Angileks-Zdorovia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ANGILEX-ZDOROVYE (ANGILEX-ZDOROVYE)

Skład:

Substancje czynne: hexetydyna; cholinian salicylan; chlorobutanolu hemihydrat w przeliczeniu na chlorobutanol.

1 ml roztworu zawiera: hexetydyny 1 mg, cholinianu salicylanu 5 mg, chlorobutanolu hemihydratu w przeliczeniu na chlorobutanol 2,5 mg;

Substancje pomocnicze: sacharyna sodowa, polisorbat, kwas propionowy, etanol 96 %, olejek cytrynowy, olejek anyżowy, mentol, olejek miętowy pieprzowy, eukaliptol, metylosalicylan, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lekko zabarwiony roztwór o charakterystycznym, przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze. Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, zarówno aerobów, jak i beztlenowców.

Należy zaznaczyć, że wobec aerobów wykazuje ona głównie działanie bakteriostatyczne, a działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec beztlenowców heksetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na konkurencyjnym oddziaływaniu z tiaminą: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędnego czynnika dla wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne. Salicylan cholinu wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosowany w leczeniu chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe zapewnia chlorobutanol. Stosowany w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i aerosole) jako środek znieczulający.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo są uwalniane.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe infekcyjnych chorób i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: zapalenie migdałków, ostre i przewlekłe zapalenia migdałków, zapalenia gardła, zapalenia krtani; zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, owrzodzenia.

Opieka nad jamą ustną po zabiegach stomatologicznych.

Przeciwwskazania.

Stwierdzona alergia (podwyższona wrażliwość) na składniki leku. Przeciwwskazany u pacjentów z zapaleniem gardła postaci atroficznej, astmą oskrzelową lub z innymi chorobami dróg oddechowych związanymi z istniejącą nadwrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwdrobnoustrojowe (może wystąpić wzajemna interakcja z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi). Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory zasadowe.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie połykać środka ani nie dopuszczać do kontaktu z oczami, ponieważ zawiera on etanol. Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozwoju infekcji bakteryjnych i grzybiczych. W przypadku wystąpienia ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy rozważyć ogólną terapię przeciwbakteryjną. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować strategię leczenia.

Środek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z epilepsją. Może on obniżać próg padaczkowy i wywoływać napady drgawkowe u dzieci. Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z alergiami, w tym z astmą, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Ze względu na zawartość etanolu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby. Z uwagi na zawartość mentolu istnieje ryzyko wystąpienia laryngospazmu u dzieci.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie lekiem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań klinicznych u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez barierę łożyskową oraz wydzielania jej z mlekiem matki. Dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia pojazdów przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo do płukania jamy ustnej.

Dla jednego płukania jamy ustnej dorosłym i dzieciom od 6. roku życia: 2 łyżki czajowe preparatu rozpuścić w ¼ szklanki ciepłej wody. Od 2 do 4 płukania na dobę. Nie połykać.

Czas trwania leczenia – nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci. Nie stosować preparatu dzieciom do 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Wskutek wchłonięcia wystarczającej ilości preparatu może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny zawarte w preparacie nie jest toksyczne przy stosowaniu zgodnym z przeznaczeniem. Ostra intoksykacja alkoholem jest wysoce mało prawdopodobna. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę preparatu, może dojść do zatrucia alkoholem etylowym. Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe, ale rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości butelki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie środków zaradczych w celu wyeliminowania objawów zatrucia alkoholem.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, w tym laryngospazm, bronchospazm, reakcje skórne.

Ze strony układu nerwowego: zaburzenia smaku (w tym ageuzja, dyzgeuzja) i węchu, zmiany wrażeń smakowych przez 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może dwa razy zmienić się na wrażenie „gorzkiego”).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, wysypka skórna.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe, w tym odwracalna zmiana koloru zębów i języka; podrażnienie błony śluzowej, a mianowicie: uczucie pieczenia, uczucie drętwienia; podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; obniżona wrażliwość; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej; uczucie swędzenia w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Nie zamrażać.

Opakowanie. 120 ml w butelce w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORA­CJA „ANGILEKS-ZDROWIA”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.