Amlodipina-Pharmak
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE AMLADIPINA-PHARMAK (AMLODIPINE-PHARMAK)
Composizione:
Principio attivo: 1 compressa contiene 13,90 mg o 6,95 mg di amlodipina besilato (equivalente ad amlodipina 10 mg o 5 mg);
Eccipienti:
Compresse di Amlodipina-Pharmak 10 mg – lattosio monoidrato, amido di patata, crospovidone, copovidone, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;
Compresse di Amlodipina-Pharmak 5 mg – lattosio monoidrato, amido di mais, sodio croscarmellosa, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.
Forma farmaceutica. Compresse.
Principali proprietà fisico-chimiche: Amlodipina-Pharmak 10 mg – compresse di colore bianco o quasi bianco, con superficie piatta, con linea di frattura e smussatura; Amlodipina-Pharmak 5 mg – compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, di colore bianco o quasi bianco. È ammessa una leggera marmorizzazione sulla superficie delle compresse.
Gruppo farmacoterapeutico.
Antagonisti selettivi del calcio con azione prevalentemente vascolare. Derivati delle diidropiridine. Codice ATC C08CA01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Amlodipina – un antagonista del calcio (derivato della diidropiridina) che blocca l'ingresso degli ioni calcio nel miocardio e nelle cellule dei muscoli lisci.
Il meccanismo d'azione ipotensivo dell'amlodipina è dovuto all'effetto diretto di rilassamento dei muscoli lisci dei vasi sanguigni. Il meccanismo esatto dell'effetto antianginoso dell'amlodipina non è completamente chiaro, tuttavia gli effetti descritti di seguito svolgono un ruolo importante.
L'amlodipina dilata le arteriole periferiche e riduce così la resistenza periferica (post-carico). Poiché la frequenza cardiaca rimane stabile, la riduzione del carico sul cuore porta a una diminuzione del consumo energetico e del fabbisogno miocardico di ossigeno.
La dilatazione delle principali arterie coronarie e delle arteriole coronariche (normali e ischemizzate) potrebbe anch'essa svolgere un ruolo nel meccanismo d'azione dell'amlodipina. Tale dilatazione aumenta la saturazione del miocardio con l'ossigeno nei pazienti con spasmo delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal o angina variante).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, l'assunzione del farmaco una volta al giorno garantisce una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa per 24 ore, sia in posizione supina che eretta. A causa dell'inizio d'azione lento dell'amlodipina, non si osserva generalmente una marcata ipotensione acuta.
Nei pazienti con angina pectoris, l'assunzione di una singola dose giornaliera del farmaco aumenta il tempo totale di esercizio fisico, il tempo fino all'insorgenza dell'angina e il tempo fino alla depressione di 1 mm del tratto ST. Il farmaco riduce la frequenza degli attacchi di angina e la necessità di utilizzare nitroglicerina.
L'amlodipina non è associata a effetti metabolici indesiderati né a variazioni dei livelli plasmatici di lipidi ed è pertanto utilizzabile nei pazienti con asma, diabete mellito e gotta.
Farmacocinetica.
Assorbimento/distribuzione. Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l'amlodipina viene gradualmente assorbita nel plasma. La biodisponibilità assoluta della molecola invariata è di circa il 64-80%. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta entro 6-12 ore dall'assunzione. Il volume di distribuzione è di circa 21 l/kg; la costante di dissociazione acida (pKa) dell'amlodipina è 8,6. Il legame dell'amlodipina con le proteine plasmatiche è di circa il 97,5%.
L'assunzione contemporanea di cibo non influenza l'assorbimento dell'amlodipina.
Metabolismo/eliminazione. L'emivita plasmatica è di circa 35-50 ore. La concentrazione plasmatica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 7-8 giorni di trattamento continuativo. L'amlodipina viene principalmente metabolizzata in metaboliti inattivi. Circa il 60% della dose somministrata viene escreto nelle urine, di cui circa il 10% come amlodipina invariata.
Pazienti anziani. Il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario è simile nei pazienti anziani e nei pazienti adulti. La clearance dell'amlodipina è generalmente leggermente ridotta, il che nei pazienti anziani determina un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e dell'emivita del farmaco.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale. L'amlodipina viene ampiamente biotrasformata in metaboliti inattivi. Il 10% dell'amlodipina viene escreto invariato nelle urine. Le variazioni della concentrazione plasmatica di amlodipina non correlano con il grado di compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale possono essere utilizzate le dosi abituali di amlodipina. L'amlodipina non viene eliminata mediante dialisi.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Le informazioni sull'uso di amlodipina nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica sono molto limitate. Nei pazienti con insufficienza epatica, la clearance dell'amlodipina è ridotta, con conseguente aumento della durata dell'emivita e un incremento dell'AUC di circa il 40-60%.
Bambini. Generalmente, la clearance dopo somministrazione orale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e tra 13 e 17 anni è stata rispettivamente di 22,5 e 27,4 l/ora nei maschi e di 16,4 e 21,3 l/ora nelle femmine. Si osserva una notevole variabilità dell'esposizione nei diversi pazienti. Le informazioni sui pazienti di età inferiore ai 6 anni sono limitate.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Ipertensione arteriosa.
- Angina pectoris cronica stabile.
- Angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal).
Controindicazioni.
- Ipersensibilità nota ai diidropiridinici, all'amlodipina o a qualsiasi altro componente del medicinale.
- Ipotesi arteriosa grave.
- Shock (incluso lo shock cardiogeno).
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad esempio, stenosi aortica grave).
- Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Influenza di altri medicinali sull'amlodipina.
I dati disponibili indicano un uso sicuro dell'amlodipina in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), nitrati a rilascio prolungato, nitroglicerina sublinguale, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici e ipoglicemizzanti orali.
I dati ottenuti da studi in vitro su plasma umano indicano l'assenza di effetto dell'amlodipina sul legame ai plasmaproteici di farmaci esaminati (digossina, fenitoina, warfarin o indometacina).
Inibitori del CYP3A4.
L'assunzione concomitante di amlodipina e inibitori del CYP3A4 di potenza forte o moderata (inibitori della proteasi, agenti antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può portare ad un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina, con conseguente aumento del rischio di ipotensione. L'importanza clinica di tali cambiamenti può essere più pronunciata nei pazienti anziani. Potrebbe essere necessario un monitoraggio clinico e un'eventuale aggiustamento della dose.
Non è raccomandato l'uso concomitante di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo, poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità dell'amlodipina può aumentare, potenziando così l'effetto ipotensivo.
Induttori del CYP3A4.
Non sono disponibili dati sull'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'assunzione concomitante di amlodipina e sostanze che inducono il CYP3A4 (ad esempio, rifampicina, erba di San Giovanni) può portare a una riduzione della concentrazione plasmatica di amlodipina; pertanto, tali associazioni devono essere utilizzate con cautela.
Dantrolene (per infusione).
Negli animali sono state osservate fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia dopo somministrazione endovenosa di verapamil e dantrolene. A causa del rischio di sviluppare iperkaliemia, si raccomanda di evitare l'uso di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina nei pazienti predisposti alla ipertermia maligna e durante il trattamento dell'ipertermia maligna.
Influenza dell'amlodipina su altri medicinali.
L'effetto ipotensivo dell'amlodipina potenzia l'effetto ipotensivo di altri farmaci antipertensivi.
Tacrolimus.
Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di assunzione concomitante con amlodipina, anche se il meccanismo farmacocinetico di tale interazione non è completamente chiarito. Per evitare la tossicità del tacrolimus, nei pazienti che assumono tacrolimus e amlodipina in associazione, è necessario effettuare un monitoraggio regolare dei livelli ematici di tacrolimus e, se necessario, aggiustare la dose di tacrolimus.
Inibitori mTOR (mammalian target of rapamycin - bersaglio del rapamicina nei mammiferi).
Gli inibitori mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A. L'assunzione concomitante di amlodipina con inibitori mTOR può potenziare l'effetto di questi ultimi.
Ciclosporina.
Non sono stati condotti studi di interazione tra ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altri gruppi, eccetto nei pazienti con trapianto renale, nei quali è stata osservata una variabile aumentata concentrazione residua di ciclosporina (in media da 0 a 40%). Nei pazienti con trapianto renale che assumono amlodipina, si deve considerare la possibilità di monitorare le concentrazioni di ciclosporina e, se necessario, ridurre la dose di ciclosporina.
Simvastatina.
L'assunzione concomitante di dosi ripetute di amlodipina 10 mg e simvastatina 80 mg ha portato ad un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto all'assunzione di simvastatina da sola. Nei pazienti che assumono amlodipina, la dose di simvastatina deve essere limitata a 20 mg al giorno.
Sildenafil.
La somministrazione singola di 100 mg di sildenafil in pazienti con ipertensione essenziale non ha influenzato la farmacocinetica dell'amlodipina. L'assunzione concomitante di amlodipina e sildenafil come terapia combinata ha mostrato che ciascun farmaco esercita un effetto ipotensivo indipendentemente dall'altro.
Altri medicinali.
Studi clinici sull'interazione del farmaco hanno dimostrato che l'amlodipina non influenza la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Etanolo (alcol).
La somministrazione singola e ripetuta di 10 mg di amlodipina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell'etanolo.
L'assunzione concomitante di amlodipina con cimetidina non ha influenzato la farmacocinetica dell'amlodipina.
L'assunzione concomitante di preparati di alluminio/magnesio (antiacidi) con una dose singola di amlodipina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica dell'amlodipina.
Test di laboratorio.
L'effetto sui risultati dei test di laboratorio non è noto.
Caratteristiche particolari di impiego.
Non è stata valutata la sicurezza ed efficacia dell'amlodipina nel trattamento della crisi ipertensiva.
Pazienti con insufficienza cardiaca.
L'amlodipina deve essere usata con cautela in questa categoria di pazienti. In uno studio controllato con placebo di lunga durata condotto su pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV secondo la classificazione NYHA), l'incidenza di edema polmonare è risultata più elevata con l'amlodipina rispetto al placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia poiché possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e di esiti letali futuri.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Il tempo di emivita dell'amlodipina e i parametri dell'AUC sono maggiori nei pazienti con compromissione epatica; non sono disponibili raccomandazioni specifiche per la dose del farmaco. Pertanto, in questa categoria di pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa. È necessaria cautela sia all'inizio della terapia che durante l'aumento della dose. Nei pazienti con grave insufficienza epatica potrebbe essere necessaria una titolazione lenta della dose e un monitoraggio accurato dello stato del paziente.
Pazienti anziani.
L'aumento della dose del farmaco in questa categoria di pazienti deve essere effettuato con cautela.
Pazienti con insufficienza renale.
In questa categoria di pazienti si raccomandano le dosi abituali del farmaco. Le variazioni della concentrazione plasmatica dell'amlodipina non sono correlate al grado di alterazione della funzionalità renale. L'amlodipina non viene eliminata mediante dialisi.
L'amlodipina non influenza i risultati degli esami di laboratorio.
Non è consigliato assumere amlodipina insieme al pompelmo o al succo di pompelmo, poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità può aumentare, determinando un potenziamento dell'effetto ipotensivo del farmaco.
Fertilità.
Sono stati riportati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. Non sono disponibili sufficienti dati clinici riguardo all'eventuale impatto dell'amlodipina sulla fertilità.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (meno di 23 mg), cioè è praticamente privo di sodio.
Il medicinale Amlodipina-Pharmak contiene lattosio; pertanto non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento da glucosio-galattosio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
La sicurezza dell'uso dell'amlodipina nelle donne durante la gravidanza non è stata stabilita.
L'amlodipina deve essere usata durante la gravidanza solo quando non esistono alternative più sicure e quando il rischio associato alla malattia stessa supera il possibile danno derivante dal trattamento per la madre e per il feto.
Negli studi sugli animali, con l'uso di alte dosi, è stata osservata tossicità riproduttiva.
Periodo di allattamento.
L'amlodipina è stata rilevata nell'organismo di neonati allattati al seno mentre le madri assumevano questo medicinale. La frazione della dose assunta dalla madre ricevuta dal neonato è stata stimata mediamente tra il 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.
Nella decisione se continuare l'allattamento al seno o iniziare il trattamento con amlodipina, è necessario valutare il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Amlodipina-Pharmak può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. È necessario prestare cautela, in particolare all'inizio della terapia.
La velocità di reazione può risultare ridotta in presenza di sintomi quali vertigini, cefalea, confusione mentale o nausea.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
Adulti. Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e della cardiopatia ischemica, la dose iniziale raccomandata del medicinale Amlodipina-Pharmak è di 5 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente alla terapia, la dose può essere aumentata fino alla dose massima di 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con angina pectoris, il medicinale può essere utilizzato come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi in caso di resistenza ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti.
È disponibile esperienza nell'uso del medicinale in combinazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) in pazienti con ipertensione arteriosa.
Non è necessario alcun aggiustamento posologico quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente a diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'ACE.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni con ipertensione arteriosa. La dose iniziale raccomandata del medicinale Amlodipina-Pharmak per questa categoria di pazienti è di 2,5 mg una volta al giorno (da somministrare alla dose corrispondente). Se il livello desiderato di pressione arteriosa non viene raggiunto entro 4 settimane, la dose può essere aumentata a 5 mg al giorno. L'uso del medicinale a dosi superiori a 5 mg non è stato studiato in questa categoria di pazienti.
Pazienti anziani. Non è necessario alcun aggiustamento posologico specifico per questa categoria di pazienti. Tuttavia, l'aumento della dose deve essere effettuato con cautela.
Pazienti con compromissione renale. Si raccomanda di utilizzare le dosi abituali del medicinale, poiché le variazioni della concentrazione plasmatica di amlodipina non sono correlate al grado di gravità dell'insufficienza renale. L'amlodipina non viene eliminata mediante dialisi.
Pazienti con insufficienza epatica. Non sono state stabilite le dosi specifiche del medicinale per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto, l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con cautela e il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa possibile (vedere la sezione «Precauzioni per l'uso» e «Proprietà farmacologiche. Farmacocinetica»).
La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa e aumentato gradualmente.
Bambini. Il medicinale è indicato per bambini di età pari o superiore a 6 anni.
L'effetto dell'amlodipina sulla pressione arteriosa nei pazienti di età inferiore a 6 anni non è noto.
Sovradosaggio.
L'esperienza di sovradosaggio intenzionale è limitata.
Sintomi da sovradosaggio: le informazioni disponibili indicano che un significativo sovradosaggio del medicinale Amlodipina-Pharmak provocherà una vasodilatazione periferica eccessiva e, possibilmente, tachicardia riflessa. Sono stati riportati casi di ipotensione sistemica marcata e potenzialmente prolungata, inclusi episodi di shock con esito fatale.
Raramente sono stati riportati casi di edema polmonare non cardiogeno come conseguenza del sovradosaggio di amlodipina, che può manifestarsi con un inizio ritardato (24-48 ore dopo l'assunzione) e richiedere ventilazione meccanica. Tra i fattori predisponenti all'edema polmonare non cardiogeno vi possono essere le prime misure di rianimazione (incluso il sovraccarico di liquidi) per sostenere la perfusione e la gittata cardiaca.
Trattamento: l'ipotensione clinicamente significativa causata da sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto attivo del sistema cardiovascolare, compreso un monitoraggio frequente delle funzioni cardiache e respiratorie, sollevamento degli arti inferiori, monitoraggio del volume circolante e della diuresi.
Per ripristinare il tono vascolare e la pressione arteriosa, possono essere utilizzati farmaci vasopressori, previa esclusione di controindicazioni al loro utilizzo. La somministrazione endovenosa di calcio gluconato può essere utile per contrastare gli effetti della bloccata dei canali del calcio.
In alcuni casi, può essere utile il lavaggio gastrico. L'assunzione di carbone attivo entro 2 ore dall'ingestione di 10 mg di amlodipina in volontari sani ha ridotto significativamente il suo assorbimento.
Poiché l'amlodipina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche, l'effetto della dialisi è trascurabile.
Effetti indesiderati.
Quando è stato utilizzato amlodipina, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati: sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, edema delle caviglie, gonfiore ed affaticamento.
Gli effetti indesiderati riportati durante l'uso di amlodipina sono elencati qui di seguito per sistemi e classi di organi e per frequenza di comparsa: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a ≤ 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a ≤ 1/1000), molto raro (≤ 1/10000).
Dal sistema emolinfopoietico.
Molto raro: leucopenia, trombocitopenia.
Dal sistema immunitario.
Molto raro: reazioni allergiche.
Dal metabolismo e disturbi nutrizionali.
Molto raro: iperglicemia.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: depressione, alterazioni dell'umore (inclusa ansia), insonnia.
Raro: confusione mentale.
Dal sistema nervoso.
Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (principalmente all'inizio del trattamento).
Non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia.
Molto raro: ipertonia muscolare, neuropatia periferica.
Da organi della vista.
Comune: disturbi visivi (inclusa diplopia).
Da organi dell'udito e labirinto.
Non comune: tinnito.
Dal cuore.
Comune: palpitazioni.
Non comune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale).
Molto raro: infarto del miocardio.
Dal sistema vascolare.
Comune: vampate.
Non comune: ipotensione arteriosa.
Molto raro: vasculite.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici.
Comune: dispnea.
Non comune: tosse, rinite.
Dal tratto gastrointestinale.
Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, disturbi della peristalsi intestinale (inclusi diarrea e stitichezza).
Non comune: vomito, secchezza orale.
Molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale.
Dal sistema epatobiliare.
Molto raro: epatiti, ittero, aumento dei livelli degli enzimi epatici (spesso associato a colestasi).
Da cute e tessuto sottocutaneo.
Non comune: alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria.
Molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità.
Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo.
Comune: gonfiore delle caviglie, crampi muscolari.
Non comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena.
Da reni e apparato urinario.
Non comune: alterazioni della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria.
Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie.
Non comune: impotenza, ginecomastia.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione.
Molto comune: edema.
Comune: affaticamento, astenia.
Non comune: dolore al petto, dolore, malessere.
Esami diagnostici.
Non comune: aumento o diminuzione del peso corporeo.
Sono stati riportati casi eccezionali di sviluppo di sindrome extrapiramidale.
Nei bambini.
L'amlodipina è ben tollerata nei bambini. Il profilo degli effetti indesiderati è risultato simile a quello osservato negli adulti. In uno studio condotto su 268 bambini, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati: cefalea, capogiri, dilatazione dei vasi sanguigni, epistassi, dolore addominale, astenia.
La maggior parte degli effetti indesiderati è stata di grado lieve o moderato. Effetti indesiderati gravi (principalmente cefalea) si sono verificati nel 7,2% dei casi con 2,5 mg di amlodipina, nel 4,5% con 5 mg di amlodipina e nel 4,6% nel gruppo placebo. La causa più comune di esclusione dallo studio è stata l'ipertensione non controllata. Nessun caso di esclusione dallo studio è stato causato da alterazioni dei parametri di laboratorio al di fuori della norma. Non sono state osservate variazioni significative del polso.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.
La segnalazione di sospetti effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I medici devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato in conformità con i requisiti normativi.
Durata della conservazione.
3 anni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Confezionamento.
10 compresse in un blister. 1 o 2 blister in una confezione.
Categoria di vendita.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Società per Azioni «Pharmak».
Sede del produttore e indirizzo dell’attività.
Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.