Amlodypina

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku AMLODYPIPA (AMLODIPINE)

Skład:

substancja czynna: amlodypiny bazyloat;

1 tabletka zawiera amlodypiny bazyloatan w przeliczeniu na amlodypinę 5 mg lub 10 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryszta³, sodowa krzemionka karboksymetylowa, hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), povidon 25, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, indygo karmin (E 132).

Postaæ leku. Tabletki.

G³ówne w³aściwości fizykochemiczne: jednowarstwowe tabletki o kszta³cie okr¹g³ym, bia³e lub bia³e z odcieniem niebieskim, górna i dolna powierzchnia s¹ wypuk³e. Przy p³aszczycie pod lup¹ widaæ stosunkowo jednolit¹ strukturê.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywne antagoniści wapnia o dominuj¹cym dzia³aniu na naczynia. Pochodne dihydropirydyny. Amlodypina. Kod ATC C08CA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – lek antagonista wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapnia do mięśnia sercowego oraz do komórek mięśni gładkich.

Mechanizm działania hipotensyjnego amlodypiny wynika bezpośrednio z rozkurczowego wpływu na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm działania antykościowego amlodypiny nie został w pełni poznany, jednakże istotną rolę odgrywają następujące efekty:

1. Amlodypina rozszerza naczynia tętnicze obwodowe, co prowadzi do obniżenia oporu obwodowego (obciążenia następczego). Obniżenie obciążenia serca przekłada się na zmniejszenie zużycia energii oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.
2. Rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych oraz tętniczek wieńcowych może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa natlenienie mięśnia sercowego u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (kości zapalna Prinzmetala lub odmiana kościozapalna).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku 1 raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny, ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z kościozapaleniem stosowanie jednej dobowej dawki leku prowadzi do wydłużenia całkowitego czasu wytrzymałości na wysiłek fizyczny. Lek zmniejsza częstotliwość napadów kościozapalnych oraz potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie wykazuje żadnych niepożądanych działań metabolicznych ani zmian poziomu lipidów we krwi, dlatego może być stosowana u pacjentów z astmą, cukrzycą oraz duchotą.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład. Po doustnym podaniu terapeutycznych dawek amlodypina stopniowo wchłania się do osocza. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny. Bezpośrednia biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu 6–12 godzin po podaniu.

Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg; stała dysocjacji kwasowej (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Badania in vitro wykazały, że wiązanie amlodypiny z białkami osocza wynosi około 97,5%.

Metabolizm/wydalanie. Okres półtrwania z osocza wynosi około 35–50 godzin. Stężenie stacjonarne w osoczu osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina jest głównie metabolizowana do nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki wydala się z moczem, z czego około 10% stanowi niezmieniona amlodypina.

Pacjenci w podeszłym wieku. Czas osiągnięcia stężenia stacjonarnego amlodypiny w osoczu jest podobny u starszych pacjentów i u dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u starszych pacjentów prowadzi do zwiększenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz wydłużenia okresu półtrwania leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do nieaktywnych metabolitów. 10% amlodypiny wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można stosować standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Informacje dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania oraz zwiększenia AUC o około 40–60%.

Dzieci. Badania farmakokinetyki przeprowadzono u 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 12 do 17 lat (również u 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat), którym podawano amlodypinę w dawkach od 1,25 do 20 mg na dobę, w jednym lub dwóch dawkach. Ogólnie klirens doustny u chłopców w wieku od 6 do 12 lat oraz od 13 do 17 lat wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godzinę, a u dziewcząt odpowiednio 16,4 i 21,3 l/godzinę. Obserwuje się dużą zmienność ekspozycji u różnych pacjentów. Informacje dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze.
• Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
• Dławica piersiowa wazospastyczna (dławica Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik preparatu.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Szok (w tym szok kardiogenny).
• Przeszkoda odpływu z lewej komory serca (np. ciężkie zwężenie aorty).
• Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę.

Dostępne dane wskazują na bezpieczne stosowanie amlodypiny z diuretykami tiazydowymi, blokerami α, blokerami β, inhibitorem ACE, nitratami o przedłużonym działaniu, podjęzykową formą nitrogliceryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Dane uzyskane w badaniach in vitro z osoczem krwi ludzkiej wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoxygenina, fenytyna, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co z kolei może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji. Kliniczne znaczenie tych zmian może być bardziej wyrażone u pacjentów starszych. Może być konieczna kliniczna obserwacja stanu pacjenta oraz dobór dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności amlodypiny, co z kolei prowadzi do wzmocnienia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4.

Stężenie amlodypiny w osoczu krwi może ulec zmianie po jednoczesnym zastosowaniu znanych induktorów CYP3A4. Dlatego należy monitorować ciśnienie tętnicze i dostosować dawkę z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania tych leków zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia towarzyszącego, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, Hypericum perforatum).

Dantrolen (infuzje).

U zwierząt obserwowano komorowe migotanie serca zakończone śmiercią oraz kolaps układu sercowo-naczyniowego związany z hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów narażonych na złośliwą hipertermię oraz w leczeniu złośliwej hipertermii.

Wpływ amlodypiny na inne leki.

Efekt hipotensyjny amlodypiny potencjalnie nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus.

Istnieje ryzyko podwyższenia stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie został w pełni wyjaśniony. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu przy współrzędnej terapii z amlodypiną, konieczny jest regularny monitoring stężenia takrolimusu we krwi oraz, w razie potrzeby, korekta dawkowania.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin – cel rapamycyny u ssaków).

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i everolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilać ich działanie.

Cyklosporyna.

Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów z przeszczepioną nerką, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia resztkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów z przeszczepioną nerką stosujących amlodypinę należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, zmniejszenia dawki cyklosporyny.

Symwastatyna.

Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z samym stosowaniem symwastatyny. U pacjentów stosujących amlodypinę dawkę symwastatyny należy ograniczyć do 20 mg na dobę.

Syldenafil.

Pojedyncze podanie 100 mg syldenafila pacjentom z nadciśnieniem tętniczym nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny. Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny i syldenafila jako terapii skojarzonej każdy z leków wykazywał działanie hipotensyjne niezależne od drugiego.

Ethanolum.

Pojedyncze i wielokrotne podanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Inne leki.

Badania kliniczne dotyczące interakcji leków wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoxygeniny ani warfaryny.

Wspólne stosowanie amlodypiny z cytydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Wspólne stosowanie preparatów glinu/magnezu (antacida) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Badania laboratoryjne.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych nieznany.

Szczególne środki ostrożności.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przypadku kryzu nadciśnieniowego.

Pacjenci z niewydolnością serca.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z tej grupy. W długotrwałym, placebo-kontrolowanym badaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg klasyfikacji NYHA) częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z obturacyjną niewydolnością serca inhibitory kanałów wapniowych, w tym amlodypina, należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów w przyszłości.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Okres półtrwania amlodypiny oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego pacjentom z tej grupy należy rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Należy zachować ostrożność zarówno na początku stosowania leku, jak i podczas zwiększania dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne powolne dobieranie dawki oraz staranne monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Zwiększenie dawki leku u pacjentów z tej grupy należy przeprowadzać z ostrożnością.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Pacjentom z tej grupy należy stosować standardowe dawki leku. Zmiany stężenia amlodypiny we krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co może prowadzić do nasilenia hipotensyjnego działania leku.

Substancje pomocnicze.

Lek zawiera laktozę. Pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinno się podawać tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w okresie ciąży nie jest ustalone.

Amlodypinę w okresie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszych alternatyw, a ryzyko związane z chorobą przewyższa potencjalne szkody związane z leczeniem dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Okres karmienia piersią. Amlodypina przenika do mleka matki. Stosunek dawki otrzymywanej przez noworodka od matki w okresie międzypikowym szacuje się na 3–7%, maksymalnie 15%. Działanie amlodypiny na niemowlęta jest nieznane.

Przy podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu karmienia piersią lub o stosowaniu amlodypiny należy ocenić korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Plodność.

Zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w głowie plemników u niektórych pacjentów podczas stosowania inhibitorów kanałów wapniowych. Brakuje informacji klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Amlodypina może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Szybkość reakcji może być obniżona w przypadku wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności.

Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Sposób stosowania i dawki.

• Dorośli. *

W leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz dławicy piersiowej zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg 1 raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 10 mg 1 raz dziennie.

Preparat może być stosowany u pacjentów z dławicą piersiową jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi w przypadku oporności na nitrany i/lub odpowiednie dawki blokerów kanałów wapniowych.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu preparatu w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami alfa, blokerami beta lub inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki preparatu przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami beta oraz inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

• Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym. *

Zalecana dawka początkowa preparatu dla tej grupy pacjentów wynosi 2,5 mg 1 raz dziennie. Jeśli po 4 tygodniach nie zostanie osiągnięty pożądany poziom ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg dziennie. Stosowanie preparatu w dawkach wyższych niż 5 mg u tej grupy pacjentów nie było badane.

• Pacjenci w podeszłym wieku. *

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy pacjentów. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

• Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. *

Zaleca się stosowanie dawek standardowych, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem nasilenia niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

• Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby. *

Dawki preparatu u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby o lekkim do umiarkowanego nasilenia nie są ustalone, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie i rozpoczynać leczenie od najniższej dawki z przedziału dawkowego (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka”).

Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Tabletki 5 mg nie są przeznaczone do dzielenia w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

• Dzieci. *

Preparat może być stosowany u dzieci od 6. roku życia.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów poniżej 6. roku życia jest nieznany.

*** Przedawkowanie. ***

Doświadczenie w przypadku celowego przedawkowania preparatu jest ograniczone.

• Objawy przedawkowania: * znaczne przedawkowanie preparatu prowadzi do nadmiernej wazodilatacji obwodowej i może spowodować tachykardię odruchową. Opisano przypadki rozwoju znacznej i potencjalnie długotrwałej hipotensji tętniczej ogólnoustrojowej, w tym wstrząsu zakończonego śmiercią.

Rzadko opisywano rozwój niekardiogennego obrzęku płuc jako następstwo przedawkowania amlodypiny, który może występować z opóźnionym początkiem (24–48 godzin po przyjęciu) i może wymagać sztucznej wentylacji płuc. Czynnikami sprzyjającymi rozwojowi niekardiogennego obrzęku płuc mogą być wczesne zabiegi resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) podejmowane w celu utrzymania perfuzji i wyrzutu serca.

• Leczenie: * klinicznie istotna hipotensja tętnicza spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym ciągłego monitorowania czynności serca i oddychania, podniesienia kończyn dolnych, monitorowania objętości krążącej i wydzielania moczu.

W celu przywrócenia tonusu naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się wcześniej o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Wstrzyknięcie wapnia glukonianu dożylnie może być korzystne w celu zniwelowania efektów blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może okazać się pomocne przemywanie żołądka. Podawanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny istotnie zmniejszyło stopień jego wchłaniania.

Ponieważ amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Efekty uboczne.

Podczas stosowania amlodypiny najczęściej zgłaszano następujące efekty uboczne: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry (rumień), ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki oraz zwiększona zmęczliwość.

Efekty uboczne zgłaszane podczas stosowania amlodypiny wymieniono poniżej według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do ≤ 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), niezwykle rzadko (≤ 1/10000), nieznane (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego: bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: bardzo rzadko: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne: rzadko: depresja, zaburzenia nastroju (w tym niepokój), bezsenność; rzadko: dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego: często: senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia); rzadko: drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje; bardzo rzadko: zwiększony napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia narządu wzroku: często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Zaburzenia narządu słuchu i labiryntu: rzadko: szumy w uszach.

Zaburzenia serca: często: kołatanie serca; rzadko: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyń krwionośnych: często: zaczerwienienie skóry (rumień); rzadko: hipotensja tętnicza; bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej: często: duszność; rzadko: kaszel, katar.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcia); rzadko: wymioty, suchość w ustach; bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, nadżeranie dziąseł.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: bardzo rzadko: zapalenia wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (najczęściej związane z obtorem żółciowym).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: rzadko: łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, egzantema, pokrzywka; bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, odłuszczający zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quincka, nadwrażliwość na światło; nieznane: toksyczny epidermalny nekrolioza.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: często: obrzęki łydek, skurcze mięśni; rzadko: artralgia, mialgia, ból pleców.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko: zaburzenia oddawania moczu, nocne oddawanie moczu, zwiększone oddawanie moczu.

Zaburzenia narządów płciowych i gruczołu piersiowego: rzadko: impotencja, guzowacenie piersi u mężczyzn.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: bardzo często: obrzęki; często: zwiększona zmęczliwość, osłabienie; rzadko: ból w klatce piersiowej, ból, niedoból.

Badania: rzadko: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Zgłaszano pojedyncze przypadki rozwoju zespołu pozapiramidowego.

Dzieci.

Amlodypina jest dobrze tolerowana u dzieci. Profil efektów ubocznych był podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniu z udziałem 268 dzieci najczęściej zgłaszano następujące efekty uboczne: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie.

Większość efektów ubocznych była łagodna lub umiarkowana. Ciężkie efekty uboczne (głównie ból głowy) wystąpiły u 7,2% dzieci przy dawce 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% przy dawce 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie. Wycofania z badania nie spowodowano odchyleniami wyników badań laboratoryjnych od normy. Nie odnotowano istotnych zmian tętna.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Dla dawki 5 mg:

Po 10 tabletek w blistrze; po 3, 6 lub 9 blisterów w opakowaniu kartonowym;

po 10 tabletek w blistrze; po 100 blisterów w pudełku kartonowym.

Dla dawki 10 mg:

po 10 tabletek w blistrze; po 3, 6 lub 9 blisterów w opakowaniu kartonowym;

po 10 tabletek w blistrze; po 90 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Technologia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czarczyński, miasto Uman, ul. Stara Prorizna 8.