Askofen-Darnytsia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Askofen-Darnytsia (Ascophen-Darnitsa)

Skład:

substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, paracetamol, kofeina;

1 tabletka zawiera: kwasu acetylosalicylowego 200 mg, paracetamolu 200 mg, kofeiny 40 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy monohydrat, skrobia ziemniaczana, powidon, stearynian wapnia.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie płasko-cylindrycznym, z podziałem i nacięciem. Na powierzchni tabletek dopuszcza się marmurkowatość.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe. Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kwas acetylosalicylowy, kombinacje bez leków przeciwpsychotycznych. Kod ATC N02B A51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Składniki leku wzmacniają wzajemnie swoje działanie.

Działanie przeciwgorączkowe kwasu acetylosalicylowego realizuje się poprzez układ nerwowy centralny poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn PGE2 w podwzgórzu w odpowiedzi na działanie endogennych pirogenów. Działanie przeciwbólowe ma zarówno pochodzenie obwodowe, jak i centralne: działanie obwodowe – hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach zapalonych; działanie centralne – wpływ na ośrodki podwzgórza. Kwas acetylosalicylowy zmniejsza również agregację płytek krwi.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz bardzo słabe działanie przeciwzapalne, związane z wpływem na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu i słabo wyrażoną zdolnością hamowania syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych.

Kofeina pobudza układ nerwowy centralny. Ponadto wzmacnia pozytywne refleksy warunkowe, stymuluje aktywność ruchową, osłabia działanie środków nasennie i narkotycznych, wzmacnia działanie środków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie łagodnego lub umiarkowanego zespołu bólowego: przy bólu głowy lub zęba, neuralgii, mialgii, artrologii, podczas pierwotnej algomenorei, a także jako środek przeciwgorączkowy w chorobach towarzyszących gorączce.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku, nadwrażliwość na inne pochodne ksantyny (teofilina, teobromina), inne salicylany;
• astma oskrzelowa, pokrzywka lub katar sienny wywołane stosowaniem salicylanów lub innych LNPZ w wywiadzie;
• wrodzona hiperbilirubinemia, nasilona niewydolność nerek lub wątroby, zespół Gilberta, wrodzona niedostateczność glukozo-6-fosfodehydrogenazy;
• choroby krwi, hemofilia, diateza krwotoczna, hipoprotrombinemia, anemia, leukopenia, skłonność do krwawień, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył, choroby krwotoczne;
• ostre wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zabiegi chirurgiczne towarzyszące nasilonym krwawieniu;
• ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu, tachyarytmia przerywana, nasilony miażdżyca, ciężka postać choroby niedokrwotnej serca, nasilona niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, nasilona nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie wrotne, skłonność do skurczu naczyń;
• stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, wiek starszy, alkoholizm, jaskra, nadczynność tarczycy, ostry zapalenie trzustki, przerośnięcie prostaty, ciężkie postacie cukrzycy.

Przeciwwskazane jest stosowanie jednocześnie z inhibitorami MAO, a także w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania. Kombinacja z metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub więcej.

Przeciwwskazane u pacjentów stosujących trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub β-blokery.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazane kombinacje.

Metotreksat – przy jednoczesnym stosowaniu z salicylanami w dawce 15 mg/tydzień lub więcej zwiększa się toksyczność hematologiczna metotreksatu z powodu obniżenia klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne oraz wypierania go z wiązania z białkami osocza, dlatego taka kombinacja jest przeciwwskazana.

Inhibitory MAO – przy jednoczesnym stosowaniu z kofeiną możliwe jest niebezpieczne podwyższenie ciśnienia tętniczego, dlatego taka kombinacja jest przeciwwskazana.

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością.

Paracetamol: leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), leki przeciwdepresyjne oraz inne stymulatory mikrosomalnego utleniania – te leki zwiększają produkcję hydroksylowanych aktywnych metabolitów, które wpływają na funkcję wątroby, zwiększając możliwość wystąpienia ciężkich zatruczeń przy niewielkim przedawkowaniu leku.

Jednoczesne stosowanie z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczny wpływ leków na wątrobę. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu hepatotoksycznego.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonom, a zmniejszać się przy stosowaniu z cholestryaminą. Paracetamol obniża skuteczność diuretyków. Pochodne kumaryny (warfaryna) przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu zwiększają ryzyko krwawień. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Pod wpływem paracetamolu okres półtrwania chloramfenikolu zwiększa się 5-krotnie.

Kofeina: cyklosporyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny. Kofeina zmniejsza efekt opioidowych środków przeciwbólowych, środków anksjolitycznych, nasennych i uspokajających, jest antagonistą środków do znieczwienia ogólnego oraz innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN), antagonistą konkurencyjnym leków adenozynowych, ATP. Przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminy poprawia się wchłanianie ergotaminy z przewodu pokarmowego, z lekami tyreotropowymi – nasila się efekt tarczycy. Kofeina obniża stężenie litu we krwi. Kofeina zwiększa efekt (poprawia biodostępność) środków przeciwbólowych-antypiretycznych, potencjuje działanie pochodnych ksantyny, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasością metaboliczną z dużą luką anionową, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie z lekami urikozurycznymi, takimi jak benzbromaron, probenecyd, obniża efekt wydalania kwasu moczowego (dzięki konkurencji w wydalaniu kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Przy jednoczesnym stosowaniu z dypoksyną stężenie ostatniego w osoczu krwi wzrasta w wyniku obniżenia wydalania nerkowego. Inhibitory ACE w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powodują obniżenie filtracji w kłębuszkach z powodu hamowania prostaglandyn rozszerzających naczynia oraz obniżenie efektu hipotensyjnego. Selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawienia z górnych odcinków przewodu pokarmowego z powodu możliwości efektu synergistycznego. Przy jednoczesnym stosowaniu z kwasem walproinowym kwas acetylosalicylowy wypiera go z wiązania z białkami osocza krwi, zwiększając toksyczność.

Lek nasila działanie środków zmniejszających krzepnięcie krwi i agregację płytek krwi, działania niepożądane kortykosteroidów, sulfonylomoczników, metotreksatu.

Należy unikać kombinacji z barbituranami, lekami przeciwdrgawkowymi, salicylanami, ryfampicyną, alkoholem.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać podanych dawek leku. Do stosowania krótkoterminowego.

Nie stosować leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub kwas acetylosalicylowy.

U pacjentów z niewydolnością czynnościową wątroby i nerek dawkę leku należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami. W przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby odstępy między dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.

Ponieważ kwas acetylosalicylowy, podobnie jak wszystkie niesterydowe leki przeciwzapalne nieselektywne, może powodować podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, lek należy przyjmować wyłącznie po posiłku, popijając wodą, wodą mineralną alkaliczną lub roztworem węglanu sodowego (najlepiej mlekiem).

Przy długotrwałym stosowaniu leku należy kontrolować obecność krwi w stolcu w celu wykrycia działania ulcerogennego oraz wykonywać badania krwi (wpływ na agregację płytek krwi, pewna aktywność przeciwzakrzepowa).

W przypadku hipertermii lek należy stosować tylko wtedy, gdy inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe nie dają efektu, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reya. Jeśli podczas stosowania leku wystąpi wymioty, należy podejrzewać zespół Reya.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu. Choroby wątroby zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby wywołane paracetamolem. Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowymi chorobami wątroby nieprzekształconymi w marskość.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyspieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych) stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia krwawienia, co wynika z hamowania agregacji płytek krwi przez pewien czas po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego. 5–7 dni przed zabiegiem chirurgicznym należy odstawić lek (w celu zmniejszenia ryzyka nadmiernej krwawliwości).

Pacjent powinien wcześniej poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Askofen-Darnytsia.

U pacjentów z powikłaniami alergicznymi, w tym z astmą oskrzelową, alergicznym nieżytu nosa, pokrzywicą, swędzeniem skóry, obrzękiem błony śluzowej i polinozą nosa, a także przy ich połączeniu z przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych oraz u chorych z nadwrażliwością na niesterydowe leki przeciwzapalne możliwe jest rozwinięcie się skurczu oskrzeli lub napadu astmy oskrzelowej, dlatego stosowanie leków NLPZ jest przeciwwskazane u tej grupy pacjentów.

Kwas acetylosalicylowy, który wchodzi w skład leku, nawet w małych dawkach może obniżać wydalanie kwasu moczowego z organizmu, co może być przyczyną ostrego napadu podagry u wrażliwych pacjentów.

Podczas leczenia lekiem nie zaleca się nadmiernej konsumpcji napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty). Może to powodować zaburzenia snu, drżenie, uczucie napięcia, drażliwość oraz nieprzyjemne uczucie za mostkiem spowodowane kołataniem serca.

Należy skonsultować się z lekarzem pacjentom, którzy przyjmują leki przeciwbólowe codziennie z powodu łagodnej formy artretyzmu; w przypadku, gdy pacjent przyjmuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym; przed zastosowaniem leku przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu jako środka przeciwbólowego.

Nie należy stosować leku u osób z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne oraz z ostrożnością przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, u pacjentów z zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerek, niewydolność serca, hipowolemia, rozległe operacje, sepsa lub silne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy zwiększa również ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek. Ibuprofen może zmniejszyć działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi.

Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flooksalicyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, sepsą, niedożywieniem oraz przy obecności innych przyczyn niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu. Zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjenta, w tym pomiar poziomu 5-oksoproline w moczu.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Nie zaleca się stosowania leku bez konsultacji z lekarzem dłużej niż 5 dni jako leku przeciwbólowego i dłużej niż 3 dni jako środka przeciwgorączkowego.

Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych (zwiększone ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego).

Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból głowy staje się stały, należy skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazane jest przepisywanie leku pacjentom z astmą oskrzelową, z podatnością na krwawienia oraz z szczególną ostrożnością przy jednoczesnej terapii lekami przeciwzakrzepowymi (kumaryna i heparyna), przy zaburzeniach czynności wątroby i chorobach nerek, a także przy jednoczesnym prowadzeniu terapii przeciwzapalnej.

Lek należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kwas acetylosalicylowy wywiera działanie teratogenne; w czasie ciąży w I trymestrze powoduje wady rozwojowe – rozszczep podniebienia, w III trymestrze – hamowanie czynności porodowej (hamowanie syntezy prostaglandyn), zamknięcie przewodu tętniczego u płodu, co prowadzi do hipertrofii naczyń płucnych i nadciśnienia w małym obiegu krążenia, zaburzenia czynności nerek z możliwym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnios, wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo niskich dawek.

Kofeina zwiększa ryzyko samoistnego poronienia.

Lek przenika do mleka matki, co zwiększa ryzyko krwawień u dzieci spowodowanych zaburzeniem czynności płytek krwi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ponieważ możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, zaburzenia orientacji i uwagi), przy stosowaniu leku należy unikać prowadzenia samochodu oraz pracy wymagającej zwiększonej uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym po 1 tabletce 2–3 razy na dobę po posiłku. Maksymalna dobową dawka leku wynosi 6 tabletek (w 3 dawkach). Czas trwania leczenia zależy od przebiegu i ciężkości choroby i nie powinien przekraczać 5 dni w przypadku stosowania leku jako środka przeciwbólowego oraz 3 dni – w przypadku stosowania jako środka przeciwgorączkowego.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Nie przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

• Dzieci. *

Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a (hiperpireksja, odczyn kwasowy, zaburzenia ze strony układu nerwowego i psychicznego, wymioty, zaburzenia funkcji wątroby) przy hipertermii na tle chorób wirusowych.

*** Przecenienie. ***

• Objawy przedawkowania paracetamolu. *

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalu, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożycie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)) przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i odczyn kwasowy. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i mieć śmiertelny skutek. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia nerek. Obserwowano również arytmie serca i zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek ze strony OUN mogą wystąpić zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, nekroza kapilarnych).

• Leczenie: * przy przedawkowaniu konieczna jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć stosowność leczenia węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny uzyskuje się przy jej zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi podaje się N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Przy braku wymiotów może być stosowany metionina doustnie jako odpowiednia alternatywa w odległych miejscach poza szpitalem. Należy również zastosować ogólne środki wspierające.

• Objawy przedawkowania kwasu acetylosalicylowego. *

Przedawkowanie salicylanami może wystąpić w wyniku długotrwałego zatrucia, spowodowanego długotrwałym leczeniem (stosowanie ponad 100 mg/kg na dobę przez więcej niż 2 dni może powodować efekty toksyczne), a także w wyniku ostrego zatrucia, które stanowi zagrożenie dla życia (przedawkowanie), którego przyczyną może być przypadkowe przyjęcie przez dzieci lub nieprzewidziane przedawkowanie.

Przewlekłe zatrucie salicylanami może mieć ukryty charakter, ponieważ jego objawy są niestandardowe. Umiarkowane przewlekłe zatrucie spowodowane salicylanami lub salicylizm występuje zazwyczaj tylko po wielokrotnym przyjmowaniu dużych dawek. Główne objawy: zaburzenia równowagi, zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, nasilone pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, dezorientacja. Wymienione objawy można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki. Szum w uszach może występować przy stężeniu salicylanów w osoczu krwi powyżej 150–300 μg/ml. Poważniejsze reakcje niepożądane występują przy stężeniu salicylanów w osoczu krwi powyżej 300 μg/ml. O ostrym zatruciu świadczy wyraźna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może się różnić w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. Ciężkość stanu nie może być określona wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów w osoczu krwi.

Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu opóźnionego opróżnienia żołądka lub powstawania konkrementów w żołądku.

• Leczenie: * zatrucie spowodowane przedawkowaniem kwasu acetylosalicylowego określa się stopniem ciężkości, objawami klinicznymi i leczy się standardowymi metodami stosowanymi przy zatruciach. Wszystkie podjęte działania powinny być skierowane na przyśpieszenie eliminacji leku oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Stosuje się węgiel aktywny, wymuszone zasadowe moczowanie. W zależności od stanu równowagi kwasowo-zasadowej i bilansu elektrolitowego prowadzi się wlewanie roztworów elektrolitów. W przypadku ciężkich zatrucień wskazany jest hemodializa. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe są anemia aplastyczna, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia. Przy przyjmowaniu wysokich dawek możliwe są zaburzenia ze strony układu nerwowego centralnego (zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia orientacji i uwagi, bezsenność, drżenie, nerwowość, niepokój), ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, martwica brodawek).

W przypadku przedawkowania mogą obserwowane być nasilone pocenie się, pobudzenie lub depresja OUN, senność, zaburzenia świadomości, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, ekstrasystolia, drżenie, nadreaktywność, drgawki.

• Objawy przedawkowania kofeiny. *

Duże dawki kofeiny mogą powodować ból w okolicy nadbrzusza, wymioty, diurezę, przyspieszone oddychanie, ekstrasystole, tachykardię lub arytmie serca, wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zawroty głowy, bezsenność, nerwowość, pobudzenie nerwowe, zespół zwiększonej pobudliwości nerwowo-refleksyjnej, ból głowy, drażliwość, stan afektu, niepokój, niepokój, drżenie, drgawki). Klinicznie istotne objawy przedawkowania kofeiny związane są również z uszkodzeniem wątroby paracetamolem.

• Leczenie. * Przy przedawkowaniu konieczna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeśli objawy przedawkowania są nieobecne. Podanie metioniny doustnie lub acetylocysteiny dożylnie może dać pozytywny efekt w ciągu 48 godzin po przedawkowaniu. Należy również zastosować ogólne środki wspierające, terapię objawową, w tym stosowanie antagonistów receptorów β-adrenergicznych, które mogą wyeliminować efekty kardiotoksyczne. Nie istnieje specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla leków zawierających kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub kofeinę.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia.

Ze strony narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: dzwonienie w uszach, zaburzenia orientacji.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersza: rinita, zatkany nos, skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZS.

Ze strony przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, zgaga, ból brzucha; zapalenie przewodu pokarmowego, zmiany erozyjno-żołowe przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego i perforacji z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, hepatonekroza (efekt zależny od dawki), przemijające niewydolność wątroby ze wzrostem poziomu transaminaz wątrobowych.

Ze strony nerek i układu moczowego: nefrotoksyczność (kolka nerkowa, nefryt śródmiąższowy, nekroza brodawek nerkowych).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, pobudzenie nerwowe, niepokój, zawroty głowy, drżenie, parestezje, dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia, które mogą świadczyć o przedawkowaniu: bezsenność, zaburzenia snu, podwyższona pobudliwość, zaburzenia orientacji, niepokój, drażliwość.

Ze strony psychiki: uczucie strachu, niepokój, lęk.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, uczucie przyspieszonego bicie serca, nadciśnienie tętnicze, arytmia.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: anemia, siarczanohemoglobinemia i metemoglobinemia (cyjanозa, duszność, bóle w okolicy serca), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia; przy długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach – anemia aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia, agranulocytoza. Ze względu na działanie przeciwzakrzepowe kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień. Obserwowano krwawienia takie jak krwawienia operacyjne, krwiaki, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł, krwawienia przewodu pokarmowego oraz krwotoki mózgowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i/lub przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwkrzepliwych), które w pojedynczych przypadkach stanowiły zagrożenie dla życia.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny.

U pacjentów z indywidualnie podwyższoną wrażliwością na salicylanie możliwe są reakcje alergiczne skóry, w tym takie objawy jak zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca, wysypka, pokrzywka, obrzęk, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, rinita, zatkany nos. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest zwiększenie częstości występowania skurczu oskrzeli; reakcje alergiczne od niewielkich do umiarkowanych, które mogą dotyczyć skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego i objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękami, swędzeniem.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: swędzenie skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj wysypka uogólniona, rumieniowa, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa rumieńnica egzudatywna (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny epidermalny nekrolyz (zespół Lyella).

Ogólne zaburzenia: osłabienie ogólne.

Inne: krwawienia mogą prowadzić do ostrych i przewlekłych postkrwotocznych / niedokrwistych anemii (w wyniku tzw. ukrytych mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak astenia, bladość skóry, hipoperfuzja, obrzęk płuc niekardiogenny.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

6 lub 10 tabletek w blistrze; 1 blister w opakowaniu kartonowym; 6 lub 10 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Spółka Akcyjna „Wytwórnia Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspolska 13.