Amlodipina-Phitopharm
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Amlodipina-Phitopharm (AMLODIPINE-PHYTOPHARM)
Composizione:
principio attivo: besilato di amlodipina;
1 compressa contiene 7,45 mg di besilato di amlodipina (equivalente a 5 mg di amlodipina);
eccipienti: carbonato di magnesio pesante, cellulosa microcristallina, amido di patata, stearato di magnesio, povidone, talco.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco, rotonde, piatte, con un taglio e una linea di divisione su un lato.
Gruppo farmacoterapeutico. Antagonisti selettivi del calcio con effetto prevalentemente vascolare. Codice ATC C08CA01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Amlodipina – un antagonista del calcio (derivato della diidropiridina) che blocca l'ingresso degli ioni calcio nel miocardio e nelle cellule muscolari lisce.
Il meccanismo d'azione antipertensivo dell'amlodipina è dovuto all'effetto diretto di rilassamento dei muscoli lisci vascolari. Il meccanismo esatto dell'effetto antianginoso dell'amlodipina non è completamente chiarito, tuttavia gli effetti descritti di seguito svolgono un ruolo importante.
- L'amlodipina dilata le arteriole periferiche e di conseguenza riduce la resistenza periferica (post-carico). Poiché la frequenza cardiaca rimane stabile, la riduzione del carico cardiaco porta a una diminuzione del consumo energetico e del fabbisogno miocardico di ossigeno.
- La dilatazione delle principali arterie coronarie e delle arteriole coronariche (normali e ischemizzate) potrebbe anch'essa svolgere un ruolo nel meccanismo d'azione dell'amlodipina. Tale dilatazione aumenta la saturazione miocardica di ossigeno nei pazienti con spasmo dell'arteria coronarica (angina di Prinzmetal o angina variante).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, l'assunzione del farmaco una volta al giorno determina una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa per 24 ore, sia in posizione supina che eretta. A causa dell'inizio d'azione lento dell'amlodipina, non si osserva generalmente ipotensione arteriosa acuta.
Nei pazienti con angina pectoris, l'assunzione di una singola dose giornaliera del farmaco aumenta il tempo totale di esercizio fisico, il tempo all'insorgenza dell'angina e il tempo alla depressione del segmento ST di 1 mm. Il farmaco riduce la frequenza degli episodi anginosi e la necessità di utilizzare nitroglicerina.
L'amlodipina non è associata a effetti metabolici avversi né a variazioni dei livelli plasmatici di lipidi ed è pertanto utilizzabile nei pazienti con asma, diabete mellito e gotta.
Farmacocinetica.
Assorbimento/distribuzione. Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l'amlodipina viene assorbita gradualmente nel plasma. L'assunzione contemporanea di cibo non influenza l'assorbimento dell'amlodipina. La biodisponibilità assoluta della molecola inalterata è approssimativamente del 64-80%. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 6-12 ore dall'assunzione.
Il volume di distribuzione è di circa 21 l/kg, la costante di dissociazione acida (pKa) dell'amlodipina è 8,6. Studi in vitro hanno dimostrato che il legame dell'amlodipina con le proteine plasmatiche è di circa il 97,5%.
L'assunzione contemporanea di cibo non influenza l'assorbimento dell'amlodipina.
Metabolismo/eliminazione. Il periodo di emivita di eliminazione dal plasma è di circa 35-50 ore. La concentrazione di equilibrio nel plasma viene raggiunta dopo 7-8 giorni di trattamento continuativo. L'amlodipina viene principalmente metabolizzata in metaboliti inattivi. Circa il 60% della dose somministrata viene escreto nelle urine, di cui circa il 10% come amlodipina invariata.
Pazienti anziani. Il tempo per raggiungere le concentrazioni di equilibrio dell'amlodipina nel plasma è simile nei pazienti anziani e negli adulti. Il clearance dell'amlodipina è generalmente leggermente ridotto, il che nei pazienti anziani determina un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e del periodo di emivita del farmaco.
Pazienti con alterata funzionalità renale. L'amlodipina viene ampiamente biotrasformata in metaboliti inattivi. Il 10% dell'amlodipina viene escreto invariato nelle urine. Le variazioni della concentrazione plasmatica di amlodipina non correlano con il grado di alterazione della funzionalità renale. Nei pazienti con alterata funzionalità renale è possibile utilizzare le dosi abituali di amlodipina. L'amlodipina non viene eliminata mediante dialisi.
Pazienti con alterata funzionalità epatica. Le informazioni sull'uso di amlodipina nei pazienti con alterata funzionalità epatica sono molto limitate. Nei pazienti con insufficienza epatica, il clearance dell'amlodipina è ridotto, con conseguente aumento della durata del periodo di emivita e un incremento dell'AUC di circa il 40-60%.
Bambini. Studi di farmacocinetica sono stati condotti su 74 bambini con ipertensione arteriosa di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi 34 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni e 28 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni), che assumevano amlodipina in dosi da 1,25 a 20 mg al giorno, in una o due somministrazioni. Il clearance orale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e tra 13 e 17 anni era rispettivamente di 22,5 e 27,4 l/ora nei maschi e di 16,4 e 21,3 l/ora nelle femmine. Si osserva una notevole variabilità dell'esposizione tra i diversi pazienti. Le informazioni sui pazienti di età inferiore ai 6 anni sono limitate.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Ipertensione arteriosa.
- Angina pectoris cronica stabile.
- Angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal).
Controindicazioni.
- Ipersensibilità nota ai diidropiridinici, all'amlodipina o a qualsiasi altro componente del medicinale.
- Ipotensione arteriosa grave.
- Shock (incluso lo shock cardiogeno).
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad esempio, stenosi aortica grave).
- Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Influenza di altri medicinali sull'amlodipina.
Sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso concomitante di amlodipina con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, inibitori dell'ACE, nitrati a rilascio prolungato, nitroglicerina in forma sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
Dati ottenuti da studi in vitro con plasma umano indicano l'assenza di effetto dell'amlodipina sul legame ai plasmatici dei farmaci studiati (digossina, fenitoina, warfarina o indometacina).
Inibitori del CYP3A4.
L'uso concomitante di amlodipina e inibitori del CYP3A4 di potenza forte o moderata (inibitori della proteasi, agenti antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può portare ad un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina, con conseguente aumento del rischio di ipotensione. L'importanza clinica di tali cambiamenti può essere più pronunciata nei pazienti anziani. Potrebbe essere necessario un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
Non è raccomandato l'uso concomitante di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo, poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità dell'amlodipina può aumentare, potenziando l'effetto ipotensivo.
Induttori del CYP3A4.
La concentrazione plasmatica di amlodipina può variare dopo l'uso concomitante con noti induttori del CYP3A4. Pertanto, è necessario monitorare la pressione arteriosa e aggiustare la dose in considerazione dell'assunzione concomitante di questi medicinali, sia durante che dopo il trattamento concomitante, specialmente nel caso di forti induttori del CYP3A4 (ad esempio, rifampicina, erba di San Giovanni).
Dantrolene (infusione).
Negli animali sono state osservate fibrillazioni ventricolari letali e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia dopo somministrazione endovenosa di verapamil e dantrolene. A causa del rischio di sviluppare iperkaliemia, si raccomanda di evitare l'uso di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina nei pazienti predisposti alla ipertermia maligna e durante il trattamento dell'ipertermia maligna.
Influenza dell'amlodipina su altri medicinali.
L'effetto ipotensivo dell'amlodipina potenzia l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
Tacrolimus.
Esiste un rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus con l'uso concomitante di amlodipina, anche se il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro. Per evitare la tossicità del tacrolimus durante l'uso concomitante con amlodipina, è necessario un monitoraggio regolare dei livelli ematici di tacrolimus e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Inibitori mTOR (mammalian target of rapamycin - bersaglio della rapamicina nei mammiferi).
Inibitori mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A. L'uso concomitante di amlodipina con inibitori mTOR può potenziare l'effetto di questi ultimi.
Ciclosporina.
Non sono stati condotti studi di interazione tra ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altri gruppi, ad eccezione dei pazienti con trapianto renale, nei quali è stata osservata una variabile aumentata della concentrazione residua di ciclosporina (in media da 0 a 40%). Nei pazienti con trapianto renale che assumono amlodipina, si dovrebbe considerare la possibilità di monitorare le concentrazioni di ciclosporina e, se necessario, ridurre la dose di ciclosporina.
Simvastatina.
L'uso concomitante di dosi multiple di amlodipina 10 mg e simvastatina 80 mg ha portato ad un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto all'uso di simvastatina da sola. Nei pazienti che assumono amlodipina, la dose di simvastatina dovrebbe essere limitata a 20 mg al giorno.
Sildenafil.
La somministrazione singola di 100 mg di sildenafil in pazienti con ipertensione essenziale non ha influenzato la farmacocinetica dell'amlodipina. L'uso concomitante di amlodipina e sildenafil come terapia combinata ha mostrato che ciascun farmaco esercita un effetto ipotensivo indipendentemente dall'altro.
Studi clinici sull'interazione del farmaco hanno dimostrato che l'amlodipina non influenza la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarina e ciclosporina.
Etanolo (alcol).
La somministrazione singola e ripetuta di 10 mg di amlodipina non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica dell'etanolo.
L'uso concomitante di amlodipina con cimetidina non ha influenzato la farmacocinetica dell'amlodipina.
L'uso concomitante di preparati di alluminio/magnesio (antiacidi) con una dose singola di amlodipina non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica dell'amlodipina.
Test di laboratorio.
L'effetto sui parametri dei test di laboratorio non è noto.
Caratteristiche d'impiego.
Non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nel trattamento dell'ipertensione critica.
Pazienti con insufficienza cardiaca.
L'amlodipina-Phitopharm deve essere utilizzata con cautela in questa categoria di pazienti. In uno studio controllato con placebo di lunga durata, nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV secondo la classificazione NYHA), l'incidenza di episodi di edema polmonare è risultata maggiore con l'amlodipina rispetto al placebo. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, i bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere utilizzati con cautela poiché possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e di esiti letali futuri.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Il tempo di dimezzamento dell'amlodipina e i parametri dell'AUC sono più elevati nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica; non esistono raccomandazioni specifiche per la dose del farmaco. Pertanto, in questa categoria di pazienti si deve iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. È necessaria cautela sia all'inizio del trattamento che durante l'aumento della dose. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica potrebbe essere necessario un lento aggiustamento della dose e un attento monitoraggio clinico.
Pazienti anziani.
L'aumento della dose del farmaco in questa categoria di pazienti deve essere effettuato con cautela.
Pazienti con insufficienza renale.
In questa categoria di pazienti devono essere utilizzate le dosi abituali del farmaco. Le variazioni della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlate al grado di insufficienza renale. L'amlodipina non viene eliminata mediante dialisi.
L'amlodipina non influenza i risultati degli esami di laboratorio.
Non è raccomandato assumere amlodipina insieme al pompelmo o al succo di pompelmo, poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità può aumentare, determinando un potenziamento dell'effetto ipotensivo del farmaco.
Fertilità.
Sono stati riportati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. Non vi è sufficiente informazione clinica riguardo al potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilità.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
La sicurezza dell'uso dell'amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
L'amlodipina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo quando non esistono alternative più sicure e quando il rischio associato alla malattia stessa supera il possibile danno derivante dal trattamento per madre e feto.
Negli studi sugli animali, con l'uso di alte dosi, è stata osservata tossicità riproduttiva.
Periodo di allattamento.
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. Il rapporto tra la dose ricevuta dal neonato e quella assunta dalla madre è stimato tra il 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Nella decisione se proseguire l'allattamento o utilizzare l'amlodipina, è necessario valutare il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio derivante dall'uso del farmaco per la madre.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
L'amlodipina può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.
La velocità di reazione può essere ridotta in presenza di sintomi come vertigini, cefalea, confusione mentale o nausea.
È necessario prestare cautela, in particolare all'inizio della terapia.
Modalità e posologia di somministrazione.
Adulti.
Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris, la dose iniziale abituale del medicinale è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno. In base alla risposta del paziente alla terapia, la dose può essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere utilizzato nei pazienti con angina pectoris come monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi in caso di resistenza ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.
È disponibile esperienza nell'uso del medicinale in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina in pazienti con ipertensione arteriosa.
Non è necessario adattare la dose del medicinale quando somministrato contemporaneamente a diuretici tiazidici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina.
Bambini a partire dai 6 anni di età con ipertensione arteriosa.
La dose iniziale raccomandata per questa categoria di pazienti è di 2,5∗ mg una volta al giorno. Se non si raggiunge il livello desiderato di pressione arteriosa entro 4 settimane, la dose può essere aumentata a 5 mg al giorno. L'uso del medicinale a dosi superiori a 5 mg non è stato studiato in questa categoria di pazienti.
Pazienti anziani.
Non è necessario adattare la dose per questa categoria di pazienti. Tuttavia, l'aumento della dose deve essere effettuato con cautela.
Pazienti con compromissione renale.
Si raccomanda di utilizzare le dosi abituali del medicinale, poiché le variazioni della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlate al grado di gravità dell'insufficienza renale. L'amlodipina non viene eliminata mediante dialisi.
Pazienti con compromissione epatica.
Non sono state stabilite le dosi del medicinale per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Pertanto, l'adattamento della dose deve essere effettuato con cautela, iniziando con la dose più bassa prevista nell'intervallo di dosaggio (vedi sezione «Informazioni particolari di impiego» e «Proprietà farmacologiche. Farmacocinetica»).
La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato gradualmente.
Le compresse da 5 mg del medicinale non sono destinate a essere divise a metà per ottenere una dose di 2,5 mg.
∗ utilizzare preparazioni di amlodipina nella corretta dose.
Bambini.
Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 6 anni di età.
L'effetto dell'amlodipina sulla pressione arteriosa nei pazienti di età inferiore ai 6 anni non è noto.
Sovradosaggio.
L'esperienza riguardo a sovradosaggio volontario è limitata.
Sintomi da sovradosaggio. Le informazioni disponibili indicano che un significativo sovradosaggio del medicinale provocherà una vasodilatazione periferica eccessiva e, possibilmente, tachicardia riflessa. Sono stati riportati casi di ipotensione arteriosa sistemica marcata e, eventualmente, prolungata, compreso shock con esito fatale.
Raramente è stato riportato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di sovradosaggio di amlodipina, che può manifestarsi con insorgenza ritardata (24-48 ore dopo l'assunzione) e richiede l'avvio di ventilazione artificiale. Le prime misure di rianimazione (incluso il sovraccarico di liquidi) per sostenere la perfusione e la gittata cardiaca possono rappresentare fattori scatenanti.
Trattamento. L'ipotensione arteriosa clinicamente significativa causata da sovradosaggio di amlodipina richiede un sostegno attivo del sistema cardiovascolare, compreso un monitoraggio frequente delle funzioni cardiache e respiratorie, l'elevazione degli arti inferiori e il monitoraggio del volume circolante e della diuresi.
Per ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, possono essere utilizzati farmaci vasopressori, previa esclusione di controindicazioni al loro impiego. L'amministrazione endovenosa di calcio gluconato può essere utile per contrastare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
In alcuni casi può essere utile il lavaggio gastrico. L'assunzione di carbone attivo entro 2 ore dall'ingestione di 10 mg di amlodipina in volontari sani ha ridotto significativamente il suo assorbimento.
Poiché l'amlodipina si lega in misura significativa alle proteine, l'effetto della dialisi è trascurabile.
Effetti indesiderati.
Nell’uso di amlodipina sono state riportate più frequentemente sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, edema delle gambe, gonfiore e stanchezza.
Gli effetti indesiderati riportati durante l’uso di amlodipina sono riportati di seguito per sistemi e classi di organi e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (da ≥ 1/1000 a ≤ 1/100), rari (da ≥ 1/10000 a ≤ 1/1000), molto rari (≤ 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Dal sistema ematico e linfatico.
Molto rari: leucopenia, trombocitopenia.
Dal sistema immunitario.
Molto rari: reazioni allergiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Molto rari: iperglicemia.
Disturbi psichiatrici.
Non frequenti: depressione, alterazioni dell’umore (inclusa ansia), insonnia.
Rari: confusione mentale.
Dal sistema nervoso.
Frequenti: sonnolenza, capogiri, cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento).
Non frequenti: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia.
Molto rari: ipertonia, neuropatia periferica.
Frequenza non nota: disturbi extrapiramidali.
Dagli organi della vista.
Frequenti: disturbi della vista (inclusa diplopia).
Dagli organi dell’udito e del labirinto.
Non frequenti: acufene.
Dal cuore.
Frequenti: palpitazioni.
Non frequenti: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale).
Molto rari: infarto miocardico.
Dai vasi sanguigni.
Frequenti: vampate.
Non frequenti: ipotensione arteriosa.
Molto rari: vasculite.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici.
Frequenti: dispnea.
Non frequenti: tosse, rinite.
Dal tratto gastrointestinale.
Frequenti: dolore addominale, nausea, dispepsia, disturbi della peristalsi intestinale (inclusi diarrea e stitichezza).
Non frequenti: vomito, secchezza della bocca.
Molto rari: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale.
Dal sistema epatobiliare.
Molto rari: epatite, ittero, aumento dei livelli degli enzimi epatici (spesso associato a colestasi).
Dalla cute e tessuto sottocutaneo.
Non frequenti: alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, sudorazione eccessiva, prurito, eruzioni cutanee, esantema, orticaria.
Molto rari: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità.
Frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica.
Dal sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Frequenti: edema delle gambe, crampi muscolari.
Non frequenti: artralgia, mialgia, dolore alla schiena.
Da reni e sistema urinario.
Non frequenti: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria.
Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie.
Non frequenti: impotenza, ginecomastia.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione.
Molto frequenti: edema.
Frequenti: affaticamento, astenia.
Non frequenti: dolore toracico, dolore, malessere.
Esami di laboratorio.
Non frequenti: aumento o diminuzione del peso corporeo.
Sono stati riportati casi eccezionali di sviluppo di sindrome extrapiramidale.
Bambini.
L’amlodipina è ben tollerata nei bambini. Il profilo degli effetti indesiderati è stato simile a quello osservato negli adulti. In uno studio condotto su 268 bambini, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati: cefalea, capogiri, vasodilatazione, epistassi, dolore addominale, astenia.
La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di grado lieve o moderato. Gli effetti indesiderati gravi (principalmente cefalea) si sono verificati nel 7,2% dei casi con 2,5 mg di amlodipina, nel 4,5% con 5 mg di amlodipina e nel 4,6% nel gruppo placebo. La causa più comune di esclusione dallo studio è stata ipertensione non controllata. Nessun caso di esclusione dallo studio è stato causato da alterazioni degli esami ematici. Non sono state osservate variazioni significative del polso.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.
La segnalazione di sospetti effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I medici devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato secondo le disposizioni previste dalla normativa vigente.
Durata della conservazione. 2 anni e 6 mesi.
Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Confezione. 10 compresse in blister; 2 o 3 blister in una confezione.
Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Produttore. S.A. «FITOPHARM».
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Ucraina, 84500, Regione di Donetsk, città di Bachmut, via Sibirtseva, 2.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. S.A. «FITOPHARM».
Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoi Rady, 7, piano 3, locale 18.