Armadin® Long

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku ARMADIN® LONG

SkÅ ad:

substancja czynna: mexidol (synonim);

1 tabletka zawiera armadynu (2-etylo-6-metylo-3-hydroksypirydyno sukcyjan) 300 mg lub 500 mg;

substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas bursztynowy, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E 171).

PostaÄ c leku. Tabletka o dziaÅ aniu przedÅ uÅ zonym.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: tabletki biaÅ e lub biaÅ e z kremowym odcieniem, o dwuwypukÅ ej gÅ adkiej powierzchni, pokryte otoczka filmowÄ , moÅ liwy specyficzny zapach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki dziaÅ ajÄ ce na ukÅ ad nerwowy. Kod ATC N07X X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sukcyynian etylometylohydroksypirydyny należy do heteroaromatycznych antyoksydantów. Wykazuje szeroki zakres działania farmakologicznego: zwiększa odporność organizmu na stres, wywiera działanie anksjolityczne nie towarzyszone sennością oraz działaniem miorelaksacyjnym; posiada właściwości nootropowe, zapobiega i zmniejsza zaburzenia pamięci powstające w wyniku starzenia się oraz pod wpływem różnych czynników patogennych; wykazuje działanie przeciwdrgawkowe; wykazuje właściwości antyoksydacyjne i antyhipoksyjne; zwiększa koncentrację uwagi i wydolność umysłową; osłabia działanie toksyczne alkoholu. Lek poprawia metabolizm tkanki mózgowej i jej ukrwienie, polepsza mikrokrążenie oraz właściwości reologiczne krwi, zmniejsza agregację płytek krwi. Stabilizuje struktury błonowe komórek krwi (erytrocytów i płytek krwi); zmniejsza zawartość całkowitego cholesterolu oraz lipoprotein o niskiej gęstości.

Mechanizm działania wynika z jego aktywności antyoksydacyjnej i ochronnej dla błon komórkowych. Hamuje utlenianie lipidów, zwiększa aktywność nadtlenekdysmutazy, podnosi stosunek „lipid/białko”, zmniejsza lepkość błony. Modyluje aktywność enzymów związanych z błonami (fosfodiesterazy niezależnej od wapnia, adenylocyklazy, acetylocholinesterazy), kompleksów receptorowych (benzodiazepinowego, kwasu γ-aminomasłowego (GABA), acetylocholinowego), co zwiększa ich zdolność wiązania się z ligandami, sprzyja zachowaniu strukturalno-funkcjonalnej organizacji biomembran, transportowi neuroprzekaźników oraz poprawia przekazywanie synaptyczne. Sukcyynian etylometylohydroksypirydyny zwiększa zawartość dopaminy w mózgu. W warunkach niedokrwienia tkanek wzmacnia kompensacyjną aktywację glikolizy tlenowej i zmniejsza stopień hamowania procesów utleniania w cyklu Krebsa.

Farmakokinetyka.

Armadin® Long – postać leku o przedłużonym działaniu, zapewnia równomierne uwalnianie substancji czynnej przez 10–12 godzin i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych gwałtownym wzrostem jej stężenia w osoczu krwi. Działanie leku zaczyna się po 3–4 godzinach od przyjęcia, gdy stężenie substancji czynnej w osoczu krwi osiągnie poziom terapeutyczny; trwałe poprawienie stanu obserwuje się po 2–3 dniach, po ustaleniu się stacjonarnego poziomu parametrów farmakokinetycznych. Po odstawieniu leku jego działanie utrzymuje się jeszcze przez 3–5 dni.

Wchłanianie leku rozpoczyna się w żołądku i odbywa się w jelicie cienkim i grubym. Szybkość uwalniania i absorpcji substancji czynnej z tabletek Armadin® Long praktycznie nie zależy od odcinka przewodu pokarmowego, pH oraz składu kałmięsa.

Sukcyynian etylometylohydroksypirydyny metabolizuje się w organizmie człowieka głównie w wątrobie drogą intensywnej koniugacji z kwasem glukuronkowym i wydala się z moczem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci glukuronokoniugatów. Parametry wydalania nerkowego niezmienionego leku oraz jego koniugowanych metabolitów charakteryzują się dużą indywidualną zmiennością.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Ostatki ostrego zaburzenia krążenia mózgowego;
• stany neurastheniczne i podobne do neurasthenii z objawami lęku;
• dystonia neurocyrkulacyjna;
• łagodne zaburzenia poznawcze o różnym pochodzeniu (w zespole psychоорganicznym i zaburzeniach asthenicznych spowodowanych ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego, urazami głowy, neuroinfekcjami i zatruciami, procesami starczymi i atroficznymi);
• encefalopatie o różnym pochodzeniu (dyskrążeniowe, dysmetaboliczne, pourazowe, mieszane);
• łagodne urazy głowy, konsekwencje urazów głowy;
• zaburzenia pamięci i niedostateczność intelektualna u osób w wieku podeszłym;
• stany astheniczne, wpływ czynników ekstremalnych (stresowych);
• choroba niedokrwienna serca (w ramach terapii kompleksowej);
• zespół abstynencyjny przy alkoholizmie z przewagą zaburzeń typu neurasthenicznego i neurocyrkulacyjnych;
• stany po zatruciu środkami przeciwpsychotycznymi.

Przeciwwskazania.

Ostra niewydolność wątroby lub nerek, podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, wiek dziecięcy, ciąża, okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Armadin® Long nasila działanie benzodiazepinowych leków przeciwlękowych, środków przeciwparkinsonowych i karbamazepiny, potencjalizuje działanie leków przeciwdrgawkowych, środków uspokajających i leków przeciwbólowych. Armadin® Long zmniejsza toksyczne działanie etanolu. Zwiększa działanie hipotensyjne inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), β-blokerów. Zwiększa działanie anty-anginalne leków nitrowych. Pod wpływem leku nasila się działanie środków uspokajających, neuroleptyków, antydepresyjnych, snodajnych i przeciwdrgawkowych, co pozwala na zmniejszenie ich dawek i ograniczenie działań niepożądanych.

Szczególne środki ostrożności.

W pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową i podwyższoną wrażliwością na siarczany.

Należy stosować ostrożnie u chorych z retinopatią cukrzycową (lecznictwo nie powinno przekraczać 7–10 dni) ze względu na właściwość nasilania procesów proliferacyjnych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono surowo kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego Armadin® Long jest przeciwwskazany w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

W okresie leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z urządzeniami wymagającymi skoncentrowania uwagi, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na szybkość reakcji i zdolność koncentracji.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie przez dorosłych niezależnie od posiłku. W celu zapewnienia stopniowego i równomiernego uwalniania substancji czynnej z tabletki należy ją połykać w całości, popijając szklanką wody.

Z uwagi na technologię produkcji formy przedłużonej, razem z kałem wydostaje się miękka, żelopodobna podstawa, która ma kształt tabletki, ale nie zawiera substancji czynnej.

Dawkę i długość trwania leczenia ustala się z uwzględnieniem wrażliwości pacjentów na lek oraz wskazań medycznych.

W pierwszych 2–3 dniach lek Armadin® Long podaje się w dawce 1 tabletka 300 mg lub 500 mg, a następnie dawkę dobową zwiększa się do 600 mg. Lek przyjmuje się w dawce 1 tabletki co 12 godzin.

W przypadku choroby wieńcowej lek Armadin® Long stosuje się przez 2–3 miesiące.

Pacjenci z zaburzeniami lękowymi, dysfunkcjami neurocirculacyjnymi oraz zaburzeniami poznawczymi przyjmują lek Armadin® Long przez 2–6 tygodni.

W celu złagodzenia zespołu abstynencyjnego alkoholowego lek stosuje się przez 5–7 dni.

Lecenie kursem leku Armadin® Long należy kończyć stopniowo, zmniejszając dawkę w ciągu 2–3 dni.

Dzieci.

Nie przeprowadzono kontrolowanych klinicznie badań oceniających bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci, dlatego lek Armadin® Long jest przeciwwskazany w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe wystąpienie senności i osłabienia.

Leczenie – terapia dezintoksykacyjna, leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu nerwowego: senność, zaburzenia zasypiania, uczucie niepokoju, podatność emocjonalna, ból głowy, zaburzenia koordynacji.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie, wysypka na skórze, świąd.

Inne: hiperhidroza kończynowa.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

40 tabletek w buteleczce polimerowej w pudełku z tektury.

40 tabletek (10×4) w blistrach w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producenci.

TOV NVF „MIKROKHYM” (odpowiedzialny za wprowadzenie serii do obrotu, bez kontroli/testów serii)

AT „Lubnifarm” (odpowiedzialny za produkcję oraz kontrolę/testy serii, bez wprowadzenia serii do obrotu)

Siedziby producentów oraz adresy miejsc wykonywania działalności.

Ukraina, 01013, miasto Kijów, ul. Budyndustriji, 5.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa, 16.

O niepożądanych zjawiskach związanych z zastosowaniem leku można zgłaszać telefonicznie pod numerem +38 (050) 309-83-54 (całodobowo).

INSTRUKCJA

do stosowania leku

Armadin® Long

(Armadin Long)

Skład:

substancja czynna: mexidol (synonim);

1 tabletka zawiera armadynu (2-etylo-6-metylo-3-hydroksypirydyno sukcytan) 300 mg lub 500 mg;

substancje pomocnicze: hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza (hypromeloza), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas bursztynowy, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać farmaceutyczna. Tabletka o przedłużonym działaniu.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie białej lub białej z kremowym odcieniem, z powierzchnią dwuwypukłą i gładką, pokryte powłoką filmową, możliwe wystąpienie charakterystycznego zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na układ nerwowy. Kod ATC N07X X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sukcydynian etylometylohydroksypirydyny należy do heteroaromatycznych związków o działaniu przeciwutleniającym. Wykazuje szeroki zakres działania farmakologicznego: zwiększa odporność organizmu na stres, wywiera działanie anksjolityczne nie towarzyszone sennością i efektem miorelaksacyjnym; posiada właściwości nootropowe, zapobiega i zmniejsza zaburzenia pamięci powstające w wyniku starzenia się oraz pod wpływem różnych czynników patogennych, wykazuje działanie przeciwdrgawkowe; wykazuje właściwości przeciwutleniające i antyhipoksyczne; zwiększa koncentrację uwagi i sprawność psychiczną; osłabia toksyczne działanie alkoholu. Lek poprawia metabolizm tkanki mózgowej i jej ukrwienie, poprawia mikrokrążenie oraz właściwości reologiczne krwi, zmniejsza agregację płytek krwi. Stabilizuje struktury błonowe komórek krwi (erytrocytów i płytek krwi); zmniejsza zawartość cholesterolu ogólnego oraz lipoprotein o niskiej gęstości.

Mechanizm działania wynika z jego aktywności przeciwutleniającej i ochronnej dla błon komórkowych. Hamuje utlenianie lipidów w wyniku reakcji związków nienasyconych z rodnikami tlenowymi, zwiększa aktywność nadtlenekdysmutazy, poprawia stosunek „lipid/białko”, zmniejsza lepkość błony. Modyluje aktywność enzymów związanych z błonami (fosfodiesterazy niezależnej od wapnia, adenylacyjklazy, acetylocholinesterazy), kompleksów receptorowych (benzodiazepinowych, γ-aminomasłowego kwasu (GABA), acetylocholinowych), co zwiększa ich zdolność wiązania się z ligandami, sprzyja zachowaniu strukturalno-funkcjonalnej organizacji biomembran, transportowi neuroprzekaźników oraz poprawia przekazywanie synaptyczne. Sukcydynian etylometylohydroksypirydyny zwiększa zawartość dopaminy w mózgu. W warunkach niedokrwienia tkanek wzmacnia kompensacyjną aktywację glikolizy aerobowej i zmniejsza stopień hamowania procesów utleniania w cyklu Krebsa.

Farmakokinetyka.

Armadin® Long – forma leku o przedłużonym działaniu, zapewnia równomierne uwalnianie substancji czynnej przez 10–12 godzin i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych gwałtownym wzrostem jej stężenia w osoczu krwi. Działanie leku zaczyna się manifestować po 3–4 godzinach od przyjęcia, gdy stężenie substancji czynnej w osoczu osiąga poziom terapeutyczny; trwałe poprawienie stanu obserwuje się po 2–3 dniach, po ustaleniu się stacjonarnego poziomu wskaźników farmakokinetycznych. Działanie leku utrzymuje się jeszcze przez 3–5 dni po jego odstawieniu.

Wchłanianie leku rozpoczyna się w żołądku i odbywa się w jelicie cienkim i grubym. Szybkość uwalniania i absorpcji substancji czynnej z tabletek Armadin® Long praktycznie nie zależy od odcinka przewodu pokarmowego, pH oraz składu kałmięcia.

Sukcydynian etylometylohydroksypirydyny ulega metabolizmowi w organizmie człowieka głównie w wątrobie poprzez intensywne koniugacje z kwasem glukuronkowym i jest wydalany z moczem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci glukuronokoniugatów. Wskaźniki wydalania nerwowego niezmienionego leku oraz jego skoniugowanych metabolitów charakteryzują się dużą indywidualną zmiennością.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Ostatki ostrego zaburzenia krążenia mózgowego;
• stany neurastheniczne i podobne do neurasthenii z objawami lęku;
• neuroządłość;
• łagodne zaburzenia poznawcze o różnym pochodzeniu (w zespole psychoorganicznym i zaburzeniach asthenicznych spowodowanych ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego, urazami głowy, neuroinfekcjami i zatruciami, procesami starczymi i atroficznymi);
• encefalopatie o różnym pochodzeniu (dyskrążeniowe, dysmetaboliczne, pourazowe, mieszane);
• łagodne urazy głowy, skutki urazów głowy;
• zaburzenia pamięci i niedostateczność intelektualna u osób starszych;
• stany astheniczne, wpływ czynników ekstremalnych (stresowych);
• choroba niedokrwienna serca (w ramach terapii skojarzonej);
• zespół abstynencyjny przy alkoholizmie z przewagą zaburzeń typu neurasthenicznego i neuroząłostności;
• stany po zatruciach środkami przeciwpsychotycznymi.

Przeciwwskazania.

Ostra niewydolność wątroby lub nerek, podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, wiek dziecięcy, ciąża, okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Armadin® Long nasila działanie benzodiazepinowych leków przeciwlękowych, środków przeciwparkinsonowych i karbamazepiny, potencjalizuje działanie leków przeciwdrgawkowych, środków uspokajających i przeciwbólowych. Armadin® Long zmniejsza toksyczne działanie alkoholu etylowego. Zwiększa działanie hipotensyjne inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), β-blokera. Zwiększa działanie anty-anginalne leków nitrowych. Pod wpływem leku nasila się działanie środków uspokajających, neuroleptyków, antydepresyjnych, nasennych i przeciwdrgawkowych, co pozwala na zmniejszenie ich dawek i ograniczenie działań niepożądanych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

W pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową i podwyższoną wrażliwością na siarczany.

Należy stosować z ostrożnością u chorych z retinopatią cukrzycową (lecznictwo nie powinno przekraczać 7–10 dni) ze względu na właściwość nasilania procesów proliferacyjnych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono ściśle kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego Armadin® Long jest przeciwwskazany w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W okresie leczenia należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami mechanicznymi, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, które mogą wpływać na szybkość reakcji i zdolność koncentracji uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym doustnie, niezależnie od przyjęcia posiłku. W celu zapewnienia stopniowego i równomiernego uwalniania substancji czynnej z tabletki, należy ją połykać całą, popijając szklanką wody.

Z uwagi na technologię produkcji formy przedłużonej, razem z kałem wydala się miękka, żelopodobna podstawa, która kształtem przypomina tabletkę, ale nie zawiera substancji czynnej.

Dawkę i długość leczenia ustala się z uwzględnieniem wrażliwości pacjentów na lek oraz wskazań medycznych.

W pierwszych 2–3 dniach lek Armadin® Long podaje się po 1 tabletce 300 mg lub 500 mg, następnie dawkę dobową zwiększa się do 600 mg. Lek przyjmuje się po 1 tabletce co 12 godzin.

W przypadku choroby niedokrwiennej serca lek Armadin® Long stosuje się przez 2–3 miesiące.

Pacjenci z zaburzeniami lękowymi, dysfunkcjami neurocyrkulacyjnymi oraz zaburzeniami poznawczymi przyjmują lek Armadin® Long przez 2–6 tygodni.

W celu złagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego alkoholowego lek stosuje się przez 5–7 dni.

Terapię cyklową lekiem Armadin® Long kończy się stopniowo, zmniejszając dawkę w ciągu 2–3 dni.

Dzieci.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego lek Armadin® Long jest przeciwwskazany w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe wystąpienie senności i osłabienia.

Leczenie – terapia dezintoksykacyjna, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu nerwowego: senność, zaburzenia zasypiania, uczucie niepokoju, podatność emocjonalna, ból głowy, zaburzenia koordynacji.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym hiperemia, wysypka na skórze, świąd.

Inne: hiperhidroza kończyn dolnych.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

40 tabletek w butelce polimerowej w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

TOV NVF „MIKROCHIM” (odpowiedzialny za produkcję i kontrolę/testowanie serii, w tym za wprowadzenie serii do obrotu)

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 93000, obwód ługański, miasto Rubieżne, ul. Lenina 33.

O niepożądanych zdarzeniach związanych z zastosowaniem leku można zgłaszać pod numerem telefonu +38 (050) 309-83-54 (dostępnym całodobowo).