Arbivir-Zdorovya
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARBIVIR-ZDOROVYE (ARBIVIR-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: umifenovir;
1 cápsula contiene hidrocloruro de umifenovir 100 mg;
Sustancias auxiliares: almidón de papa, povidona, celulosa microcristalina, estearato de calcio, dióxido de silicio coloidal anhidro; la cápsula contiene en su envoltura: amarillo FCF (E 110), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Forma farmacéutica. Cápsulas.
Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina de color naranja. El contenido de las cápsulas es una mezcla que contiene gránulos y polvo de color blanco o blanco con tonalidad verdosa-amarillenta o amarillenta. Se permite la presencia de aglomerados de partículas de polvo. Sobre la cápsula se puede imprimir la marca registrada de la empresa – ZT.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales para uso sistémico. Otros antivirales. Código ATC J05A X13.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Medicamento antiviral que inhibe específicamente los virus de la gripe A y B, incluyendo los subtipos altamente patógenos A (H1N1) pdm09 y A (H5N1). Según su mecanismo de acción antiviral, pertenece a los inhibidores de la fusión, actuando mediante la interacción con la hemaglutinina viral e impidiendo la fusión entre la envoltura lipídica del virus y las membranas celulares.
La eficacia terapéutica frente a la gripe se manifiesta en la reducción de la duración y gravedad del curso de la enfermedad y de sus síntomas principales, así como en la disminución de la frecuencia de complicaciones asociadas con la gripe.
El medicamento pertenece a los preparados de baja toxicidad y no tiene efecto negativo sobre el organismo humano cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
Farmacocinética.
El preparado se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima se alcanza a las 1,2 horas tras la administración de una dosis de 50 mg y a las 1,5 horas tras la administración de una dosis de 100 mg. El período de semivida es de 17 a 21 horas. Aproximadamente el 40 % del fármaco se excreta sin cambios: por las heces (38,9 %) y por la orina (0,12 %). Durante el primer día se elimina el 90 % de la dosis administrada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Prevención y tratamiento de la gripe A y B.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han detectado efectos negativos en la interacción del medicamento con otros fármacos.
Características de uso.
Aplicar con precaución:
- en pacientes de edad avanzada (debido a que la seguridad y eficacia en este grupo etario no han sido suficientemente estudiadas);
- en pacientes con alteraciones de la función hepática y renal (debido a que la farmacocinética y la seguridad en estos pacientes no han sido estudiadas).
No existen datos sobre el uso prolongado del medicamento.
El medicamento contiene el colorante Amarillo del Oeste FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado. No se sabe si el principio activo o sus metabolitos se excretan en la leche materna durante la lactancia. Si fuera necesario usar el medicamento, se deberá interrumpir la lactancia.
Capacidad de afectar la rapidez de las reacciones al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
En las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la rapidez de las reacciones al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
Aplicar en adultos. Tomar por vía oral antes de las comidas. La dosis única es de 200 mg.
Para profilaxis:
En caso de contacto directo con personas enfermas de gripe: 200 mg una vez al día durante 10-14 días.
Durante el período de epidemia de gripe: 200 mg dos veces por semana durante 3 semanas.
Para el tratamiento de la gripe: 200 mg cuatro veces al día (cada 6 horas) durante 5 días.
La dosis diaria máxima es de 800 mg.
Niños.
No aplicar en niños.
Sobredosis.
No se han descrito casos de sobredosis con este medicamento.
En caso de presentarse cualquier efecto adverso, debe consultarse con el médico.
El tratamiento es sintomático.
Reacciones adversas.
Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo enrojecimiento de la piel, sensación de picazón, erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico.
Del tubo digestivo: incluyendo pirosis, sensación de pesadez en la región epigástrica, vómitos.
Plazo de validez. 2 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. Cápsulas, 10 unidades en blíster en la caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.