Artiflex Chondro

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO ARTIFLEX CHONDRO (ARTIPHLEX CHONDRO)

Composizione:

Principio attivo: chondroitin sulfate;

1 ml di soluzione contiene sodio chondroitin solfato 100 mg;

Eccipienti: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o con una leggera sfumatura giallastra, con odore di alcool benzilico.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per il sistema muscolo-scheletrico. Solfato di condroitina. Codice ATC M01AX25.

Proprietà farmacodinamiche.

Il principio attivo del medicinale è rappresentato dai sali sodici di condroitina solfato A e C (massa molecolare media di 11000 Dalton). Il condroitina solfato è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare ed è il componente principale dei proteoglicani, che insieme alle fibre collagene formano la matrice della cartilagine.

Il prodotto inibisce il processo degenerativo e stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo, esercitando un’azione condroprotettiva, antinfiammatoria e analgesica. Sostituisce il condroitina solfato della cartilagine articolare degradato dal processo patologico. Inibisce l’attività degli enzimi responsabili della degradazione della cartilagine articolare; in particolare inibisce le metalloproteasi, come l’elastasi leucocitaria. Riduce l’attività dell’ialuronidasi. Blocca parzialmente il rilascio di radicali liberi dell’ossigeno; favorisce l’inibizione del chemotassi e delle determinanti antigeniche. Stimola la produzione di proteoglicani da parte dei condrociti. Influisce sul metabolismo fosfo-calcico nel tessuto cartilagineo. Permette il ripristino dell’integrità meccanica ed elastica della matrice cartilaginea. Gli effetti antinfiammatori e analgesici si ottengono grazie alla riduzione del rilascio nella sinoviale di mediatori dell’infiammazione e di fattori del dolore da parte dei sinoviociti e dei macrofagi della membrana sinoviale, nonché all’inibizione della secrezione di leucotriene B e prostaglandina E.

L’uso del prodotto favorisce il ripristino della capsula articolare e delle superfici cartilaginee delle articolazioni, previene il restringimento del tessuto connettivo, svolge una funzione lubrificante sulle superfici articolari, normalizza la produzione del liquido sinoviale, migliora la mobilità articolare, contribuisce a ridurre l’intensità del dolore e migliora la qualità della vita.

Il prodotto rallenta il processo di riassorbimento del tessuto osseo, riduce le perdite di calcio e accelera i processi di riparazione dell’osso.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare, il condroitina solfato penetra nel liquido sinoviale. La Cmax nel liquido sinoviale viene raggiunta entro 4–5 ore dall’iniezione. Viene eliminato dall’organismo entro 24 ore. L’eliminazione avviene principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie degenerative e distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale (artrosi primaria, osteocondrosi intervertebrale, osteoartrosi), osteoporosi, parodontopatie, fratture (al fine di accelerare la formazione del callo osseo), nonché per il trattamento delle conseguenze degli interventi chirurgici sulle articolazioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, tendenza al sanguinamento, tromboflebiti, insufficienza renale, insufficienza epatica in fase di scompensazione, gravidanza, allattamento, età pediatrica.

Da usare con cautela: in caso di alterazioni della coagulazione del sangue; diabete mellito; persone con aumento del peso corporeo; alterazione della funzionalità renale; donne che pianificano una gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Quando somministrato contemporaneamente a glucocorticosteroidi e farmaci antiinfiammatori non steroidei, il solfato di condroitina può ridurre il bisogno di questi ultimi, nonché la necessità di analgesici. Mostra sinergia d'azione quando somministrato contemporaneamente a glucosamina e ad altri condroprotettori. L'efficacia del trattamento aumenta con un apporto dietetico arricchito con vitamina A, C e sali di manganese, magnesio, rame, zinco e selenio.

Quando assunto contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri anticoagulanti o antiaggreganti, si raccomanda di effettuare un controllo della coagulazione del sangue. Quando somministrato contemporaneamente a tetracicline, il condroitina può influenzare la concentrazione di tetraciclina nel siero sanguigno.

Caratteristiche d'uso.

Per ottenere un effetto clinico stabile sono necessarie almeno 25 iniezioni del medicinale. L'effetto persiste per molti mesi dopo il termine del trattamento. Per prevenire le ricadute, si raccomandano cicli di trattamento ripetuti. Si raccomanda un aumento della dose sotto controllo medico per i pazienti con sovrappeso, ulcera peptica gastrica o duodenale, per i pazienti che assumono contemporaneamente diuretici e all'inizio del trattamento qualora sia necessario accelerare la risposta clinica.

In caso di reazioni allergiche o emorragie, il trattamento deve essere interrotto.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante l'uso del medicinale non ci sono restrizioni riguardo alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va somministrato agli adulti per via intramuscolare, 1 ml ogni due giorni. In caso di buona tollerabilità, a partire dalla quarta iniezione la dose può essere aumentata a 2 ml. Il ciclo di trattamento comprende 25-35 iniezioni. I cicli successivi possono essere ripetuti dopo 6 mesi.

Neonati e bambini. Non esistono dati sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale. Tuttavia, si può presumere che in caso di superamento della dose giornaliera raccomandata possa verificarsi un'intensificazione degli effetti indesiderati del farmaco. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Nei pazienti con ipersensibilità al farmaco possono verificarsi i seguenti disturbi:

apparato immunitario: reazioni allergiche, shock anafilattico, angioedema;

pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, eritema, orticaria, dermatite, alopecia;

modificazioni nel sito di somministrazione, compresi arrossamento e prurito;

sistema gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, sintomi dispeptici, diarrea;

altri: disturbi degli organi visivi, cheratopatia, capogiri, edemi periferici.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità. Non sono stati riportati casi di incompatibilità dall'inizio dell'uso del solfato di condroitina (1960), tuttavia si deve evitare la miscelazione di soluzioni di polisaccaridi ad alto peso molecolare (incluso il solfato di condroitina) con soluzioni di altri medicinali.

Confezione. 2 ml in fiale n. 5, n. 10 in scatola; n. 5, n. 5×2, n. 10 in blister in scatola. 2 ml in siringhe preriempite con aghi inclusi n. 1, n. 5, n. 1×5 in blister in scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.