Amoxil-K 625
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMOXIL-K 625 (AMOXIL-K 625)
Composición:
Principios activos: Cada tableta contiene:
Amoxicilina trihidrato, en cálculo sobre amoxicilina – 500 mg
y una mezcla de ácido clavulánico potásico y celulosa microcristalina en relación (1:1), en cálculo sobre ácido clavulánico – 125 mg;
Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, mezcla para recubrimiento «Opadry II White» 33G28707 (contiene: hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa); dióxido de titanio (E 171); lactosa monohidrato; polietilenglicol (macrogol) 3000; triacetina).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Principales propiedades físico-químicas: tabletas recubiertas con película, de color blanco, forma ovalada, superficie biconvexa, con una línea de división en un lado de la tableta.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Antibióticos beta-lactámicos, penicilinas. Combinaciones de penicilinas con inhibidores de beta-lactamasas. Código ATC J01CR02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
La amoxicilina es una penicilina semisintética (un antibiótico betalactámico) que inhibe una o varias enzimas (a menudo denominadas proteínas fijadoras de penicilina, PBP) en el proceso del metabolismo biosintético del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural esencial de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano conduce al debilitamiento de la pared celular, lo que resulta en la lisis y muerte celular.
La amoxicilina es sensible a la degradación por betalactamasas producidas por bacterias resistentes; por lo tanto, el espectro de actividad de la amoxicilina como monoterapia no incluye organismos que producen estas enzimas.
El ácido clavulánico es un betalactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva ciertas enzimas betalactamasas, previniendo así la inactivación de la amoxicilina. El ácido clavulánico, como monoterapia, no presenta un efecto antibacteriano clínicamente útil.
Relación PK/PD
El tiempo durante el cual la concentración plasmática supera la concentración inhibitoria mínima (T > CMI) se considera el factor principal que determina la eficacia de la amoxicilina.
Mecanismos de resistencia
Existen dos mecanismos de resistencia a la amoxicilina/ácido clavulánico:
- inactivación por betalactamasas bacterianas que no son inhibidas por el ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D;
- modificación de las PBP, lo que reduce la afinidad del antibacteriano por su diana.
La impermeabilidad bacteriana o los mecanismos de bomba de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana, especialmente en bacterias gramnegativas.
Valores de corte
Valores de corte de CMI para amoxicilina/ácido clavulánico establecidos por el Comité Europeo para la Evaluación de Antimicrobianos (EUCAST)
| Microorganismos |
Valores de corte de sensibilidad (μg/ml) |
||
| Sensible |
Intermedio |
Resistente |
|
| Haemophilus influenzae 1 |
≤1 |
- |
> 1 |
| Moraxella catarrhalis 1 |
≤1 |
- |
> 1 |
| Staphylococcus aureus 2 |
≤2 |
- |
>2 |
| Estafilococos coagulasa-negativos 2 |
≤ 0,25 |
> 0,25 |
|
| Enterococcus 1 |
≤4 |
8 |
> 8 |
| Streptococcus A, B, C, G 5 |
≤ 0,25 |
- |
> 0,25 |
| Streptococcus pneumoniae 3 |
≤ 0,5 |
1–2 |
>2 |
| Enterobacterias 1, 4 |
- |
- |
> 8 |
| Bacterias anaerobias gramnegativas 1 |
≤4 |
8 |
> 8 |
| Bacterias anaerobias grampositivas 1 |
≤4 |
8 |
> 8 |
| Valores de corte no específicos para especies individuales 1 |
≤2 |
4–8 |
> 8 |
| 1 Valores informados para concentraciones de amoxicilina. Para la prueba de sensibilidad, la concentración de ácido clavulánico se ha establecido en 2 mg/l. 2 Valores informados para concentraciones de oxacilina. 3 Los valores de corte indicados en la tabla se han calculado a partir de los valores de corte para la ampicilina. 4 El valor de corte de resistencia R>8 mg/l indica que todas las cepas con mecanismos de resistencia se declaran resistentes. 5 Los valores de corte indicados en la tabla se han calculado a partir de los valores de corte para la penicilina benzil. |
|||
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para cada especie bacteriana, por lo que es recomendable disponer de información local sobre la sensibilidad, especialmente al tratar infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe obtener una opinión experta si la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del medicamento, al menos en algunos tipos de infecciones, resulta dudosa.
| Especies habitualmente sensibles |
| Aerobios grampositivos: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)£, Stafilococos coagulasa-negativos (sensibles a meticilina), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes y otros estreptococos betahemolíticos, grupo Streptococcus viridans. Aerobios gramnegativos: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Anaerobios: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. |
| Especies para las cuales el desarrollo de resistencia puede ser un problema |
| Aerobios grampositivos: Enterococcus faecium$. Aerobios gramnegativos: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris. |
| Microorganismos naturalmente resistentes |
| Aerobios gramnegativos: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Otros microorganismos: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae |
| $ Sensibilidad intrínseca moderada en ausencia de mecanismos adquiridos de resistencia. £ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a la amoxicilina/ácido clavulánico. 1 Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina no debe tratarse con esta forma farmacéutica de amoxicilina/ácido clavulánico (ver secciones «Instrucciones de uso y dosis» y «Precauciones de uso»). 2 Se han detectado cepas con sensibilidad reducida en algunos países de la UE con una frecuencia superior al 10 %. |
Farmacocinética.
Absorción. Amoxicilina y ácido clavulánico se disocian completamente en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben rápidamente y de forma adecuada tras la administración oral. La biodisponibilidad de la amoxicilina y del ácido clavulánico es de aproximadamente el 70 % tras la administración oral. Los perfiles plasmáticos de ambos componentes son idénticos, y el tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) para cada componente es de aproximadamente una hora.
Las concentraciones en suero de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas tras la administración de amoxicilina/ácido clavulánico son idénticas a las alcanzadas tras la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado.
Distribución. Aproximadamente el 25 % del ácido clavulánico total en plasma y el 18 % de la amoxicilina total en plasma se unen a proteínas. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,3–0,4 l/kg para la amoxicilina y de aproximadamente 0,2 l/kg para el ácido clavulánico.
Tras la administración intravenosa, la amoxicilina y el ácido clavulánico se han detectado en la vesícula biliar, tejido abdominal, piel, tejido adiposo, tejido muscular, líquido sinovial y peritoneal, bilis y pus. La amoxicilina no se distribuye en cantidades suficientes en el líquido cefalorraquídeo.
Los estudios en animales no han mostrado evidencia de retención significativa de sustancias derivadas de cualquiera de los componentes del medicamento en los tejidos del organismo. La amoxicilina, como la mayoría de las penicilinas, puede detectarse en la leche materna. Pequeñas cantidades de ácido clavulánico también pueden detectarse en la leche materna (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Se ha demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico atraviesan la barrera placentaria (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Biocatransformación. La amoxicilina se elimina parcialmente por la orina en forma de ácido peniciloico inactivo, en cantidades equivalentes al 10–25 % de la dosis inicial. El ácido clavulánico se metaboliza ampliamente en el organismo humano y se elimina por orina, heces y en forma de dióxido de carbono en el aire espirado.
Eliminación. La vía principal de eliminación de la amoxicilina es renal, mientras que el ácido clavulánico se elimina tanto por vía renal como mediante mecanismos extrarrenales.
En voluntarios sanos, el periodo medio de eliminación de la amoxicilina/ácido clavulánico es de aproximadamente una hora, y el aclaramiento total medio es de aproximadamente 25 l/h. Diversos estudios han mostrado que la excreción urinaria es del 50–85 % para la amoxicilina y del 27–60 % para el ácido clavulánico durante un período de 24 horas. En el caso del ácido clavulánico, la mayor parte de la sustancia se elimina durante las primeras 2 horas tras la administración.
La administración concomitante de probenecid ralentiza la eliminación de la amoxicilina, pero no retarda la excreción renal del ácido clavulánico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Edad. El periodo medio de eliminación de la amoxicilina es idéntico en niños de 3 meses a 2 años, niños mayores y adultos. En niños (incluidos recién nacidos prematuros) durante la primera semana de vida, la frecuencia de administración no debe exceder dos veces al día debido a la inmadurez de la vía de eliminación renal. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar disminución de la función renal, la dosificación debe elegirse con precaución, y se recomienda también el control de la función renal.
Alteración de la función renal. El aclaramiento sérico total de amoxicilina/ácido clavulánico disminuye proporcionalmente con la reducción de la función renal. La reducción del aclaramiento del fármaco es más pronunciada para la amoxicilina que para el ácido clavulánico, ya que una mayor fracción de amoxicilina se elimina por vía renal. En la insuficiencia renal, la dosificación debe prevenir la acumulación excesiva de amoxicilina, manteniendo al mismo tiempo niveles adecuados de ácido clavulánico (véase la sección «Posología y forma de administración»).
Alteración de la función hepática. Se recomienda el uso cuidadoso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática y el control periódico de la función hepática.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles al medicamento, tales como: sinusitis bacteriana aguda; otitis media aguda; exacerbación confirmada de bronquitis crónica; neumonía adquirida en la comunidad; cistitis; pielonefritis; infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo celulitis, mordeduras de animales, abscesos dentoalveolares graves con celulitis extensa; infecciones óseas y articulares, incluyendo osteomielitis.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento o a cualquier antibacteriano del grupo de las penicilinas.
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia) asociadas con el uso de otros agentes betalactámicos (incluyendo cefalosporinas, carbapenems o monobactams).
Antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociadas con el uso de amoxicilina/ácido clavulánico.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Anticoagulantes orales
Los anticoagulantes orales y los antibióticos del grupo de las penicilinas se utilizan ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, se han descrito casos de aumento del índice de normalización internacional (INR) en pacientes que tomaban acenocumarol o warfarina y a quienes se recetó un tratamiento con amoxicilina. Si es necesario el uso concomitante de estos medicamentos, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice de normalización internacional (INR) al iniciar o interrumpir el tratamiento con amoxicilina. Además, puede ser necesaria una ajuste de la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
Metotrexato
Las penicilinas pueden reducir la excreción del metotrexato, lo que puede provocar un aumento potencial de su toxicidad.
Probenecid
No se recomienda la administración concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina. La administración conjunta de probenecid puede provocar un aumento de la concentración de amoxicilina (pero no del ácido clavulánico) en sangre, que se mantiene durante un período prolongado.
Micofenolato mofetilo
En pacientes tratados con micofenolato mofetilo, tras iniciar el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico por vía oral puede producirse una disminución del nivel predosis del metabolito activo, el ácido micofenólico, en aproximadamente un 50 %. Este cambio en el nivel predosis puede no reflejar completamente el cambio en la exposición total al ácido micofenólico. Por lo tanto, generalmente no es necesario ajustar la dosis de micofenolato mofetilo, salvo que exista evidencia clínica de disfunción del trasplante. No obstante, es necesario un seguimiento estrecho durante la administración conjunta y durante un período de tiempo después de finalizar la antibioticoterapia.
Características de uso.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Amoxil-K 625, se debe obtener cuidadosamente la historia de reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas u otros medicamentos betalactámicos (ver secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).
Se han notificado reacciones graves e incluso fatales de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilactoides y reacciones cutáneas graves) en pacientes tratados con penicilina. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de DRESS (síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos), una reacción alérgica grave que puede conducir a infarto de miocardio (ver sección «Reacciones adversas»). Estas reacciones son más probables en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y en pacientes con enfermedades atópicas. En caso de presentarse una reacción alérgica, se debe suspender inmediatamente el uso de amoxicilina/ácido clavulánico e iniciar un tratamiento alternativo adecuado.
Si se ha demostrado que la infección está causada por microorganismos sensibles a la amoxicilina, se debe considerar la transición de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina sola, de acuerdo con las guías clínicas establecidas.
Amoxil-K 625 no es adecuado para su uso cuando existe un alto riesgo de que los patógenos probables presenten sensibilidad reducida o resistencia a los medicamentos betalactámicos que no esté mediada por betalactamasas sensibles a la inhibición por ácido clavulánico. No se debe utilizar esta forma farmacéutica para el tratamiento de S. pneumoniae resistente a la penicilina.
En pacientes con alteración de la función renal y en aquellos que reciben dosis altas del medicamento, puede ocurrir convulsiones (ver sección «Reacciones adversas»).
Se debe evitar el uso de amoxicilina/ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que su uso con amoxicilina se ha asociado con la aparición de erupciones maculopapulares.
La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina aumenta la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
La administración prolongada en casos aislados puede conducir a la proliferación excesiva de microorganismos no sensibles al medicamento.
La aparición de eritema generalizado febril con formación de pústulas al comienzo del tratamiento puede ser un síntoma de exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG) (ver sección «Reacciones adversas»). Esta reacción requiere la suspensión inmediata del medicamento y constituye una contraindicación para el uso posterior de amoxicilina.
Se debe usar amoxicilina/ácido clavulánico con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática (ver secciones «Posología y forma de administración», «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).
Se han notificado complicaciones hepáticas principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada, que pueden estar relacionadas con un tratamiento prolongado. Las notificaciones en niños son muy raras. En todos los grupos de pacientes, los síntomas generalmente aparecen durante o poco después del tratamiento, aunque en casos aislados pueden manifestarse semanas después de finalizar el tratamiento. Estos eventos son generalmente reversibles. Las complicaciones hepáticas pueden ser graves y, en casos excepcionalmente raros, fatales. Estos eventos casi siempre se han observado en pacientes con enfermedades de base graves o en aquellos que recibían simultáneamente medicamentos con potencial hepatotóxico conocido (ver sección «Reacciones adversas»).
Con el uso de casi todos los antibacterianos, incluyendo la amoxicilina, se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos, cuya gravedad puede variar desde leve hasta potencialmente mortal (ver sección «Reacciones adversas»). Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes con diarrea durante o después del uso de cualquier antibiótico. En caso de presentarse colitis asociada a antibióticos, se debe suspender inmediatamente Amoxil-K 625, buscar atención médica y comenzar el tratamiento adecuado. El uso de medicamentos antiperistálticos está contraindicado en este caso.
Se han notificado casos de síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos (DIES, por sus siglas en inglés) principalmente en niños que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico (ver sección «Reacciones adversas»). El síndrome de enterocolitis inducida por medicamentos es una reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómito persistente (1-4 horas después de la administración del medicamento), en ausencia de síntomas cutáneos o respiratorios alérgicos. Los síntomas adicionales pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Se han registrado casos graves, incluyendo progresión al shock.
Durante la terapia prolongada, se recomienda evaluaciones periódicas de la función de los sistemas orgánicos, incluyendo la función renal, hepática y hematopoyética.
En pacientes que han recibido amoxicilina/ácido clavulánico, rara vez se han notificado casos de prolongación del índice de protrombina. Cuando se administren anticoagulantes concomitantemente, se debe realizar un control adecuado. Puede ser necesaria la ajuste de la dosis de anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Reacciones adversas»).
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis debe ajustarse según el grado de afectación (ver sección «Posología y forma de administración»).
En pacientes con diuresis reducida, muy raramente se ha observado cristaluria (incluyendo daño agudo renal), principalmente durante la terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se debe mantener una ingesta adecuada de líquidos y una diuresis suficiente para reducir la probabilidad de cristaluria asociada a amoxicilina. En pacientes con catéter urinario, se debe verificar regularmente la permeabilidad del catéter (ver secciones «Reacciones adversas» y «Sobredosis»).
Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben utilizar métodos enzimáticos para la determinación de glucosa en orina mediante glucosa oxidasa, ya que con métodos no enzimáticos existe la posibilidad de obtener resultados falsos positivos.
La presencia de ácido clavulánico en el medicamento Amoxil-K 625 puede provocar unión inespecífica de IgG y albúmina a las membranas de los eritrocitos, lo que puede dar lugar a resultados falsos positivos en la prueba de Coombs.
Se han notificado resultados positivos en el ensayo inmunoenzimático Platelia Aspergillus (fabricado por Bio-Rad Laboratories) en pacientes que recibieron amoxicilina/ácido clavulánico y en quienes posteriormente se descartó la infección por Aspergillus. Se han descrito reacciones cruzadas con polisacáridos y polifuranosas no-Aspergillus durante el análisis inmunoenzimático con Platelia Aspergillus de Bio-Rad Laboratories.
Por lo tanto, los resultados positivos en pacientes que reciben tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico deben interpretarse con precaución y confirmarse mediante otros métodos diagnósticos.
El medicamento contiene lactosa como excipiente, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa/galactosa.
Este medicamento contiene menos de 23 mg/dosis de sodio (de 0,8624 mg/tableta a 1,2936 mg/tableta), es decir, prácticamente libre de sodio.
Este medicamento contiene menos de 39 mg/dosis de potasio (24,52 mg/tableta), es decir, prácticamente libre de potasio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. Estudios reproductivos en animales con formas orales y parenterales de amoxicilina/ácido clavulánico (500 mg/125 mg) no mostraron efecto teratogénico. En un estudio con mujeres con rotura prematura de membranas fetales, se notificó que el uso profiláctico de amoxicilina/ácido clavulánico (500 mg/125 mg) podría estar asociado con un mayor riesgo de enterocolitis necrotizante en recién nacidos. Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, excepto cuando, según el criterio del médico, sea estrictamente necesario.
Lactancia. Ambos componentes activos del medicamento se excretan en la leche materna (no hay información sobre el efecto del ácido clavulánico en el lactante amamantado). Por lo tanto, es posible que el lactante presente diarrea e infecciones fúngicas de las membranas mucosas, por lo que se debe suspender la lactancia. Se debe considerar la posibilidad de reacciones alérgicas. Amoxil-K 625 solo debe usarse durante la lactancia si, según el criterio del médico, el beneficio supera el riesgo.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre la capacidad del medicamento para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos (como reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que podrían afectar la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
El medicamento debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre antibióticos y con los datos locales de sensibilidad al antibiótico. La sensibilidad a la amoxicilina/ácido clavulánico varía según las regiones y puede cambiar con el tiempo. Cuando sea necesario, se deben consultar los datos locales de sensibilidad y, si es preciso, realizar un análisis microbiológico y una prueba de sensibilidad.
Cuando sea necesario, se debe considerar la posibilidad de utilizar formas farmacéuticas alternativas de amoxicilina/ácido clavulánico (es decir, aquellas que proporcionen dosis más altas de amoxicilina y/o diferentes proporciones de amoxicilina y ácido clavulánico) (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Farmacodinámica»).
El rango de dosis recomendado depende de los patógenos esperados y de su sensibilidad a los agentes antibacterianos, de la gravedad de la enfermedad, del sitio de la infección, así como de la edad, el peso corporal y la función renal del paciente.
Para adultos y niños con un peso corporal ≥ 40 kg, la dosis diaria total es de 1500 mg de amoxicilina/375 mg de ácido clavulánico (3 comprimidos), según se indica más adelante.
Para niños de 6 años de edad o más con un peso corporal entre 25 y 40 kg, la dosis diaria máxima es de 2400 mg de amoxicilina/600 mg de ácido clavulánico (4 comprimidos), según se indica más adelante.
Si durante el tratamiento se requieren dosis más altas de amoxicilina, se deben utilizar otras formas farmacéuticas de amoxicilina/ácido clavulánico para evitar la administración innecesariamente alta de ácido clavulánico.
La duración del tratamiento se determina según la respuesta clínica del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo, la osteomielitis) requieren un tratamiento más prolongado. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días sin una reevaluación (véase la sección «Precauciones de uso» sobre la terapia prolongada).
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
1 comprimido de Amoxilu-C 625 tres veces al día.
Niños de 6 años o más con peso corporal entre 25 y 40 kg
Dosis de entre 20 mg/5 mg/kg de peso corporal/día y 60 mg/15 mg/kg de peso corporal/día, dividida en tres tomas.
Dado que el comprimido no puede dividirse, esta forma farmacéutica de Amoxilu-C 625 no debe administrarse a niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Si es necesario, la dosis se ajustará según la función renal.
Dosis en caso de alteración de la función renal
La dosificación se basa en el cálculo del nivel máximo de amoxicilina. No es necesario modificar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina > 30 ml/min.
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg
| Depuración de la creatinina |
500 mg/125 mg 2 veces al día |
| Depuración de la creatinina < 10 ml/min |
500 mg/125 mg 1 vez al día |
| Hemodiálisis |
500 mg/125 mg cada 24 horas más 500 mg/125 mg durante la diálisis y repetir al final de la diálisis (ya que la concentración plasmática de amoxicilina y ácido clavulánico disminuye) |
Niños de 6 años de edad con peso corporal entre 25 y 40 kg
Dado que no se puede dividir el comprimido, no se debe administrar esta forma farmacéutica de Amoxil-K 625 a niños con peso corporal entre 25 y 40 kg que tengan un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min o a niños sometidos a hemodiálisis.
Dosis en caso de alteración de la función hepática
Se debe administrar con precaución; es necesario realizar controles periódicos de la función hepática.
El comprimido debe tragarse entero, sin masticar. Si fuera necesario, para facilitar la deglución, el comprimido puede partirse por la mitad y tragarse las dos mitades sin masticar.
El medicamento debe tomarse durante las comidas con el fin de minimizar al máximo la posible intolerancia gastrointestinal.
La duración del tratamiento se determina individualmente. No se debe prolongar el tratamiento más de 14 días sin una evaluación previa del estado del paciente.
El tratamiento puede iniciarse por vía parenteral y luego continuarse por vía oral.
Niños
Amoxil-K 625 se administra a niños a partir de 6 años de edad con un peso corporal no inferior a 25 kg.
Sobredosificación
Síntomas
Pueden observarse síntomas de trastornos gastrointestinales y alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico. Se ha descrito cristaluria asociada con la administración de amoxicilina, que en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver sección «Precauciones de uso»).
En pacientes con alteración de la función renal y en aquellos que reciben dosis altas del medicamento, puede producirse convulsiones.
Se han notificado casos de precipitación de amoxicilina en catéteres vesicales, principalmente tras la administración intravenosa en dosis elevadas. Se debe verificar periódicamente la permeabilidad de los catéteres (ver sección «Precauciones de uso»).
Tratamiento
Los trastornos gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente, prestando especial atención al equilibrio hídrico y electrolítico.
La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden eliminarse de la circulación sanguínea mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas (RA) más frecuentemente notificadas con el medicamento son diarrea, náuseas y vómitos.
A continuación se presenta la lista de reacciones adversas conocidas por estudios clínicos con amoxicilina/ácido clavulánico y por la vigilancia poscomercialización, clasificadas según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia de aparición de efectos adversos:
muy frecuentes ≥ 1/10;
frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10;
infrecuentes ≥ 1/1000 y < 1/100;
raros ≥ 1/10000 y < 1/1000;
muy raros < 1/10000;
desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones.
Frecuentes: candidiasis de la piel y de las membranas mucosas.
Desconocido: sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles al medicamento.
Alteraciones del sistema sanguíneo y del sistema linfático.
Raros: leucopenia reversible (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia.
Desconocido: agranulocitosis reversible y anemia hemolítica; prolongación del tiempo de sangrado y del índice de protrombina(^1).
Alteraciones del sistema inmunitario(^10).
Desconocido: angioedema, anafilaxia, síndrome similar al de enfermedad de suero, vasculitis alérgica.
Alteraciones del sistema nervioso.
Infrecuentes: mareo, cefalea.
Desconocido: hiperactividad reversible y convulsiones(^2).
Desconocido: meningitis aséptica.
Alteraciones del corazón.
Desconocido: síndrome de Koerner.
Alteraciones del aparato gastrointestinal.
Frecuentes: diarrea, náuseas(^3), vómitos.
Infrecuentes: trastornos gástricos.
Desconocido: colitis asociada a antibióticos(^4), "lengua negra peluda", alteración del color del esmalte dental(^{11}), síndrome de enterocolitis inducida por fármacos (síndrome DIES), pancreatitis aguda.
Alteraciones hepatobiliares.
Infrecuentes: aumento de los niveles de AST y/o ALT(^5).
Desconocido: hepatitis(^6) y ictericia colestásica(^6).
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo(^7).
Infrecuentes: erupciones cutáneas, prurito, urticaria.
Raros: eritema multiforme.
Desconocido: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa, exantema pustuloso agudo generalizado(^9), reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), enfermedad por inmunoglobulina A lineal (IgA).
Alteraciones renales y de las vías urinarias.
Muy raros: nefritis intersticial, cristaluria(^8) (incluyendo daño renal agudo).
(^1) Véase la sección «Precauciones de uso».
(^2) Véase la sección «Precauciones de uso».
(^3) Las náuseas están más frecuentemente asociadas con la administración de dosis orales más altas del medicamento. En caso de aparición de reacciones gastrointestinales, su gravedad puede reducirse tomando Amoxilu-K 625 durante las comidas.
(^4) Incluye colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica (véase la sección «Precauciones de uso»).
(^5) El aumento moderado de los niveles de AST y/o ALT se ha observado con mayor frecuencia en pacientes tratados con antibióticos del grupo beta-lactámico, aunque la relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
(^6) Estos fenómenos se han observado con el uso de otros antibióticos de la serie de las penicilinas y cefalosporinas (véase la sección «Precauciones de uso»).
(^7) En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad (dermatitis), debe suspenderse el uso del medicamento (véase la sección «Precauciones de uso»).
(^8) Véase la sección «Sobredosis».
(^9) Véase la sección «Precauciones de uso».
(^{10}) Véase la sección «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso».
(^{11}) Se han notificado muy raramente alteraciones del color del esmalte dental en niños. Una higiene bucal cuidadosa puede prevenir este cambio, ya que este fenómeno se elimina mediante el cepillado dental.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en lugar inaccesible para los niños.
Envase. 7 comprimidos por blíster, 2 o 3 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante. PAO «Kievmedpreparat».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.