ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE AMOXIL® (AMOXIL)

Composizione:

principio attivo: amoxicillina;

1 compressa contiene amoxicillina triidrato, calcolata in termini di amoxicillina – 250 mg o 500 mg;

sostanze eccipienti: sodio amido glicolato (tipo A), povidone, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco con sfumatura giallastra, di forma cilindrica piatta con biconcavità e rigatura.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Antibiotici beta-lattamici, penicilline. Codice ATC J01C A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Amoxicillina – un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo delle aminopenicilline ad ampio spettro d'azione, per somministrazione orale. Inibisce la sintesi della parete cellulare batterica. Ha un ampio spettro di attività antimicrobica.

I seguenti microrganismi sono sensibili al farmaco:

• aerobi Gram-positivi: Corinebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes;
• aerobi Gram-negativi: Helicobacter pylori;
• anaerobi: Peptostreptococchi;
• altri: Borrelia.

Sensibilità variabile (la resistenza acquisita può complicare il trattamento): Corinebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.

Specie resistenti: Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamidia, Mycoplasma, Rickettsia.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale, l'amoxicillina viene assorbita rapidamente e quasi completamente (85-90%) nell'intestino tenue. L'assunzione di cibo non influenza in modo significativo l'assorbimento del farmaco. Dopo una dose singola di 500 mg, la concentrazione plasmatica di amoxicillina raggiunge 6-11 mg/l. La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1-2 ore.

Distribuzione.

Circa il 20% dell'amoxicillina si lega alle proteine plasmatiche. L'amoxicillina penetra nelle membrane mucose, nel tessuto osseo e nel liquido intraoculare, nonché nell'espettorato, raggiungendo concentrazioni terapeuticamente efficaci. La concentrazione di amoxicillina nella bile supera quella nel sangue da 2 a 4 volte. L'amoxicillina diffonde scarsamente nel liquido cerebrospinale; tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi (ad esempio, in caso di meningite), la concentrazione nel liquido cerebrospinale raggiunge circa il 20% di quella presente nel plasma.

Metabolismo.

L'amoxicillina è in parte metabolizzata; la maggior parte dei suoi metaboliti è inattiva.

Eliminazione.

L'amoxicillina viene eliminata principalmente attraverso i reni. Circa il 60-80% della dose assunta viene eliminato entro 6 ore in forma invariata. Il tempo di dimezzamento di eliminazione dell'amoxicillina è di 1-1,5 ore. In caso di compromissione della funzionalità renale, il tempo di dimezzamento aumenta fino a 8,5 ore in caso di anuria.

Il tempo di dimezzamento dell'amoxicillina non cambia in caso di compromissione della funzionalità epatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni delle vie respiratorie, del sistema urinario e genitale, dell'apparato digerente (incluso l'uso in combinazione con metronidazolo o claritromicina per il trattamento delle patologie associate ad Helicobacter pylori), della cute e dei tessuti molli, causate da microrganismi sensibili al farmaco.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del medicinale e/o ad altri agenti antibatterici appartenenti al gruppo delle penicilline.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (inclusa anafilassi) correlate all'uso di altri agenti beta-lattamici (inclusi cefalosporine, carbapenemi o monobactami).

Mononucleosi infettiva e reazioni leucemoide di tipo linfatico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Probenecid, fenilbutazone, ossifenilbutazone e, in misura minore, acido acetilsalicilico e sulfipirazone inibiscono l'escrezione tubulare dei farmaci della serie delle penicilline, determinando un aumento dell'emivita e della concentrazione plasmatica di amoxicillina.

I farmaci con azione batteriostatica (antibiotici della serie delle tetracicline, macrolidi, cloramfenicolo) possono neutralizzare l'effetto battericida dell'amoxicillina. L'uso concomitante di aminoglicosidi è possibile (effetto sinergico).

Combinazioni non raccomandate

Allopurinolo. L'assunzione contemporanea con amoxicillina favorisce l'insorgenza di reazioni cutanee allergiche.

Digossina. Aumenta l'assorbimento della digossina; pertanto è necessaria l'adeguata regolazione della dose.

Disulfiram. L'uso concomitante con amoxicillina è controindicato.

Anticoagulanti. L'uso concomitante di amoxicillina e anticoagulanti di classe cumarina può prolungare il tempo di sanguinamento. È necessario regolare la dose degli anticoagulanti. Sono stati segnalati aumenti dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti trattati con amoxicillina.

Sono stati descritti singoli casi di aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR) in pazienti che assumevano contemporaneamente amoxicillina e acenocumarolo o warfarin. Se tale associazione è necessaria, è opportuno monitorare attentamente il tempo di protrombina o l'INR durante l'aggiunta o la sospensione del trattamento con amoxicillina. Inoltre, potrebbe rendersi necessaria una regolazione della dose degli anticoagulanti orali.

Metotrexato. L'uso concomitante di amoxicillina e metotrexato determina un aumento dell'effetto tossico di quest'ultimo. L'amoxicillina riduce il clearance renale del metotrexato; pertanto è necessario verificare il livello di concentrazione nel siero ematico.

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce l'escrezione tubulare renale dell'amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può determinare un prolungato aumento dei livelli ematici di amoxicillina.

L'amoxicillina deve essere usata con cautela in associazione con contraccettivi ormonali – il livello plasmatico di estrogeni e progesterone può temporaneamente diminuire, riducendo l'efficacia dei contraccettivi ormonali. Si raccomanda pertanto l'uso di metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi.

L'assunzione contemporanea con antiacidi riduce l'assorbimento dell'amoxicillina.

Altre interazioni.

La diuresi forzata determina una riduzione della concentrazione ematica di amoxicillina mediante aumento dell'eliminazione.

La comparsa di diarrea può ridurre l'assorbimento di altri farmaci e influire negativamente sulla loro efficacia.

Effetto sui risultati dei test diagnostici di laboratorio: nel test per la ricerca di glucosio nelle urine si raccomanda l'uso del metodo enzimatico glucosio-ossidasi. Con i metodi chimici si osservano comunemente risultati falsamente positivi.

L'amoxicillina può ridurre la quantità di estriolo nelle urine delle donne in gravidanza.

Ad alte concentrazioni, l'amoxicillina può ridurre il livello glicemico nel siero ematico. L'amoxicillina può influire sulla determinazione delle proteine con metodo colorimetrico.

Caratteristiche particolari di impiego.

Reazioni di ipersensibilità. Prima di iniziare la terapia con amoxicillina, è necessario esaminare attentamente se il paziente ha avuto in anamnesi reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. Può esistere un'ipersensibilità crociata e una resistenza crociata (10-15%) tra penicilline e cefalosporine.

Sono stati osservati casi gravi e talvolta letali di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi e gravi reazioni avverse cutanee) in pazienti in trattamento con penicilline. Le reazioni di ipersensibilità possono anche progredire verso il sindromo di Kounis – una grave reazione allergica che può portare a infarto miocardico (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Tali reazioni si verificano più frequentemente in pazienti con anamnesi di gravi reazioni allergiche. Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e sostituito con un’altra terapia adeguata. Potrebbe essere necessario trattare i sintomi di una reazione anafilattica, ad esempio somministrando immediatamente adrenalina, steroidi (per via endovenosa) e terapia d’urgenza per l’insufficienza respiratoria.

Sindrome coronarica acuta associata a reazione di ipersensibilità (sindrome di Kounis). Durante il trattamento con amoxicillina, in rari casi sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (sindrome coronarica acuta associata a reazione di ipersensibilità, vedi sezione «Effetti indesiderati»); in caso di comparsa di tali reazioni, è necessario attuare un trattamento appropriato.

Insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale, l’eliminazione dell’amoxicillina può essere ridotta in base al grado di insufficienza renale. In caso di grave insufficienza renale, è necessario sospendere il trattamento con amoxicillina oppure ridurre il dosaggio dell’amoxicillina.

Convulsioni. Nei pazienti con alterata funzionalità renale, nonché in quelli che assumono alte dosi del medicinale o che presentano una predisposizione (ad esempio anamnesi di epilessia, predisposizione a crisi convulsive, trattamento concomitante per l’epilessia, meningite o malattie del sistema nervoso centrale) (vedi sezione «Effetti indesiderati»), possono insorgere convulsioni.

Reazione di Jarisch-Herxheimer. Si deve prestare attenzione al fatto che durante il trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina può manifestarsi la reazione di Jarisch-Herxheimer (vedi sezione «Effetti indesiderati»), che si verifica in seguito all’azione battericida dell’amoxicillina sul patogeno della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere informati che si tratta di una conseguenza comune del trattamento antibiotico della malattia di Lyme; generalmente, i sintomi scompaiono con la guarigione.

Cristalluria. In pazienti con diuresi ridotta, molto raramente si osserva cristalluria (inclusa la nefropatia acuta), soprattutto durante la terapia parenterale. Nell’impiego di alte dosi del medicinale è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi per prevenire la cristalluria, che può essere causata dall’amoxicillina. L’elevata concentrazione di amoxicillina nell’urina può provocare la formazione di un precipitato nel catetere urinario; pertanto, quest’ultimo deve essere controllato visivamente a intervalli regolari (vedi sezioni «Effetti indesiderati» e «Sovradosaggio»).

Microrganismi non sensibili. Poiché l’amoxicillina non è indicata per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, il medicinale deve essere utilizzato solo quando il microrganismo patogeno è stato identificato o quando esistono motivi per ritenere che l’agente infettivo sia probabilmente sensibile all’amoxicillina (vedi sezione «Proprietà farmacologiche»). Ciò riguarda in particolare il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni gravi dell’orecchio, della gola e del naso.

Resistenza. Un uso prolungato del medicinale può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili o di lieviti. È possibile lo sviluppo di superinfezioni, che richiedono un attento monitoraggio di tali pazienti.

Colite pseudomembranosa. Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l’amoxicillina, sono stati riportati casi di colite associata ad antibiotici, da lieve a potenzialmente letale. In caso di comparsa di diarrea grave, tipica della colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile), si raccomanda di interrompere il trattamento e di adottare le misure appropriate. I medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati in questo caso.

È inoltre necessario adottare le misure opportune in caso di comparsa di coliti emorragiche o reazioni di ipersensibilità.

Nei pazienti con disturbi gravi del tratto gastrointestinale, accompagnati da diarrea e vomito, non devono essere utilizzate le forme orali di amoxicillina, a causa del rischio di ridotta assorbimento.

Sono stati riportati casi di insorgenza del sindrome da enterocolite indotta da farmaci (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES), soprattutto in bambini che assumevano amoxicillina (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Il sindrome da enterocolite indotta da farmaci è una reazione allergica il cui sintomo principale è vomito persistente (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale); in questo caso, non sono presenti sintomi allergici cutanei o respiratori. Altri sintomi possono includere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Sono stati osservati casi gravi, inclusi casi con evoluzione verso lo shock.

Nei bambini, l’amoxicillina può alterare il colore dello smalto dentale; pertanto, è necessario un rigoroso rispetto dell’igiene orale.

Mononucleosi infettiva. Nei pazienti con mononucleosi infettiva o reazioni leucemoide di tipo linfatico si è spesso osservata un’esantema che non è conseguenza di ipersensibilità alle penicilline. Pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con mononucleosi.

L’amoxicillina non è raccomandata per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica acuta o mononucleosi infettiva a causa del rischio aumentato di eruzioni eritematose cutanee.

Durante la terapia con alte dosi, è necessario monitorare regolarmente i parametri ematici.

Reazioni cutanee. L’insorgenza di eritema generalizzato con febbre e pustole all’inizio del trattamento può indicare lo sviluppo di un pustolosi esfoliativa acuta generalizzata, che richiede l’interruzione della terapia con amoxicillina. Successivamente, l’uso di amoxicillina è controindicato.

L’amoxicillina può causare reazioni cutanee gravi, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di gravi reazioni cutanee, l’uso di amoxicillina deve essere interrotto, e devono essere prescritti un trattamento adeguato e/o le misure opportune.

Durante un trattamento prolungato, si raccomanda di valutare periodicamente la funzionalità degli organi, compresi reni, fegato e sistema ematopoietico.

Durante la terapia con alte dosi, è necessario monitorare regolarmente i parametri ematici. Sono stati riportati aumenti dei livelli degli enzimi epatici e alterazioni nel numero delle cellule ematiche (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Anticoagulanti

Raramente, in pazienti trattati con amoxicillina, è stato osservato un allungamento del tempo di protrombina.

Durante l’uso concomitante di anticoagulanti, è necessario un adeguato monitoraggio.

Per mantenere il livello desiderato di coagulazione del sangue, potrebbe essere necessario aggiustare la dose degli anticoagulanti orali (vedi sezioni «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione» e «Effetti indesiderati»).

Nell’uso dell’amoxicillina come parte di una terapia combinata per l’eradicazione di Helicobacter pylori, si deve consultare il foglio illustrativo degli altri medicinali utilizzati nella terapia combinata.

Il medicinale Amoxil®, compresse, contiene sodio (nella compressa da 250 mg il contenuto di sodio varia da 3,311 mg/compressa a 4,967 mg/compressa; nella compressa da 500 mg da 6,622 mg/compressa a 9,933 mg/compressa), informazione da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’amoxicillina attraversa la barriera placentare; la sua concentrazione nel plasma fetale è circa il 25-30% di quella nel plasma materno. Non è stato osservato alcun effetto teratogeno dell’amoxicillina.

I dati limitati sull’uso dell’amoxicillina durante la gravidanza indicano l’assenza di effetti indesiderati sul feto/neonato. In caso di necessità di trattamento con amoxicillina durante la gravidanza, si deve effettuare una valutazione accurata del rapporto tra rischio potenziale per il feto e beneficio atteso per la donna.

L’amoxicillina viene escreta in quantità minime nel latte materno; pertanto, non si può escludere il rischio di ipersensibilità nel neonato durante l’allattamento. L’uso del medicinale in questo periodo è possibile solo se il beneficio atteso per la donna supera il rischio potenziale per il neonato. L’allattamento al seno deve essere interrotto se nel neonato compaiono disturbi gastrointestinali (diarrea, candidosi) o eruzioni cutanee.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto dell’amoxicillina sulla fertilità nell’uomo. Negli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Fino a quando non si conosce la reazione individuale al medicinale (possibile vertigine, convulsioni), si raccomanda di prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari complessi.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

L’intervallo di dosaggio nell’uso del medicinale Amoxil® è molto ampio. Il medico stabilisce individualmente il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento.

Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: assumere da 250 mg a 500 mg del medicinale Amoxil® tre volte al giorno oppure da 500 mg a 1000 mg due volte al giorno. In caso di sinusite, polmonite e altre infezioni gravi, assumere da 500 mg a 1000 mg tre volte al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a un massimo di 6 g.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg: generalmente assumere 40-90 mg/kg/die del medicinale Amoxil® al giorno in tre somministrazioni oppure da 25 mg a 45 mg/kg/die in due somministrazioni. Il dosaggio giornaliero massimo per i bambini è di 100 mg/kg di peso corporeo.

Nelle infezioni di grado lieve o moderato, il medicinale deve essere assunto per 5-7 giorni. Tuttavia, nelle infezioni causate da streptococco, la durata del trattamento deve essere di almeno 10 giorni.

Nel trattamento di malattie croniche, infezioni localizzate e infezioni con decorso grave, il dosaggio del medicinale deve essere stabilito in base al quadro clinico della malattia.

L’assunzione del medicinale deve proseguire per 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi della malattia.

Amoxil® può essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, ovvero 0,16 ml/s), gli intervalli di somministrazione devono essere di 12-24 ore e il dosaggio del medicinale deve essere ridotto del 15-50%.

In caso di compromissione della funzionalità epatica, non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.

Amoxil® può essere assunto indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita con un liquido. Durante il trattamento con il medicinale Amoxil®, al paziente si raccomanda di bere più liquidi del solito.

Bambini. Ai bambini di età inferiore ai 5 anni devono essere prescritte altre forme farmaceutiche di amoxicillina.

Sovradosaggio.

Sintomi: disturbi del tratto gastrointestinale – nausea, vomito, diarrea, che possono causare uno squilibrio dell’equilibrio idroelettrolitico.

Sono stati riportati casi di cristalluria, che talvolta hanno portato a insufficienza renale. Convulsioni possono manifestarsi in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in pazienti che hanno ricevuto dosi elevate del medicinale.

Trattamento: provocare il vomito o effettuare uno svuotamento gastrico, seguito dall’assunzione di carbone attivo e di un lassativo osmotico. È necessario mantenere l’equilibrio idrico ed elettrolitico. L’amoxicillina può essere rimossa dal circolo ematico mediante emodialisi. Non esiste un antitossico specifico.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono: diarrea, nausea e vomito.

Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e la sorveglianza post-commercializzazione di amoxicillina sono riportate di seguito secondo la classificazione MEdDRA.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza:

• molto comune (≥1/10),
• comune (≥1/100 e <1/10),
• non comune (≥1/1000 e <1/100),
• raro (≥1/10 000 e <1/1 000),
• molto raro (<1/10 000),
• frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni: molto raro – un uso prolungato o ripetuto del medicinale può portare allo sviluppo di sovrainfezioni e crescita eccessiva di microrganismi non sensibili o di lieviti, causando candidosi della cute e delle mucose.

Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raro – eosinofilia, anemia emolitica, leucopenia (inclusa grave neutropenia e agranulocitosi), trombocitopenia reversibile, pancitopenia, mielosoppressione, granulocitopenia, aumento del tempo di sanguinamento e dell'indice di protrombina. Tali manifestazioni sono reversibili interrompendo il trattamento (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni speciali di impiego»).

Disturbi del sistema immunitario: come per tutti gli antibiotici – molto raro: gravi reazioni allergiche, inclusa anafilassi, angioedema, edema della laringe, malattia da siero, vasculite allergica, shock anafilattico, eruzione, iperemia, febbre; frequenza non nota – reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni speciali di impiego»). In caso di reazione anafilattica, deve essere immediatamente iniziata un’appropriata terapia.

Patologie gastrointestinali: comune – diarrea e nausea; non comune – vomito; molto raro – flatulenza, disagio e dolore addominale, feci molli, prurito nell’area anale, perdita di appetito, eruzione (soprattutto nella zona orale), secchezza orale, alterazione del gusto, #cambiamento del colore della superficie dei denti (più comune con l’uso di amoxicillina in forma di sospensione nei bambini). Adeguate procedure igieniche orali possono prevenire il cambiamento del colore dei denti, poiché tale placca è generalmente rimossa con la pulizia dei denti; colite associata ad antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa ed emorragica), candidosi intestinale, colorazione nera della lingua. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e regrediscono durante o subito dopo il termine della terapia. L’insorgenza di tali effetti può essere prevenuta assumendo amoxicillina durante i pasti. Sindrome da enterocolite indotta da farmaci (drug-induced enterocolitis syndrome, DIES) – frequenza non nota.

Patologie del sistema nervoso: molto raro – insonnia, perdita di coscienza, cefalea, ipercinesia, confusione mentale, iperattività, capogiri, convulsioni (in pazienti con epilessia e meningite, in caso di alterazione della funzionalità renale, con dosi elevate di amoxicillina); frequenza non nota – meningite asettica. Tali effetti si verificano più frequentemente in pazienti che assumono dosi molto elevate.

Patologie cardiache: frequenza non nota – sindrome di Kounis (sindrome coronarica acuta associata a reazione di ipersensibilità).

Patologie epatobiliari: molto raro – epatite, ittero colestatico, lieve e transitorio aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: *comune – eruzioni cutanee; *non comune – orticaria, prurito; molto raro – eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta. L’insorgenza improvvisa di orticaria indica una reazione allergica all’amoxicillina e richiede l’immediata interruzione della terapia. Malattia da immunoglobulina A lineare (IgA) – frequenza non nota.

Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale acuta, cristalluria (incluso danno renale acuto) (vedere i paragrafi «Avvertenze e precauzioni speciali di impiego» e «Sovradosaggio»). In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi, il medicinale deve essere interrotto.

Altri: debolezza generale.

* la frequenza di tali reazioni avverse è stata ottenuta valutando i dati degli studi clinici in cui hanno partecipato complessivamente circa 6000 adulti e bambini che assumevano amoxicillina.

nei bambini si è verificata una modificazione superficiale del colore dei denti. Una corretta cura dei denti può aiutare a prevenire il cambiamento di colore, poiché la placca è generalmente rimossa con lo spazzolino da denti.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister, 2 blister nella confezione.

Categoria farmaceutica. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore/dichiarante. JSC «Kyivmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.