INSTRUKCJA dot. stosowania leku AMINOPLASMAL® HEPA - 10 % (AMINOPLASMAL® HEPA - 10 %)

Skład:

substancje czynne:

1000 ml roztworu zawiera izoleucynę 8,8 g; leucynę 13,6 g; lizyny acetylan 10,6 g (równoważnik lizyny 7,51 g); metioninę 1,2 g; fenyloalaninę 1,6 g; treoninę 4,6 g; tryptofan 1,5 g; walina 10,6 g; argininę 8,8 g; histydynę 4,7 g; glicynę 6,3 g; alaninę 8,3 g; prolinę 7,1 g; kwasu asparaginowego 2,5 g; asparaginy monohydrat 0,55 g (równoważnik asparaginy 0,48 g); acetylocysteiny 0,8 g (równoważnik cysteiny 0,59 g); kwasu glutaminowego 5,7 g; ornityny chlorowodorku 1,66 g (równoważnik ornityny 1,3 g); serynę 3,7 g; acetylotyrozyny 0,86 g (równoważnik tyrozyny 0,7 g);

zawartość aminokwasów – 100 g/l; całkowita zawartość azotu – 15,3 g/l;

stężenie elektrolitów: sód – 0,3 mmol/l; acetylanów – 51 mmol/l;

chlorek – 10 mmol/l;

substancje pomocnicze: dinatrium edetylan; wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH); woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, wodny roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego; wartość energetyczna: 1675 kJ/l = 400 kcal/l; teoretyczna osmolarność: 875 mOsm/l; pH: 5,5 – 6,5.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do żywienia pozajelitowego. Aminokwasy. Kod ATC B05B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Stosowanie leku Aminoplasmal® Hepa - 10 %, którego skład został specjalnie dostosowany do patologicznych zmian metabolizmu u pacjentów z marskością wątroby, pozwala na znormalizowanie zaburzeń równowagi aminokwasów. Głównym działaniem terapeutycznym leku jest dostarczanie organizmowi substratu do syntezy białek w odżywianiu dożylnej u chorych z niewydolnością wątroby.

Stężenia aminokwasów dobrane są tak, aby wzrost stężenia każdej aminokwasu we krwi nie wykraczał poza normę, co zapewnia utrzymanie homeostazy aminokwasów we krwi.

Farmakokinetyka.

Ponieważ Aminoplasmal® Hepa - 10 % podaje się dożylnie, jego biodostępność wynosi 100 %.

Skład aminokwasowy Aminoplasmal® Hepa - 10 % oparto na wynikach badań farmakokinetyki aminokwasów u pacjentów z marskością wątroby. U takich pacjentów występuje typowy dysbalans aminokwasów, charakteryzujący się obniżonymi stężeniami aminokwasów o łańcuchach rozgałęzionych oraz podwyższonymi stężeniami aminokwasów aromatycznych i metioniny. Dysbalans ten uważa się za jedną z przyczyn obniżonej tolerancji białka oraz rozwoju śpiączki wątrobową u pacjentów z marskością wątroby.

Skład tego leku charakteryzuje się stosunkowo wysokim stosunkiem aminokwasów o łańcuchach rozgałęzionych i został dostosowany do specyfiki metabolizmu aminokwasów i białek u pacjentów z marskością wątroby.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zapewnienie organizmowi pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby aminokwasów podczas żywienia pozajelitowego; zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.

Zaburzenia metabolizmu aminokwasów o niepеченiowym pochodzeniu.

Ciężkie, zagrożenie życia zaburzenia krążenia (wstrząs).

Hipoksja.

Kwasica metaboliczna.

Ciężka niewydolność nerek w przypadku braku leczenia metodą hemofiltraции lub hemodializy.

Niedostateczność serca w stadium dekompensacji.

Ostre obrzęki płuc.

Nadmierna hydratacja.

Ze względu na szczególny skład Aminoplasmal® Hepa - 10 % może wywołać wyraźne zaburzenia metaboliczne, gdy stosowany jest w innych wskazaniach niż zalecane. Dlatego należy unikać stosowania niezgodnego z zalecanymi wskazaniami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W razie konieczności jednoczesnego stosowania leku Aminoplasmal® Hepa - 10 % z innymi lekami zaleca się sprawdzenie ich kompatybilności.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy stosować Aminoplasmal® Hepa - 10 % u pacjentów z hipotoniczną dehydratacją, hipokaliemią, hiponatremią bez wcześniejszej korekty tych stanów.

Ze względu na specyficzny skład Aminoplasmal® Hepa - 10 % można stosować ten lek u pacjentów z współistniejącą niewydolnością nerek tylko po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dawkę należy dostosować, uwzględniając stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z podwyższoną osmolarnością surowicy krwi.

Nie wstrzykiwać przez obwodowy kaniulowany żyłowy.

Leczenie aminokwasami nie zastępuje ogólnie przyjętych środków terapeutycznych w leczeniu encefalopatii wątrobowej, takich jak stosowanie środków przeczyszczających, laktozy i/lub sterylizacja jelita za pomocą antybiotyków.

Infuzję leku Aminoplasmal® Hepa - 10 % należy prowadzić równolegle z odpowiednim podawaniem węglowodanów.

Elektrolity należy dodawać zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.

Podczas prowadzenia terapii dożylnej należy kontrolować równowagę płynów i elektrolitów, osmolarność surowicy krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi oraz parametry funkcji wątroby. Rodzaj i częstotliwość badań zależą od choroby pacjenta i jego stanu klinicznego.

W szczególności pacjenci z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów wymagają regularnych i częstszych badań klinicznych i laboratoryjnych.

Infuzja zawartości jednego butelki nie powinna trwać dłużej niż 24 godziny.

Do pełnowartościowego żywienia dożylnego konieczne jest podawanie węglowodanów, niezbędnych kwasów tłuszczowych, witamin oraz mikroelementów.

Miejsce wstrzykiwania należy codziennie kontrolować pod kątem oznak zapalenia lub infekcji.

Preparat pochodzi w butelkach o pojemności 500 ml.

Po otwarciu butelki roztwór należy natychmiast podać. Nieużywanej zawartości butelki nie wolno przechowywać do późniejszego użycia – należy ją zutylizować.

Nie należy podawać roztworu, jeśli jest on mętny lub widoczne są oznaki uszkodzenia butelki lub jej kapselka.

Do podania należy stosować sterylny system.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Aminoplasmal® Hepa - 10 % u tej kategorii pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak wystarczającego doświadczenia co do wpływu leczenia na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się przez dożylne wlewy do żyły centralnej.

Dawkowanie dobiera się indywidualnie zgodnie z potrzebami pacjenta:

Standardowa dawka:	7 – 10 ml/kg masy ciała/doba, co odpowiada
	0,7 – 1 g aminokwasów/kg masy ciała/doba.
Maksymalna dawka:	15 ml/kg masy ciała/doba, co odpowiada
	1,5 g aminokwasów/kg masy ciała/doba.

Dzieciom w wieku od 2 lat dawkowanie należy dostosować odpowiednio do masy ciała, stanu odżywienia i choroby podstawowej.

Szybkość podania

Leczenie śpiączki wątrobowej

W encefalopatii wątrobowej zaleca się rozpoczęcie podawania leku Aminoplasmal® Hepa - 10 % z wyższą szybkością aż do uzyskania efektu. Na przykład, u pacjenta o masie ciała 70 kg:

1. – 2. godzina:

150 ml/godz. (2 ml/kg masy ciała/godz.), co odpowiada

około 50 kropli/min.

3. – 4. godzina:

75 ml/godz. (1 ml/kg masy ciała/godz.), co odpowiada

około 25 kropli/min.

od 5. godziny:

45 ml/godz. (0,6 ml/kg masy ciała/godz.), co odpowiada

około 15 kropli/min.

Leczenie wspomagające/odżywianie pozajelitowe

45 – 75 ml/godz., co odpowiada 15 – 25 kroplom/min lub 0,6 – 1 ml/kg masy ciała/godz.

Czas trwania stosowania:

Aminoplasmal® Hepa - 10 % można stosować tak długo, jak istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 2. roku życia wskazaniami.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Aminoplasmal® Hepa - 10 % u dzieci poniżej 2. roku życia, dlatego stosowanie roztworu tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Przedawkowanie.

Objawy. Objawy przedawkowania lub zbyt szybkiego wlewu infuzji mogą objawiać się nudnościami, dreszczami, wymiotami oraz wydaleniem aminokwasów z moczem.

Leczenie. W takich przypadkach należy przerwać infuzję i wznowić ją później z mniejszą prędkością.

Niepożądane działania.

Niepożądane efekty nie związane bezpośrednio z lekiem mogą występować przy żywieniu dożylnej ogólnie, szczególnie na początku terapii.

Niekorzystne często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne: ból głowy, dreszcze, gorączka, reakcje anafilaktyczne, w tym wysypka.

Termin ważności.

3 lata.

Po otwarciu zawartość fiolki należy natychmiast zastosować.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

500 ml roztworu w fiolce; 10 fiolki w pudełku kartonowym.

Niezgodność.

Roztwory aminokwasów nie powinno mieszać się z innymi lekami ze względu na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego oraz niezgodności fizyko-chemicznej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent. B. Braun Melsungen AG.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.