Armadin® Long

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AРМАDIN® LОNG (ARMADIN LONG)

Composición:

Principio activo: mexidol (sinónimo);

1 tableta contiene armadina (succinato de 2-etil-6-metil-3-hidroxipiridina) 300 mg o 500 mg;

Sustancias auxiliares: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido succínico, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas de liberación prolongada.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con matiz cremoso, con superficie biconvexa y lisa, recubiertas con película, posiblemente con olor específico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Código ATC N07X X.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El succinato de etilmetilhidroxipiridina pertenece a los antioxidantes heteroaromáticos. Tiene un amplio espectro de acción farmacológica: aumenta la resistencia del organismo al estrés, ejerce un efecto ansiolítico que no se acompaña de somnolencia ni de efecto miorrelajante; posee propiedades nootrópicas, previene y reduce los trastornos de la memoria provocados por el envejecimiento y por diversos factores patógenos; ejerce un efecto anticonvulsivante; presenta propiedades antioxidantes y antihípicas; aumenta la concentración de atención y la capacidad de trabajo; reduce el efecto tóxico del alcohol. El medicamento mejora el metabolismo de los tejidos cerebrales y su irrigación sanguínea, mejora la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, disminuye la agregación plaquetaria. Estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas); reduce el contenido de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad.

El mecanismo de acción se debe a su actividad antioxidante y membranoprotectora. Inhibe la peroxidación lipídica, aumenta la actividad de la superóxido dismutasa, mejora la relación «lípido/proteína», disminuye la viscosidad de la membrana. Modula la actividad de enzimas ligadas a la membrana (fosfodiesterasa independiente de calcio, adenilato ciclasa, acetilcolinesterasa) y de complejos receptores (benzodiazepinas, ácido γ-aminobutírico (GABA), colinérgico), lo que potencia su capacidad de unión con ligandos, favorece la conservación de la organización estructural y funcional de las biomembranas, el transporte de neurotransmisores y la mejora de la transmisión sináptica. El succinato de etilmetilhidroxipiridina aumenta el contenido de dopamina en el cerebro. En condiciones de isquemia tisular, potencia la activación compensatoria de la glucólisis aeróbica y reduce el grado de supresión de los procesos oxidativos en el ciclo de Krebs.

Farmacocinética

ARMADEX® LON es una forma farmacéutica de liberación prolongada que garantiza una liberación uniforme del principio activo durante 10-12 horas, reduciendo así la probabilidad de aparición de efectos adversos debidos a un aumento brusco de su concentración en el plasma sanguíneo. El efecto del medicamento comienza a manifestarse tras 3-4 horas de la administración, cuando la concentr游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

• Secuelas de accidente cerebrovascular agudo;
• Estados neuróticos y similares a neurosis con síntomas de ansiedad;
• Distrofia neurocirculatoria;
• Trastornos cognitivos leves de diferente origen (en el síndrome psicoorgánico y trastornos asténicos provocados por alteraciones cerebrovasculares agudas y crónicas, traumatismos craneoencefálicos, neuroinfecciones e intoxicaciones, procesos seniles y atróficos);
• Encefalopatías de diferente origen (discirculatorias, dismetabólicas, posatraumáticas, mixtas);
• Traumatismo craneoencefálico leve, secuelas de traumatismos craneoencefálicos;
• Alteraciones de la memoria e insuficiencia intelectual en personas de edad avanzada;
• Estados asténicos, efecto de factores extremos (estrés);
• Enfermedad coronaria isquémica (como parte del tratamiento complejo);
• Síndrome de abstinencia en el alcoholismo con predominio de trastornos similares a neurosis y alteraciones neurocirculatorias;
• Estados tras intoxicación por sustancias antipsicótropas.

Contraindicaciones.

Insuficiencia hepática o renal aguda, hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, edad pediátrica, embarazo, período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

ARMADEX® LON se potencia con benzodiazepinas ansiolíticas, agentes antiparkinsonianos y carbamazepina, potencia el efecto de los medicamentos anticonvulsivos, tranquilizantes y analgésicos. ARMADEX® LON reduce el efecto tóxico del alcohol etílico. Aumenta la actividad hipotensora de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), de los bloqueadores β-adrenérgicos. Aumenta la actividad antianginosa de los medicamentos nítricos. Bajo la influencia del medicamento se intensifica el efecto de los sedantes, neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos y anticonvulsivos, lo que permite reducir sus dosis y disminuir los efectos adversos.

Características de uso.

En casos individuales, es posible el desarrollo de reacciones graves de hipersensibilidad, especialmente en pacientes con asma bronquial y con hipersensibilidad incrementada a los sulfitos.

Debe administrarse con precaución en pacientes con retinopatía diabética (la duración del tratamiento no debe exceder los 7–10 días), debido a su propiedad de potenciar los procesos proliferativos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia; por lo tanto, ARMAIDIN® LONG está contraindicado en estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular otros mecanismos.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o al trabajar con mecanismos complejos, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos que puedan afectar la velocidad de reacción y la capacidad de concentración.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral a adultos, independientemente de la ingestión de alimentos. Para garantizar una liberación gradual y uniforme del principio activo del comprimido, debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.

Debido a la tecnología empleada en la fabricación de la forma prolongada, junto con las heces se elimina una base blanda, de aspecto gelatinoso, que conserva la forma del comprimido, pero que no contiene principio activo.

Las dosis y la duración del tratamiento se establecen en función de la sensibilidad del paciente al medicamento y de las indicaciones médicas.

Durante los primeros 2–3 días, se administra ARMADIN® LONJ de 1 comprimido de 300 mg o 500 mg; posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse hasta 600 mg. El medicamento se toma 1 comprimido cada 12 horas.

En la cardiopatía isquémica, ARMADIN® LONJ se utiliza durante 2–3 meses.

Los pacientes con trastornos de ansiedad, disfunciones neurocirculatorias y alteraciones cognitivas toman ARMADIN® LONJ durante 2–6 semanas.

Para el control del síndrome de abstinencia alcohólica, el medicamento se administra durante 5–7 días.

El tratamiento con ARMADIN® LONJ debe finalizarse progresivamente, reduciendo la dosis durante 2–3 días.

Niños.

No se han realizado estudios clínicos rigurosamente controlados sobre la seguridad del medicamento en niños. Por lo tanto, ARMADIN® LONJ está contraindicado en esta categoría de pacientes.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, pueden presentarse somnolencia y sedación.

Tratamiento: terapia desintoxicante y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial.

Del sistema nervioso: somnolencia, alteraciones del proceso de conciliación del sueño, sensación de ansiedad, reactividad emocional, dolor de cabeza, alteraciones de la coordinación.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, sequedad de la mucosa oral.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, picazón.

Otros: hipersudoración distal.

Plazo de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

40 tabletas en frasco de polímero contenido en estuche de cartón.

40 tabletas (10×4) en blísteres contenidos en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricantes.

NVF «MIKROKHM» S.L. (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/prueba del lote)

AT «Lubnifarm» (responsable de la fabricación y del control/prueba del lote, sin incluir la liberación del lote)

Domicilio de los fabricantes y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 01013, ciudad de Kiev, calle Budindustrii, 5.

Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.

Para notificar un evento adverso durante el uso de este medicamento, puede llamar al +38 (050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

ARMADIN® LONJ

(ARMADIN LONG)

Composición:

Principio activo: mexidol (sinónimo);

1 tableta contiene armadina (succinato de 2-etil-6-metil-3-hidroxipiridina) 300 mg o 500 mg;

Sustancias auxiliares: hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido succínico, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas de liberación prolongada.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con matiz cremoso, con superficie lisa, bicóncava, recubiertas con película, posiblemente con olor específico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Código ATC N07X X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El succinato de etilmetilhidroxipiridina pertenece a los antioxidantes heteroaromáticos. Posee un amplio espectro de acción farmacológica: aumenta la resistencia del organismo al estrés, ejerce un efecto ansiolítico que no se acompaña de somnolencia ni de efecto miorrelajante; tiene propiedades nootrópicas, previene y reduce los trastornos de la memoria provocados por el envejecimiento y por diversos factores patógenos; ejerce acción anticonvulsiva; presenta propiedades antioxidantes y antihípicas; aumenta la concentración de atención y la capacidad de trabajo; reduce el efecto tóxico del alcohol. El medicamento mejora el metabolismo de los tejidos cerebrales y su aporte sanguíneo, mejora la microcirculación y las propiedades reológicas de la sangre, disminuye la agregación plaquetaria. Estabiliza las estructuras de membrana de las células sanguíneas (eritrocitos y plaquetas); reduce el contenido de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad.

El mecanismo de acción se debe a su actividad antioxidante y membranoprotectora. Inhibe la peroxidación lipídica, aumenta la actividad de la superóxido dismutasa, mejora la relación «lípido/proteína», disminuye la viscosidad de la membrana. Modula la actividad de enzimas ligadas a la membrana (fosfodiesterasa independiente de calcio, adenilato ciclasa, acetilcolinesterasa) y de complejos receptores (benzodiazepinas, ácido γ-aminobutírico (GABA), colinérgico), lo que potencia su capacidad de unión con ligandos, favorece la conservación de la organización estructural y funcional de las biomembranas, el transporte de neurotransmisores y la mejora de la transmisión sináptica. El succinato de etilmetilhidroxipiridina aumenta el contenido de dopamina en el cerebro. En condiciones de isquemia tisular, potencia la activación compensatoria de la glucólisis aeróbica y reduce el grado de supresión de los procesos oxidativos en el ciclo de Krebs.

Farmacocinética.

ARMADEX® LON es una forma farmacéutica de acción prolongada que garantiza una liberación uniforme del principio activo durante 10-12 horas, reduciendo así la probabilidad de aparición de efectos adversos derivados de un aumento brusco de su concentración en el plasma sanguíneo. El efecto del medicamento comienza a manifestarse tras 3-4 horas después de la ingestión, cuando la concentración del principio activo en el plasma sanguíneo alcanza el nivel terapéutico; una mejoría estable del estado se observa tras 2-3 días, una vez alcanzado el estado estacionario de los parámetros farmacocinéticos. Tras la interrupción del tratamiento, el efecto del medicamento persiste durante otros 3-5 días.

La absorción del medicamento comienza en el estómago y continúa en el intestino delgado y grueso. La velocidad de liberación y absorción del principio activo a partir de los comprimidos de ARMADEX® LON prácticamente no depende del segmento del tracto gastrointestinal, del pH ni de la composición del quimo.

El succinato de etilmetilhidroxipiridina se metaboliza principalmente en el hígado mediante conjugación intensiva con ácido glucurónico y se excreta por la orina tanto en forma inalterada como en forma de glucuronoconjugados. Los parámetros de excreción renal del fármaco inalterado y de sus metabolitos conjugados presentan una marcada variabilidad individual.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Secuelas de accidente cerebrovascular agudo;
• Estados neuróticos y similares a neurosis con síntomas de ansiedad;
• Distrofia neurocirculatoria;
• Trastornos cognitivos leves de distinta etiología (en el síndrome psicoorgánico y alteraciones asténicas provocadas por trastornos cerebrovasculares agudos y crónicos, traumatismos craneoencefálicos, neuroinfecciones e intoxicaciones, procesos seniles y atróficos);
• Encefalopatías de distinta etiología (discirculatorias, dismetabólicas, postraumáticas, mixtas);
• Traumatismo craneoencefálico leve, secuelas de traumatismos craneoencefálicos;
• Trastornos de la memoria e insuficiencia intelectual en personas de edad avanzada;
• Estados asténicos, efectos de factores extremos (estrés);
• Enfermedad coronaria isquémica (como parte del tratamiento complejo);
• Síndrome de abstinencia en el alcoholismo con predominio de alteraciones similares a neurosis y trastornos neurocirculatorios;
• Estados tras intoxicación por fármacos antipsicótropos.

Contraindicaciones.

Insuficiencia hepática o renal aguda, hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, edad pediátrica, embarazo, período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

ARMADEX® LON se potencia con la acción de ansiolíticos benzodiazepínicos, fármacos antiparkinsonianos y carbamazepina, potencia el efecto de los medicamentos anticonvulsivos, tranquilizantes y analgésicos. ARMADEX® LON reduce el efecto tóxico del alcohol etílico. Aumenta la actividad hipotensora de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), de los bloqueadores β-adrenérgicos. Aumenta la actividad antianginosa de los medicamentos nítricos. Bajo la influencia del medicamento se intensifica el efecto de los sedantes, neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos y anticonvulsivos, lo que permite reducir sus dosis y disminuir los efectos adversos.

Características de uso.

En casos individuales, es posible el desarrollo de reacciones graves de hipersensibilidad, especialmente en pacientes con asma bronquial y con hipersensibilidad incrementada a los sulfitos.

Debe administrarse con precaución en pacientes con retinopatía diabética (el tratamiento no debe superar los 7–10 días) debido a la propiedad de potenciar los procesos proliferativos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos rigurosamente controlados sobre la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia; por lo tanto, está contraindicado el uso de ARMADEX® LONNG durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos adversos que puedan influir en la velocidad de reacción y en la capacidad de concentración.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral a adultos, independientemente de la ingestión de alimentos. Para garantizar una liberación gradual y uniforme del principio activo del comprimido, este debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.

Debido a la tecnología de fabricación de la forma de liberación prolongada, junto con las heces se elimina una base blanda y gelatinosa que tiene forma de comprimido, pero que no contiene principio activo.

Las dosis y la duración del tratamiento se establecen teniendo en cuenta la sensibilidad del paciente al medicamento y las indicaciones médicas.

Durante los primeros 2–3 días, se prescribe ARMADIN® LONGL una tableta de 300 mg o 500 mg, aumentando posteriormente la dosis diaria hasta 600 mg. El medicamento se toma una tableta cada 12 horas.

En la cardiopatía isquémica, ARMADIN® LONGL se utiliza durante 2–3 meses.

Los pacientes con estados de ansiedad, disfunciones neurocirculatorias y trastornos cognitivos toman ARMADIN® LONGL durante 2–6 semanas.

Para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica, el medicamento se administra durante 5–7 días.

El tratamiento cíclico con ARMADIN® LONGL debe finalizarse gradualmente, reduciendo la dosis durante 2–3 días.

Niños.

No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, ARMADIN® LONGL está contraindicado en esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, pueden presentarse somnolencia y sedación.

Tratamiento: terapia desintoxicante y terapia sintomática.

Efectos adversos.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial.

Del sistema nervioso: somnolencia, alteraciones del proceso de conciliación del sueño, sensación de ansiedad, reactividad emocional, cefalea, alteraciones de la coordinación.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, sequedad de la mucosa oral.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, prurito.

Otros: hipersudoración distal.

Plazo de caducidad.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

40 comprimidos en frasco de polímero dentro de caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Mediante receta médica.

Fabricante.

S.A. NVF «MIKROKIM» (responsable de la fabricación y control/ensayo del lote, incluyendo la liberación del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 93000, región de Lugansk, ciudad de Rubizhne, calle Lenin, 33.

Para notificar un efecto adverso durante el uso del medicamento, puede llamar al teléfono +38 (050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).