Alzinef®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ALZINEF® (ALZINEF®)

Skład:

substancja czynna: nefopamu hydrochlorid;

1 ml roztworu zawiera 10 mg nefopamu hydrochloridu;

substancje pomocnicze: fosforan sodu dwuhydrolizowany, dwuwodan; fosforan sodu jednohydrolizowany, dwunastowodan; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATX N02B G06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Alzinef® to środek przeciwbólowy o działaniu niespecyficznym, działający w ośrodkowym układzie nerwowym, strukturalnie różny od innych środków przeciwbólowych.

Badania doświadczalne in vitro wskazują na działanie ośrodkowe polegające na hamowaniu zwrotnego wychwytu katecholamin i serotoniny na poziomie synaps.

Badania in vivo przeprowadzone na zwierzętach wykazały właściwości przeciwbólowe nefopamu.

Lek Alzinef® w badaniach klinicznych wykazał pozytywny wpływ na potępienie pooperacyjne.

Alzinef® nie wykazuje działania przeciwzapalnego ani przeciwgorączkowego, nie hamuje oddychania i nie wpływa na perystaltykę jelit.

Preparat wykazuje działanie przeciwholinergiczne.

Farmakokinetyka.

Po podaniu jednorazowej dawki 20 mg do mięśni czas osiągnięcia maksymalnej stężenia w osoczu (Tmax) wynosi od 30 do 60 minut, a maksymalne stężenie (Cmax) wynosi średnio 25 ng/ml. Okres półtrwania wynosi średnio 5 godzin. Po dożylnej podaniu dawki 20 mg okres półtrwania wynosi 4 godziny. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 71–76%. Biotransformacja jest znaczna; zidentyfikowano trzy metabolity: desmetylo-nefopam, nefopam N-utlenek, N-glukuronid nefopamu.

Desmetylo-nefopam i nefopam N-utlenek nie są sprzężone i nie wykazują aktywności przeciwbólowej w badaniach na zwierzętach. 87% podanej dawki wydala się z moczem, mniej niż 5% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej.

Metabolity wykryte w moczu stanowią odpowiednio 6%, 3% i 36% dawki podanej dożylnie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie przeciwbólowe po zabiegach chirurgicznych w ramach wielomodalnej analgezji (niefopam wykazuje również korzystną właściwość zapobiegania dreszczom występującym po zabiegach chirurgicznych).

Leczenie objawowe stanów bólowych o charakterze ostrym (urazy, ból po zabiegach chirurgicznych, łagodzenie kolki nerkowej i wątrobowej).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na niefopam lub na inne składniki preparatu.

Wiek dziecięcy do 15. roku życia ze względu na brak badań klinicznych.

Stan padaczkowy lub jego wywiad.

Ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami uretroprostatycznymi.

Ryzyko ostrej dręki jaskrowej.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Należy wziąć pod uwagę, że duża liczba leków może nasilać depresję układu nerwowego poprzez efekt addytywny oraz zmniejszać czujność, a mianowicie: opioidy (lek środki przeciwbólowe, leki przeciwkaszelne, substytucyjne środki w leczeniu uzależnień), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, niemieszczące się w grupie benzodiazepin leki uspokajające (meprobamam), środki nasenne, antydepresanty o działaniu sedytywnym (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtezapina, trimipramina), sedytywne blokery receptora H1 histaminowego, leki obniżające ciśnienie krwi o działaniu中枢owym, baklofen, talidomid.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Istnieje ryzyko uzależnienia od leku. Lek Alzinef® nie należy do leków opioidowych ani antagonistów opioidów. W związku z tym przerwanie leczenia opioidami u pacjentów uzależnionych, którzy już stosują lek Alzinef®, zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia. Stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania tego leku należy oceniać stale.

Leku Alzinef® nie należy stosować w leczeniu przewlekłego zespołu bólowego.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z niewydolnością wątroby lub nerek ze względu na ryzyko kumulacji, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy również zachować ostrożność przy przepisywaniu leku pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia tachykardii.

Z uwagi na działanie antycholinergiczne lek Alzinef® nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku podeszłym.

Należy unikać spożycia alkoholu i stosowania leków zawierających alkohol, ponieważ alkohol może nasilać działanie sedytywne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania leku Alzinef® u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na toksyczność reprodukcyjną. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nefopam wydzielany jest z mlekiem matki w takiej ilości, że wpływ na noworodki/dzieci na karmieniu piersią jest możliwy. Leku Alzinef® nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko wystąpienia senności podczas stosowania leku Alzinef®, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Leczenie powinno odpowiadać nasileniu zespołu bólowego i reakcji pacjenta. Wstrzykiwanie wewnątrzmięśniowe. Lek Alzinef® należy wstrzykiwać głęboko w sposób wewnątrzmięśniowy. Dawkę zalecaną na jedno wstrzyknięcie wynosi 20 mg. W razie potrzeby wstrzykiwanie powtarza się co 6 godzin. Maksymalna dawka dobową – 120 mg.

Wstrzykiwanie dożylne. Lek Alzinef® należy podawać w postaci długotrwałej infuzji dożylnej przez nie krócej niż 15 minut. Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej, aby uniknąć niektórych działań niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, nadmierna potliwość. Jednorazowa dawka na jedną iniekcję – 20 mg. W razie potrzeby wstrzykiwanie powtarza się co 4 godziny.

Maksymalna dawka dobową – 120 mg.

Metoda podania

Lek Alzinef® można podawać w standardowym roztworze do infuzji (0,9 % roztwór chlorku sodu lub 5 % roztwór glukozy). Optymalne proporcje rozcieńczenia – 1 fiolka leku w 50 ml roztworu do infuzji.

Długość leczenia – nie więcej niż 8–10 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 15 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy o pochodzeniu antycholinergicznym: tachykardia, śpiączka, drgawki, halucynacje.

Leczenie: leczenie objawowe z monitorowaniem kardiologicznym i oddechowym w warunkach szpitalnych.

Efekty uboczne.

Zgłoszone efekty uboczne są klasyfikowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), niezwykle rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie została określona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego: bardzo często – senność; często – zawroty głowy*; rzadko – drgawki*; częstość nieznana – śpiączka.

Ze strony serca: często – tachykardia*, kołatanie serca*.

Ze strony układu pokarmowego: bardzo często – nudności, wymioty; często – suchość w ustach*.

Ze strony nerek i układu moczowego: często – zatrzymanie moczu.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ogólne: bardzo często – hiperhidroza*; rzadko – niedomagania.

Zaburzenia psychiczne: rzadko – pobudzenie*, drażliwość*, halucynacje, uzależnienie lekowe, nadużywanie leków; częstość nieznana – dezorientacja.

*Inne reakcje przypominające działanie atropiny mogą występować, nawet jeśli nigdy wcześniej o nich nie zgłaszano.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku z innymi lekami w jednym pojemniku.

Opakowanie. Po 2 ml w ampułce, po 5 ampułek w blisterze, po 1 blisterze w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka akcyjna prywatna „Lekchim-Charków”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

36, ul. Seweryna Potockiego, miasto Charków, obwód charkowski, 61115, Ukraina.

Wnioskodawca. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Butykowa firma farmaceutyczna „Saliutaris”.

Miejsce położenia wnioskodawcy. 01042, miasto Kijów, aleja Przyjaźni Narodów, 9, Ukraina.