Artiflex Chondro

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento ARTIPHLEX CHONDRO

Composición:

Principio activo: sulfato de condroitina;

1 ml de solución contiene: sulfato de condroitina sódica 100 mg;

Excipientes: alcohol bencílico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente incoloro o con ligero tono amarillento, con olor a alcohol bencílico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema músculo-esquelético. Sulfato de condroitina. Código ATC M01AX25.

Propiedades farmacodinámicas.

Los principios activos principales del medicamento son las sales sódicas del sulfato de condroitina A y C (masa molecular media de 11000 daltons). El sulfato de condroitina es un mucopolisacárido de alto peso molecular. Constituye el componente principal de los proteoglicanos, que junto con las fibras colágenas forman la matriz del cartílago.

El medicamento inhibe el proceso de degeneración y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso, ejerciendo una acción condroprotectora, antiinflamatoria y analgésica. Reemplaza el sulfato de condroitina del cartílago articular que ha sido catabolizado por el proceso patológico. Inhibe la actividad de las enzimas que provocan la degradación del cartílago articular; inhibe específicamente las metaloproteinasas, como la elastasa leucocitaria. Disminuye la actividad de la hialuronidasa. Bloquea parcialmente la liberación de radicales libres de oxígeno; favorece la inhibición del quimiotaxismo y de las determinantes antigénicas. Estimula la producción de proteoglicanos por los condrocitos. Influye en el metabolismo fósforo-cálcico del tejido cartilaginoso. Permite restaurar la integridad mecánica y elástica de la matriz cartilaginosa. Los efectos antiinflamatorio y analgésico se logran gracias a la reducción de la liberación de mediadores inflamatorios y factores del dolor en el líquido sinovial por parte de los sinoviocitos y los macrófagos de la membrana sinovial, así como por la inhibición de la secreción de leucotrieno B y prostaglandina E.

La utilización del medicamento favorece la recuperación de la cápsula articular y de las superficies cartilaginosas articulares, previene el aplastamiento del tejido conjuntivo, actúa como lubricante de las superficies articulares, normaliza la producción del líquido articular, mejora la movilidad articular, contribuye a reducir la intensidad del dolor y mejora la calidad de vida.

El medicamento ralentiza la resorción del tejido óseo y disminuye las pérdidas de calcio, acelerando los procesos de regeneración del tejido óseo.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el sulfato de condroitina penetra en el líquido sinovial. La Cmáx en el líquido sinovial se alcanza entre 4 y 5 horas tras la inyección. Se elimina del organismo en un plazo de 24 horas. La eliminación se produce principalmente por vía renal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades degenerativas y distróficas de las articulaciones y la columna vertebral (artrosis primaria, osteocondrosis intervertebral, osteoartrosis), osteoporosis, enfermedades periodontales, fracturas (para acelerar la formación del callo óseo), así como con el fin de tratar las consecuencias de intervenciones quirúrgicas en las articulaciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento, tendencia a hemorragias, tromboflebitis, insuficiencia renal, insuficiencia hepática en fase de descompensación, embarazo, período de lactancia, edad pediátrica.

Usar con precaución: en casos de alteraciones de la coagulación sanguínea; diabetes mellitus; personas con sobrepeso; alteraciones de la función renal; mujeres que planean quedar embarazadas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con glucocorticoides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el sulfato de condroitina puede reducir la necesidad de estos fármacos, así como la necesidad de analgésicos. Muestra sinergia de acción cuando se administra simultáneamente con glucosamina y otros condroprotectores. La eficacia del tratamiento aumenta con una dieta enriquecida con vitaminas A y C, y sales de manganeso, magnesio, cobre, zinc y selenio.

Cuando se administra simultáneamente con ácido acetilsalicílico u otros anticoagulantes o antiagregantes, se recomienda realizar un control de la coagulación sanguínea. Cuando se administra simultáneamente con tetraciclinas, la condroitina puede influir en la concentración de tetraciclina en el suero sanguíneo.

Características de aplicación.

Para lograr un efecto clínico estable se requieren al menos 25 inyecciones del medicamento. El efecto se mantiene durante varios meses tras finalizar el tratamiento. Para prevenir recaídas, se recomiendan cursos de tratamiento repetidos. Se recomienda un aumento de la dosis bajo supervisión médica en pacientes con sobrepeso, úlcera péptica gástrica o duodenal, en aquellos que toman diuréticos simultáneamente, así como al inicio del tratamiento si se requiere acelerar la respuesta clínica.

En caso de reacciones alérgicas o hemorragias, el tratamiento debe interrumpirse.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Durante el uso de este medicamento no existen restricciones respecto al manejo de vehículos de motor ni de maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intramuscular en adultos, 1 ml cada dos días. En caso de buena tolerancia, a partir de la cuarta inyección la dosis puede aumentarse a 2 ml. El curso de tratamiento comprende entre 25 y 35 inyecciones. Los tratamientos repetidos deben realizarse tras 6 meses.

Niños. No existe experiencia sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosificación.

Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosificación con este medicamento. No obstante, puede suponerse que la superación de la dosis diaria recomendada podría intensificar la aparición de efectos adversos. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

En pacientes con hipersensibilidad al medicamento pueden producirse las siguientes reacciones:

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, shock anafiláctico, angioedema;

De la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, prurito, eritema, urticaria, dermatitis, alopecia;

Cambios en el lugar de administración, incluyendo enrojecimiento y prurito;

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, síntomas dispepsia, diarrea;

Otros: alteraciones oculares, queratopatía, mareo, edemas periféricos.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades. No se han documentado casos de incompatibilidad desde el inicio del uso del sulfato de condroitina (año 1960); sin embargo, debe evitarse la mezcla de soluciones de polisacáridos de alto peso molecular (incluido el sulfato de condroitina) con soluciones de otros medicamentos.

Envase. 2 ml en ampollas, envase de 5, 10 en caja; 5, 5×2, 10 en blíster en caja. 2 ml en jeringas precargadas, con agujas, envase de 1, 5, 1×5 en blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.