nei pazienti con alterazioni della circolazione (ad esempio patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, grandi interventi chirurgici, setticemia o emorragie gravi), poiché l'acido acetilsalicilico aumenta anche il rischio di alterazione della funzionalità renale e di insufficienza renale acuta. L'ibuprofene può ridurre l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico.

Non è consigliabile utilizzare il medicinale senza consultare il medico per più di 5 giorni come analgesico e più di 3 giorni come antipiretico.

Se i sintomi non scompaiono, consultare il medico.

Se il mal di testa diventa persistente, è necessario consultare il medico.

È controindicato nei pazienti con asma bronchiale e con aumentata tendenza alle emorragie. Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela in caso di terapia concomitante con anticoagulanti (cumarine ed eparina), alterazioni della funzionalità epatica, malattie renali e terapia antiinfiammatoria concomitante.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

L'acido acetilsalicilico ha effetti teratogeni; se assunto durante il I trimestre di gravidanza, può causare palatoschisi, mentre nel III trimestre può inibire il travaglio (inibizione della sintesi delle prostaglandine), chiudere il dotto arterioso nel feto, causando iperplasia dei vasi polmonari e ipertensione nel circolo polmonare, alterazioni della funzionalità renale con possibile sviluppo di insufficienza renale e oligoidramnios, prolungamento del tempo di emorragia e effetto antiaggregante, che può verificarsi anche dopo l'assunzione di dosi molto basse.

La caffeina aumenta il rischio di aborto spontaneo.

Il medicinale passa nel latte materno, aumentando il rischio di emorragie nei neonati a causa dell'alterazione della funzionalità piastrinica.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché possono verificarsi effetti collaterali a carico del sistema nervoso (capogiri, ipereccitabilità, alterazioni dell'orientamento e dell'attenzione), durante l'uso di Ascofen-Extra è necessario evitare attività potenzialmente pericolose, in particolare la guida di automezzi e qualsiasi attività che richieda un'elevata attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Adulti: 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno dopo i pasti. La dose massima giornaliera è di 6 compresse (in 3 somministrazioni). La durata del trattamento dipende dall'andamento e dalla gravità della malattia e non deve superare i 5 giorni quando il medicinale viene utilizzato come analgesico, e i 3 giorni quando viene utilizzato come antipiretico.

Fanciulli.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye (iperpiressia, acidosi metabolica, disturbi del sistema nervoso e psichici, vomito, alterazioni della funzionalità epatica) in caso di ipertermia associata a malattie virali.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo.

Lesioni epatiche sono possibili negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto il medicinale in dosi superiori a 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio [(trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici); consumo regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare lesioni epatiche.

Le lesioni epatiche possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'assunzione di dosi eccessive del medicinale. Nei primi 24 ore possono comparire sintomi come pallore, nausea, vomito, anoressia, dolore addominale. In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire fino all'encefalopatia, ipoglicemia, coma e esito letale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con forte dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di gravi lesioni renali. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Sono state segnalate anche aritmie cardiache e pancreatite. Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico può svilupparsi anemia aplastica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Con l'assunzione di dosi elevate, a livello del sistema nervoso centrale possono manifestarsi vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito oppure non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Può essere utile il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro l'ora precedente. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo 4 ore o più dal momento dell'assunzione (concentrazioni misurate prima non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se viene somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in zone remote lontane dall'ospedale. Devono essere inoltre adottate misure di supporto generale.

Sintomi da sovradosaggio di acido acetilsalicilico.

Il sovradosaggio da salicilati può verificarsi per intossicazione cronica dovuta a terapia prolungata (l'uso di oltre 100 mg/kg/die per più di 2 giorni può causare effetti tossici) oppure per intossicazione acuta, potenzialmente letale (sovradosaggio), che può essere causata da assunzione accidentale o da sovradosaggio non previsto.

L'intossicazione cronica da salicilati può avere un andamento occulto poiché i suoi segni sono aspecifici. L'intossicazione cronica moderata da salicilati, o salicilismo, si verifica di solito solo dopo assunzioni ripetute di dosi elevate. I sintomi principali sono: alterazione dell'equilibrio, vertigini, ronzio nelle orecchie, sordità, sudorazione intensa, nausea e vomito, cefalea, confusione mentale. Tali sintomi possono essere controllati riducendo la dose. Il ronzio nelle orecchie può manifestarsi con concentrazioni di salicilati nel plasma ematico superiori a 150-300 µg/ml. Reazioni avverse più gravi si verificano con concentrazioni di salicilati nel plasma ematico superiori a 300 µg/ml. L'intossicazione acuta si manifesta con un marcato squilibrio acido-base, che può variare in base all'età del paziente e alla gravità dell'intossicazione. La gravità dello stato clinico non può essere determinata solo sulla base della concentrazione di salicilati nel plasma ematico.

L'assorbimento dell'acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa del ritardo dello svuotamento gastrico o della formazione di concrezioni nello stomaco.

Trattamento: l'intossicazione causata da sovradosaggio di acido acetilsalicilico viene valutata in base al grado di gravità e ai sintomi clinici e viene trattata con metodi standard utilizzati in caso di intossicazione. Tutte le misure adottate devono mirare ad accelerare l'eliminazione del medicinale e a ripristinare l'equilibrio elettrolitico e acido-base. Si utilizza carbone attivo e diuresi alcalina forzata. A seconda dello stato di equilibrio acido-base e dell'equilibrio elettrolitico, si effettua l'infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche. In caso di intossicazioni gravi è indicato l'emodialisi. Con l'uso prolungato di dosi elevate è possibile lo sviluppo di anemia aplastica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Con l'assunzione di dosi elevate possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell'orientamento e dell'attenzione, insonnia, tremore, nervosismo, ansia), e a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare). In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sudorazione intensa, eccitazione psicomotoria o depressione del SNC, sonnolenza, alterazioni della coscienza, disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia, extrasistoli, tremore, iperreflessia, convulsioni.

Sintomi da sovradosaggio di caffeina.

Dosi elevate di caffeina possono causare dolore nell'area epigastrica, vomito, diuresi, respirazione accelerata, extrasistoli, tachicardia o aritmia cardiaca, effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, insonnia, nervosismo, eccitazione nervosa, sindrome di ipereccitabilità neuro-riflessa, cefalea, irritabilità, stato affettivo, ansia, agitazione, tremore, convulsioni). I sintomi clinicamente rilevanti da sovradosaggio di caffeina sono inoltre correlati al danno epatico causato dal paracetamolo.

Trattamento. In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi. La somministrazione orale di metionina o di acetilcisteina per via endovenosa può produrre un effetto positivo entro 48 ore dal sovradosaggio. Devono essere inoltre adottate misure di supporto generale e terapia sintomatica, compresa l'applicazione di antagonisti dei recettori β-adrenergici, che possono eliminare gli effetti cardiotoxici. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Nell’uso del medicinale Ascofen-Extra, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati tipici di farmaci contenenti acido acetilsalicilico, paracetamolo o caffeina.

Organi della vista: disturbi visivi indicativi di sovradosaggio.

Organi dell’udito e sistema vestibolare: ronzio nelle orecchie, acufene, alterazioni dell’orientamento.

Sistema respiratorio: rinite, congestione nasale, broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia.

Sistema emopoietico e sistema linfatico: anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie; con uso prolungato e dosi elevate: anemia aplastica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi. A causa dell’azione antiaggregante sui piastrini, l’acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragie. Sono state osservate emorragie intraoperatorie, ematomi, emorragie a carico dell’apparato urinario, epistassi, emorragie gengivali, emorragie gastrointestinali ed emorragie cerebrali (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in caso di assunzione concomitante di agenti anticoagulanti), talvolta potenzialmente letali.

Sistema nervoso: cefalea, nervosismo, ansia, vertigini, tremore, parestesie, ipereccitabilità, irritabilità, disturbi del sonno, insonnia, debolezza generale, irritabilità.

Psiche: sensazione di paura, ansia, agitazione.

Apparato digerente: disturbi dispeptici, inclusi nausea, vomito, disagio e dolore epigastrico, pirosi, dolore addominale; infiammazione del tratto gastrointestinale, lesioni erosivo-ulcerative del tratto gastrointestinale, che in singoli casi possono causare emorragie gastrointestinali e perforazioni con manifestazioni cliniche e di laboratorio corrispondenti; ulcere sulla mucosa orale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato (frequenza sconosciuta).

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi e shock anafilattico.

In pazienti con ipersensibilità individuale ai salicilati, è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche cutanee, compresi sintomi come iperemia cutanea, sensazione di calore, eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, angioedema, rinite, congestione nasale. In pazienti con asma bronchiale, può aumentare la frequenza di insorgenza del broncospasmo; reazioni allergiche da lievi a moderate che possono interessare cute, vie respiratorie, tratto gastrointestinale e sistema cardiovascolare, manifestandosi con eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito.

Sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Apparato urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare).

Sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici, di solito senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente), insufficienza epatica transitoria con aumento dei livelli di transaminasi epatiche.

Cute e tessuto sottocutaneo: prurito cutaneo, eruzioni cutanee e delle mucose (generalmente eruzioni generalizzate, eritematose, orticaria), angioedema, eritema multiforme esudativo (incluso sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Disturbi generali: debolezza generale.

Altri: emorragie possono causare anemia postemorragica acuta e cronica / anemia da carenza di ferro (a causa della cosiddetta microemorragia occulte) con corrispondenti manifestazioni di laboratorio e sintomi clinici come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione, edema polmonare non cardiogeno.

Descrizione di specifici effetti indesiderati.

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammico sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L’acidosi da piruglutammico può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità.

2 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 1 blister per confezione.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore. AТ «Lubnifarm».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 37500, Oblast’ di Poltava, città di Lubni, via Barvinkova, 16.