Амиксин® ic

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АМИКСИН® ИС (AMIXIN® ИС)

Состав:

действующее вещество: тилорон;

1 таблетка содержит тилорона 0,06 г (60 мг) или 0,125 г (125 мг);

вспомогательные вещества:

таблетки по 60 мг: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, крахмал картофельный, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат кальция, диоксид титана (Е 171), кандурин (диоксид титана (Е 171), алюмосиликат калия (Е 555)), краситель синтетический смешанный красный (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, диоксид титана (Е 171), краситель лак понсо 4R (Е 124), краситель лак индигокармин (Е 132), краситель лак желтый Запад FCF (Е 110));

таблетки по 125 мг: кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, крахмал картофельный, полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат кальция, диоксид титана (Е 171), кандурин (диоксид титана (Е 171), алюмосиликат калия (Е 555)), краситель желтый Запад FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, темно-розового (дозировка 60 мг) и оранжевого (дозировка 125 мг) цветов, при разломе видно два слоя.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Тилорон. Код АТХ J05A X19.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амиксин® ИС (тилорон) — иммуномодулирующее и противовирусное средство. Стимулирует образование в организме α-, β-, γ-интерферонов. Основными продуцентами интерферона в ответ на введение препарата являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты и гранулоциты. После приёма внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности «кишечник — печень — кровь» через 4–24 часа. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает образование антител, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношение Т-супрессоры/Т-хелперы. Эффективен против широкого круга вирусных инфекций, включая вирусы гриппа, другие острые респираторные вирусные инфекции, гепатиты А, В, С, а также герпесвирусы. Механизм противовирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, вследствие чего подавляется репродукция вирусов.

В ходе исследований на животных (куриных и утиных эмбрионах) подтверждена высокая противовирусная активность препарата в отношении возбудителя высокопатогенного птичьего гриппа (ВПГ) штамма H5N1, а также (в опытах на курах) значительная иммуностимулирующая и адъювантная активность в отношении антигенов возбудителя ВПГ.

Фармакокинетика.

После приёма внутрь тилорон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 60 %. Около 80 % препарата связывается с белками плазмы крови.

Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме. Выводится практически в неизменённом виде с фекалиями и с мочой в соотношении 7 : 1. Период полувыведения составляет 48 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым

Лечение и профилактика гриппа и острых респираторных вирусных инфекций, лечение вирусных гепатитов А, В, С, герпетической инфекции, цитомегаловирусной инфекции; в составе комплексной терапии инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и менингоэнцефалит), урогенитального и респираторного хламидиоза.

Для уменьшения степени иммунодепрессии в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся вторичными индуцированными иммунодефицитами (вызванными воздействием рентгеновского излучения, цитостатиков, хирургическими вмешательствами и т.д.) и требующих иммунокоррекции.

Детям в возрасте от 7 до 18 лет

Лечение гриппа и острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства. Период беременности и лактации. Детский возраст до 7 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство Амиксин® ИС совместимо с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний.

Особенности применения.

Лекарственное средство содержит красители, которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Опыт применения лекарственного средства в период беременности и грудного вскармливания отсутствует, поэтому его применение в эти периоды противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимают внутрь, после еды.

Взрослые

При лечении гриппа и острых респираторных вирусных инфекций: в первые 2 дня лечения — по 125 мг, затем — по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза — 750 мг.

Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций: по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель.

Лечение вирусного гепатита А: в 1-й день лечения — по 125 мг 2 раза, затем — по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза — 1,25 г.

Профилактика вирусного гепатита А: по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель.

Лечение острого гепатита В: в первые 2 дня лечения — по 125 мг, затем — по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза — 2 г. При затяжном течении заболевания курсовая доза может быть увеличена до 2,5 г.

При хроническом гепатите В: в первые 2 дня лечения — по 250 мг, затем — по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза в начале лечения — 2,5 г. Далее лекарственное средство принимают в дозе 125 мг в неделю. Общая курсовая доза составляет от 3,75 г до 5 г.

При остром гепатите С: в первые 2 дня лечения — по 125 мг, затем — по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза — 2,5 г.

При хроническом гепатите С: в первые 2 дня лечения — по 250 мг, затем — по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза в начале лечения — 2,5 г. Далее лекарственное средство принимают в дозе 125 мг в неделю. Общая курсовая доза составляет 5 г.

Для лечения герпетической, цитомегаловирусной инфекции: в первые 2 дня лечения — по 125 мг, затем — по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза — 2,5 г.

При комплексной терапии нейровирусных инфекций — инфекционно-аллергических и вирусных энцефаломиелитов (рассеянный склероз, лейкоэнцефалит, увеоэнцефалит и менингоэнцефалит): в первые 2 дня лечения — по 125 мг, затем — по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза — от 1,5 до 1,75 г.

При комплексной терапии урогенитального и респираторного хламидиоза: в первые 2 дня лечения — по 125 мг, затем — по 125 мг через 48 часов. Курсовая доза — 1,25 г.

Для уменьшения степени иммунодепрессии в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся вторичными индуцированными иммунодефицитами и требующих иммунокоррекции: по 125–250 мг в неделю в течение 6 недель. Максимальная курсовая доза — 1,5 г. В зависимости от иммунологических показателей и течения заболевания курс лечения может быть повторен с интервалом между курсами 4 недели.

Дети в возрасте от 7 до 18 лет

При неосложнённых формах гриппа или острых респираторных вирусных инфекций: по 60 мг 1 раз в сутки в 1-й, 2-й, 4-й день от начала лечения. Курсовая доза — 180 мг.

При возникновении осложнений гриппа или острых респираторных вирусных заболеваний: по 60 мг 1 раз в сутки в 1-й, 2-й, 4-й и 6-й день от начала лечения. Курсовая доза — 240 мг.

Дети.

Лекарственное средство не применяют детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки препарата Амиксин® ИС не известны.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, сыпь (в частности крапивница), гиперемия кожи, сухость кожи, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: горечь во рту, диспепсические явления (в частности боль в эпигастрии, тошнота, изжога), диарея.

Общие расстройства: общая слабость, вялость, снижение аппетита, кратковременная лихорадка.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 таблетки в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в пачке.

По 5 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевского шоссе, 40-А.