Amiksyn® IC
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA stosowania leku AMIKSYN® IC (AMIXYN® IC)
Skład:
Substancja czynna: tilorona;
1 tabletka zawiera tiloronu 0,06 g (60 mg) lub 0,125 g (125 mg);
Substancje pomocnicze:
tabletki 60 mg: wapnia hydrogofosforan dwuwodny, hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), celuloza mikrystkrytyczna, povidon, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, skrobię ziemniaczaną, polietylenoglikol (makrogol), talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian wapnia, dwutlenek tytanu (E 171), kandurin (dwutlenek tytanu (E 171), aluminokrzemian potasu (E 555)), barwnik syntetyczny mieszany czerwony (hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), celuloza mikrystkrytyczna, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik laki Ponsó 4R (E 124), barwnik laki indygokarmyna (E 132), barwnik laki żółty zachód FCF (E 110));
tabletki 125 mg: wapnia hydrogofosforan dwuwodny, hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), celuloza mikrystkrytyczna, povidon, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, skrobię ziemniaczaną, polietylenoglikol (makrogol), talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian wapnia, dwutlenek tytanu (E 171), kandurin (dwutlenek tytanu (E 171), aluminokrzemian potasu (E 555)), barwnik żółty zachód FCF (E 110).
Postać farmaceutyczna. Tabletka powlekane.
Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletka o kształcie okrągłym z powierzchnią dwuwypukłą, powlekane, koloru ciemnoróżowego (dawka 60 mg) oraz pomarańczowego (dawka 125 mg), w przekroju widoczne są dwa warstwy.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim. Tilorona. Kod ATC J05A X19.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Amiksyn® IC (tyloron) – lek immunomodulujący i przeciwwirusowy. Stymuluje powstawanie w organizmie interferonów α, β, γ. Głównymi producentami interferonu w odpowiedzi na podanie leku są komórki nabłonka jelita, hepatocyty, limfocyty T oraz granulocyty. Maksimum produkcji interferonu po podaniu doustnym stwierdza się w sekwencji «jelito – wątroba – krew» po 4–24 godzinach. Stymuluje komórki macierzyste szpiku kostnego, w zależności od dawki nasila produkcję przeciwciał, zmniejsza stopień immunosupresji, przywraca równowagę supresorów T/pomocników T. Działa skutecznie przeciwko szerokiemu zakresowi infekcji wirusowych, w tym przeciwko wirusom grypy, innym ostrych infekcjom wirusowym układu oddechowego, wirusom zapalenia wątroby A, B, C oraz wirusom opryszczki. Mechanizm działania przeciwwirusowego wiąże się z hamowaniem translacji białek specyficznych dla wirusa w zainfekowanych komórkach, co prowadzi do zahamowania rozmnażania wirusów.
W badaniach na zwierzętach (zarodkach kur i kaczek) wykazano wysoką aktywność przeciwwirusową leku wobec patogenu wysoce patogennego grypa ptasią (H5N1), a także (w badaniach na kurach) istotną aktywność immunostymulującą i adiuwantową wobec antygenów patogenu H5N1.
Farmakokinetyka.
Po podaniu doustnym tyloron szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi 60%. Około 80% leku wiąże się z białkami osocza krwi.
Lek nie ulega biotransformacji i nie gromadzi się w organizmie. Wydalany jest praktycznie w niezmienionej postaci z kałem i moczem w stosunku 7 : 1. Okres półtrwania wynosi 48 godzin.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Dorośli
Leczenie i profilaktyka grypy oraz ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, leczenie wirusowych zapaleń wątroby A, B, C, infekcji herpetycznej, infekcji cytomegalowirusowej; w ramach terapii skojarzonej – infekcyjno-alergicznych i wirusowych encefalopatii (rozprzestrzeniona stwardnienie zanikowe, leukoencefalityt, uwioencefalityt oraz zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych); chlamidiozy urogenitalnej i oddechowej.
W celu zmniejszenia stopnia immunosupresji w ramach terapii skojarzonej chorób towarzyszących wtórnym, wywołanym immunosupresyjnym stanem niedoboru odporności (spowodowanym działaniem promieniowania rentgenowskiego, cytotoksycznymi lekami, zabiegami chirurgicznymi itp.) i wymagających korekty immunologicznej.
Dzieci w wieku od 7 do 18 lat
Leczenie grypy oraz ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych.
Przeciwwskazania.
Podwyższona indywidualna wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Okres ciąży i karmienia piersią. Wiek poniżej 7 lat.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Lek Amiksyn® IC jest kompatybilny z antybiotykami oraz środkami stosowanymi tradycyjnie w leczeniu chorób wirusowych i bakteryjnych.
Szczególne wskazania.
Preparat zawiera barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak doświadczeń z zastosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego jego stosowanie w tych okresach jest przeciwwskazane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie wpływa.
Sposób stosowania i dawki.
Lek stosuje się doustnie, po posiłku.
Dorośli
Leczenie grypy i ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych: w pierwszych 2 dniach leczenia – po 125 mg, następnie – po 125 mg co 48 godzin. Dawkę kuracyjną – 750 mg.
Profilaktyka grypy i ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych: po 125 mg 1 raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu A: w 1. dniu leczenia – po 125 mg 2 razy, następnie – po 125 mg co 48 godzin. Dawkę kuracyjną – 1,25 g.
Profilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu A: po 125 mg 1 raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Leczenie ostrego zapalenia wątroby typu B: w pierwszych 2 dniach leczenia – po 125 mg, następnie – po 125 mg co 48 godzin. Dawkę kuracyjną – 2 g. W przypadku przedłużającego się przebiegu choroby dawkę kuracyjną można zwiększyć do 2,5 g.
Przy przewlekłym zapaleniu wątroby typu B: w pierwszych 2 dniach leczenia – po 250 mg, następnie – po 125 mg co 48 godzin. Dawkę kuracyjną na początku leczenia – 2,5 g. Następnie lek stosuje się w dawce 125 mg raz w tygodniu. Ogólnie dawkę kuracyjną stanowi od 3,75 g do 5 g.
Przy ostrym zapaleniu wątroby typu C: w pierwszych 2 dniach leczenia – po 125 mg, następnie – po 125 mg co 48 godzin. Dawkę kuracyjną – 2,5 g.
Przy przewlekłym zapaleniu wątroby typu C: w pierwszych 2 dniach leczenia – po 250 mg, następnie – po 125 mg co 48 godzin. Dawkę kuracyjną na początku leczenia – 2,5 g. Następnie lek stosuje się w dawce 125 mg raz w tygodniu. Ogólnie dawkę kuracyjną stanowi 5 g.
Do leczenia infekcji wirusami opryszczki i cytomegalowirusa: w pierwszych 2 dniach leczenia – po 125 mg, następnie – po 125 mg co 48 godzin. Dawkę kuracyjną – 2,5 g.
W ramach terapii skojarzonej infekcji neuro-wirusowych – encefalomielitów alergiczno-zakaźnych i wirusowych (rozprzestrzeniony stwardnienie, leukoencefalit, uwioencefalit oraz meningoencefalit): w pierwszych 2 dniach leczenia – po 125 mg, następnie – po 125 mg co 48 godzin. Dawkę kuracyjną – od 1,5 do 1,75 g.
W ramach skojarzonego leczenia chlamidiozy urogenitalnej i oddechowej: w pierwszych 2 dniach leczenia – po 125 mg, następnie – po 125 mg co 48 godzin. Dawkę kuracyjną – 1,25 g.
W celu zmniejszenia stopnia immunosupresji w ramach terapii skojarzonej chorób towarzyszących wtórnym, indukowanym niedoborom odporności i wymagających korekty immunologicznej: po 125–250 mg raz w tygodniu przez 6 tygodni. Maksymalna dawka kuracyjna – 1,5 g. W zależności od wskaźników immunologicznych i przebiegu choroby, leczenie można powtórzyć z odstępem 4 tygodnie między cyklami.
Dzieci w wieku od 7 do 18 lat
Przy niepowikłanych postaciach grypy lub ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych: po 60 mg 1 raz na dobę w 1., 2., 4. dniu od początku leczenia. Dawkę kuracyjną – 180 mg.
Przy wystąpieniu powikłań grypy lub ostrych infekcji wirusowych: po 60 mg 1 raz na dobę w 1., 2., 4. oraz 6. dniu od początku leczenia. Dawkę kuracyjną – 240 mg.
Dzieci.
Leku Amiksyn® IC nie stosuje się dzieciom poniżej 7. roku życia.
Przedawkowanie.
Nie znane są przypadki przedawkowania leku Amiksyn® IC.
Niepożądane działania.
Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka (w tym pokrzywka), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd.
Ze strony układu pokarmowego: gorycz w ustach, objawy dyspepsji (w tym ból w nadbrzuszu, nudności, zgaga), biegunka.
Ogólne zaburzenia: osłabienie, letargia, zmniejszony apetyt, gorączka przemijająca.
Okres ważności. 5 lat.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 3 tabletki w blistrze; po 1, 2 lub 3 blisterach w puszce.
Po 5 tabletek w blistrze; po 2 blisterach w puszce.
Kategoria dystrybucji. Bez recepty.
Producent.
Spółka z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.
Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km drogi Starokijowskiej, 40-A.