Angilex-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANGILEX-ZDOROVYE (ANGILEX-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: hexetidina; salicilato de colina; clorobutanol hemihidrato en cuanto a clorobutanol.

1 ml de solución contiene: hexetidina 1 mg, salicilato de colina 5 mg, clorobutanol hemihidrato en cuanto a clorobutanol 2,5 mg;

Excipientes: sacarina sódica, polisorbato, ácido propiónico, etanol 96 %, aceite de limón, aceite de anís, mentol, aceite de menta piperita, eucaliptol, salicilato de metilo, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para la cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, ligeramente coloreada, con olor específico agradable.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la garganta. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento se debe a sus tres ingredientes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica. La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobios como anaerobios.

Cabe destacar que frente a cepas aerobias ejerce principalmente un efecto bacteriostático, mientras que su acción bactericida es débil. Frente a cepas anaerobias, la hexetidina tiene un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una interacción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria. El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Indicado para el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral.

Actividad analgésica. Está garantizada por el clorobutanol. Se utiliza en otorrinolaringología (gotas nasales, gárgaras) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones) como anestésico local.

Farmacocinética.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan progresivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de enfermedades infecciosas y procesos inflamatorios de la cavidad oral y la faringe: anginas, amigdalitis agudas y crónicas, faringitis, laringitis; gingivitis, estomatitis, aftas.

Cuidado bucal tras intervenciones odontológicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida (alergia) a los componentes del medicamento. Está contraindicado en pacientes con faringitis atrófica, asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad respiratoria presente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos (puede producirse interacción con otros medicamentos antisépticos). El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

Al utilizar el medicamento, no tragarlo y evitar el contacto con los ojos, ya que contiene etanol. No se recomienda su uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de propagación bacteriana y fúngica. En caso de aparición de signos clínicos generales de infección bacteriana, se deberá considerar una terapia antibacteriana sistémica. Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe revisarse la estrategia terapéutica.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia. El medicamento puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños. Debe usarse con precaución en pacientes con reacciones alérgicas, incluyendo asma, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico. En caso de aparición de signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente. El medicamento contiene etanol, por lo tanto debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática. Existe riesgo de laringoespasmo en niños debido a la presencia de mentol en el medicamento.

Si se intensifica la inflamación, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que el hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda a los conductores manejar vehículos durante 30 minutos después de la aplicación del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía local para enjuagar la cavidad bucal.

Para un enjuague bucal, adultos y niños a partir de 6 años: disolver 2 cucharadas de té del medicamento en ¼ de vaso de agua tibia. De 2 a 4 enjuagues al día. No tragar.

Duración del tratamiento: no más de 5 días.

Niños. No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación. Debido a la absorción de una cantidad suficiente del medicamento, podría producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.

La concentración de hexetidina presente en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones. La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es extremadamente improbable. Si un niño ingiere una dosis considerable del medicamento, podría presentarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de etanol. No se han registrado casos de sobredosificación de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

Tratamiento de la sobredosificación: es sintomático, aunque rara vez es necesario. En caso de ingestión por un niño del contenido del frasco, debe buscarse atención médica inmediatamente. Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión y tomar medidas para eliminar los síntomas de intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, reacciones alérgicas, incluyendo laringoespasmo, broncoespasmo y reacciones cutáneas.

Del sistema nervioso: alteraciones del gusto (incluyendo ageusia, disgeusia) y del olfato, cambios en las sensaciones del gusto durante 48 horas (la sensación de «dulce» puede cambiar dos veces a la sensación de «amargo»).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, erupciones cutáneas.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: reacciones locales, incluyendo cambios reversibles en el color de los dientes y la lengua; sensibilidad de la mucosa, como ardor, sensación de entumecimiento; irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa de la cavidad oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa; sensación de picazón en la garganta, hinchazón en el sitio de contacto, sequedad de la mucosa nasal/garganta.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

No congelar.

Envase. 120 ml en frasco, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.