Amlodypina Sandoz®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Amlodypina Sandoz® (AMLODIPINESANDOZ®)

Skład:

substancja czynna: amlodypina;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny besylatu;

substancje pomocnicze: natrii carboxymethylamylonum (typ A), calcium phosphoricum anhydricum, cellulosa microcristallina, acidum stearicum cum magnesio.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletka 5 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki z podziałem, z rowkiem z jednej strony i oznaczeniem „5” – z drugiej;

tabletka 10 mg: białe lub prawie białe, owalne tabletki z podziałem, z rowkiem z jednej strony i oznaczeniem „10” – z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywne antagoniści wapnia o dominującym działaniu na naczynia. Kod ATC C08CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – antagonist wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapnia do mięśnia sercowego oraz do komórek mięśni gładkich.

Mechanizm hipotensyjnego działania amlodypiny wynika z bezpośredniego rozluźniającego działania na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm działania amlodypiny w zespole wieńcowym nie został w pełni wyjaśniony, jednakże poniższe efekty odgrywają pewną rolę:

• amlodypina rozszerza naczynia obwodowe i w ten sposób obniża opór obwodowy (obciążenie następcze). Ponieważ rytm serca pozostaje stabilny, zmniejszenie obciążenia serca prowadzi do obniżenia zużycia energii oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen;
• rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych oraz tętniczek wieńcowych (zarówno prawidłowych, jak i ulegających niedokrwieniu) może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa natlenienie mięśnia sercowego u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (zespołem Prinzmetala lub zespolem wieńcowym wariantnym).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku 1 raz dziennie zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z chorobą wieńcową stosowanie jednorazowej dobowej dawki leku powoduje wydłużenie całkowitego czasu wysiłku fizycznego, czasu do wystąpienia bólu dławicy oraz czasu do wystąpienia depresji odcinka ST o 1 mm. Lek zmniejsza częstotliwość napadów dławicy piersiowej oraz zmniejsza potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie wykazuje żadnych niepożądanych działań metabolicznych ani zmian stężenia lipidów w osoczu krwi i może być stosowana u pacjentów z astmą, cukrzycą oraz duchem.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład.

Po doustnym podaniu terapeutycznych dawek amlodypina powoli wchłania się do osocza krwi. Absolutna biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 6–12 godzin po podaniu. Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg; stała dysocjacji kwasu (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Badania in vitro wykazały, że wiązanie amlodypiny z białkami osocza krwi wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny.

Metabolizm/wydalanie.

Okres półwylęgania z osocza krwi wynosi około 35–50 godzin. Stężenie równowagowe w osoczu osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina metabolizowana jest głównie do nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki wydzielane jest z moczem, z czego około 10% stanowi amlodypina w niezmienionej formie.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Czas osiągnięcia stężeń równowagowych amlodypiny w osoczu krwi jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u pacjentów w podeszłym wieku prowadzi do zwiększenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz przedłużenia okresu półwylęgania leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do nieaktywnych metabolitów. 10% amlodypiny wydzielane jest w niezmienionej formie z moczem. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można stosować zwykłe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Dane dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia czasu półrozpadu oraz zwiększenia AUC o około 40–60%.

Dzieci.

Badania farmakokinetyki przeprowadzono u 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 12 do 17 lat (w tym również 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat), którym podawano amlodypinę w dawkach od 1,25 do 20 mg dziennie, w jednym lub dwóch dawkach. Zazwyczaj klirens doustny u dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz od 13 do 17 lat wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godzinę u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godzinę u dziewcząt. Obserwuje się dużą zmienność ekspozycji u poszczególnych pacjentów. Dane dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze.
• Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
• Dławica piersiowa wazospastyczna (dławica Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik leku. Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Szok (w tym szok kardiogenny). Zagłębienie odpływu z lewej komory serca (np. ciężki zwężenie aorty). Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę.

Dostępne dane potwierdzają bezpieczne stosowanie amlodypiny z diuretykami tiazydowymi, blokerami α, blokerami β, inhibitorem ACE, nitratami o przedłużonym działaniu, podjęzykową formą nitrogliceryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemicznymi.

Dane uzyskane podczas badań in vitro z osoczem ludzkim wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoxygenina, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4. Jednoczesne stosowanie amlodypiny i inhibitorów CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co może również zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji. Kliniczne znaczenie tych zmian może być bardziej wyraźne u pacjentów starszych. Może być konieczna obserwacja kliniczna pacjenta oraz dostosowanie dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny i spożywania grejpfruta lub soku grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności amlodypiny, co z kolei prowadzi do wzmocnienia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4. Stężenie amlodypiny w osoczu krwi może ulec zmianie po jednoczesnym stosowaniu znanych induktorów CYP3A4. Dlatego należy monitorować ciśnienie tętnicze i dostosowywać dawkę z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania tych leków zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia towarzyszącego, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele św. Jana).

Dantrolen (infuzje). U zwierząt obserwowano komorowe migotanie serca zakończone śmiercią oraz kolaps sercowo-naczyniowy spowodowany hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na złośliwą hipertermię oraz podczas leczenia złośliwej hipertermii.

Wpływ amlodypiny na inne leki.

Hipotensyjny efekt amlodypiny zwiększa działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych. Badania interakcji leków wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoxygeniny, warfaryny.

Takrolimus. Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, jednak farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie został w pełni ustalony. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny, konieczny jest regularny monitoring stężenia takrolimusu we krwi oraz, w razie potrzeby, dostosowanie dawki.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin – cel rapamycyny u ssaków).

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i ewerolimus są substrami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilać ich działanie.

Cyklosporyna. Badania interakcji cyklosporyny i amlodypiny nie były prowadzone u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów z przeszczepioną nerką, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia resztkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów z przeszczepioną nerką stosujących amlodypinę należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, zmniejszenia dawki cyklosporyny.

Simwastatyna. Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny i 80 mg simwastatyny prowadzi do zwiększenia ekspozycji na simwastatynę o 77% w porównaniu z przyjmowaniem simwastatyny oddzielnie. Ograniczenie dawki simwastatyny u pacjentów przyjmujących amlodypinę wynosi 20 mg dziennie.

Syldenafil. Jednorazowe przyjęcie 100 mg syldenafila przez pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny. Jednoczesne stosowanie amlodypiny i syldenafila w ramach terapii skojarzonej powoduje, że każdy z leków wykazuje działanie hipotensyjne niezależnie od drugiego.

Ethanolum (alkohol). Jednorazowe i wielokrotne przyjmowanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Wspólne stosowanie amlodypiny z cytydyną nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny.

Wspólne stosowanie leków zawierających aluminium/magnez (antacida) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Badania laboratoryjne. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych jest nieznany.

Inne leki.

Badania kliniczne dotyczące interakcji leków wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoxygeniny ani warfaryny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w zespole nadciśnieniowym.

Pacjenci z niewydolnością serca.

Amlodypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z tej grupy. Istnieją dane wskazujące na zwiększenie częstości występowania obrzęku płuc u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg klasyfikacji NYHA) podczas stosowania amlodypiny. U pacjentów z niewydolnością serca zastoinową inhibitory kanałów wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów w przyszłości.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Okres półtrwania amlodypiny oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego u pacjentów z tej grupy należy rozpoczynać leczenie od najniższej dawki. Należy zachować ostrożność zarówno na początku stosowania leku, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne powolne dobieranie dawki oraz dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Zwiększenie dawki leku u pacjentów z tej grupy należy przeprowadzać z ostrożnością.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

U pacjentów z tej grupy należy stosować zwykłe dawki leku. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny razem z grejpfrutem ani soku grejpfrutowego, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co może prowadzić do nasilenia efektu hipotensyjnego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w czasie ciąży nie jest ustalone.

Amlodypinę w czasie ciąży należy stosować tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a ryzyko związane z chorobą przewyższa możliwą szkodę leczenia dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Okres karmienia piersią. Amlodypina przenika do mleka matki. Ilość amlodypiny, która może przedostać się do dziecka z mlekiem matki, może wynosić od 3–7 do 15% dawki stosowanej przez matkę. Działanie amlodypiny na noworodki jest nieznane. Decydując o kontynuowaniu karmienia piersią lub o stosowaniu amlodypiny, należy ocenić korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające ze stosowania leku dla matki.

Niepłodność. W przypadku niektórych pacjentów stosujących inhibitory kanałów wapniowych donoszono o odwracalnych zmianach biochemicznych w główce plemnika. Brakuje informacji klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Amlodypina może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z innych maszyn. Szybkość reakcji może być zmniejszona w przypadku wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności.

Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej typowa dawka początkowa leku wynosi 5 mg jednorazowo na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg jednorazowo na dobę.

Pacjentom z chorobą wieńcową lek można stosować jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami przeciwwąskośnicowymi w przypadku oporności na nitraty i/lub odpowiednie dawki beta-blokerów.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami α, beta-blokerami lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, beta-blokerami i inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym.

Zalecana dawka początkowa leku dla tej grupy pacjentów wynosi 2,5 mg jednorazowo na dobę. Jeśli po 4 tygodniach nie zostanie osiągnięty odpowiedni poziom ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg na dobę. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż 5 mg u tej grupy pacjentów nie było badane.

Tabletki o dawce 5 mg i 10 mg przeznaczone są do podziału na pół w celu uzyskania dawki 2,5 mg i 5 mg odpowiednio.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy pacjentów. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.

Zaleca się stosowanie standardowych dawek leku, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane z nasileniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością wątroby o lekkim i umiarkowanym nasileniu nie jest ustalone, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie, rozpoczynając od najniższej dawki (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Farmakokinetyka”). Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem funkcji wątroby. U takich pacjentów stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci w wieku od 6 lat.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów w wieku do 6 lat jest nieznany.

Przedawkowanie.

Doświadczenie z przypadkowym przedawkowaniem leku jest ograniczone.

Objawy: dostępne informacje wskazują, że znaczne przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do nadmiernej wazodilatacji obwodowej i możliwej tachykardii odruchowej. Opisywano rozwój znacznej i możliwej długotrwałej hipotensji tętniczej ogólnoustrojowej, w tym wstrząs z letalnym skutkiem.

Leczenie: klinicznie istotna hipotensja tętnicza spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym ciągłego monitorowania czynności serca i oddychania, uniesienia kończyn dolnych, monitorowania objętości krążącej cieczy i diurezy.

W celu przywrócenia tonusu naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Wstrzyknięcie wapnia glukonianu dożylnie może być pomocne w niwelowaniu skutków blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być pomocne przemywanie żołądka. Podawanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny istotnie zmniejszyło stopień jego wchłaniania.

Ponieważ amlodypina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Rzadko opisywano rozwój niekardiogennego obrzęku płuc jako następstwo przedawkowania amlodypiny, który może objawiać się z opóźnieniem (po 24–48 godzinach od przyjęcia) i może wymagać sztucznej wentylacji płuc. Czynnikami sprzyjającymi rozwojowi niekardiogennego obrzęku płuc mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym obciążenie płynami) w celu wspomagania perfuzji i wyrzutu serca.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszane niepożądane działania podczas stosowania amlodypiny to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca (przyspieszone bicie serca), naparzanie, ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki i zmęczenie.

Niepożądane działania zgłaszane podczas stosowania amlodypiny wymienione są poniżej według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, ≤ 1/100), rzadko (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), bardzo rzadko (≤ 1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko – leukopenia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje alergiczne.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: bardzo rzadko – hiperwentynemia.

Zaburzenia psychiczne: nieczęsto – bezsenność, zaburzenia nastroju (w tym niepokój), depresja; rzadko – dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego: często – senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia); nieczęsto – drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje; bardzo rzadko – hipertonia, neuropatia obwodowa; nieznane: zaburzenia pozapiramidowe.

Zaburzenia narządu wzroku: często – zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Zaburzenia narządu słuchu i labiryntu: nieczęsto – szumy w uszach.

Zaburzenia serca: często – kołatanie serca; nieczęsto – arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); bardzo rzadko – zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu naczyniowego: często – naparzanie; nieczęsto – hipotensja tętnicza; bardzo rzadko – zapalenie naczyń.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: często – duszność; nieczęsto – katar, kaszel.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często – ból brzucha, nudności, dyspepsja, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym zaparcia i biegunka); nieczęsto – wymioty, suchość w ustach; bardzo rzadko – zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, nadżeranie dziąseł.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko – zapalenia wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (najczęściej związane z obturacją).

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: nieczęsto – łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, egzantema, pokrzywka; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zapalenie skóry z odbijaniem się nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło; nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: często – obrzęki łydek, skurcze mięśni; nieczęsto – ból stawów, ból mięśni, ból pleców.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nieczęsto – zaburzenia oddawania moczu, nocne oddawanie moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: nieczęsto – impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne: bardzo często – obrzęki; często – zwiększona zmęczliwość, osłabienie; nieczęsto – ból za mostkiem, ból, niedobór samopoczucia.

Badania: nieczęsto – przyrost lub spadek masy ciała.

Zgłaszano pojedyncze przypadki rozwoju zespołu pozapiramidowego.

Dzieci.

Amlodypina jest dobrze tolerowana przez dzieci. Profil niepożądanych działań był podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniu z udziałem 268 dzieci najczęściej zgłaszano następujące niepożądane działania: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie.

Większość niepożądanych działań była lekkiego lub umiarkowanego nasilenia. Ciężkie niepożądane działania (głównie ból głowy) wystąpiły u 7,2% pacjentów przy dawce 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% przy dawce 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie. Wycofania z badania nie spowodowano żadnych odchyleń wyników badań laboratoryjnych od normy. Nie zaobserwowano istotnych zmian tętna.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 tabletek w blisterze; po 2 (15 × 2) blisterów w tece kartonowej.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Lek Farmaceutyčna podjetek d. d.

lub

Lek Farmaceutyčna podjetek d. d.

lub

Lek S.A.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

ul. Verovškova 57, Lublana 1526, Słowenia

lub

Trmolin, 2d, 9220 Lendava, Słowenia

lub

ul. Podlipie 16, Strzyków, 95-010, Polska.