Amlodypina-Fitofarm

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Amlodypina-Fitofarm (AMLODIPINE-PHYTOPHARM)

Skład:

substancja czynna: amlodypiny bazyłan;

1 tabletka zawiera amlodypiny bazyłanu 7,45 mg (przeliczając na amlodypinę 5 mg);

substancje pomocnicze: magnezu karbonat ciężki, celuloza mikrokryształiczna, skrobi ziemniaczana, stearynian magnezu, powidon, talk.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki koloru białego, okrągłe, płaskie, z faską i ryską podziału po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Selektywne antagoniści wapnia o dominującym działaniu na naczynia. Kod ATC C08CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – antagonist wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapnia do mięśnia sercowego oraz do komórek mięśni gładkich.

Mechanizm działania hipotensyjnego amlodypiny wynika z bezpośredniego rozluźnienia mięśni gładkich naczyń krwionych. Dokładny mechanizm działania antyastmatycznego amlodypiny nie jest w pełni poznany, jednakże poniższe efekty odgrywają istotną rolę.

1. Amlodypina rozszerza arteriole obwodowe, co prowadzi do obniżenia oporu obwodowego (obciążenia następczego). Ponieważ częstość rytmu serca pozostaje stabilna, zmniejszenie obciążenia serca prowadzi do obniżenia zużycia energii oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.
2. Rozszerzanie głównych tętnic wieńcowych i arterioł wieńcowych (normalnych i ulegających niedokrwieniu) może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa nasycenie mięśnia sercowego tlenem u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (angina Prinzmetala lub angina wariantna).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku 1 raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny, ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z chorobą wieńcową, po zastosowaniu jednorazowej dobowej dawki leku, zwiększa się całkowity czas wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do depresji odcinka ST o 1 mm. Lek zmniejsza częstotliwość napadów dławicy piersiowej oraz zmniejsza potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina-Fitofarm nie wykazuje żadnych niekorzystnych działań metabolicznych ani zmian stężenia lipidów we krwi i może być stosowana u pacjentów z astmą, cukrzycą oraz dnyą.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład. Po doustnym podaniu terapeutycznych dawek amlodypina powoli wchłania się do osocza krwi. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny. Absolutna biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 6–12 godzin po podaniu.

Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg, a stała dysocjacji kwasowej (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Badania in vitro wykazały, że wiązanie amlodypiny z białkami osocza krwi wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny.

Metabolizm/wydalanie. Okres półtrwania wydalenia z osocza krwi wynosi około 35–50 godzin. Stężenie stacjonarne w osoczu krwi osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina jest głównie metabolizowana z utworzeniem metabolitów nieaktywnych. Około 60% podanej dawki wydalane jest z moczem, z czego około 10% stanowi amlodypina w niezmienionej formie.

Pacjenci w podeszłym wieku. Czas osiągnięcia stężenia stacjonarnego amlodypiny w osoczu krwi jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u pacjentów w podeszłym wieku prowadzi do zwiększenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz przedłużenia okresu półtrwania leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Amlodypina ulega intensywnej biotransformacji do metabolitów nieaktywnych. 10% amlodypiny wydzielane jest w niezmienionej formie z moczem. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można stosować standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Informacje dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania oraz do zwiększenia AUC o około 40–60%.

Dzieci. Badania farmakokinetyki prowadzono u udziałem 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 12 do 17 lat (również 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat), które przyjmowały amlodypinę w dawkach od 1,25 do 20 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach. Zwykle klirens doustny u dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz od 13 do 17 lat wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godz. u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godz. u dziewcząt. Obserwuje się dużą zmienność ekspozycji u różnych pacjentów. Informacje dotyczące pacjentów w wieku do 6 lat są ograniczone.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze.
• Przewlekła stabilna choroba wieńcowa.
• Choroba wieńcowa spastyczna (angina Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

• Znana podwyższona wrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Ostry wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
• Przeszkoda odpływu z lewej komory serca (np. ciężkie zwężenie aorty).
• Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny z moczopędnymi tiazydowymi, blokerami alfa, blokerami beta, inhibitorem ACE, nitratami o przedłużonym działaniu, podlingwalną formą nitrogliceryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Dane uzyskane w badaniach in vitro z osoczem krwi ludzkiej wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie amlodypiny i inhibitorów CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub diltiazen) może prowadzić do istotnego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co może również zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji. Kliniczne znaczenie takich zmian może być bardziej wyraźne u pacjentów w podeszłym wieku. Może być konieczna kliniczna obserwacja stanu pacjenta oraz dostosowanie dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności amlodypiny, co z kolei prowadzi do nasilenia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4.

Stężenie amlodypiny w osoczu może ulec zmianie po jednoczesnym stosowaniu znanych induktorów CYP3A4. Dlatego należy monitorować ciśnienie tętnicze i dostosować dawkę z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania tych leków zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu wspomaganego leczenia, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, Hypericum perforatum).

Dantrolen (infuzje).

U zwierząt obserwowano komorowe migotanie serca zakończone śmiercią oraz kolaps układu sercowo-naczyniowego, związane z hiperkaliemią, po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Z uwagi na ryzyko rozwoju hiperkaliemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów narażonych na złośliwą hipertermię oraz w leczeniu złośliwej hipertermii.

Wpływ amlodypiny na inne leki.

Hipotensyjny efekt amlodypiny potencjalnie nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus.

Istnieje ryzyko podwyższenia stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, jednak farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie został w pełni ustalony. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu przy współrzędnej terapii amlodypiną, konieczny jest regularny monitoring stężenia takrolimusu we krwi oraz, w razie potrzeby, dostosowanie dawki.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin – cel rapamycyny u ssaków).

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i ewerolimus są substancjami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilić ich działanie.

Cyklosporyna.

Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów z przeszczepioną nerką, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia resztkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów z przeszczepioną nerką stosujących amlodypinę należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, zmniejszenia dawki cyklosporyny.

Simwastatyna.

Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg i simwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia ekspozycji na simwastatynę o 77% w porównaniu z samym stosowaniem simwastatyny. U pacjentów stosujących amlodypinę dawkę simwastatyny należy ograniczyć do 20 mg dziennie.

Syldenafil.

Pojedyncze podanie 100 mg syldenafila pacjentom z nadciśnieniem tętniczym nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny. Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny i syldenafila jako terapii skojarzonej każdy z leków wykazywał działanie hipotensyjne niezależnie od drugiego.

Badania kliniczne interakcji leku wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny, warfaryny i cyklosporyny.

Etanol (alkohol).

Pojedyncze i wielokrotne przyjmowanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Współrzędne stosowanie amlodypiny z cytydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Współrzędne stosowanie preparatów glinu/magnezu (leków przeciwwskazowych) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Testy laboratoryjne.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych nie jest znany.

Szczególne środki ostrożności.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w zespole nadciśnieniowym.

Pacjenci z niewydolnością serca.

Preparat Amlodypina-Fitofarm należy stosować z ostrożnością u tej kategorii pacjentów. W trakcie długotrwałego badania z udziałem grupy placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg klasyfikacji NYHA) częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z niewydolnością serca zastojową leki blokujące kanały wapniowe, w tym amlodypina, należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów w przyszłości.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Okres półtrwania amlodypiny oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma ustalonych zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego tej kategorii pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najniższej dawki. Należy zachować ostrożność zarówno na początku stosowania leku, jak i podczas zwiększania dawki. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby może być konieczne powolne dobrać dawkę oraz dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Zwiększenie dawki leku u tej kategorii pacjentów należy prowadzić z ostrożnością.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Tej kategorii pacjentów należy stosować zwykłe dawki leku. Zmiany stężenia amlodypiny we krwi nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co może prowadzić do nasilenia hipotensyjnego działania leku.

Plonność.

Donoszono o odwracalnych zmianach biochemicznych w główkach plemników u niektórych pacjentów stosujących blokery kanałów wapniowych. Brakuje informacji klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w czasie ciąży.

Amlodypiny w czasie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a ryzyko związane z chorobą przewyższa możliwą szkodę wynikającą z leczenia dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy zastosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Okres karmienia piersią.

Amlodypina wydostaje się do mleka matki. Stosunek dawki otrzymywanej przez noworodka od matki w zakresie międzykwartylowym szacuje się na 3–7%, maksymalnie 15%. Działanie amlodypiny na niemowlęta jest nieznane. Przy podejmowaniu decyzji o kontynuacji karmienia piersią lub stosowaniu amlodypiny należy ocenić korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające ze stosowania leku dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Amlodypina może wywierać nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Szybkość reakcji może być obniżona w przypadku wystąpienia takich objawów, jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności.

Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby wieńcowej typowa dawka początkowa leku wynosi 5 mg amlodypiny raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta na terapię dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg raz dziennie.

Pacjentom z chorobą wieńcową lek można stosować jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdżemniczymi w przypadku oporności na nitraty i/lub odpowiednie dawki blokerów beta.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu leku w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami alfa, blokerami beta lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami beta lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę.

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym.

Zalecana dawka początkowa leku dla tej kategorii pacjentów wynosi 2,5∗ mg raz dziennie. Jeśli po 4 tygodniach nie zostanie osiągnięty pożądany poziom ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg dziennie. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż 5 mg u tej kategorii pacjentów nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej kategorii pacjentów. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.

Zaleca się stosowanie zwykłych dawek leku, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem nasilenia niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby.

Dawek leku dla pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby od łagodnego do umiarkowanego nasilenia nie ustalono, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie i rozpocząć stosowanie od najniższej dawki w zakresie dawkowania (patrz rozdział „Szczególne wskazania stosowania” i „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka”).

Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Tabletki 5 mg leku nie są przeznaczone do dzielenia na pół w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

∗ stosować leki amlodypiny w odpowiednich dawkach.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci w wieku od 6 lat.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów w wieku do 6 lat jest nieznany.

Przedawkowanie.

Doświadczenie w przypadku celowego przedawkowania leku jest ograniczone.

Objawy przedawkowania. Dostępne informacje pozwalają przypuszczać, że znaczne przedawkowanie leku spowoduje nadmierną wazodylatację obwodową i, być może, tachykardię odruchową. Opisywano rozwój znacznej i, być może, długotrwałej hipotensji tętniczej ogólnoustrojowej, w tym wstrząs z letalnym skutkiem.

Rzadko opisywano obrzęk płucny o charakterze kardiogennym jako następstwo przedawkowania amlodypiny, który może występować z opóźnionym początkiem (24–48 godzin po przyjęciu) i może wymagać rozpoczęcia sztucznej wentylacji płuc. Wczesne działania resuscytacyjne (w tym obciążenie płynem) w celu wspomagania perfuzji i wyrzutu serca mogą być czynnikami wywołującymi.

Leczenie. Klinicznie istotna hipotensja tętnicza spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i oddychania, uniesienia kończyn dolnych, monitorowania objętości krążącej i wydzielania moczu.

W celu przywrócenia tonusu naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Wprowadzenie wewnątrznie żylne wapnia glukonianu może być pomocne w zniwelowaniu efektów blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być pomocne przemywanie żołądka. Stosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny znacząco zmniejszyło poziom jego wchłaniania.

Ponieważ amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami, efekt dializy jest niewielki.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania amlodypiny najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry (rumień), ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki i zwiększona zmęczalność.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania amlodypiny wymieniono poniżej według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do ≤ 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), rzadkość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia przemiany materii i zaburzenia odżywiania.

Bardzo rzadko: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: depresja, zaburzenia nastroju (w tym lęk), bezsenność.

Bardzo rzadko: dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego.

Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia).

Rzadko: drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje.

Bardzo rzadko: zwiększony napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa.

Rzadkość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe.

Ze strony narządów wzroku.

Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Ze strony narządów słuchu i przewodów słuchowych.

Rzadko: szumy w uszach.

Ze strony serca.

Często: kołatanie serca.

Rzadko: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków).

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego.

Ze strony układu naczyniowego.

Często: rumień.

Rzadko: hipotensja tętnicza.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i jamy piersiowej.

Często: duszność.

Rzadko: kaszel, katar.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcia).

Rzadko: wymioty, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, nadmierna proliferacja dziąseł.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (związane najczęściej z obturacyjnym zapaleniem wątroby).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, egzantema, pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zioła wielopostaciowa, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.

Rzadkość nieznana: toksyczny epidermalny nekrolioza.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Często: obrzęki łydek, skurcze mięśni.

Rzadko: artralgia, mialgia, ból pleców.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: zaburzenia mikcji, nocna polakiuria, częstsze oddawanie moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania.

Bardzo często: obrzęki.

Często: zmęczenie, osłabienie.

Rzadko: ból w klatce piersiowej, ból, niedobór samopoczucia.

Badania.

Rzadko: przyrost lub spadek masy ciała.

Zgłoszono pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego.

Dzieci.

Amlodypina jest dobrze tolerowana przez dzieci. Profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniu z udziałem 268 dzieci najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie.

Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany. Ciężkie działania niepożądane (głównie ból głowy) wystąpiły u 7,2% dzieci przy dawce 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% przy dawce 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie tętnicze. Wycofania z badania nie spowodowano żadnym odchyleniem wyników badań laboratoryjnych od normy. Nie zaobserwowano istotnych zmian tętna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Okres ważności. 2 lata 6 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze; po 2 lub 3 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód doniecki, miasto Bachmut, ul. Sybczewa 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulw. Wierchownej Rady, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.