Amlodypina-Farmak

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku Amlodypina-Farmak (AMLODIPINE-Farmak)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 13,90 mg lub 6,95 mg bezylonianu amlodypiny (przeliczając na amlodypinę 10 mg lub 5 mg);

substancje pomocnicze: tabletki Amlodypina-Farmak 10 mg – laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, crospovidon, copovidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

tabletki Amlodypina-Farmak 5 mg – laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa crospowidona, powidona, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: Amlodypina-Farmak 10 mg – tabletki białe lub prawie białe, o płaskiej powierzchni, z podziałem i faską; Amlodypina-Farmak 5 mg – tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, białe lub prawie białe. Dopuszczalna jest marmurowość powierzchni tabletek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywne antagoniści wapnia o działaniu głównie naczyniowym. Pochodne dihydropirydyny. Kod ATX C08CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – antagonist wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapnia do mięśnia sercowego i do komórek mięśni gładkich.

Mechanizm działania hipotensyjnego amlodypiny wynika z bezpośredniego działania rozkurczowego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm działania antykościowego amlodypiny nie jest w pełni poznany, jednakże poniższe efekty odgrywają pewną rolę.

Amlodypina rozszerza naczynia tętnicze obwodowe i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy (obciążenie końcowoskurczowe). Ponieważ rytm serca pozostaje stabilny, zmniejszenie obciążenia serca prowadzi do obniżenia zużycia energii i zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.

Rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych i naczyń wieńcowych (zarówno normalnych, jak i ulegających niedokrwieniu) może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa nasycenie mięśnia sercowego tlenem u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (zespół Prinzmetala lub wariantowa dławica piersiowa).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku 1 raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny, ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z dławicą piersiową stosowanie jednej dobowej dawki leku zwiększa całkowity czas wytrzymałości na wysiłek fizyczny, czas do wystąpienia dławicy piersiowej oraz czas do depresji odcinka ST o 1 mm. Lek zmniejsza częstotliwość napadów dławicy piersiowej i zmniejsza potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie wiąże się z żadnymi niepożądanymi działaniami metabolicznymi ani zmianami poziomu lipidów we krwi i może być stosowana u pacjentów z astmą, cukrzycą oraz duchotą.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład. Po doustnym podaniu terapeutycznych dawek amlodypina powoli wchłania się do osocza. Bezpośrednia biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalna stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 6–12 godzin po podaniu. Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg; stała dysocjacji kwasu (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Wiązanie amlodypiny z białkami osocza wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny.

Metabolizm/wydalanie. Okres półtrwania wydalania z osocza wynosi około 35–50 godzin. Stężenie równowagowe w osoczu osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina jest głównie metabolizowana z utworzeniem nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki wydalane jest z moczem, z czego około 10% stanowi amlodypina w niezmienionej formie.

Pacjenci w podeszłym wieku. Czas osiągnięcia stężeń równowagowych amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u pacjentów w podeszłym wieku prowadzi do zwiększenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz okresu półtrwania leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do nieaktywnych metabolitów. 10% amlodypiny wydala się w niezmienionej formie z moczem. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można stosować standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Informacje dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania oraz do zwiększenia AUC o około 40–60%.

Dzieci. Klirens po podaniu doustnym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz od 13 do 17 lat wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godz. u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godz. u dziewcząt. Obserwuje się znaczną zmienność ekspozycji u różnych pacjentów. Informacje dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze.
• Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
• Dławica piersiowa wazospastyczna (dławica Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Szok (w tym szok kardiogenny).
• Przeszkoda odpływu z lewej komory serca (np. ciężki zwężenie aorty).
• Niestabilność hemodynamiczna niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę.

Dostępne dane potwierdzają bezpieczne stosowanie amlodypiny z diuretykami tiazydowymi, blokerami alfa, beta-blokerami, inhibitorem ACE, nitratami o przedłużonym działaniu, podlingwalną formą nitrogliceryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Dane uzyskane w badaniach in vitro osocza krwi ludzkiej wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie amlodypiny i inhibitorów CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego zwiększenia ekspozycji na amlodypinę, co z kolei może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji. Kliniczne znaczenie takich zmian może być bardziej wyraźne u pacjentów starszych. Może być konieczna kontrola kliniczna pacjenta oraz dostosowanie dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności amlodypiny, co z kolei prowadzi do nasilenia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4.

Brak informacji o wpływie induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z substancjami będącymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampycyna, ziele świętojańskie) może prowadzić do obniżenia stężenia amlodypiny w osoczu krwi, dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością.

Dantrolen (do wlewu).

U zwierząt obserwowano komorowe migotanie serca z letalnym skutkiem oraz załamanie krążeniowo-oddechowe związane z hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Z uwagi na ryzyko rozwoju hiperkaliemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów narażonych na złośliwą hipertermię oraz w leczeniu złośliwej hipertermii.

Wpływ amlodypiny na inne leki.

Działanie hipotensyjne amlodypiny wzmacnia efekt hipotensyjny innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus.

Istnieje ryzyko podwyższenia stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie został w pełni ustalony. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, u pacjentów przyjmujących takrolimus i amlodypinę należy regularnie monitorować stężenie takrolimusu we krwi oraz, w razie potrzeby, dostosować dawkę takrolimusu.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin – cel rapamycyny u ssaków).

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilać ich działanie.

Cyklosporyna.

Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów z przeszczepioną nerką, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia szczątkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów z przeszczepioną nerką, którzy stosują amlodypinę, należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, zmniejszenia dawki cyklosporyny.

Simwastatyna.

Jednoczesne wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg i simwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia ekspozycji na simwastatynę o 77% w porównaniu z samodzielnym stosowaniem simwastatyny. U pacjentów stosujących amlodypinę dawkę simwastatyny należy ograniczyć do 20 mg dziennie.

Syldenafil.

Pojedyncza dawka 100 mg syldenafila u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym nie wpływała na farmakokinetykę amlodypiny. Jednoczesne stosowanie amlodypiny i syldenafila w ramach terapii skojarzonej powodowało niezależne działanie hipotensyjne każdego z leków.

Inne leki.

Badania kliniczne dotyczące interakcji leku wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Etanol (alkohol).

Pojedyncze i wielokrotne stosowanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Wspólne stosowanie amlodypiny z cytydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Wspólne stosowanie leków zawierających aluminium/magnez (antacidy) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Badania laboratoryjne.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych nieznany.

Szczególne środki ostrożności.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przypadku hipertensji kryzysowej.

Pacjenci z niewydolnością serca.

U tej grupie pacjentów amlodypinę należy stosować z ostrożnością. W długotrwałym, zrandomizowanym badaniu kontrolnym z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg klasyfikacji NYHA) częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa w porównaniu z grupą placebo. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca inhibitory kanałów wapniowych, w tym amlodypina, należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i późniejszych skutków śmiertelnych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Okres półtrwania eliminacji amlodypiny oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego tej grupie pacjentów należy rozpocząć leczenie w najniższej dawce. Należy zachować ostrożność zarówno na początku stosowania leku, jak i przy zwiększaniu dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby może być potrzebne powolne dopasowanie dawki oraz dokładne monitorowanie stanu zdrowia.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Zwiększać dawkę leku u tej grupy pacjentów należy ostrożnie.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Tej grupie pacjentów należy stosować standardowe dawki leku. Zmiany stężenia amlodypiny we krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny razem z grejpfrutem ani z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co może prowadzić do nasilenia hipotensyjnego działania leku.

Plodność.

Opisywano odwracalne biochemiczne zmiany w główce plemnika u niektórych pacjentów stosujących inhibitory kanałów wapniowych. Brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg), czyli jest w zasadzie pozbawiony sodu.

Preparat Amlodypina-Farmak zawiera laktozę, dlatego pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego preparatu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w czasie ciąży.

Amlodypinę w czasie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a ryzyko związane z chorobą przewyższa potencjalne szkodliwe skutki leczenia dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Okres karmienia piersią.

Amlodypinę wykryto w organizmie niemowląt karmionych piersią w czasie, gdy ich matki przyjmowały ten lek. Szacuje się, że niemowlę otrzymuje w średnim zakresie 3–7% dawki przyjmowanej przez matkę, maksymalnie do 15%. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany.

Przy podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu karmienia piersią lub stosowaniu amlodypiny należy ocenić korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające ze stosowania leku dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Amlodypina-Farmak może wywierać nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Szybkość reakcji może być obniżona w przypadku wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz choroby wieńcowej typowa dawka początkowa leku Amlodypina-Farmak wynosi 5 mg 1 raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na terapię dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg 1 raz na dobę.

Lek można stosować u pacjentów z chorobą wieńcową jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w przypadku oporności na nitraty i/lub odpowiednie dawki beta-blokerów.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu leku w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami alfa, beta-blokerami lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, beta-blokerami oraz inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę.

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym.
Zalecana dawka początkowa leku Amlodypina-Farmak dla tej kategorii pacjentów wynosi 2,5 mg 1 raz na dobę (stosować w odpowiednim dawkowaniu). Jeżeli po 4 tygodniach nie uda się osiągnąć odpowiedniego poziomu ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg na dobę. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż 5 mg u tej kategorii pacjentów nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku.
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej kategorii pacjentów. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.
Zaleca się stosowanie standardowych dawek leku, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem nasilenia niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby.
Dawkę leku stosowanego u pacjentów z niewydolnością wątroby o lekkim do umiarkowanego nasilenia nie ustalono, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie i rozpocząć stosowanie od najniższej dawki (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka”).

Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z niewydolnością wątroby o ciężkim nasileniu. U pacjentów z niewydolnością wątroby o ciężkim nasileniu stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Dzieci.
Lek należy stosować dzieciom w wieku od 6 lat.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów poniżej 6. roku życia jest nieznany.

Przedawkowanie.

Doświadczenie dotyczące celowego przedawkowania leku jest ograniczone.

Objawy przedawkowania: dostępne informacje pozwalają założyć, że znaczne przedawkowanie leku Amlodypina-Farmak spowoduje nadmierną wazodilatację obwodową i możliwe odruchowe tachykardię. Opisano rozwój znaczącej i potencjalnie długotrwałej hipotensji ogólnoustrojowej, w tym wstrząs z letalnym skutkiem.

Rzadko opisywano rozwój niekardiogennego obrzęku płuc jako następstwo przedawkowania amlodypiny, który może występować z opóźnionym początkiem (po 24–48 godzinach od przyjęcia) i może wymagać sztucznej wentylacji płuc. Czynnikami sprzyjającymi rozwojowi niekardiogennego obrzęku płuc mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) w celu utrzymania perfuzji i wyrzutu serca.

Leczenie:
klinicznie istotna hipotensja spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności serca i oddychania, uniesienia kończyn dolnych, monitorowania objętości krwi krążącej oraz diurezy.

W celu przywrócenia tonusu naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Wstrzyknięcie wapnia glukonianu dożylnie może być pomocne w złagodzeniu skutków blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być pomocne przepłukanie żołądka. Zastosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny znacząco zmniejszyło stopień jego wchłaniania.

Ponieważ amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania amlodypiny to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry (gorące fale), ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki i zwiększone zmęczenie.

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania amlodypiny wymieniono poniżej według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do ≤ 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), rzadko (≤ 1/10000).

Ze strony krwi i układu limfatycznego.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony układu immunologicznego.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Ze strony metabolizmu i zaburzenia odżywiania.

Bardzo rzadko: hiperwentylacja.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: depresja, zaburzenia nastroju (w tym lęk), bezsenność.

Często: dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego.

Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia).

Rzadko: drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje.

Bardzo rzadko: hipertonia, neuropatia obwodowa.

Ze strony narządów wzroku.

Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Ze strony narządów słuchu i labiryntu.

Rzadko: szumy w uszach.

Ze strony serca.

Często: kołatanie serca.

Rzadko: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków).

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego.

Ze strony naczyń.

Często: zaczerwienienie skóry (gorące fale).

Rzadko: hipotensja tętnicza.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia.

Często: duszność.

Rzadko: kaszel, katar.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcia).

Rzadko: wymioty, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, hiperplazja dziąseł.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (najczęściej związane z obturacyjnym żółtaczem).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, egzantema, pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, odłupawiające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Często: obrzęki łydek, skurcze mięśni.

Rzadko: artralgia, mialgia, ból pleców.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu, nokturia, częstsze oddawanie moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania.

Bardzo często: obrzęki.

Często: zwiększone zmęczenie, osłabienie.

Rzadko: ból w klatce piersiowej, ból, niedobór samopoczucia.

Badania.

Rzadko: przyrost lub ubytek masy ciała.

Zgłaszano pojedyncze przypadki rozwoju zespołu pozapiamidowego.

Dzieci.

Amlodypina jest dobrze tolerowana u dzieci. Profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniu z udziałem 268 dzieci najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie.

Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany. Ciężkie działania niepożądane (głównie ból głowy) wystąpiły u 7,2% pacjentów przy dawce 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% przy dawce 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie tętnicze. Wycofanie z badania nigdy nie było spowodowane odchyleniami wyników badań laboratoryjnych od normy. Nie zaobserwowano istotnych zmian częstości pulsu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Lekarze powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze. Po 1 lub 2 blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ulica Kirylowska 74.