Artiflex Chondro

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego ARTIPHLEX CHONDRO (ARTIPHLEX CHONDRO)

Skład:

substancja czynna: chondroitin sulfate;

1 ml roztworu zawiera chondroitinum sulfas sodicum 100 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna ciecz lub o lekko żółtawym odcieniu, z zapachem alkoholu benzylowego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ mięśniowo-szkieletowy. Chondroitinum sulfas. Kod ATX M01AX25.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Główne substancje czynne leku – sole sodowe chondroityny siarczanu A i C (średnia masa cząsteczkowa 11000 daltonów). Chondroityny siarczan to wysokocząsteczkowy mukopolisacharyd, który jest podstawowym składnikiem proteoglikanów tworzących razem z włóknami kolagenowymi macierz chrzęstnej.

Lek hamuje procesy degradacji i stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej, wykazuje działanie chondroochronne, przeciwzapalne i przeciwbólowe. Zastępuje chondroityny siarczan chrzęstki stawowej, ulegający katabolizmowi w przebiegu procesu patologicznego. Hamuje aktywność enzymów prowadzących do degradacji chrzęstki stawowej; inhibuje metaloproteazy, w szczególności elastazę leukocytarną. Obniża aktywność hialuronidazy. Częściowo blokuje uwalnianie wolnych rodników tlenowych; sprzyja blokowaniu chemotaksji, determinant antygenowych. Stymuluje produkcję proteoglikanów przez chondrocyty. Oddziałuje na metabolizm wapnia i fosforu w tkance chrzęstnej. Umożliwia przywrócenie integralności mechanicznej i elastycznej macierzy chrzęstnej. Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe osiągane jest poprzez obniżenie uwalniania mediatorów zapalenia i czynników bólowych do płynu maziowego przez synowiozyty i makrofagi wyściółki maziowej, a także poprzez hamowanie sekrecji leukotrienu B i prostaglandyny E.

Stosowanie leku sprzyja regeneracji torebki stawowej i powierzchni chrzęstnych stawów, zapobiega uciskaniu tkanki łącznej, pełni rolę smaru powierzchni stawowych, normalizuje produkcję płynu stawowego, poprawia ruchomość stawów, sprzyja zmniejszeniu nasilenia bólu, poprawia jakość życia.

Lek spowalnia resorpcję tkanki kostnej i zmniejsza utratę wapnia, przyspiesza procesy regeneracji tkanki kostnej.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśni chondroityny siarczan przenika do płynu maziowego. Cmax w płynie maziowym osiągana jest po 4–5 godzinach od wstrzyknięcia. Wydalany z organizmu w ciągu 24 godzin. Eliminacja następuje głównie przez nerki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zwyrodnieniowo-degeneracyjne stawów i kręgosłupa (pierwotny artretyzm, osteochondroza międzykręgowa, osteoartroza), osteoporoza, choroby periodontu, złamania (w celu przyspieszenia powstawania panewki kostnej), a także w celu leczenia skutków operacji stawów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z komponentów leku, skłonność do krwawień, zakrzepowe zapalenie żył, niewydolność nerek, niewydolność wątroby w stadium dekom­pensacji, ciąża, okres karmienia piersią, wiek dziecięcy.

Z ostrożnością stosować: u chorych z zaburzeniami krzepnięcia krwi; u chorych na cukrzycę; u osób z nadmierną masą ciała; przy zaburzeniach czynności nerek; u kobiet planujących zajść w ciążę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z glikokortykosteroidami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi siarczan chondroityny może zmniejszać potrzebę ich stosowania, a także potrzebę środków przeciwbólowych. Obserwuje się działanie synergistyczne podczas jednoczesnego stosowania z glukozaminą i innymi chondroprotektorami. Efektywność leczenia wzrasta przy wzbogacaniu diety witaminami A, C oraz solami manganu, magnezu, miedzi, cynku i selenu.

Podczas jednoczesnego przyjmowania z kwasem acetylosalicylowym lub z innymi lekami przeciwkrzepliwymi czy antyagregantami zaleca się kontrolę krzepnięcia krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z tetracyklinami chondroityna może wpływać na stężenie tetracykliny w osoczu krwi.

Особливости stosowania.

W celu osiągnięcia stabilnego efektu klinicznego konieczne jest przeprowadzenie co najmniej 25 zastrzyków leku. Efekt utrzymuje się przez wiele miesięcy po zakończeniu leczenia. W celu zapobiegania nawrotom należy stosować powtarzające się kursy leczenia. Zaleca się zwiększenie dawek pod kontrolą lekarza u pacjentów z nadwagą, wrzodem żołądka lub dwunastniczy, przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków, a także na początku leczenia w razie potrzeby przyspieszenia odpowiedzi klinicznej.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub krwawień należy przerwać leczenie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Podczas stosowania leku nie ma ograniczeń dotyczących prowadzenia pojazdów samochodowych ani skomplikowanych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek podaje się dorosłym do wewnątrzmięśniowo po 1 ml co drugi dzień. W przypadku dobrej tolerancji dawkę zwiększa się do 2 ml począwszy od czwartej iniekcji. Cykl leczenia – 25–35 iniekcji. Powtórne cykle – po 6 miesiącach.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu leku. Jednakże można założyć, że przy przekroczeniu dawki dobowej możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych leku. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

W przypadku stosowania u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na lek możliwe są zaburzenia:

z udziałem układu odpornościowego: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy;

z udziałem skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie skóry, łysienie;

zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie i świąd;

z udziałem przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, objawy dyspeptyczne, biegunka;

inne: zaburzenia ze strony narządu wzroku, keratopatia, zawroty głowy, obrzęki obwodowe.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie odnotowano przypadków niezgodności od początku stosowania chondroityny siarczanu (1960 r.), jednak należy unikać mieszania roztworów polisacharydów o wysokiej masie cząsteczkowej (w tym chondroityny siarczanu) z roztworami innych leków.

Opakowanie. Po 2 ml w ampułkach № 5, № 10 w pudełku; № 5, № 5×2, № 10 w blisterze w pudełku. Po 2 ml w strzykawkach wstępnie wypełnionych w zestawie z igłami № 1, № 5, № 1×5 w blisterach w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.