Aminoplasmal® Hepa - 10 %
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMINOPLASMAL® HEPA - 10 % (AMINOPLASMAL® HEPA - 10 %)
Composición:
Principios activos:
1000 ml de solución contienen isoleucina 8,8 g; leucina 13,6 g; lisina acetato 10,6 g (equivalente a lisina 7,51 g); metionina 1,2 g; fenilalanina 1,6 g; treonina 4,6 g; triptófano 1,5 g; valina 10,6 g; arginina 8,8 g; histidina 4,7 g; glicina 6,3 g; alanina 8,3 g; prolina 7,1 g; ácido aspártico 2,5 g; asparagina monohidrato 0,55 g (equivalente a asparagina 0,48 g); acetilcisteína 0,8 g (equivalente a cisteína 0,59 g); ácido glutámico 5,7 g; ornitina clorhidrato 1,66 g (equivalente a ornitina 1,3 g); serina 3,7 g; acetiltirosina 0,86 g (equivalente a tirosina 0,7 g);
contenido de aminoácidos – 100 g/l; contenido total de nitrógeno – 15,3 g/l;
concentración de electrolitos: sodio – 0,3 mmol/l; acetatos – 51 mmol/l;
cloruros – 10 mmol/l;
Excipientes: edetato disódico; hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajuste del pH); agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Principales propiedades físico-químicas: solución acuosa transparente, incolora o ligeramente amarilla; valor energético: 1675 kJ/l = 400 kcal/l; osmolaridad teórica: 875 mOsm/l; pH: 5,5 – 6,5.
Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Aminoácidos. Código ATC B05BA01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Al utilizar el medicamento Aminoplasmal® Hepa - 10 %, cuya composición está especialmente adaptada a las alteraciones metabólicas patológicas en pacientes con cirrosis hepática, es posible lograr la normalización del desequilibrio de aminoácidos. De este modo, el efecto terapéutico principal del medicamento consiste en proporcionar al organismo el sustrato necesario para la síntesis de proteínas durante la nutrición parenteral en pacientes con insuficiencia hepática.
Las concentraciones de aminoácidos están ajustadas de manera que el aumento de la concentración de cada aminoácido en el plasma no exceda los límites normales, lo que asegura el mantenimiento de la homeostasis de aminoácidos en el plasma.
Farmacocinética.
Dado que Aminoplasmal® Hepa - 10 % se administra por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100 %.
La composición en aminoácidos de Aminoplasmal® Hepa - 10 % se basa en los resultados de estudios sobre la farmacocinética de aminoácidos en pacientes con cirrosis hepática. En estos pacientes existe un desequilibrio típico de aminoácidos, caracterizado por concentraciones bajas de aminoácidos de cadena ramificada y concentraciones elevadas de aminoácidos aromáticos y metionina. Este desequilibrio se considera una de las causas de la disminución de la tolerancia a las proteínas y del desarrollo de coma hepático en pacientes con cirrosis hepática.
La composición de este medicamento se caracteriza por una relación relativamente alta de aminoácidos de cadena ramificada y está adaptada a las particularidades del metabolismo de aminoácidos y proteínas en pacientes con cirrosis hepática.
Características clínicas.
Indicaciones.
Aporte de aminoácidos en la nutrición parenteral a pacientes con insuficiencia hepática grave; prevención y tratamiento de la encefalopatía hepática.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Trastornos del metabolismo de aminoácidos de origen no hepático.
Alteraciones graves de la circulación que pongan en peligro la vida (shock).
Hipoxia.
Acidosis metabólica.
Insuficiencia renal grave en ausencia de tratamiento mediante hemofiltración o hemodiálisis.
Insuficiencia cardíaca descompensada.
Edema pulmonar agudo.
Hiperhidratación.
Debido a la composición específica de Aminoplasmal® Hepa - 10 %, su uso puede provocar alteraciones metabólicas evidentes si se administra en indicaciones distintas de las recomendadas. Por lo tanto, debe evitarse su empleo fuera de las indicaciones recomendadas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Cuando sea necesario administrar simultáneamente el medicamento Aminoplasmal® Hepa - 10 % con otros fármacos, se recomienda verificar su compatibilidad.
Características de aplicación.
No se debe administrar Amioplasmal® Hepa - 10 % a pacientes con deshidratación hipotónica, hipokalemia o hiponatremia sin una corrección previa de estos estados.
Debido a su composición específica, Amioplasmal® Hepa - 10 % solo se puede administrar a pacientes con insuficiencia renal concomitante tras una evaluación individual del balance beneficio/riesgo. La dosis debe ajustarse teniendo en cuenta las concentraciones séricas de urea y creatinina.
Debe tenerse precaución en pacientes con osmolaridad sérica elevada.
No administrar a través de un catéter venoso periférico.
La terapia con aminoácidos no sustituye las medidas terapéuticas convencionales para el tratamiento de la encefalopatía hepática, tales como el uso de agentes purgantes, lactulosa y/o la esterilización intestinal con antibióticos.
La infusión del medicamento Amioplasmal® Hepa - 10 % debe acompañarse de la administración adecuada de hidratos de carbono.
Los electrolitos deben añadirse según las necesidades individuales del paciente.
Durante la terapia parenteral, se debe controlar el equilibrio hídrico y electrolítico, la osmolaridad del suero sanguíneo, el equilibrio ácido-base, la concentración de glucosa en sangre y los parámetros de función hepática. El tipo y frecuencia de las pruebas dependen de la enfermedad del paciente y de su estado clínico.
En particular, los pacientes con trastornos del metabolismo de aminoácidos requieren pruebas clínicas y de laboratorio más frecuentes y regulares.
La infusión del contenido de un frasco no debe durar más de 24 horas.
Para una nutrición parenteral completa, es necesario administrar hidratos de carbono, ácidos grasos esenciales, vitaminas y oligoelementos.
La zona de administración debe revisarse diariamente en busca de signos de inflamación o infección.
El medicamento se presenta en frascos de 500 ml.
Tras abrir el frasco, la solución debe administrarse inmediatamente. El contenido no utilizado debe desecharse y no puede conservarse para usos posteriores.
No se debe administrar la solución si es turbia o si se observan signos visibles de daño en el frasco o en el tapón.
Para la administración, debe utilizarse un sistema estéril.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento Amioplasmal® Hepa - 10 % en esta categoría de pacientes.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.
No existe experiencia suficiente sobre el efecto del tratamiento respecto a la capacidad para conducir vehículos o trabajar con otras máquinas.
Vía de administración y dosis.
Se administra mediante infusión intravenosa en una vena central.
La dosis se ajusta según las necesidades individuales del paciente:
| Dosis habitual: |
7 – 10 ml/kg de peso corporal/día, lo que equivale a |
| 0,7 – 1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día. |
|
| Dosis máxima: |
15 ml/kg de peso corporal/día, lo que equivale a |
| 1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día. |
En niños de 2 años en adelante, la dosificación debe ajustarse según el peso corporal, el estado nutricional y la enfermedad de base.
Velocidad de administración
Tratamiento de la coma hepático
En la encefalopatía hepática, se recomienda comenzar la administración del medicamento Aminoplasmal® Hepa - 10 % con una velocidad más alta hasta lograr el efecto deseado. Por ejemplo, para un paciente con un peso corporal de 70 kg:
| 1.ª – 2.ª hora: |
150 ml/h (2 ml/kg de peso corporal/h), lo que corresponde a aproximadamente 50 gotas/min. |
| 3.ª – 4.ª hora: |
75 ml/h (1 ml/kg de peso corporal/h), lo que corresponde a aproximadamente 25 gotas/min. |
| a partir de la 5.ª hora: |
45 ml/h (0,6 ml/kg de peso corporal/h), lo que corresponde a aproximadamente 15 gotas/min. |
Tratamiento de soporte / Nutrición parenteral
45 – 75 ml/h, lo que corresponde a 15 – 25 gotas/min o 0,6 – 1 ml/kg de peso corporal/h.
Duración del tratamiento:
Aminoplasmal® Hepa - 10 % puede administrarse mientras exista riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.
Niños.
El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 2 años según indicaciones médicas.
No existen datos disponibles sobre la utilización del medicamento Aminoplasmal® Hepa - 10 % en niños menores de 2 años; por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Sobredosis.
Síntomas. Los síntomas de sobredosis o de una velocidad de infusión demasiado elevada pueden manifestarse en forma de náuseas, escalofríos, vómitos y pérdida de aminoácidos por orina.
Tratamiento. En tales casos, se debe interrumpir la infusión y reanudar posteriormente con una velocidad menor.
Reacciones adversas.
Los efectos indeseables que no están específicamente relacionados con este medicamento pueden presentarse durante la nutrición parenteral en general, especialmente al comienzo del tratamiento.
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos.
Alteraciones generales: dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, reacciones anafilácticas, incluyendo erupciones cutáneas.
Período de validez.
3 años.
Después de abrir, el contenido del frasco debe utilizarse inmediatamente.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar protegido de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
500 ml de solución en un frasco; 10 frascos por caja de cartón.
Incompatibilidad.
Las soluciones de aminoácidos no deben mezclarse con otros medicamentos debido al riesgo de contaminación microbiana y de incompatibilidad físico-química.
Categoría de dispensación.
Bajo receta médica.
Fabricante. B. Braun Melsungen AG.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Alemania / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.