Ascofen-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ascofen-Darnytsia (Ascophen-Darnitsa)

Composizione:

Principi attivi: acido acetilsalicilico, paracetamolo, caffeina;

1 compressa contiene: acido acetilsalicilico 200 mg, paracetamolo 200 mg, caffeina 40 mg;

Eccipienti: acido citrico monoidrato, amido di patata, povidone, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco, forma cilindrica piatta, con biconcavità e rigatura. È ammessa una leggera marmorizzazione della superficie delle compresse.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici. Altri analgesici e antipiretici. Acido acetilsalicilico, combinazioni senza psicoleptici. Codice ATC N02B A51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale esercita un'azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria. I componenti presenti nel medicinale potenziano reciprocamente i propri effetti.

L'effetto antipiretico dell'acido acetilsalicilico si realizza attraverso il sistema nervoso centrale, inibendo la sintesi delle prostaglandine PGE2 nell'ipotalamo in risposta all'azione di pirogeni endogeni. L'effetto analgesico ha origine sia periferica che centrale: l'effetto periferico consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine nei tessuti infiammati; l'effetto centrale è legato all'azione sui centri dell'ipotalamo. L'acido acetilsalicilico riduce inoltre l'aggregazione piastrinica.

Il paracetamolo esercita un'azione analgesica, antipiretica e una debole attività antinfiammatoria, legata al suo effetto sul centro di termoregolazione nell'ipotalamo e alla scarsa capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine nei tessuti periferici.

La caffeina stimola il sistema nervoso centrale. Inoltre potenzia i riflessi condizionati positivi, stimola l'attività motoria, attenua l'azione di sostanze sedative e narcotiche e potenzia l'effetto degli analgesici e degli agenti antipiretici.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia del dolore lieve o moderato: cefalea, dolore dentale, nevralgie, mialgie, artralgie, dolore mestruale primario, nonché come agente antipiretico nelle malattie accompagnate da febbre.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ipersensibilità ad altri derivati delle xantine (teofillina, teobromina), ad altri salicilati;
• asma bronchiale, orticaria o rinite indotte dall’uso di salicilati o di altri FANS in anamnesi;
• iperbilirubinemia congenita, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave, sindrome di Gilbert, carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• malattie del sangue, emofilia, diatesi emorragica, ipoprotrombinemia, anemia, leucopenia, tendenza alle emorragie, trombosi, tromboflebite, malattie emorragiche;
• ulcere gastrointestinali acute, emorragia gastrointestinale, interventi chirurgici associati a emorragia significativa;
• gravi malattie cardiovascolari, comprese aritmie, tachicardia parossistica, marcata aterosclerosi, forma grave di cardiopatia ischemica, grave insufficienza cardiaca, infarto acuto del miocardio, marcata ipertensione arteriosa, ipertensione portale, tendenza allo spasmo vascolare;
• stati di eccitazione eccessiva, disturbi del sonno, età avanzata, alcolismo, glaucoma, ipertiroidismo, pancreatite acuta, ipertrofia prostatica, forme gravi di diabete mellito.

Controindicato l’uso contemporaneo con inibitori delle monoamminoossidasi (MAO), nonché entro 2 settimane dal termine del loro trattamento. Combinazione con metotrexato in dosi di 15 mg/settimana o superiori.

Controindicato nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici o β-bloccanti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni controindicate.

Metotrexato – l’associazione con salicilati in dosi di 15 mg/settimana o superiori aumenta la tossicità ematologica del metotrexato a causa della riduzione del suo clearance renale indotta dagli agenti antinfiammatori e del suo spostamento dal legame con le proteine plasmatiche; pertanto tale combinazione è controindicata.

Inibitori delle MAO – l’associazione con caffeina può causare un pericoloso aumento della pressione arteriosa; pertanto tale combinazione è controindicata.

Combinazioni da usare con cautela.

Paracetamolo: farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), antidepressivi e altri stimolatori dell’ossidazione microsomiale – questi medicinali aumentano la produzione di metaboliti idrossilati attivi che influenzano la funzionalità epatica, aumentando il rischio di intossicazioni gravi anche in caso di lievi sovradosaggi.

L’associazione con agenti epatotossici aumenta l’effetto tossico dei medicinali sul fegato. L’uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con metoclopramide e domperidone e diminuire con colestiramina. Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici. I derivati cumarinici (warfarin) aumentano il rischio di emorragie con l’uso prolungato di paracetamolo. Non assumere contemporaneamente con alcol.

Sotto l’effetto del paracetamolo, il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo aumenta di 5 volte.

Caffeina: cimetidina, contraccettivi ormonali e isoniazide potenziano l’effetto della caffeina. La caffeina riduce l’effetto degli analgesici oppioidi, ansiolitici, ipnotici e sedativi ed è un antagonista degli anestetici e di altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC), antagonista competitivo dei farmaci che deprimono il SNC, antagonista competitivo dei farmaci adenosinici, ATP. L’associazione di caffeina con ergotamina migliora l’assorbimento di quest’ultima dal tratto gastrointestinale; con farmaci tireotropi aumenta l’effetto tiroideo. La caffeina riduce la concentrazione ematica di litio. La caffeina aumenta l’effetto (migliorando la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti dei derivati delle xantine, degli α- e β-adrenomimetici e degli stimolanti psichici.

È necessario prestare cautela nell’uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante è associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Acido acetilsalicilico: l’uso concomitante con agenti uricosurici come benzobromarone e probenecid riduce l’effetto di eliminazione dell’acido urico (a causa della competizione per l’escrezione renale dell’acido urico). L’associazione con digossina aumenta la concentrazione plasmatica di quest’ultima a causa della riduzione dell’escrezione renale. Gli inibitori dell’ACE in combinazione con alte dosi di acido acetilsalicilico causano una riduzione della filtrazione glomerulare per inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie e riduzione dell’effetto ipotensivo. Gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina aumentano il rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore per possibile effetto sinergico. L’acido acetilsalicilico, se assunto contemporaneamente a acido valproico, lo sposta dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone la tossicità.

Il medicinale potenzia l’effetto di agenti che riducono la coagulazione e l’aggregazione piastrinica, gli effetti collaterali dei corticosteroidi, delle sulfoniluree e del metotrexato.

È consigliabile evitare la combinazione con barbiturici, farmaci anticonvulsivanti, salicilati, rifampicina e alcol.

Caratteristiche d'uso.

Prima di utilizzare il medicinale è necessario consultare il medico.

Non superare le dosi indicate. Per uso a breve termine.

Non utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo o acido acetilsalicilico.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale, la dose del medicinale deve essere ridotta o l'intervallo tra le assunzioni deve essere aumentato. In caso di alterazione della funzionalità renale ed epatica, l'intervallo tra le assunzioni deve essere di almeno 8 ore.

Poiché l'acido acetilsalicilico, come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi, provoca irritazione della mucosa gastrointestinale, il medicinale deve essere assunto solo dopo i pasti, accompagnato da acqua, acqua minerale alcalina, soluzione di bicarbonato di sodio (preferibilmente latte).

Nel caso di un uso prolungato del medicinale, è necessario effettuare controlli per la ricerca di sangue nelle feci al fine di individuare un'eventuale azione ulcerogena, nonché esami del sangue (effetto sull'aggregazione piastrinica, attività anticoagulante moderata).

In caso di febbre, il medicinale dovrebbe essere prescritto solo se altri analgesici-antipiretici non hanno avuto effetto, poiché esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye. Se dopo l'assunzione del medicinale si manifesta vomito, si deve sospettare la sindrome di Reye.

È necessario considerare che nei pazienti con epatopatia alcolica aumenta il rischio di epatotossicità da paracetamolo. Le malattie epatiche aumentano il rischio di danno epatico indotto dal paracetamolo. Il pericolo di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatie alcoliche non cirrotiche.

Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, caratterizzate da riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica includono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di questi sintomi è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Durante interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici), l'uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico aumenta la probabilità di insorgenza o peggioramento di emorragie, dovuta all'inibizione dell'aggregazione piastrinica che persiste per un certo periodo dopo l'assunzione dell'acido acetilsalicilico. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale 5-7 giorni prima di un intervento chirurgico (per ridurre il rischio di emorragia eccessiva).

Il paziente deve informare preventivamente il medico dell'assunzione del medicinale Ascofen-Darnytsia.

Nei pazienti con complicanze allergiche, inclusi asma bronchiale, rinite allergica, orticaria, prurito cutaneo, edema della mucosa e rinite polinosica, nonché in caso di associazione con infezioni croniche delle vie respiratorie e nei pazienti con ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei, è possibile lo sviluppo di broncospasmo o attacco d'asma bronchiale; pertanto l'uso di FANS è controindicato in questa categoria di pazienti.

L'acido acetilsalicilico contenuto nel medicinale, anche in piccole dosi, può ridurre l'escrezione dell'acido urico dall'organismo, il che può provocare un attacco acuto di gotta in pazienti suscettibili.

Durante il trattamento con questo medicinale non è consigliabile assumere grandi quantità di bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè). Ciò può causare disturbi del sonno, tremori, sensazione di tensione, irritabilità e fastidio retrosternale dovuto a palpitazioni.

È necessario consultare il medico nei pazienti che assumono analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità; nei pazienti che assumono warfarina o farmaci simili con effetto anticoagulante; e prima di iniziare l'assunzione di ibuprofene come analgesico.

Non utilizzare in caso di ipersensibilità ad analgesici, antiinfiammatori o antireumatici, e con cautela in caso di assunzione contemporanea di anticoagulanti, in pazienti con alterazioni della circolazione (ad esempio patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, interventi chirurgici estesi, setticemia o gravi emorragie), poiché l'acido acetilsalicilico aumenta anche il rischio di alterazione della funzionalità renale e di insufficienza renale acuta. L'ibuprofene può ridurre l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica.

Si raccomanda cautela nell'uso contemporaneo di paracetamolo con flucloxacillina, a causa del rischio aumentato di acidosi metabolica con elevato gap anionico, specialmente nei pazienti con grave insufficienza renale, setticemia, malnutrizione e in presenza di altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico), nonché in caso di assunzione delle dosi giornaliere massime di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio dello stato del paziente, compresa la misurazione della 5-ossoproline nelle urine.

Il medicinale può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi ai livelli ematici di glucosio e acido urico.

Non è raccomandato l'uso del medicinale per più di 5 giorni come analgesico e per più di 3 giorni come antipiretico, senza consultare il medico.

Durante il trattamento evitare l'assunzione di bevande alcoliche (aumento del rischio di emorragia gastrointestinale).

Se i sintomi non scompaiono, è necessario rivolgersi al medico.

Se il mal di testa diventa persistente, è necessario consultare il medico.

È controindicato somministrare il medicinale a pazienti con asma bronchiale, con tendenza all'emorragia, e con particolare cautela in caso di terapia concomitante con anticoagulanti (cumarine ed eparina), in caso di alterazione della funzionalità epatica e malattie renali, nonché durante terapie antiinfiammatorie contemporanee.

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

L'acido acetilsalicilico ha effetti teratogeni; se assunto durante il I trimestre di gravidanza, può causare malformazioni congenite come palatoschisi, mentre nel III trimestre può inibire l'attività del travaglio (inibizione della sintesi delle prostaglandine), causare la chiusura del dotto arterioso nel feto, con conseguente iperplasia dei vasi polmonari e ipertensione nel circolo polmonare, alterazioni della funzionalità renale con possibile sviluppo di insufficienza renale associata ad oligoidramnios, prolungamento del tempo di emorragia e effetto antiaggregante, che può manifestarsi anche dopo l'assunzione di dosi molto basse.

La caffeina aumenta il rischio di aborto spontaneo.

Il medicinale passa nel latte materno, aumentando il rischio di emorragie nei neonati a causa dell'alterazione della funzionalità piastrinica.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (capogiri, aumento dell'eccitabilità, alterazioni dell'orientamento e dell'attenzione), durante l'assunzione del medicinale si deve evitare la guida di veicoli e qualsiasi attività che richieda particolare attenzione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale viene prescritto agli adulti 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno dopo i pasti. La dose massima giornaliera del medicinale è di 6 compresse (in 3 somministrazioni). La durata del trattamento dipende dal decorso e dalla gravità della malattia e non deve superare i 5 giorni quando il medicinale viene utilizzato come analgesico e 3 giorni quando viene utilizzato come antipiretico.

Non superare la dose raccomandata.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye (ipertemia, acidosi metabolica, alterazioni del sistema nervoso e psichiche, vomito, alterazioni della funzionalità epatica) in caso di ipertermia in seguito a malattie virali.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo.

Lesioni epatiche possono verificarsi negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto più di 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio (trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; assunzione regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da deplezione di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)) l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare lesioni epatiche.

I sintomi del sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Le lesioni epatiche possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo il sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma e può avere esito letale. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con intenso dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di gravi lesioni renali. Sono state segnalate anche aritmie cardiache e pancreatite.

Con l’uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello degli organi emopoietici può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l’assunzione di alte dosi, a livello del sistema nervoso centrale possono manifestarsi vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

Trattamento: in caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale immediatamente, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Si deve valutare l’opportunità di trattare con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro un’ora. La concentrazione di paracetamolo nel plasma ematico deve essere misurata dopo almeno 4 ore dall’assunzione (valori più precoci non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere applicato entro 24 ore dall’assunzione di paracetamolo, ma l’effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore. L’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente viene somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote lontane dall’ospedale. Devono essere inoltre adottate misure di supporto generale.

Sintomi da sovradosaggio di acido acetilsalicilico.

Il sovradosaggio di salicilati può verificarsi per intossicazione cronica derivante da terapia prolungata (l’uso di oltre 100 mg/kg al giorno per più di 2 giorni può causare effetti tossici) oppure per intossicazione acuta, potenzialmente letale (sovradosaggio), che può essere causata da assunzione accidentale da parte di bambini o da un sovradosaggio non previsto.

L’intossicazione cronica da salicilati può avere un andamento occulto poiché i suoi segni sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, si verifica di solito solo dopo assunzioni ripetute di dosi elevate. I sintomi principali sono: alterazione dell’equilibrio, vertigini, ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione intensa, nausea e vomito, cefalea, confusione mentale. Tali sintomi possono essere controllati riducendo la dose. Il ronzio alle orecchie può manifestarsi con concentrazioni di salicilati nel plasma ematico superiori a 150–300 µg/ml. Reazioni avverse più gravi si verificano con concentrazioni di salicilati nel plasma ematico superiori a 300 µg/ml. Un’intossicazione acuta è indicata da un marcato squilibrio acido-base, che può variare in base all’età e alla gravità dell’intossicazione. La gravità dello stato non può essere determinata solo sulla base della concentrazione di salicilati nel plasma ematico.

L’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa del ritardo dello svuotamento gastrico o della formazione di concrezioni nello stomaco.

Trattamento: l’intossicazione causata dal sovradosaggio di acido acetilsalicilico viene valutata in base al grado di gravità e ai sintomi clinici e trattata con metodi standard per l’avvelenamento. Tutte le misure adottate devono mirare a velocizzare l’eliminazione del medicinale e a ripristinare l’equilibrio elettrolitico e acido-base. Si utilizza carbone attivo e diuresi forzata alcalina. A seconda dello stato di equilibrio acido-base ed elettrolitico, si effettua l’infusione di soluzioni elettrolitiche. In caso di intossicazioni gravi è indicata l’emodialisi. Con l’uso prolungato di alte dosi, sono possibili anemia aplastica, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Con l’assunzione di alte dosi, possono verificarsi alterazioni del sistema nervoso centrale (vertigini, eccitazione psicomotoria, alterazioni dell’orientamento e dell’attenzione, insonnia, tremore, nervosismo, ansia), e a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare). In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sudorazione intensa, eccitazione o depressione del SNC, sonnolenza, alterazioni della coscienza, alterazioni del ritmo cardiaco, tachicardia, extrasistoli, tremore, iperreflessia, convulsioni.

Sintomi da sovradosaggio di caffeina.

Alte dosi di caffeina possono causare dolore nell’area epigastrica, vomito, diuresi, respirazione accelerata, extrasistoli, tachicardia o aritmia cardiaca, effetti sul sistema nervoso centrale (vertigini, insonnia, nervosismo, eccitazione nervosa, sindrome da ipereccitabilità nervosa e riflessa, cefalea, irritabilità, stato affettivo, ansia, agitazione, tremore, convulsioni). I sintomi clinicamente rilevanti da sovradosaggio di caffeina sono inoltre correlati al danno epatico indotto dal paracetamolo.

Trattamento. In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato, anche in assenza di sintomi. La somministrazione orale di metionina o di acetilcisteina per via endovenosa può avere un effetto positivo entro 48 ore dal sovradosaggio. Devono essere inoltre adottate misure di supporto generale e terapia sintomatica, compreso l’uso di antagonisti dei recettori β-adrenergici, che possono eliminare gli effetti cardiotoxici. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Nell'uso del medicinale in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati caratteristici dei medicinali contenenti acido acetilsalicilico, paracetamolo o caffeina.

Apparato visivo: disturbi della vista.

Apparato uditivo e vestibolare: acufeni, alterazioni dell'orientamento.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: rinite, congestione nasale, broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS.

Apparato gastrointestinale: disturbi dispeptici, inclusi nausea, vomito, malessere e dolore epigastrico, pirosi, dolore addominale; infiammazione gastrointestinale, lesioni erosivo-ulcerative dell'apparato gastrointestinale che in singoli casi possono causare emorragie e perforazioni gastrointestinali con manifestazioni cliniche e laboratoristiche corrispondenti; ulcere alla mucosa orale.

Fegato e vie biliari: aumento dell'attività degli enzimi epatici, generalmente senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente), insufficienza epatica transitoria con aumento dei livelli di transaminasi epatiche.

Apparato renale e urinario: nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare).

Sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Sistema nervoso: cefalea, nervosismo, ansia, vertigini, tremore, parestesie, acufeni, disturbi della vista, che possono indicare un sovradosaggio: insonnia, disturbi del sonno, ipereccitabilità, alterazioni dell'orientamento, ansia, irritabilità.

Psiche: sensazione di paura, ansia, agitazione.

Apparato cardiocircolatorio: tachicardia, palpitazioni, ipertensione arteriosa, aritmia.

Sangue e sistema linfatico: anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore toracico), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie; con uso prolungato in dosi elevate: anemia aplastica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi. A causa dell'azione antiaggregante sui trombociti, l'acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragie. Sono state osservate emorragie come emorragie intraoperatorie, ematomi, emorragie degli organi del sistema urinario e genitale, epistassi, emorragie gengivali, emorragie gastrointestinali ed emorragie cerebrali (in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o con uso concomitante di agenti antiemostatici), che in singoli casi hanno messo in pericolo la vita.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi e shock anafilattico.

In pazienti con particolare sensibilità individuale ai salicilati è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche cutanee, compresi sintomi come iperemia cutanea, sensazione di calore, eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, angioedema, rinite, congestione nasale. In pazienti con asma bronchiale è possibile un aumento della frequenza di broncospasmo; reazioni allergiche da lievi a moderate che possono interessare cute, vie respiratorie, tratto digerente e sistema cardiovascolare, manifestandosi con eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito.

Cute e tessuto sottocutaneo: prurito cutaneo, eruzioni cutanee e delle mucose (generalmente eruzioni generalizzate, eritema, orticaria), angioedema, eritema multiforme esudativo (incluso sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Disturbi generali: debolezza generale.

Altri: le emorragie possono causare anemia post-emorragica / carenza di ferro acuta e cronica (a causa della cosiddetta microemorragia occultata) con manifestazioni cliniche e laboratoristiche corrispondenti, come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione, edema polmonare non cardiogeno.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

6 o 10 compresse in blister; 1 blister nella confezione; 6 o 10 compresse in blister.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. PrAT «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.