Amoxyl-K 625

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU AMOXIL-K 625 (AMOXIL-K 625)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera amoksycyliny trihydrazu, przeliczając na amoksycylinę – 500 mg oraz mieszaninę kwasu klawulanowego i celulozy mikrokryształowej w stosunku (1:1), przeliczając na kwas klawulanowy – 125 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobioglikolan sodu (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, mieszanina do powlekania „Opadry II White” 33G28707 (zawiera: hydroksypropylometylocelulozę (hipromelozę); dwutlenek tytanu (E 171); laktozę jednowodną; glikol polietylenowy (makrogol) 3000; triacetylinę).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane o barwie białej, kształcie owalnym, z powierzchnią dwuwypukłą, z ryflowaniem po jednej stronie tabletu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Beta-laktamowe antybiotyki, penicyliny. Kombinacje penicylin z inhibitorami beta-laktamaz. Kod ATC J01C R02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Amoksycylina jest półsyntetycznym penicylinem (antybiotykiem beta-laktamowym), który hamuje jeden lub kilka enzymów (często nazywanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP) w procesie biosyntetycznego metabolizmu bakteryjnego peptydoglikanu, będącego niezbędnym strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Inhibicja syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórkowej, co skutkuje lizyskiem i śmiercią komórek.

Amoksycylina jest wrażliwa na rozszczepienie przez beta-laktamazy produkowane przez bakterie oporne, dlatego zakres aktywności amoksycyliny jako monoterapii nie obejmuje organizmów produkujących te enzymy.

Kwas klawulanowy jest beta-laktamem strukturalnie pokrewnym penicylinom. Dezaktywuje on niektóre enzymy beta-laktamazy, zapobiegając w ten sposób inaktywacji amoksycyliny. Kwas klawulanowy w monoterapii nie wykazuje klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.

Stosunek FK/FD

Czas przekraczający minimalne stężenie hamujące (C > MIC) uznaje się za główny czynnik określający skuteczność amoksycyliny.

Mechanizmy oporności

Istnieją dwa mechanizmy oporności na amoksycylinę/kwas klawulanowy:

• inaktywacja przez bakteryjne beta-laktamazy, które same w sobie nie są hamowane przez kwas klawulanowy, w tym klasy B, C i D;
• modyfikacja PBP prowadząca do zmniejszenia powinowactwa leku przeciwbakteryjnego do celu działania.

Nieprzenikalność bakterii lub mechanizm pompy wypompowującej (eflux) może powodować oporność bakterii lub ją wspomagać, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.

Wartości progowe

Wartości progowe MIC dla amoksycyliny/kwasu klawulanowego ustalone przez Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST)

Odporność może się zmieniać geograficznie i w czasie dla poszczególnych gatunków, dlatego zalecane jest posiadanie lokalnych informacji dotyczących wrażliwości, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby wymagana jest opinia eksperta, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności jest takie, że korzyść ze stosowania leku, przynajmniej w przypadku niektórych typów infekcji, budzi wątpliwości.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Amoksycylina i kwas klawlanowy całkowicie zdysocjowują w roztworze wodnym przy fizjologicznym pH. Oba składniki są szybko i dobrze wchłaniane po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawlanowego wynosi około 70 % po podaniu doustnym. Profile obu składników w osoczu są identyczne, a czas osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu (Tmax) dla każdego składnika wynosi około jednej godziny.

Stężenia amoksycyliny i kwasu klawlanowego w surowicy osiągane po podaniu amoksycyliny/kwasu klawlanowego są identyczne jak te osiągane po doustnym podaniu odpowiednich dawek amoksycyliny lub kwasu klawlanowego podanych oddzielnie.

Rozkład. około 25 % całkowitej ilości kwasu klawlanowego w osoczu i 18 % całkowitej ilości amoksycyliny w osoczu wiąże się z białkami osocza. Udziałowy objętość rozkładu wynosi około 0,3–0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg dla kwasu klawlanowego.

Po wstrzyknięciu dożylnym amoksycylina i kwas klawlanowy wykrywane były w pęcherzu żółciowym, tkance brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, tkance mięśniowej, płynie maziowym i płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika w wystarczającej ilości do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów na istotne gromadzenie się substancji pochodzących od któregoś składnika leku w tkankach organizmu. Amoksycylina, podobnie jak większość penicylin, może występować w mleku matki. Niewielkie ilości kwasu klawlanowego mogą również występować w mleku matki (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Stwierdzono, że zarówno amoksycylina, jak i kwas klawlanowy przenikają przez barierę łożyskową (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Biortransformacja. Amoksycylina częściowo wydzielana jest z moczem w postaci nieaktywnej kwasu penicyloylowego w ilościach odpowiadających 10–25 % dawki początkowej. Kwas klawlanowy jest w znacznym stopniu metabolizowany w organizmie człowieka i wydzielany z moczem i kałem oraz w postaci dwutlenku węgla z wydychanym powietrzem.

Wydalanie. Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, natomiast kwas klawlanowy wydzielany jest zarówno przez nerki, jak i poprzez pozanerkowe mechanizmy.

U zdrowych ochotników średni okres półtrwania amoksycyliny/kwasu klawlanowego wynosi około jednej godziny, a średni całkowity klirens – około 25 l/h. Różne badania wykazały, że wydalanie z moczem wynosi 50–85 % dla amoksycyliny oraz 27–60 % dla kwasu klawlanowego w ciągu 24 godzin. W przypadku kwasu klawlanowego największa ilość substancji wydzielana jest w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu.

Równoczesne stosowanie probenecydu spowalnia wydalanie amoksycyliny, ale nie wpływa na wydalanie kwasu klawlanowego z moczem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Wiek. Okres półtrwania amoksycyliny jest identyczny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat, u starszych dzieci oraz u dorosłych. U dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia częstotliwość podawania nie powinna przekraczać dwóch razy na dobę ze względu na niedojrzałość drogi wydalniczej nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na obniżenie funkcji nerek, dawkowanie należy dobierać ostrożnie; zaleca się również kontrolę czynności nerek.

Zaburzenia czynności nerek. Całkowity klirens osoczowy amoksycyliny/kwasu klawlanowego zmniejsza się proporcjonalnie do obniżenia czynności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest bardziej wyrażone dla amoksycyliny niż dla kwasu klawlanowego, ponieważ większa część amoksycyliny wydzielana jest przez nerki. W przypadku niewydolności nerek dawkowanie powinno zapobiegać nadmiernemu gromadzeniu się amoksycyliny, zachowując jednocześnie wystarczające stężenia kwasu klawlanowego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zaburzenia czynności wątroby. Pacjentom z niewydolnością wątroby zaleca się ostrożne stosowanie leku oraz regularną kontrolę czynności wątroby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie infekcji bakteryjnych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na lek, takich jak: ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; potwierdzona zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie; zapalenie pęcherza; zapalenie nerek; infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym cellulitis, ugryzienia zwierząt, ciężkie ropnie zębowo-żuchwowe z rozszerzającym się cellulitis; infekcje kości i stawów, w tym osteomyelitis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, na inne środki przeciwbakteryjne z grupy penicylin.

W wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (w tym anafilaksja) związane z zastosowaniem innych środków beta-laktamowych (w tym cephalosporyn, karbapenemów lub monobaktamów).

W wywiadzie żółtaczka lub zaburzenia funkcji wątroby związane z zastosowaniem amoksycyliny/klawulanianu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Doustne leki przeciwkrzepliwe

Doustne leki przeciwkrzepliwe i antybiotyki z grupy penicylin są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej bez doniesień o interakcjach. Niemniej jednak opisano przypadki zwiększenia międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR) u pacjentów przyjmujących acefenokumarol lub warfarynę, którym podawano leczenie amoksycyliną. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia amoksycyliną. Może być również konieczna korekta dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych (patrz rozdziały „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Efekty niepożądane”).

Metylotreksat

Penicyliny mogą obniżać wydalanie metylotreksatu, co może zwiększyć jego toksyczność.

Probenecyd

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe amoksycyliny przez nerki. Wspólne stosowanie probenecydu może prowadzić do wzrostu stężenia amoksycyliny (ale nie kwasu klawulanowego) we krwi, który utrzymuje się przez dłuższy czas.

Mikofenolan mofetylu

U pacjentów leczonych mikofenolanem mofetylu po rozpoczęciu doustnego stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym może dojść do zmniejszenia stężenia przeddozowego aktywnego metabolitu kwasu mikofenolowego o około 50%. Ta zmiana stężenia przeddozowego może nie odpowiadać w pełni zmianie całkowitego narażenia na kwas mikofenolowy. Z tego powodu zmiana dawki mikofenolanu mofetylu zazwyczaj nie jest wymagana, chyba że wystąpi kliniczne potwierdzenie dysfunkcji przeszczepu. Niemniej jednak konieczna jest ścisła obserwacja podczas współbieżnego stosowania oraz przez pewien czas po zakończeniu terapii antybiotykiem.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Amoxyl-K 625 należy dokładnie zebrać informacje dotyczące wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).

Opisywano poważne, a w pojedynczych przypadkach śmiertelne reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne i ciężkie skórne działania niepożądane) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą również postępować do zespołu DRESS – ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u chorych z wywiadem nadwrażliwości na penicylinę oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie amoksycyliny/ kwasu klawulanowego i rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.

Jeśli stwierdzono, że infekcja jest spowodowana przez mikroorganizm(-y) wrażliwy(-e) na amoksycylinę, należy rozważyć przejście z amoksycyliny/kwasu klawulanowego na samą amoksycylinę zgodnie z ogólnie przyjętymi wytycznymi.

Amoxyl-K 625 nie nadaje się do stosowania w przypadku wysokiego ryzyka, że prawdopodobne patogeny choroby mają obniżoną wrażliwość lub oporność na leki beta-laktamowe, która nie jest pośrednica przez beta-laktamazy wrażliwe na hamowanie przez kwas klawulanowy. Nie należy stosować tej postaci leku do leczenia opornego na penicylinę S. pneumoniae.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów przyjmujących wysokie dawki leku możliwe jest wystąpienie drgawek (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Należy unikać stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ przy stosowaniu amoksycyliny obserwowano wystąpienie wysypki przypominającej ospę wietrzna.

Jednoczesne stosowanie allopurinolu podczas leczenia amoksycyliną zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych skórnych.

Długotrwałe stosowanie w pojedynczych przypadkach może prowadzić do nadmiernego rozmnażania mikroorganizmów niewrażliwych na lek.

Wystąpienie na początku leczenia gorączkowej, uogólnionej rumienia z pęcherzykami może być objawem ostrzego uogólnionego wyprysku pęcherzowego (AGEP) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Taka reakcja wymaga przerwania stosowania leku i stanowi przeciwwskazanie do dalszego stosowania amoksycyliny.

Należy ostrożnie stosować amoksycylinę/kwas klawulanowy u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”).

Zgłaszano powikłania ze strony wątroby głównie u mężczyzn i pacjentów starszych, które mogą być związane z długotrwałym leczeniem. O powikłaniach u dzieci zgłaszano bardzo rzadko. U wszystkich grup pacjentów objawy pojawiają się zazwyczaj podczas lub zaraz po leczeniu, jednak w pojedynczych przypadkach mogą pojawić się dopiero kilka tygodni po zakończeniu terapii. Takie zjawiska są zazwyczaj odwracalne. Powikłania ze strony wątroby mogą być ciężkie, a w wyjątkowo rzadkich przypadkach – śmiertelne. Zjawiska te obserwowano niemal zawsze u pacjentów z ciężkimi chorobami współistniejącymi lub u tych, którzy jednocześnie przyjmowali leki o znanym potencjalnym wpływie toksycznym na wątrobę (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny, zgłaszano kolit związany z antybiotykiem, którego nasilenie może się wahać od łagodnego do zagrażającego życiu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów z występującą biegunką podczas lub po stosowaniu jakichkolwiek antybiotyków. W przypadku wystąpienia kolitu związanego z antybiotykiem należy natychmiast przerwać stosowanie Amoxyl-K 625, skontaktować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie leków przeciwwspółczulnych jest w takim przypadku przeciwwskazane.

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu lekowego zapalenia jelit (drug-induced enterocolitis syndrome (DIES)), głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Zespół lekowego zapalenia jelit to reakcja alergiczna, której głównym objawem jest długotrwałe wymioty (1–4 godziny po podaniu leku) bez objawów skórnych lub oddechowych. Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, hipotensję lub leukocytozę z neutrofilią. Zarejestrowano poważne przypadki, w tym postępowanie do szoku.

Podczas długotrwałej terapii zaleca się okresowe oceny funkcji układów narządów, w tym funkcji nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.

U pacjentów przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy rzadko zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego. W przypadku jednoczesnego przepisywania leków przeciwkrzepliwych należy prowadzić odpowiedni nadzór. Może być konieczna korekta dawki doustnych leków przeciwkrzepliwych w celu utrzymania pożądanego poziomu antykoagulacji (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływania” oraz „Działania niepożądane”).

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy dostosować dawkę w zależności od stopnia zaburzenia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

U pacjentów z obniżonym moczowyniem bardzo rzadko obserwowano krystalurię (w tym ostre uszkodzenie nerek), głównie podczas terapii dożylnej. Podczas przyjmowania wysokich dawek amoksycyliny należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i moczowanie w celu zmniejszenia ryzyka krystalurii związanej z amoksycyliną. U pacjentów z cewnikowaniem pęcherza moczowego należy regularnie sprawdzać przepływalność cewników (patrz sekcje „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).

Podczas leczenia amoksycyliną należy stosować enzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu, ponieważ przy stosowaniu metod nieenzymatycznych istnieje ryzyko uzyskania fałszywie dodatnich wyników.

Obecność kwasu klawulanowego w leku Amoxyl-K 625 może prowadzić do niespecyficznego wiązania IgG i albuminy z membranami erytrocytów, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testu Coombsa.

Zgłaszano dodatnie wyniki testu immunoenzymatycznego z użyciem Platelia Aspergillus firmy Bio-Rad Laboratories u pacjentów przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy, u których później stwierdzono brak infekcji Aspergillus. Zgłaszano reakcje krzyżowe z polisacharydami i polifuranozami non-Aspergillus podczas przeprowadzania immunoenzymatycznego testu z użyciem Platelia Aspergillus firmy Bio-Rad Laboratories.

Dlatego wyniki dodatnie u pacjentów leczonych amoksycyliną/kwasem klawulanowym należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.

Lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy/galaktozy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg/ dawkę sodu (od 0,8624 mg/tabletkę do 1,2936 mg/tabletkę), czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg/ dawkę potasu (24,52 mg/tabletkę), czyli jest praktycznie pozbawiony potasu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Badania reprodukcyjne u zwierząt z doustnych i dożylnych form amoksycyliny/klawulanianu (500 mg/125 mg) nie wykazały żadnego działania teratogennego. W jednym badaniu z udziałem kobiet z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych zgłaszano, że profilaktyczne stosowanie amoksycyliny/klawulanianu (500 mg/125 mg) może być związane ze zwiększonym ryzykiem enterokolitu u noworodków. Jak przy stosowaniu innych leków, należy unikać stosowania leku w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna takie stosowanie za konieczne.

Okres karmienia piersią. Oba czynne składniki leku wydzielane są z mlekiem matki (brak informacji o wpływie kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią). W związku z tym u niemowlęcia karmionego piersią możliwe jest wystąpienie biegunki i grzybiczych infekcji błon śluzowych, dlatego należy przerwać karmienie piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji alergicznych. Amoxyl-K 625 można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy według lekarza korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami. Jednak możliwe jest wystąpienie niepożądanych działań (takich jak reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki

Lek należy stosować zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami dotyczącymi terapii antybiotykowej oraz lokalną wrażliwością na antybiotyk. Wrażliwość na amoksycylinę/klawulanian różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie. W razie potrzeby należy skorzystać z danych dotyczących lokalnej wrażliwości oraz, jeśli to konieczne, przeprowadzić badanie mikrobiologiczne i test wrażliwości.

W razie potrzeby należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych postaci leku zawierających amoksycylinę/ kwas klawulanowy (tzn. takich, które zapewniają wyższe dawki amoksycyliny i/lub inne proporcje zawartości amoksycyliny i kwasu klawulanowego) (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Farmakodynamika”).

Zalecany zakres dawek zależy od oczekiwanych patogenów i ich wrażliwości na leki przeciwbakteryjne, ciężkości choroby, lokalizacji infekcji, wieku, masy ciała i funkcji nerek pacjenta.

Dla dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg ogólna dzienna dawka wynosi 1500 mg amoksycyliny/375 mg kwasu klawulanowego (3 tabletki) podawana zgodnie z poniższym zaleceniem.

Dla dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała od 25 do 40 kg maksymalna dzienna dawka wynosi 2400 mg amoksycyliny/600 mg kwasu klawulanowego (4 tabletki) podawana zgodnie z poniższym zaleceniem.

Jeśli w celu leczenia konieczne jest zastosowanie wyższych dawek amoksycyliny, należy stosować inne postaci leku zawierające amoksycylinę/ kwas klawulanowy, aby uniknąć nadmiernie wysokich dawek kwasu klawulanowego.

Czas trwania leczenia ustala się na podstawie klinicznej odpowiedzi pacjenta na terapię. Niektóre infekcje (np. osteomyelitis) wymagają dłuższego leczenia. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez ponownej oceny (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” dotyczące długotrwałej terapii).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

1 tabletka Amoxyl-K 625 trzy razy dziennie.

Dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała od 25 do 40 kg

Dawka od 20 mg/5 mg/kg masy ciała/dzień do 60 mg/15 mg/kg masy ciała/dzień, podzielona na trzy dawki.

Ponieważ tabletki nie można dzielić, tej postaci Amoxyl-K 625 nie przepisuje się dzieciom o masie ciała poniżej 25 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Korekty dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga. W razie potrzeby dawkę koryguje się w zależności od funkcji nerek.

Dawkowanie w zaburzeniach funkcji nerek

Dawkowanie oparte jest na obliczeniu maksymalnego stężenia amoksycyliny. Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z klirem kreatyniny > 30 ml/min.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dzieci w wieku od 6 lat z masą ciała od 25 do 40 kg

Ze względu na niemożliwość podziału tabletu, nie należy stosować tej postaci Amoxyl-K 625 u dzieci o masie ciała od 25 do 40 kg z klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min ani u dzieci poddawanych hemodializie.

Dawkowanie przy zaburzeniach funkcji wątroby

Stosować ostrożnie; konieczna jest regularna kontrola funkcji wątroby.

Tabletkę należy połykać w całości, nie żując. W razie potrzeby, w celu ułatwienia połknięcia, tabletkę można złamać na pół i połknąć obie połówki, nie żując.

Lek należy przyjmować podczas jedzenia, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję przewodu pokarmowego.

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie. Leczenia nie należy kontynuować dłużej niż przez 14 dni bez oceny stanu pacjenta.

Leczenie można rozpocząć drogą dożylną, a następnie kontynuować doustnie.

Dzieci.

Amoxyl-K 625 stosuje się u dzieci w wieku od 6 lat z masą ciała nie mniejszą niż 25 kg.

Przedawkowanie.

Objawy

Może wystąpić występowanie objawów zaburzeń przewodu pokarmowego oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Obserwowano krystalurię związaną z przyjmowaniem amoksycyliny, która w pojedynczych przypadkach prowadziła do niewydolności nerek (zob. sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz u pacjentów przyjmujących wysokie dawki leku możliwe jest wystąpienie drgawek.

Zgłaszano przypadki wytrącania się amoksycyliny w cewnikach pęcherza moczowego, głównie po dożylnej podawaniu w wysokich dawkach. Należy regularnie sprawdzać przepływność cewników (zob. sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

<Leczenie

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, zwracając uwagę na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylina i kwas klawulanowy mogą być usuwane z krwiobiegu za pomocą hemodializy.

Działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem (DN) to biegunka, nudności i wymioty.

Poniżej przedstawiono listę znanych działań niepożądanych związanych z lekiem, znanych z badań klinicznych amoksycyliny/klawulanianu oraz z nadzoru pogłęgistracyjnego, sklasyfikowanych według systemowo-organicznych klas MedDRA.

Stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często ≥ 1/10;

często ≥ 1/100 i < 1/10;

nieczęsto ≥ 1/1000 i < 1/100;

rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000;

bardzo rzadko < 1/10000;

nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i infestacje.

Często: kandydoza skóry i błon śluzowych.

Nieznane: nadmierne rozmnażanie mikroorganizmów niewrażliwych na lek.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego.

Rzadko: odwracalna leukopenia (w tym neutropenia) i trombocytopenia.

Nieznane: odwracalny agranulocytoza i anemia hemolityczna; wydłużenie czasu krwawienia i wskaźnika protrombinowego¹.

Zaburzenia układu immunologicznego¹⁰.

Nieznane: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół podobny do choroby surowiczej, zapalenie naczyń alergicznego typu.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego.

Nieczęsto: zawroty głowy, ból głowy.

Nieznane: odwracalna nadaktywność i drgawki².

Nieznane: oponiak bezobjawowy.

Zaburzenia ze strony serca.

Nieznane: zespół Kojeńskiego.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Często: biegunka, nudności³, wymioty.

Nieczęsto: zaburzenia żołądka.

Nieznane: kolit spowodowany antybiotykiem⁴, „czarny owłosiony język”, zmiana zabarwienia szkliwa zębów¹¹, zespół zapalenia jelita wywołany lekiem (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), ostry zapalenie trzustki.

Zaburzenia hepatobilinarne.

Nieczęsto: podwyższenie poziomu AST i/lub ALT⁵.

Nieznane: zapalenia wątroby⁶ i żółtaczka cholestatyczna⁶.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych⁷.

Nieczęsto: wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka.

Rzadko: różnobarwna rumień.

Nieznane: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, pęcherzowy odspajający zapalenie skóry, ostry ogólnoustrojowy pęcherzykowy zespół⁹, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), choroba liniowego immunoglobuliny A (IgA).

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko: zapalenie wątrobouchoce, krystaluria⁸ (w tym ostre uszkodzenie nerek).

1 Patrz punkt „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

2 Patrz punkt „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

3 Nudności częściej występują po przyjmowaniu wyższych dawek doustnych leku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, ich nasilenie można zmniejszyć poprzez przyjmowanie Amoxyl-K 625 podczas posiłku.

4 W tym kolit pseudobłoniasty i kolit krwotoczny (patrz punkt „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

5 Umiarkowane podwyższenie poziomu AST i/lub ALT częściej obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami z grupy beta-laktamowej, jednak znaczenie tych wyników jest nieznane.

6 Te zjawiska obserwowano przy stosowaniu innych antybiotyków z grupy penicylin i cephalosporyn (patrz punkt „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

7 W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (zapalenia skóry) należy przerwać stosowanie leku (patrz punkt „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

8 Patrz punkt „Przedawkowanie”.

9 Patrz punkt „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

10 Patrz punkt „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

11 O zmianie zabarwienia szkliwa zębów bardzo rzadko zgłaszano u dzieci. Staranne dbanie o higienę jamy ustnej może zapobiec tej zmianie, ponieważ zjawisko to można usunąć przez szczotkowanie zębów.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 7 tabletek w blisterze, po 2 lub 3 blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksahańskiego 139.