Artiflex Ultra

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku ARTIFLEX ULTRA (ARTIPHLEX ULTRA)

Skład:

Substancje czynne: glucosamine, chondroitin sulfate, ibuprofen;

1 kapsułka zawiera: glukozaminy siarczanu sodu chlorku w przeliczeniu na glukozaminy siarczan – 250 mg, chondroityny siarczanu sodu – 200 mg, ibuprofenu – 100 mg;

Substancje pomocnicze: skrobia prażelatynizowana, crospovidon, skrobia sodowa glikolianowa (typ A), kwas stearynowy, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki w kolorze białym. Zawartość kapsułek – mieszanina zawierająca granulki oraz proszek o barwie od białej do niemal białej. Dopuszczalne jest występowanie aglomeratów cząstek.

Na kapsułkę dopuszcza się naniesienie znaku handlowego przedsiębiorstwa – ZT.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Połączone środki przeciwzapalne (przeciwrzutowe). Kod ATX M01B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ten lek stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej. Wykazuje działanie przeciwzapalne na poziomie komórkowym, stymuluje syntezę zarówno endogennych proteoglikanów, jak i endogennej kwasu hialuronowego, obniża aktywność kataboliczną chondrocytów poprzez hamowanie niektórych enzymów niszczących chrząstkę, takich jak kolagenaza, elastaza, proteoglikanaza, fosfolipaza A2, N-acetyloglukozaminidaza itp., a także hamuje powstawanie innych substancji, które mogą uszkadzać tkanki chrzęstne (in vitro), takich jak rodniki ponadtlenkowe; aktywność enzymów lizosomalnych.

Chondroityna i glukozamina są skuteczne u pacjentów z osteoarthrytem.

Chondroityna – jeden z głównych składników chrząstki. Obniża aktywność procesu zapalnego w wczesnych stadiach i w ten sposób spowalnia zwyrodnienie tkanki chrzęstnej. Sprzyja zmniejszeniu bólu, poprawia funkcję stawów i zmniejsza potrzebę stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) w osteoarthrycie stawów kolanowych i biodrowych.

Glukozamina występuje fizjologicznie w organizmie człowieka i wykazuje właściwości chondroprotekcyjne. Badania in vitro i in vivo wykazały, że chlorek glukozaminy stymuluje syntezę fizjologicznych glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz syntezę kwasu hialuronowego przez synowioctyty.

Ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania jest związany z nieselektywnym blokowaniem cyklooksygenazy (COX) typu 1 i 2 (głównego enzymu metabolizmu kwasu arachidonowego), co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn, obniżenia ich stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym i osłabienia pobudzenia ośrodka termoregulacji. Zmniejsza sztywność poranną, sprzyja zwiększeniu zakresu ruchów w stawach i kręgosłupie.

Stosowanie chondroityny i glukozaminy w połączeniu z ibuprofenem prowadzi do zwiększenia poziomu aktywności przeciwbólowej tego ostatniego.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym doustnym podaniu dawki terapeutycznej maksymalny poziom siarczanu chondroityny w osoczu osiągany jest po 3–4 godzinach. Biodostępność dawki podanej doustnie wynosi 12%.

We krwi 85% chondroityny i jej depolimeryzowanych pochodnych wiąże się z kilkoma białkami osocza.

Co najmniej 90% podanej dawki chondroityny najpierw metabolizowane jest przez fosfatazy lizosomalne, a następnie depolimeryzowane przez hialuronidazę, β-glukuronidazę i β-N-acetyloheksosaminidazę w wątrobie, nerkach i innych narządach.

Chondroityna i jej depolimeryzowane pochodne są wydalane głównie drogą nerkową. Okres półwydalenia wynosi od 5 do 15 godzin.

Po doustnym podaniu chlorek glukozaminy szybko i niemal całkowicie jest wchłaniany w jelitach. Farmakokinetyka glukozaminy jest liniowa przy dawkowaniu do 1500 mg raz na dobę, a wyższe dawki nie prowadzą do proporcjonalnie większego wzrostu maksymalnej stężenia glukozaminy.

Ponad 25% podanej dawki glukozaminy przechodzi z osocza krwi do tkanki chrzęstnej i błony stawowej synowialnej.

Zgodnie z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę ponad 70% glukozaminy metabolizowane jest do mocznika, dwutlenku węgla i wody.

Wydalana w niezmienionej postaci głównie przez nerki z moczem oraz częściowo z kałem. Okres półwydalenia wynosi 68 godzin.

Po doustnym podaniu ibuprofen jest niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednoczesne spożycie pokarmu opóźnia wchłanianie. Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie (90%). Okres półwydalenia wynosi 2–3 godziny. 80% dawki wydalane jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie zespołu bólowego przy pierwotnym i wtórnym osteoarthrozie stawów kończyn oraz krążków międzykręgowych.

Przeciwwskazania. Lek ten jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• podwyższona wrażliwość indywidualna na substancje czynne lub inne składniki leku;
• w wywiadzie występowanie reakcji alergicznych (takich jak astma oskrzelowa, astma, katar, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID);
• w wywiadzie występowanie krwawienia żołądkowo-jelitowego lub perforacji po zastosowaniu NSAID;
• choroba wrzodowa żołądka/krwawienie w chwili obecnej lub w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów zaostrzenia choroby wrzodowej i krwawienia);
• choroby nerwu wzrokowego;
• zaburzenia hematopoezy;
• ciężka niewydolność nerek, serca lub wątroby;
• fenyloketonuria;
• krwawienia mózgowe lub inne krwawienia;
• cukrzyca;
• skłonność do krwawień;
• tromboflebity.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z innymi NSAID, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Leki, przy jednoczesnym stosowaniu których z lekiem Artiflex Ultra, kapsułki, może występować interakcja:

Ibuprofen.

Należy unikać następujących kombinacji z ibuprofenem:

Kwas acetylosalicylowy

Może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Dopuszczalne jest pod warunkiem, że dawka kwasu acetylosalicylowego nie przekracza 75 mg na dobę i została ona przepisana przez lekarza.

Inne NSAID, w tym selektywne inhibitory COX-2

Zwiększa się ryzyko uszkodzenia erozyjno-żołądkowo-jelitowego i krwawienia żołądkowo-jelitowego (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Należy stosować z ostrożnością następujące kombinacje z ibuprofenem:

Cyklosporyna

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego.

Lit

Zwiększa się stężenie litu w osoczu krwi.

Metotreksat w dawkach 15 mg/tydzień lub wyższych

Zwiększa się stężenie metotreksatu i ryzyko wystąpienia efektów toksycznych metotreksatu.

Antykoagulancy

NSAID mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna.

Kortykosteroidy

Zwiększa się ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego lub owrzodzenia.

Leki przeciwnadciśnieniowe i środki moczopędne

NSAID mogą zmniejszyć skuteczność terapeutyczną tych leków.

U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistów angiotensyny II oraz środków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do potencjalnie odwracalnej niewydolności nerek. Taką możliwość należy rozważyć u pacjentów przyjmujących koksiby jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego tę kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u starszych pacjentów. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a należy rozważyć możliwość monitorowania czynności nerek na początku jednoczesnego leczenia i okresowo po tym. Środki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NSAID.

Leki przeciwzakrzepowe i selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny

Zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego.

Glikozydy nasercowe

NSAID mogą nasilać niewydolność serca, obniżać szybkość filtracji kłębuszkowej, zwiększać stężenie glikozydów we krwi.

Zydowudyna

Przy jednoczesnym stosowaniu NSAID z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksyczności hematologicznej. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i guzów krwiotocznych u pacjentów zakażonych HIV, którzy stosują leczenie wspomagające zydowudyną i ibuprofenem.

Mifepryston

NSAID nie należy stosować wcześniej niż po upływie 8–12 dni od zastosowania mifeprystonu, ponieważ zmniejszają one jego skuteczność.

Cyklosporyna

Może zwiększyć ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NSAID i cyklosporyny.

Środki moczopędne zatrzymujące potas

Może wystąpić hiperkaliemia.

Alkohol

Zwiększone ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego oraz przedłużenie czasu trwania krwawienia.

Antybiotyki chinolonowe

Jednoczesne stosowanie NSAID i antybiotyków chinolonowych może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

Leki z grupy sulfonamidów i fenytoina

Może dojść do wzmocnienia działania leków.

Chondroityna i glukozamina.

Tetracyklina

Zwiększa się wchłanianie tetracykliny z przewodu pokarmowego.

Penicylina

Zmniejsza się wchłanianie penicyliny.

Chloramfenikol

Zmniejsza się absorpcja chloramfenikolu.

Cyklosporyna

Może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi.

Właściwości fizyko-chemiczne i farmakokinetyczne chondroityny i glukozaminy wskazują na niską potencjalną możliwość wystąpienia interakcji; specjalne badania interakcji nie były prowadzone. Chondroityna i glukozamina są kompatybilne z NSAID.

Zarejestrowano, że przy jednoczesnym stosowaniu glukozaminy i warfaryny może dojść do wzmocnienia działania tego ostatniego i rozwoju krwawienia. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Szczególności stosowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Artiflex Ultra z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień, a także innych działań niepożądanych. Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów.

O krwawieniach przewodu pokarmowego, wrzodach lub perforacji, które mogą mieć śmiertelne skutki i które występowały lub nie występowały z poprzednimi objawami, donoszono dla wszystkich NLPZ w dowolnym okresie leczenia, niezależnie od obecności w wywiadzie ciężkich powikłań przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodu lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, przy obecności w wywiadzie wrzodów, szczególnie komplikowanych krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w starszym wieku. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych chorych należy rozważyć możliwość leczenia skojarzonego z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), tak samo jak u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko dla przewodu pokarmowego.

Pacjenci, którzy mają w wywiadzie zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie pacjenci w starszym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (w szczególności krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego lub wrzód, leczenie należy przerwać.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy mieli w wywiadzie wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ ich stan może się nasilać.

Jeśli stosuje się kwas acetylosalicylowy w celu hamowania agregacji płytek, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Artiflex Ultra należy skonsultować się z lekarzem.

Istnieją dowody, że leki hamujące COX/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Te zaburzenia można wyeliminować poprzez przerwanie stosowania tych leków.

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę) przy długotrwałym leczeniu, może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Niskie dawki ibuprofenu (≤ 1200 mg/dobę) nie są związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.

Pacjentom z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi długotrwałe leczenie może być przepisane przez lekarza tylko po dokładnej analizie. Pacjentom z wyraźnymi czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) długotrwałe leczenie NLPZ należy przepisać tylko po dokładnym rozważeniu.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa objawia się objawami sercowo-naczyniowymi związanymi z zwężeniem tętnic wieńcowych, w wyniku reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, co może potencjalnie prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie działania niepożądane skórne (TSHPR): Ciężkie działania niepożądane skórne, w tym dermatyty odłupujące, zespół wielopostaciowej rumieniowicy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermy, wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) oraz ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, odnotowano przy stosowaniu ibuprofenu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

Ibuprofen może wywoływać skurcz oskrzeli i napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka takich reakcji obejmują istniejącą wcześniej astmę oskrzelową, polinozę, polipy nosa, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub przewlekłe choroby dróg oddechowe. Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na ibuprofen lub inne NLPZ (w szczególności reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Maskowanie objawów podstawowych infekcji: ibuprofen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc spoza szpitala i bakteryjnych powikłaniach ospę wietrzną. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem Artiflex Ultra.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z:

• toczeniem rumieniowym układowym i układowymi chorobami tkanki łącznej – zwiększone ryzyko wystąpienia oponowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
• nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, które towarzyszyły zatrzymaniu płynów i obrzękom podczas stosowania NLPZ;
• zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby; dysfunkcja wątroby zwiększa ryzyko toksyczności nerek i uszkodzenia, a także ciężkich i potencjalnie śmiertelnych reakcji ze strony wątroby. U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek przed rozpoczęciem leczenia zaleca się dodatkowe badania: kontrolę funkcji wątroby i nerek oraz badanie krwi obwodowej.

Długotrwałe stosowanie NLPZ może prowadzić do zależnego od dawki obniżenia syntezy prostaglandyn i wywoływać rozwój niewydolności nerek. Wysokie ryzyko występuje u pacjentów przyjmujących diuretyki; pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, nerek i/lub zaburzeniami serca; pacjentów w starszym wieku.

Szczególności stosowania siarczanu glukozaminy i siarczanu chondroityny

Leku nie należy stosować pacjentom z podwyższoną wrażliwością (alergią) na produkty morskie.

Możliwe nasilenie objawów astmy u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie po rozpoczęciu leczenia glukozaminą.

Rzadko u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nerek obserwowano obrzęki i/lub zatrzymanie wody w organizmie. Może to być związane z efektem osmotycznym siarczanu chondroityny.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się po rozpoczęciu stosowania tego leku.

Stosowanie|spożycie| w okresie ciąży lub karmienia piersią. Pomimo że stosowanie leków zawierających ibuprofen jest przeciwwskazane tylko w trzecim trymestrze ciąży, nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania siarczanu glukozaminy w okresie ciąży lub karmienia piersią. Dlatego leku nie należy stosować w tych okresach.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Pacjent powinien obserwować zmiany w szybkości swoich reakcji przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk ze strony układu nerwowego należy zrezygnować z prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania|spożycia| i dawki. Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.

Dorosłym stosować po 2 kapsułki 3 razy dziennie.

W celu złagodzenia objawów należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu (patrz sekcja „Szczególności stosowania”).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 12 kapsułek (1,2 g ibuprofenu).

Całkowity czas leczenia w zalecanej dawce nie powinien przekraczać 20 dni. Po ustąpieniu bólu chory może kontynuować leczenie lekiem Artiflex Plus, tabletki.

Dzieci. Brak doświadczeń z zastosowania leku u dzieci (do 18 roku życia).

Przedawkowanie. W przypadku przedawkowania mogą występować ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawienie przewodu pokarmowego, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu i szumy w uszach. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy ze strony układu nerwowego: senność, osłabienie, rzadziej pobudzenie i dezorientacja, utrata przytomności lub śpiączka; możliwe są nadciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza, zaburzenia funkcji wątroby i nerek lub martwica wątroby, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza i hipotermia; niewydolność oddechowa i sinica. Rzadko przy przedawkowaniu obserwuje się drgawki. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie przebiegu astmy. Przy ciężkim przedawkowaniu może rozwinąć się acidoza metaboliczna (w tym kwasica kanalików nerkowych) i hipokaliemia, a także mogą się wydłużyć czas protrombinowy/INR (międzynarodowe znormalizowane stosunki), prawdopodobnie w wyniku interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi.

Leczenie objawowe, skierowane na zapewnienie funkcji życiowych organizmu, w tym zapewnienie drożności dróg oddechowych i normalizację stanu. Zaleca się przemywanie żołądka i doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki leku (powyżej 400 mg/kg) oraz hospitalizację w oddziale toksykologicznym. W warunkach szpitalnych stosuje się terapię infuzyjną, wymuszone moczowanie, leczenie objawowe. Nie istnieją specyficzne antydoty. Częste lub długotrwałe drgawki należy leczyć wewnątrzżylowo diazepem lub lorazepem. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozkurczające oskrzela.

Działania niepożądane.

Większość działań niepożądanych po zastosowaniu leku Artiflex Ultra wynika z zawartości ibuprofenu i jest zależna od dawki. Ponieważ zalecana dawka pojedyncza ibuprofenu jest umiarkowana, a typowa dawka dzienna w leku Artiflex Ultra (600 mg) jest znacznie niższa niż maksymalna dawka dzienna (1200 mg), mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych, jeśli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania.

Ze strony układu pokarmowego. Ból brzucha, dyspepsja, nudności, biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty. Możliwe są zgagę, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wrzody trawiennicze, melena, hematemesis, zapalenie żołądka, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach może mieć charakter śmiertelny, szczególnie u pacjentów starszych. W pojedynczych przypadkach zgłaszano zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Ze strony układu nerwowego. Bóle głowy, niemienne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zarejestrowano pojedyncze przypadki). Możliwe są zawroty głowy, senność, parestezje, osłabienie ogólne i zwiększona męczliwość. Tylko przy długotrwałym stosowaniu – depresja, halucynacje, dezorientacja, szumy w uszach.

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w szczególności toczniem rumieniowatym układowym, układowymi chorobami tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów niemiennej zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność mięśni karku, ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura lub dezorientacja.

Ze strony układu moczowego. Istnieją doniesienia o wystąpieniu ostrej niewydolności nerek, papillonekrozy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika w osoczu i obrzękami. Ibuprofen może powodować zapalenie wątrobicze, zespół nerczycowy, nefrotoksyczność.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego. Możliwe zaburzenia ze strony wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, w postaci zapalenia wątroby, żółtaczki.

Ze strony krwi i układu limfatycznego. Zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, neutropenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, eozynofilia, obniżenie hematokrytu i poziomu hemoglobiny, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Początkowymi objawami są wysoka temperatura, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypy, ciężka postać wyczerpania, nieuzasadnione krwawienia i siniaki. Odwracalna agregacja płytek krwi, alweolity, eozynofilia płucna.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej. W pojedynczych przypadkach mogą występować ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (w szczególności zróżnicowana czerwieniela, odłuskiwacze zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza). Możliwe są łuszczenie się skóry, łysienie, fotosensybilizacja, zaczerwienienie, zapalenie skóry, egzema. Wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostra ogólna egzantematyczna pustulacja.

Ze strony układu odpornościowego. Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, pokrzywka, swędzenie, wysypka, reakcje dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego i krążenia mózgowego. Obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca były odnotowywane podczas leczenia lekami przeciwbólowymi. Długotrwałe stosowanie ibuprofenu w wysokich dawkach (2400 mg/dobę) może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka zakrzepicy tętniczej (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Możliwe są powikłania ze strony krążenia mózgowego. Zespół Koynisa.

Ze strony narządów wzroku. Przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego.

Wyniki badań laboratoryjnych. Podwyższenie poziomu ALT, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, podwyższenie poziomu AST, podwyższenie poziomu mocznika we krwi, podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi.

Inne. Zmiany w układzie endokrynologicznym i metabolizmie, zmniejszenie apetytu, suchość błon śluzowych oczu i jamy ustnej, katar, zaburzenia słuchu.

Stosowanie leku Artiflex Ultra należy przerwać przy wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych reakcji i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapsułki nr 60 (10x6), nr 120 (10x12) w blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.