INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU AMOXYL® (AMOXIL)

Skład:

substancja czynna: amoxicillin;

1 tabletka zawiera amoksycyliny trihydraat, przeliczając na amoksycylinę – 250 mg lub 500 mg;

substancje pomocnicze: sodu skrobioglikolanat (typ A), powidon, stearyna wapniowa.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka biała z żółtawym odcieniem, płasko-cylindryczna, z fasetą i rowkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Beta-laktamowe antybiotyki, penicyliny. Kod ATC J01C A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amoksycylina to półsyntetyczny antybiotyk z grupy aminopenicylin o szerokim spektrum działania, przeznaczony do doustnego stosowania. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii. Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego.

Wrażliwość na lek wykazują następujące gatunki drobnoustrojów:

• bakterie Gram-dodatnie tlenowe: Corinebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes;
• bakterie Gram-ujemne tlenowe: Helicobacter pylori;
• beztlenowce: Peptostreptococci;
• inne: Borrelia.

Zmienna wrażliwość (oporność nabyta może utrudniać leczenie): Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.

Gatunki oporne: Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po podaniu doustnym amoksycylina jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniana (85–90 %) w jelicie cienkim. Spożycie pokarmu praktycznie nie wpływa na absorpcję leku. Po podaniu jednorazowej dawki 500 mg stężenie amoksycyliny w osoczu krwi wynosiło 6–11 mg/l. Maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu krwi osiąga się po 1–2 godzinach.

Rozkład.

Około 20 % amoksycyliny wiąże się z białkami osocza krwi. Amoksycylina przenika do błon śluzowych, tkanki kostnej i płynu wewnątrzgałkowego, wydzieliny oskrzowej w stężeniach terapeutycznie skutecznych. Stężenie amoksycyliny w żółci przekracza jej stężenie w krwi 2–4-krotnie. Amoksycylina słabo dyfunduje do płynu mózgowo-rdzeniowego; jednak przy zapaleniu opon mózgowych (np. w przypadku oponowych zapaleń mózgu) stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga około 20 % stężenia w osoczu krwi.

Metybolizm.

Amoksycylina jest częściowo metabolizowana, większość jej metabolitów jest nieaktywna.

Wydalanie.

Amoksycylina wydalana jest głównie przez nerki. Około 60–80 % podanej dawki wydala się w ciągu 6 godzin w niezmienionej postaci. Okres półwydalenia amoksycyliny wynosi 1–1,5 godziny. W przypadku zaburzeń czynności nerek okres półwydalenia amoksycyliny wydłuża się i osiąga 8,5 godziny przy anurii.

Okres półwydalenia amoksycyliny nie zmienia się przy zaburzeniach czynności wątroby.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego, przewodu pokarmowego (w tym w połączeniu z metronidazolem lub klaritromycyną stosowane w leczeniu chorób związanych z Helicobacter pylori), skóry i tkanek miękkich wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na lek.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku oraz/lub na inne leki przeciwbakteryjne z grupy penicylin.

Obecność w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym anafilaksji) związanych z zastosowaniem innych środków beta-laktamowych (w tym cephalosporyn, karbapenemów lub monobaktamów).

Zakaźny mononukleoza oraz reakcje limfoidalnego typu przypominające białaczki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Probenecydyna, fenylbutazon, w mniejszym stopniu – kwas acetylosalicylowy i sulfinpirazon hamują wydzielanie kanalikowe leków z grupy penicylin, co prowadzi do wydłużenia okresu półwylu i wzrostu stężenia amoksycyliny w osoczu krwi.

Leki o działaniu bakteriostatycznym (antybiotyki z grupy tetracyklin, makrolidy, chloramfenikol) mogą niwelować działanie bakteriobójcze amoksycyliny. Równoczesne stosowanie aminoglikozydów jest możliwe (efekt synergistyczny).

Niepolecane kombinacje

Allopurinol. Jednoczesne stosowanie z amoksycylina sprzyja wystąpieniu alergicznych reakcji skórnych.

Digoksyna. Zwiększa się wchłanianie digoksyny, dlatego konieczna jest korekta dawki.

Disulfiram. Jednoczesne stosowanie z amoksycylina jest przeciwwskazane.

Antykoagulancy. Jednoczesne stosowanie amoksycyliny i antykoagulantów z grupy kumaryn może wydłużyć czas krwawienia. Wymagana jest korekta dawki antykoagulantów. Opisywano przypadki zwiększenia działania doustnych antykoagulantów u pacjentów przyjmujących amoksycylinę.

Opisano pojedyncze przypadki zwiększenia poziomu międzynarodowego wskaźnika normalizowanego (INR) u pacjentów przyjmujących jednocześnie amoksycylinę i acefenokumarol lub warfarynę. Jeżeli takie stosowanie jest konieczne, należy starannie monitorować czas protrombinowy lub INR podczas dodawania lub przerywania leczenia amoksycylina. Ponadto może być konieczna korekta dawki doustnych antykoagulantów.

Metotreksat. Stosowanie amoksycyliny z metotreksatem prowadzi do zwiększenia działania toksycznego tego ostatniego. Amoksycylina zmniejsza klirens metotreksatu przez nerki, dlatego należy kontrolować poziom jego stężenia w surowicy krwi.

Probenecydyna

Stosowanie łączone probenecydyny nie jest zalecane. Probenecydyna zmniejsza kanalikowe wydzielanie amoksycyliny przez nerki. Stosowanie łączone probenecydyny może prowadzić do długotrwałego podwyższenia stężenia amoksycyliny we krwi.

Amoksycylinę należy stosować ostrożnie razem z doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi – poziom estradiolu i progesteronu w osoczu może tymczasowo ulec zmniejszeniu, co może obniżyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jednoczesne przyjmowanie z lekami przeciwwstrzążowymi zmniejsza wchłanianie amoksycyliny.

Inne rodzaje interakcji.

Wymuszone moczopłochy prowadzą do zmniejszenia stężenia amoksycyliny we krwi poprzez zwiększenie jej eliminacji.

Wystąpienie biegunki może prowadzić do zmniejszenia absorpcji innych leków i negatywnie wpływać na ich skuteczność.

Wpływ na wyniki diagnostycznych badań laboratoryjnych: przy oznaczaniu glukozy w moczu zaleca się stosowanie enzymatycznej metody glukozo-oksydazowej. Przy stosowaniu metod chemicznych zwykle obserwuje się wyniki fałszywie dodatnie.

Amoksycylina może obniżać ilość estriolu w moczu u kobiet w ciąży.

Przy wysokich stężeniach amoksycylina może zmniejszać poziom glikemii w surowicy krwi. Amoksycylina może wpływać na oznaczanie białka metodą kolorymetryczną.

Особливости stosowania.

Reakcje nadwrażliwości. Przed rozpoczęciem terapii amoksycyliną należy dokładnie przebadać, czy pacjent miał w przeszłości reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny. Może występować nadwrażliwość krzyżowa oraz oporność krzyżowa (10–15%) pomiędzy penicylinami a cefalosporynami.

Obserwowano poważne, a czasem śmiertelne przypadki nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i ciężkie skórne działania niepożądane) u chorych leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą również postępować do zespołu Kounisa – ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u pacjentów znanym z ciężkich reakcji alergicznych w wywiadzie. Leczenie lekiem należy przerwać i zastąpić odpowiednim leczeniem. Może być konieczne leczenie objawów reakcji anafilaktycznej, np. natychmiastowe podanie adrenaliny, steroidów (dożylnie) oraz nagła terapia niewydolności oddechowej.

Ostry zespół wieńcowy związany z reakcją nadwrażliwości (zespół Kounisa). Podczas leczenia amoksycyliną rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości (ostry zespół wieńcowy związany z reakcją nadwrażliwości, patrz sekcja „Działania niepożądane”); w przypadku wystąpienia takich reakcji należy zastosować odpowiednie leczenie.

Niewydolność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie amoksycyliny może być zmniejszone w zależności od stopnia niewydolności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia amoksycyliną lub zmniejszenie dawki amoksycyliny.

Drżenie. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, a także u tych, którzy przyjmują wysokie dawki leku lub mają skłonność (np. padaczkę w wywiadzie, skłonność do napadów drgawkowych, współistniejące leczenie padaczki, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroby układu nerwowego środkowego) (patrz sekcja „Działania niepożądane”) mogą wystąpić drgawki.

Reakcja Jarischa-Herxheima. Należy zwrócić uwagę, że podczas leczenia choroby Lyme’a amoksycyliną może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheima (patrz sekcja „Działania niepożądane”), która pojawia się w wyniku działania bakteriobójczego amoksycyliny na patogena choroby Lyme’a – spiralke Borrelia burgdorferi. Pacjenci powinni być poinformowani, że jest to powszechny skutek leczenia choroby Lyme’a antybiotykami; objawy zazwyczaj ustępują wraz z wyzdrowieniem.

Kryształomocz. U pacjentów z obniżonym moczowynieniem bardzo rzadko obserwowano kryształomocz (w tym ostre uszkodzenie nerek), głównie podczas terapii parenteralnej. Przy stosowaniu wysokich dawek leku należy przyjmować wystarczającą ilość płynów w celu zapobiegania kryształomoczowi, który może być wywołany przez amoksycylinę. Obecność wysokiego stężenia amoksycyliny w moczu może prowadzić do wytrącania się osadu w cewniku moczowym, dlatego należy go regularnie kontrolować wizualnie (patrz sekcje „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).

Mikroorganizmy oporne. Ponieważ amoksycylina nie jest przeznaczona do leczenia niektórych typów infekcji, lek należy stosować tylko wtedy, gdy patogenowy mikroorganizm został zidentyfikowany lub gdy istnieją podstawy do przypuszczenia, że dany patogen infekcyjny najprawdopodobniej jest wrażliwy na działanie amoksycyliny (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Dotyczy to w szczególności leczenia pacjentów z infekcjami dróg moczowych oraz ciężkimi infekcjami ucha, gardła i nosa.

Odporność. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych lub grzybów. Może dojść do rozwoju superinfekcji, co wymaga dokładnej obserwacji takich pacjentów.

Zespół kolitu pseudobłoniastego. Podczas stosowania praktycznie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, zgłaszano rozwój kolitu związanego z antybiotykami, od łagodnego do stanu zagrożonego życia. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki charakterystycznej dla zespołu kolitu pseudobłoniastego (w większości przypadków spowodowanego Clostridium difficile) zaleca się przerwanie stosowania leku i podjęcie odpowiednich działań. Leki hamujące perystaltykę są w tym przypadku przeciwwskazane.

Należy również podjąć odpowiednie działania w przypadku wystąpienia kolitów krwotocznych lub reakcji nadwrażliwości.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego, towarzyszącymi biegunką i wymiotami, nie należy stosować doustnych form amoksycyliny ze względu na ryzyko zmniejszenia wchłaniania.

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu zapalenia jelita wywołanego lekiem (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Zespół zapalenia jelita wywołany lekiem – reakcja alergiczna, której głównym objawem jest długotrwałe wymioty (1–4 godziny po podaniu leku); przy tym brak jest alergicznych objawów skórnych lub oddechowych. Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, hipotensję lub leukocytozę z neutrofilią. Były przypadki ciężkie, w tym prowadzące do szoku.

U dzieci amoksycylina może zmieniać kolor szkliwa zębów, dlatego konieczne jest ścisłe przestrzeganie higieny jamy ustnej przez pacjenta.

Mononukleoza zakaźna. U pacjentów z mononukleozą zakaźną lub limfoidalnymi reakcjami typu białaczki często obserwowano egzantemę, która nie jest wynikiem nadwrażliwości na penicyliny. W związku z tym lek nie powinien być stosowany u pacjentów z mononukleozą.

Amoksycylina nie jest zalecana w leczeniu chorych z ostrą białaczką limfoblastyczną lub mononukleozą zakaźną ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia wybroczyn na skórze.

Podczas terapii wysokimi dawkami należy regularnie kontrolować parametry krwi.

Reakcje skórne. Pojawienie się uogólnionej rumieniówki z gorączką i pęcherzykami na początku leczenia może wskazywać na rozwój ostrzego uogólnionego pustularnego egzemu, co wymaga przerwania terapii amoksycyliną. W przyszłości stosowanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Amoksycylina może powodować powstawanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak toksyczny nekrolizy epidermy, zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie amoksycyliny, zastosować odpowiednie leczenie i/lub podjąć odpowiednie działania.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresowe ocenianie funkcji układów organizmu, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

Podczas terapii wysokimi dawkami należy regularnie kontrolować parametry krwi. Zgłaszano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i zmiany liczby komórek krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Leki przeciwpakowe

Rzadko u pacjentów przyjmujących amoksycylinę odnotowano wydłużenie czasu protrombinowego.

Podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpakowych wymagany jest odpowiedni monitoring.

W celu utrzymania pożądanego poziomu krzepnięcia krwi może być konieczna korekta dawki doustnych leków przeciwpakowych (patrz sekcje „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań” oraz „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania amoksycyliny w ramach terapii skojarzonej w celu eliminacji Helicobacter pylori należy zapoznać się z instrukcją do innych leków stosowanych w terapii skojarzonej.

Lek Amoxyl®, tabletki, zawiera w swoim składzie sod (w tabletkach 250 mg zawartość sodu wynosi od 3,311 mg/tabletkę do 4,967 mg/tabletkę; w tabletkach 500 mg – od 6,622 mg/tabletkę do 9,933 mg/tabletkę), co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów na diecie kontrolowanej pod względem sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Amoksycylina przenika przez barierę łożyskową; jej stężenie we krwi płodu wynosi około 25–30% stężenia we krwi ciężarnej. Efekt teratogenny amoksycyliny nie został wykazany.

Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny w czasie ciąży wskazują na brak niepożądanych skutków dla płodu/narodzonego. W razie konieczności przepisania amoksycyliny w czasie ciąży należy dokładnie ocenić stosunek potencjalnego ryzyka dla płodu do oczekiwanej korzyści dla kobiety.

Amoksycylina wydzielana jest w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nadwrażliwości u dziecka w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli u noworodka wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (biegunka, kandydoza) lub wybroczenia na skórze.

Płodność. Dane dotyczące wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi są nieistniejące. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek (może występować zawroty głowy, drgawki) zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zakres dawek przy stosowaniu leku Amoxyl® jest bardzo szeroki. Dawkę, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie.

Dorosłym i dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg podaje się od 250 mg do 500 mg leku Amoxyl® trzy razy na dobę lub od 500 mg do 1000 mg dwa razy na dobę. W przypadku zapalenia zatok, zapalenia płuc oraz innych ciężkich infekcji należy podawać od 500 mg do 1000 mg trzy razy na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 6 g.

Dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg zazwyczaj podaje się 40–90 mg/kg/dobę leku Amoxyl® dziennie w trzech dawkach lub od 25 mg do 45 mg/kg/dobę w dwóch dawkach. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 100 mg/kg masy ciała.

W przypadku infekcji o łagodnym i średnim nasileniu lek przyjmuje się przez 5–7 dni. Jednak w przypadku infekcji spowodowanych przez paciorkowce czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 10 dni.

Podczas leczenia chorób przewlekłych, lokalnych zmian infekcyjnych oraz infekcji o ciężkim przebiegu dawki leku należy dobierać z uwzględnieniem obrazu klinicznego choroby.

Stosowanie leku należy kontynuować przez 48 godzin po zniknięciu objawów choroby.

Amoxyl® można stosować pacjentom z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min, tj. 0,16 ml/s) odstępy między dawkami powinny wynosić 12–24 godziny, a dawkę leku należy zmniejszyć o 15–50%.

W przypadku zaburzeń funkcji wątroby nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Amoxyl® można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając płynem. Podczas leczenia lekiem Amoxyl® pacjentowi zaleca się spożywanie większej ilości płynów niż zwykle.

Dzieci. Dzieciom do 5 roku życia przepisuje się inne postaci lekarskie amoksycyliny.

Przedawkowanie.

Objawy: zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego – nudności, wymioty, biegunka, co może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Zgłaszano przypadki kryształomoczu, które czasem prowadziły do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub u pacjentów otrzymujących wysokie dawki leku mogą wystąpić drgawki.

Leczenie: należy wywołać wymioty lub przeprowadzić przemywanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywowany oraz środek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Należy utrzymać równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylina może być usuwana z krwiobiegu przez hemodializę. Nieznany jest specyficzny antydotum.

Efekty uboczne.

Najczęściej zgłaszane efekty uboczne to: biegunka, nudności i wymioty.

Efekty uboczne obserwowane podczas badań klinicznych oraz nadzoru popo rejestracyjnego amoksycyliny przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją MEdDRA.

Efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania:

• bardzo często (≥1/10),
• często (≥1/100 i <1/10),
• rzadko (≥1/1000 i <1/100),
• rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000),
• bardzo rzadko (<1/10 000),
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje: bardzo rzadko – długotrwałe lub powtarzane stosowanie leku może prowadzić do rozwoju nadinfekcji oraz nadmiernej proliferacji mikroorganizmów opornych lub drożdżaków powodujących kandydozę skóry i błon śluzowych.

Z układy krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko – eozynofilia, anemia hemolityczna, leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), odwracalna trombocytopenia, pancytopenia, mielosupresja, granulocytopenia, wydłużenie czasu krwawienia i wskaźnika protrombinowego. Objawy te są odwracalne po zaprzestaniu leczenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Z układu odpornościowego: jak dla wszystkich antybiotyków – bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, choroba surowicza, zapalenie naczyń alergicznego typu, szok anafilaktyczny, wyprysk, zaczerwienienie, gorączka; częstość nieznana – reakcja Jarischa-Herxheimer’a (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku rozwoju reakcji anafilaktycznej należy natychmiast rozpocząć odpowiednią terapię.

Z układu pokarmowego: często – biegunka i nudności; rzadko – wymioty; bardzo rzadko – wzdęcia, dyskomfort i ból brzucha, miękkie stolce, swędzenie w okolicy odbytu, utrata apetytu, wyprysk (szczególnie w okolicy jamy ustnej), suchość w ustach, zaburzenia smaku, #zmiana koloru powierzchni zębów (częściej obserwowana przy stosowaniu amoksycyliny w postaci zawiesiny u dzieci). Odpowiednie procedury higieny jamy ustnej mogą zapobiec zmianie koloru zębów, ponieważ osad zazwyczaj usuwa się podczas szczotkowania zębów; kolit związany z antybiotykiem (w tym kolit pseudobłoniasty i krwotoczny), kandydoza jelit, przebarwienie języka na czarny kolor. Te efekty uboczne są zazwyczaj łagodne i ustępują podczas leczenia lub bezpośrednio po jego zakończeniu. Można zapobiec ich wystąpieniu, stosując amoksycylinę podczas posiłku. Zespół lekowego enterokolitu (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) – częstość nieznana.

Z układu nerwowego: bardzo rzadko – bezsenność, utrata przytomności, ból głowy, hiperkinezja, dezorientacja, nadaktywność, zawroty głowy, drgawki (u pacjentów z epilepsją i zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, w przypadku zaburzeń czynności nerek, przy stosowaniu wysokich dawek amoksycyliny); częstość nieznana – aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Te efekty występują częściej u pacjentów stosujących bardzo wysokie dawki.

Z układu serca: częstość nieznana – zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy związany z reakcją nadwrażliwości).

Z układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko – zapalenie wątroby, żółtaczka cholesteryczna, umiarkowane i krótkotrwałe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (AST, ALT).

Z skóry i tkanki podskórnej: *często – wysypka skórna; *rzadko – pokrzywka, swędzenie; bardzo rzadko – zespół wielopostaciowej rumieniówki, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie naskórka, zapalenie skóry pęcherzowe i eksfoliatywne, reakcja na lek towarzysząca eozynofilii i objawom ogólnym (zespołu DRESS), ostre ogólnikowe pustulopowierzchownicze zapalenie skóry. Nagłe wystąpienie pokrzywki wskazuje na reakcję alergiczną na amoksycylinę i wymaga natychmiastowego zaprzestania terapii. Choroba liniowego immunoglobuliny A (IgA) – częstość nieznana.

Z układu nerek i dróg moczowych: ostry nefryt międzywątrobny, krystaluria (w tym ostre uszkodzenie nerek) (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Przedawkowanie”). W przypadku wystąpienia ciężkich efektów ubocznych lek należy odstawić.

Inne: ogólne osłabienie.

* częstość wymienionych niepożądanych reakcji została oszacowana na podstawie analizy danych z badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie około 6000 dorosłych i dzieci przyjmujących amoksycylinę.

u dzieci wystąpiła powierzchowna zmiana koloru zębów. Odpowiednia opieka nad zębami może pomóc w zapobieganiu zmianie koloru zębów, ponieważ osad zazwyczaj usuwa się szczoteczką do zębów.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent/wnioskodawca. Spółka Akcyjna „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.