Arbivir-Zdorovia

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku ARBIVIR-ZDOROVIA (ARBIVIR-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: umifenowir;

1 kapsułka zawiera umifenowiru chlorowodorku 100 mg;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, powidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian wapnia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; powłoka kapsułki zawiera żółty kolport FCF (E 110), dwutlenek tytanu (E 171), żelatynę.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: twarde żelatynowe kapsułki w kolorze pomarańczowym. Zawartość kapsułek – mieszanina zawierająca granulki i proszek od białego do białego z zielonkawo-żółtawym lub żółtawym odcieniem. Dopuszczalne jest występowanie agregatów cząsteczek proszku. Na kapsułkę dopuszcza się naniesienie znaku handlowego przedsiębiorstwa – ZT.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Inne leki przeciwwirusowe. Kod ATC J05A X13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek przeciwwirusowy, który specyficznie hamuje wirusy grypy A i B, w tym podtypy o wysokiej wirulencji A (H1N1) pdm09 i A (H5N1). Według mechanizmu działania przeciwwirusowego należy do inhibitorów fuzji (łączenia), oddziałuje na hemaglutyninę wirusa i przeszkadza w łączeniu się wirusowej błony lipidowej z błonami komórkowymi.

Skuteczność terapeutyczna w przebiegu grypy objawia się skróceniem czasu trwania i nasilenia choroby oraz jej głównych objawów, a także zmniejszeniem częstości powikłań związanych z grypą.

Preparat należy do leków małotoksycznych, nie wykazuje negatywnego wpływu na organizm człowieka przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

Farmakokinetyka.

Preparat jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie osiąga się po 1,2 godziny po przyjęciu dawki 50 mg, po 1,5 godziny – po przyjęciu dawki 100 mg. Okres półtrwania wynosi 17–21 godzin. Mniej więcej 40 % preparatu wydala się w postaci niezmienionej z kałem (38,9 %) i moczem (0,12 %). W ciągu pierwszej doby wydala się 90 % podanej dawki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie grypy typu A i B.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono negatywnych efektów interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Z ostrożnością stosować:

• u pacjentów w wieku podeszłym (ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów w wieku podeszłym nie zostały wystarczająco przebadane);
• u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek (ponieważ farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów nie badano).

Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania leku.

Lek zawiera barwnik Żółty zachodni FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka matki w okresie laktacji. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W dawkach zalecanych lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym. Przyjmować doustnie przed posiłkiem. Dawkę pojedynczą stanowi 200 mg.

W profilaktyce:

Przy bezpośrednim kontakcie z chorymi na grypę: 200 mg 1 raz na dobę przez 10–14 dni.

W okresie epidemii grypy: 200 mg 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.

W leczeniu grypy: 200 mg 4 razy na dobę (co 6 godzin) przez 5 dni.

Maksymalna dawka dobową stanowi 800 mg.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lekarstwem nie było odnotowane.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie skóry, uczucie swędzenia, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu pokarmowego: w tym zgaga, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, wymioty.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapsułki nr 10 w blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.