Amoksycylina

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ a stosowania leku AMOKSYCYLINA (AMOXICILLIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: amoxicillin;

1 kapsuÅ a zawiera 250 mg lub 500 mg amoksycyliny (w postaci amoksycyliny trihydraÅ tu);

substancje pomocnicze: talk, stearynian magnezu;

twarda kapsuÅ aÅ a Å elatynowa (rozmiar 1 lub 0): Å elatyna, tlenek tytanu (E 171), Å óÅ tek chinolinowy (E 104), czerwieÅ ¾ czarodziejska (E 129), metyloparaaben (E 218), propyloparaaben (E 216).

PostaÄ c leku. KapsuÅ y.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne:

kapsuÅ y 250 mg:

kapsuÅ y rozmiar 1 z czerwonym kapturkiem i biaÅ ym korpusem, o ksztaÅ cie cylindrycznym, z zaokrÄ gÅ onymi krawÄ dziami, gÅ adkie, nieprzeÅ yste i o jednolitej powierzchni.

KapsuÅ y zawierajÄ granulowany proszek biaÅ y lub prawie biaÅ y;

kapsuÅ y 500 mg:

kapsuÅ y rozmiar 0 z czerwonym kapturkiem i biaÅ ym korpusem, o ksztaÅ cie cylindrycznym, z zaokrÄ gÅ onymi krawÄ dziami, gÅ adkie, nieprzeÅ yste i o jednolitej powierzchni.

KapsuÅ y zawierajÄ granulowany proszek biaÅ y lub prawie biaÅ y.

Grupa farmakoterapeutyczna. Penicyliny o szerokim zakresie dziaÅ ania. Kod ATC J01C A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Amoksycylina to półsyntetyczny penicylinowy antybiotyk z grupy beta-laktamowej, który hamuje jeden lub więcej enzymów (często nazywanych białkami wiążącymi penicylinę, PBP) w szlaku biosyntetycznym bakteryjnego peptydoglikanu, będącego niezbędnym strukturalnym składnikiem ściany komórkowej bakterii. Hamowanie syntezy peptydoglikanów prowadzi do osłabienia ściany komórkowej, co zazwyczaj kończy się lizą komórek i śmiercią. Amoksycylina jest wrażliwa na degradację przez beta-laktamazy produkowane przez bakterie oporne, dlatego zakres działania amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy.

Związki farmakokinetyczne/farmakodynamiczne

Czas, w którym stężenie antybiotyku przekracza minimalne stężenie hamujące (T > MIC), jest bardzo ważnym wskaźnikiem skuteczności amoksycyliny.

Mechanizm powstawania oporności

Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę:

• inaktywacja przez beta-laktamazy;
• modyfikacja PBP, prowadząca do zmniejszenia powinowactwa antybiotyku do celu działania.

Nieprzepuszczalność bakterii lub mechanizm pompy efliuksowej mogą powodować lub nasilać oporność mikroorganizmów, szczególnie bakterii Gram-ujemnych.

Wartości odcięcia

Minimalne stężenie hamujące dla amoksycyliny

(zgodnie z European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST))

Tabela 1

1Typowe enterobakterie są klasyfikowane jako wrażliwe na aminopenicyliny. Niektóre kraje preferują wyodrębnienie izolatów E.coli oraz P.mirabilis jako pośrednie. W takim przypadku stosuje się wartość progową MIK S ≤ 0,5 mg/l.

2Większość bakterii Staphylococcus wytwarza penicylinazę odporną na amoksycylinę. Izolaty oporne na metycylinę, z niewieloma wyjątkami, są oporne na wszystkie leki beta-laktamowe.

3Wartości progowe podano w odniesieniu do wartości progowej ampicyliny.

4Wrażliwość paciorkowców grup A, B, C i G na penicyliny wynika z wrażliwości na penicylinę benzylową.

5Wartości progowe dotyczą wyłącznie izolatów pozameningealnych. W przypadku izolatów pośrednich w stosunku do ampicyliny należy unikać doustnego leczenia amoksycyliną. Wartości progowe podano w odniesieniu do wartości progowej ampicyliny.

6Wartości progowe oparte są na podawaniu dożylnym. Należy zgłaszać oporność izolatów wytwarzających beta-laktamazy.

7Należy zgłaszać oporność izolatów wytwarzających beta-laktamazy.

8Wartości progowe podano w odniesieniu do wartości progowej penicyliny benzylowej.

9Wartości progowe oparte są na wartościach epidemiologicznych (ECOFF), które pozwalają odróżnić izolaty typu dzikiego od tych o obniżonej wrażliwości.

10Wartości progowe nie są powiązane z gatunkami, oparte są na dawkowaniu co najmniej 0,5 g x 3 lub 4 dawki dziennie (1,5–2 g/dobę).

Stopień oporności może się różnić geograficznie i w czasie dla poszczególnych gatunków, dlatego zalecane jest lokalne monitorowanie oporności, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem, gdy lokalny poziom oporności jest na taki poziomie, że korzyść z zastosowania antybiotyku w stosunku do co najmniej niektórych rodzajów infekcji jest wątpliwa.

Wrażliwe mikroorganizmy w badaniach in vitro wobec Amoksycyliny

Ogólnie wrażliwe mikroorganizmy

Dodatnie względem Grama aeroby:

Enterococcus faecalis

Paciorkowce beta-hemolizujące (Grupy A, B, C i G)

Listeria monocytogenes

Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem

Ujemne względem Grama aeroby:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Dodatnie względem Grama aeroby:

Kokobacyle Gram-dodatnie obojętne co do koagulazy

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Paciorkowce grupy viridans

Dodatnie względem Grama beztlenowce:

Clostridium spp.

Ujemne względem Grama beztlenowce:

Fusobacterium spp.

Inne:

Borrelia burgdorferi

Organizmy z naturalną opornością †

Dodatnie względem Grama aeroby:

Enterococcus faecium †

Ujemne względem Grama aeroby:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Ujemne względem Grama beztlenowce:

Bacteroides spp. (wiele szczepów Bacteroides fragilis jest opornych).

Inne:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

† – Naturalna wrażliwość pośrednia w przypadku braku nabytego mechanizmu oporności.

£ – Prawie wszystkie szczepy S. aureus są oporne na amoksycylinę z powodu wytwarzania penicylinazy. Ponadto wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Amoksycylina jest całkowicie niszczone w środowisku wodnym przy fizjologicznym pH. Amoksycylina jest szybko i dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym biodostępność amoksycyliny wynosi około 70%. Stężenie szczytowe w osoczu osiągane jest po około 1 godzinie (Tmax).

Poniżej przedstawiono wyniki farmakokinetyczne badania, w którym amoksycylinę w dawce 250 mg podawano trzy razy dziennie grupie zdrowych ochotników na czczo.

W zakresie od 250 do 3000 mg biodostępność jest proporcjonalna liniowo do dawki (mierzona jako Cmax i AUC). Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie.

Do wydalania amoksycyliny może być stosowana hemodializa.

Rozkład

18% amoksycyliny wiąże się z białkami osocza krwi. Objętość rozkładu amoksycyliny wynosi 0,3–0,4 l/kg masy ciała.

Po podaniu dożylnym stwierdzono obecność amoksycyliny w pęcherzu moczowym, tkankach jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, płynie stawowym i otrzewnowym, żółci oraz eksudacie. Amoksycylina częściowo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wykazują dowodów istotnego gromadzenia się w tkankach pochodnych substancji czynnej leku. Amoksycylina, podobnie jak większość penicylin, może przenikać do mleka matki (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”). Amoksycylina przenika przez barierę łożyskową.

Metabolizm

Amoksycylina częściowo wydzielana jest z moczem w postaci nieaktywnej kwasu penicylowego w ilościach odpowiadających 10–25% dawki początkowej.

Wydalanie

Amoksycylina wydala się głównie przez nerki.

U zdrowych ochotników okres półtrwania amoksycyliny wynosi około 1 godzinę, a średni całkowity klirens – około 25 l/h. Po pojedynczej dawce 250 mg lub 500 mg amoksycyliny około 60–70% dawki wydala się z moczem w ciągu 6 godzin. Różne badania wykazały, że w ciągu 24 godzin z moczem wydala się 50–85% amoksycyliny.

Jednoczesne stosowanie z probenecydem opóźnia wydalanie amoksycyliny przez nerki (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Wiek

Okres półtrwania amoksycyliny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat, u starszych dzieci oraz dorosłych jest podobny. U noworodków (w tym przedwczesnych) w pierwszym tygodniu życia częstotliwość stosowania nie powinna przekraczać 2 razy na dobę ze względu na niedorozwinięte drogi moczowe. U pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dobrać dawkę ze względu na możliwą obniżoną czynność nerek oraz regularnie monitorować funkcję nerek.

Płeć

Po doustnym podaniu amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom płeć nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne amoksycyliny.

Zaburzenia czynności nerek

Całkowity klirens osoczowy amoksycyliny zmniejsza się proporcjonalnie do obniżenia czynności nerek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ostrożnie dobrać dawkę oraz regularnie monitorować funkcję wątroby.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie następujących chorób zakaźnych u dorosłych i dzieci:

• Ostry bakteryjny zatkanie
• Ostry i środkowy zapalenie ucha środkowego
• Ostry streptokokowy zapalenie migdałków i gardła
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Pneumonia pozaszpitalna
• Ostry zapalenie pęcherza
• Bezobjawowa bakteriuria w czasie ciąży
• Ostry zapalenie nerek
• Gorączka tyfoidalna i paratyfoidalna
• Abscesy zębowe z rozszerzonym ropniem
• Zakażenia stawów protezowych
• Eradycja Helicobacter pylori
• Choroba Lyme’a

Amoksycylina jest również wskazana w profilaktyce zapalenia wsierdzia.

Należy brać pod uwagę oficjalne rekomendacje dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na amoksycylinę i inne penicyliny, cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy, a także na substancje pomocnicze leku.

Wywiad o ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję) na antybiotyki beta-laktamowe (w tym cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Probenecyd

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe amoksycyliny przez nerki. Jednoczesne stosowanie probenecydu może prowadzić do podwyższenia i przedłużenia stężenia amoksycyliny we krwi.

Allopurinol

Jednoczesne stosowanie z amoksycyliną sprzyja występowaniu alergicznych reakcji skórnych.

Tetracykliny

Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą zakłócać działanie bakteriobójcze amoksycyliny.

Leki przeciwkrzepliwe doustne

Leki przeciwkrzepliwe doustne i antybiotyki penicylinowe są szeroko stosowane w praktyce bez doniesień o interakcjach. Jednak w literaturze opisano przypadki zwiększonego międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) u pacjentów przyjmujących acekumarynę lub warfarynę podczas leczenia amoksycyliną. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub INR podczas dodawania lub odstawiania amoksycyliny. Może być również konieczna korekta dawki leków przeciwkrzepliwych doustnych.

Metylotreksat

Stosowanie penicyliny z metotreksatem prowadzi do zwiększenia działania toksycznego tego ostatniego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zwiększona wrażliwość

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy upewnić się o braku w wywiadzie reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cephalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Obserwuje się poważne, a czasem nawet śmiertelne przypadki nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne i ciężkie reakcje skórne) u pacjentów podczas terapii penicyliną. Takie reakcje występują częściej u pacjentów z wywiadem nadwrażliwości na penicyliny lub z nadwrażliwością na różne alergeny. Ostry zespół wieńcowy związany z reakcją nadwrażliwości (zespół Kounis) może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który pojawia się w wyniku reakcji alergicznej na amoksycylinę.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie amoksycyliną i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu zapalenia jelita wywołanego lekami (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Zespół zapalenia jelita wywołany lekami – to reakcja alergiczna, której głównym objawem jest długotrwałe wymioty (po 1–4 godzinach od podania leku), bez objawów alergicznych skóry lub dróg oddechowych. Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, hipotensję lub leukocytozę z neutrofilią. Były przypadki ciężkie, w tym takie, które postępowały do szoku.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Ponieważ amoksycylina nie jest przeznaczona do leczenia niektórych typów infekcji, lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy drobnoustroje patogenne zostały zidentyfikowane lub istnieją uzasadnione przesłanki, że dany czynnik chorobotwórczy jest najprawdopodobniej wrażliwy na działanie amoksycyliny (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Dotyczy to szczególnie pacjentów z infekcjami układu moczowo-płciowego oraz ciężkimi infekcjami ucha, nosa i gardła.

Drżenie mięśniowe (drugi)

Drugi mogą występować u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek, u osób przyjmujących wysokie dawki leku oraz u osób z predyspozycją do drgawek (np. wywiad drgawek, leczona epilepsja, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę amoksycyliny należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Reakcje skórne

Pojawienie się na początku leczenia uogólnionej rumieniówki z gorączką i pęcherzykami może być objawem ostrzego uogólnionego pustulowatego wyprysku (AGEP). W takim przypadku należy przerwać leczenie i w przyszłości nie wolno stosować amoksycyliny.

Należy unikać stosowania amoksycyliny w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ wystąpienie wysypki przypominającej ospę wietrzną może być związane z nadwrażliwością na amoksycylinę.
Amoksycylina może powodować ciężkie działania niepożądane skórne (CNDS), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny epidermalny nekrolyz (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) oraz ostry uogólniony wyprysk pustulowaty (AGEP). W przypadku wystąpienia wysypki skórnej należy dokładnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie amoksycyliny, jeśli dojdzie do postępu zmian.

Reakcja Jarischa-Herxheimer

Podczas leczenia boreliozy może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimer (patrz sekcja „Działania niepożądane”), która pojawia się w wyniku bakteriobójczego działania amoksycyliny na patogen boreliozy – Borrelia burgdorferi. Pacjentów należy zapewnić, że jest to powszechny i zazwyczaj samoograniczający się skutek leczenia boreliozy antybiotykiem.

Wzrost mikroorganizmów opornych

Długotrwałe stosowanie leku może czasem prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych na lek. Zgłaszano wystąpienie kolitu związanego z antybiotykiem, które może się różnić od łagodnego do zagrożonego życiem, przy stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków (patrz sekcja „Działania niepożądane”), dlatego ważne jest wzięcie tego pod uwagę w przypadku wystąpienia biegunki u pacjentów podczas lub po stosowaniu antybiotyku. W przypadku wystąpienia kolitu związanego z antybiotykiem należy natychmiast przerwać terapię amoksycyliną, skontaktować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane w tej sytuacji.

Długotrwała terapia

Podczas leczenia przez dłuższy czas zaleca się okresową ocenę wskaźników funkcji układów organizmu, w tym układu moczowego, wątrobowo-żółciowego i układu krwiotwórczego. Zgłaszano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oraz zmiany parametrów krwi.

Antykoagulancy

Bardzo rzadko zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących amoksycylinę. W przypadku jednoczesnego stosowania leku z antykoagulantami należy prowadzić odpowiednią kontrolę i dostosować dawkę tych ostatnich, jeśli to konieczne.

Krystaluria

U pacjentów z obniżonym moczowyniem bardzo rzadko obserwowano krystalurię (w tym ostre uszkodzenie nerek), głównie podczas terapii dożylnej. Przy stosowaniu wysokich dawek leku należy spożywać wystarczającą ilość płynów w celu zapobiegania krystalurii związanej z amoksycyliną. Wysokie stężenie amoksycyliny w moczu może prowadzić do wytrącania się osadu w cewniku moczowym, dlatego należy go okresowo kontrolować wizualnie (patrz sekcja „Działania niepożądane” oraz „Przedawkowanie”).

Wpływ na testy diagnostyczne

Podwyższony poziom amoksycyliny we krwi i w moczu może wpływać na niektóre badania laboratoryjne. Ze względu na wysokie stężenie amoksycyliny w moczu możliwe są fałszywie pozytywne wyniki podczas ogólnych analiz chemicznych.

Zaleca się stosowanie enzymatycznych metod glukozooksydazy podczas testowania obecności glukozy w moczu podczas leczenia amoksycyliną.

Obecność amoksycyliny może zniekształcać wyniki analizy estradiolu u ciężarnych kobiet.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Preparat zawiera metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), te substancje pomocnicze mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na toksyczność rozrodczą. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny u ludzi w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Amoksycylina może być stosowana w czasie ciąży, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko związane z leczeniem.

Karmienie piersią

Amoksycylina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach z możliwym ryzykiem sensybilizacji. W związku z tym biegunka i grzybica błon śluzowych są możliwe u niemowlęcia karmionego piersią, dlatego karmienie piersią może być konieczne do przerwania. Amoksycylina powinna być stosowana w czasie karmienia piersią wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego terapię.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania toksyczności rozrodczej na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Sposobność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych (reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdem i pracy z innymi mechanizmami (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dawka Amoksycyliny dobranej indywidualnie dla leczenia danej infekcji powinna uwzględniać:

• oczekiwane patogeny oraz ich możliwą wrażliwość na leki przeciwbakteryjne;
• ciężkość i lokalizację zakażenia;
• wiek, masę ciała oraz czynność nerek pacjenta, jak pokazano poniżej.

Czas trwania terapii należy dostosować do rodzaju infekcji oraz odpowiedzi pacjenta i zazwyczaj powinien być jak najkrótszy. Niektóre infekcje wymagają dłuższego leczenia.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg Tabela 1

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Dzieci mogą przyjmować amoksycylinę w postaci kapsułek, tabletów dyspergowalnych lub zawiesiny doustnej sporządzonej z proszku — w przypadku możliwości zapewnienia odpowiednich schematów leczenia przy zastosowaniu odpowiednich postaci leczniczych w odpowiednich dawkach. Amoksycylinę w postaci zawiesiny należy przepisywać dzieciom w wieku do 6 miesięcy. Dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg należy przepisywać dawki przeznaczone dla dorosłych.

Tabela 2

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Pacjentom z klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się wydłużenie przedziału między dawkami leku oraz zmniejszenie dawki dobowej.

Tabela 3

Pacjenci poddawani hemodializie.

Amoksycylina może być usuwana z krwiobiegu podczas hemodializy.

U pacjentów przeprowadzających dializę otrzewnową

Maksymalna dawka dobową amoksycyliny wynosi 500 mg na dobę.

Naruszenie funkcji wątroby.

Dawkowanie należy przepisać ostrożnie i regularnie kontrolować funkcję wątroby.

Sposób stosowania.

Amoksycylina jest przeznaczona do stosowania doustnego.

Spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amoksycyliny.

Leczenie można rozpocząć drogą dożylną zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania leku do wstrzykiwań dożylnych, a następnie kontynuować lekiem doustnym.

Należy popijać dużą ilością wody, nie otwierać kapsułki.

Dzieci.

Lek można stosować w praktyce pediatrycznej (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Objawy: zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego – nudności, wymioty, biegunka; skutkiem wymiotów i biegunki może być zaburzenie równowagi wodno-elektrolitowej.

Zgłaszano przypadki krystalurii, które czasem prowadziły do niewydolności nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub u pacjentów, którzy otrzymywali wysokie dawki leku, mogą wystąpić drgawki.

Leczenie: objawy przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, kontrolując równowagę elektrolitów.

Amoksycylinę można usunąć z krwiobiegu za pomocą hemodializy.

Obserwowano krystalurię spowodowaną amoksycyliną, która w niektórych przypadkach prowadziła do niewydolności nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niepożądane reakcje.

Najczęściej zgłaszane niepożądane reakcje to: biegunka, nudności oraz ciężkie reakcje skórne (patrz dział «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania»).

Niepożądane reakcje obserwowane podczas badań klinicznych oraz nadzoru pozarejestrowego amoksycyliny przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją MEdDRA.

Niepożądane reakcje sklasyfikowano według częstości ich występowania:

• bardzo często (≥1/10);
• często (od ≥1/100 do <1/10);
• nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100);
• rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000);
• bardzo rzadko (<1/10000);
• nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

* częstość występowania wymienionych działań niepożądanych została uzyskana na podstawie oceny danych z badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie około 6000 dorosłych i dzieci przyjmujących amoksycylinę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

250 mg: po 10 kapsułek w blisterze, 2 blistry w pudełku kartonowym.

500 mg: po 10 kapsułek w blisterze, 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

ANTIBIOTICE SA

ANTIBIOTICE SA

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Valea Lupului 1, miasto Jassy 707410, Rumunia

1, Valea Lupului Street, 707410, Iasi, Romania