Amixin® IC
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMIXIN® IS (AMIXIN® IS)
Composición:
Principio activo: tilorona;
1 tableta contiene tilorona 0,06 g (60 mg) o 0,125 g (125 mg);
Sustancias auxiliares:
Tabletas de 60 mg: fosfato cálcico dibásico dihidrato, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, almidón de papa, polietilenglicol (macrogol), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio, dióxido de titanio (E 171), candurin (dióxido de titanio (E 171), aluminosilicato potásico (E 555)), colorante sintético mezclado rojo (hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), colorante laca ponsó 4R (E 124), colorante laca índigocarmín (E 132), colorante laca amarillo FCF oeste (E 110));
Tabletas de 125 mg: fosfato cálcico dibásico dihidrato, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, almidón de papa, polietilenglicol (macrogol), talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de calcio, dióxido de titanio (E 171), candurin (dióxido de titanio (E 171), aluminosilicato potásico (E 555)), colorante amarillo FCF oeste (E 110).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertas con película, de color rosa oscuro (dosificación de 60 mg) y naranja (dosificación de 125 mg), en la fractura se observan dos capas.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antivirales para uso sistémico. Medicamentos antivirales de acción directa. Tilorona. Código ATC J05A X19.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
Amixin® IS (tilorona) es un agente inmunomodulador y antiviral. Estimula la formación en el organismo de interferones α, β y γ. Las células principales productoras de interferón en respuesta a la administración del medicamento son las células epiteliales del intestino, los hepatocitos, los linfocitos T y los granulocitos. Tras la administración oral, el pico de producción de interferón se observa en la secuencia «intestino – hígado – sangre» entre 4 y 24 horas. Estimula las células madre de la médula ósea, potencia la producción de anticuerpos de forma dependiente de la dosis, reduce el grado de inmunodepresión y restablece la relación entre linfocitos T supresores y linfocitos T auxiliares. Es eficaz frente a un amplio espectro de infecciones virales, incluyendo los virus de la gripe, otras infecciones respiratorias virales agudas, las hepatitis A, B, C y los virus del herpes. El mecanismo de acción antiviral se relaciona con la inhibición de la traducción de proteínas específicas virales en las células infectadas, lo que suprime la replicación viral.
En estudios realizados en animales (embriones de pollo y pato), se ha demostrado una elevada actividad antiviral del medicamento frente al agente causante de la gripe aviar altamente patógena (GAP) cepa H5N1, así como una marcada actividad inmunoestimulante y adyuvante respecto a los antígenos del agente causante de la GAP en experimentos realizados en pollos.
Farmacocinética
Tras la administración oral, la tilorona se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad es del 60 %. Aproximadamente el 80 % del fármaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo.
El medicamento no sufre biotransformación y no se acumula en el organismo. Se elimina prácticamente sin cambios por heces y orina en una proporción de 7 : 1. El período de semivida de eliminación es de 48 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Adultos
Tratamiento y profilaxis de la gripe y de las infecciones virales respiratorias agudas, tratamiento de las hepatitis virales A, B, C, infección por herpes, infección por citomegalovirus; como parte del tratamiento complejo de encefalomielitis virales e infeccioso-alérgicas (esclerosis múltiple, leucoencefalitis, uveoencefalitis y meningoencefalitis), clamidiosis urogenital y respiratoria.
Para reducir el grado de inmunodepresión como parte del tratamiento complejo de enfermedades asociadas con inmunodeficiencias secundarias inducidas (provocadas por la exposición a radiación de rayos X, citostáticos, intervenciones quirúrgicas, etc.) que requieran inmunocorrección.
Niños de 7 a 18 años de edad
Tratamiento de la gripe y de las infecciones virales respiratorias agudas.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad individual a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes del medicamento. Periodo de gestación y lactancia. Edad pediátrica menor de 7 años.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El medicamento Amixin® IS es compatible con antibióticos y con los tratamientos convencionales para enfermedades virales y bacterianas.
Características de uso.
El medicamento contiene colorantes que pueden provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existe experiencia en el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, está contraindicado durante estos períodos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
No afecta.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía oral, después de las comidas.
Adultos
En el tratamiento de la gripe y las infecciones respiratorias virales agudas: los primeros 2 días de tratamiento – 125 mg, luego – 125 mg cada 48 horas. Dosis del curso – 750 mg.
Para la profilaxis de la gripe y las infecciones respiratorias virales: 125 mg una vez por semana durante 6 semanas.
Tratamiento de la hepatitis viral A: el primer día de tratamiento – 125 mg dos veces, luego – 125 mg cada 48 horas. Dosis del curso – 1,25 g.
Profilaxis de la hepatitis viral A: 125 mg una vez por semana durante 6 semanas.
Tratamiento de la hepatitis B aguda: los primeros 2 días de tratamiento – 125 mg, luego – 125 mg cada 48 horas. Dosis del curso – 2 g. En caso de evolución prolongada de la enfermedad, la dosis del curso puede aumentarse hasta 2,5 g.
En la hepatitis B crónica: los primeros 2 días de tratamiento – 250 mg, luego – 125 mg cada 48 horas. Dosis del curso inicial – 2,5 g. Posteriormente, el medicamento se administra en dosis de 125 mg por semana. La dosis total del curso oscila entre 3,75 g y 5 g.
En la hepatitis C aguda: los primeros 2 días de tratamiento – 125 mg, luego – 125 mg cada 48 horas. Dosis del curso – 2,5 g.
En la hepatitis C crónica: los primeros 2 días de tratamiento – 250 mg, luego – 125 mg cada 48 horas. Dosis del curso inicial – 2,5 g. Posteriormente, el medicamento se administra en dosis de 125 mg por semana. La dosis total del curso es de 5 g.
Para el tratamiento de las infecciones herpéticas y citomegalovíricas: los primeros 2 días de tratamiento – 125 mg, luego – 125 mg cada 48 horas. Dosis del curso – 2,5 g.
En terapia combinada de infecciones neurovirales – encefalomielitis infeccioso-alérgicas y virales (esclerosis múltiple, leucoencefalitis, uveoencefalitis y meningioencefalitis): los primeros 2 días de tratamiento – 125 mg, luego – 125 mg cada 48 horas. Dosis del curso – de 1,5 a 1,75 g.
En terapia combinada del clamidiosis urogenital y respiratorio: los primeros 2 días de tratamiento – 125 mg, luego – 125 mg cada 48 horas. Dosis del curso – 1,25 g.
Para reducir el grado de inmunodepresión en el marco de la terapia combinada de enfermedades que cursan con inmunodeficiencias secundarias inducidas y que requieren inmunocorrección: 125–250 mg por semana durante 6 semanas. Dosis máxima del curso – 1,5 g. Dependiendo de los parámetros inmunológicos y del curso de la enfermedad, el tratamiento puede repetirse con intervalos de 4 semanas entre cursos.
Niños de 7 a 18 años de edad
En formas no complicadas de gripe o infecciones respiratorias virales agudas: 60 mg una vez al día en los días 1°, 2° y 4° desde el inicio del tratamiento. Dosis del curso – 180 mg.
En caso de complicaciones de la gripe o infecciones respiratorias virales agudas: 60 mg una vez al día en los días 1°, 2°, 4° y 6° desde el inicio del tratamiento. Dosis del curso – 240 mg.
Niños.
El medicamento no se administra a niños menores de 7 años.
Sobredosis.
No se conocen casos de sobredosis con el medicamento Amixin® IS.
Efectos adversos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas (en particular urticaria), enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel, picazón.
Trastornos del aparato gastrointestinal: sabor amargo en la boca, síntomas dispepsia (en particular dolor epigástrico, náuseas, pirosis), diarrea.
Trastornos generales: debilidad general, letargo, disminución del apetito, fiebre transitoria.
Plazo de caducidad. 5 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
3 comprimidos por blíster; 1, 2 ó 3 blísteres por caja.
5 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUIM».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokyivska, 40-A.