Almagel® M

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Almagel® M

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 450 mg wysuszonego żelu wodorotlenku glinu-węglanu magnezu, 300 mg wodorotlenku magnezu;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, manitol (E 421), skrobia prażona, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa sól karboksymetylocelulozy, aromat wiśniowy, aspartam (E 951), stearyna magnezu.

Postać leku. Tabletki do ssania.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o gładkiej powierzchni i ściętych krawędziach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Środki antykwasowe. Leki kombinowane i związki kompleksowe glinu, wapnia i magnezu. Kod ATC A02A D01.

Właściwości farmakologiczne.

Almagel® M — lek buforujący o działaniu antykwasowym, który obniża kwasowość soku żołądkowego i likwiduje nieprzyjemne uczucia spowodowane podwyższonym poziomem kwasowości (ból, palenie). Optymalny efekt antykwasowy leku Almagel® M polega na neutralizacji kwasu solnego w żołądku, szybkim i długotrwałym działaniu (przez 2 godziny) i jest zapewniany odpowiednim składem preparatu oraz proporcją dwóch jego aktywnych składników.

1 tabletka leku Almagel® M neutralizuje 21,5 mmola kwasu solnego. Zalecana dawka 2 tabletki Almagel® M podnosi pH do zakresu wartości od 3 do 5, usuwając wolny kwas solny.

Żel wodorotlenku glinu i węglanu magnezu to buforowa substancja antykwasowa, która obniża podwyższoną kwasowość soku żołądkowego do poziomów fizjologicznych (pH 3–5) i zapewnia w ten sposób normalny proces trawienia bez dalszej hipersyntezy. Wodorotlenek glinu adsorbuje i wytrąca pepsynę w soku żołądkowym, tym samym odwracalnie ją inaktywując.

Wodorotlenek magnezu — niestosowany środek antykwasowy, który nie jest wchłaniany. Wykazuje wyraźne szybkie i długotrwałe działanie neutralizujące, a ponadto wywołuje efekt przeczyszczający.

Połączenie wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu zapewnia wzmocnienie działania antykwasowego i zmniejszenie ryzyka wystąpienia niepożądanych efektów charakterystycznych dla poszczególnych składników stosowanych oddzielnie (np. biegunka po zastosowaniu związków magnezu lub zaparcia po zastosowaniu związków glinu).

Działanie antykwasowe rozpoczyna się natychmiast po zażyciu tabletek Almagel® M i trwa około 2 godziny. Almagel® M hamuje aktywność pepsyny, lizolecytyny i kwasów żółciowych, które również powodują zaburzenia żołądka.

Udowodniono, że leki antykwasy zawierające wodorotlenek glinu, oprócz działania antykwasyowego, wzmocniają również procesy ochronne i regeneracyjne w błonie śluzowej żołądka.

Działanie cytoprotekcyjne, wzmocnione przez jony glinu, obejmuje: wzmocnienie błony śluzowej żołądka i wydzielanie wodorowęglanu sodu, aktywację układów PGE2 i NO, akumulację czynnika wzrostu nabłonkowego w miejscu uszkodzenia, zwiększenie stężenia wewnątrzżołądkowych fosfolipidów. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony.

Wodorotlenek glinu po reakcji z kwasem solnym soku żołądkowego w środowisku zasadowym reaguje z fosforanami i węglanami. Wydzielany jest z kałem w postaci nierozpuszczalnych soli. Wodorotlenek magnezu po reakcji chemicznej wydzielany jest z organizmu z kałem również w postaci nierozpuszczalnych soli.

U pacjentów z prawidłową funkcją nerek Almagel® M nie wykazuje wpływu systemowego, ponieważ tylko niewielka ilość preparatu jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i szybko wydzielana z moczem. Z cienkiego jelita wchłaniana jest niewielka ilość glinu i około 15–30 % magnezu. 95 % wchłoniętego glinu wydzielane jest z moczem, reszta — z kałem.

Efekt antykwasy leku Almagel® M pojawia się natychmiast po zażyciu i trwa około 2 godziny. W przypadku przyjmowania na czczo efekt antykwasy może trwać od 20 do 60 minut, a przyjmowany godzinę po posiłku wydłuża się o 2–3 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób przewodu pokarmowego towarzyszących podwyższonemu odczynowi kwasowemu soku żołądkowego z oparzeniem lub bez oparzenia, takich jak: choroba wrzodowa, zapalenie żołądka, refluksowe zapalenie przełyku lub przepuklina rozworu przeponowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na sole magnezu i glinu lub inne składniki leku. Ciężka niewydolność nerek (ostra i przewlekła), choroba Alzheimera, hipofosfatemia, przewlekłe zaparcia, przewlekła biegunka, ciężki ból brzucha nieustalonego pochodzenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Almagel® M, podobnie jak inne leki przeciwwskrzepowe, oddziałuje z niektórymi innymi lekami stosowanymi doustnie. Z jednej strony nasila działanie lewodopy, metoprololu i kwasu nalidyksowego. Z drugiej strony zmniejsza działanie leków stosowanych jednocześnie (obserwuje się zmniejszenie stopnia wchłaniania z przewodu pokarmowego). Dlatego ogólnie zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie z lekami przeciwwskrzepowymi lub przyjmować je co najmniej godzinę przed lub po zażyciu leków przeciwwskrzepowych. Leki przeciwwskrzepowe zawierające związki glinu tworzą nierozpuszczalne kompleksy z fosforanami i mogą prowadzić do wyczerpania fosforanów.

Należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu leku (4 godziny dla fluorochinolonów i chlorochiny): kwas acetylosalicylowy, blokery receptora histaminowego H2, leki przeciwbócznicze (etambutol, izoniazyd do stosowania doustnego), ryfampicyna, antybiotyki z grupy tetracyklin, atenolol, metoprolol, propranolol, chlorochina, cykliny, rosuwastatyna, diflunizal, glikozydy serca (np. dигоксин), difosfoniany, fluor, witaminy, fexofenadyna, żelazo (sole), fluorochinolony (np. ciprofloksacyna, ofloksacyna), fluorek sodu, leki glikokortykosteroidalne (opisano interakcję z prednizolonem i dexametazonem), indometacyna, naproksen, kaeksalat, ketokonazol, lansoprazol, lanksoamidy, neuroleptyki z grupy fenylozyn (np. chloropromazyna), penicylamina, fosfor (dodatki), tyroksyna.

W przypadku jednoczesnego stosowania z salicylanami nasila się wydalanie salicylanów przez nerki w wyniku alkaliczności moczu.

Nie należy stosować leku jednocześnie z chinolonami.

Może zaburzać wydalanie chinidyny z objawami toksyczności chinidynowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jednoczesne stosowanie z lekami cholinergicznymi zmniejsza ich skuteczność.

Jednoczesne stosowanie wodorotlenku glinu i cytrianów może prowadzić do podwyższenia poziomu glinu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie leku razem z lekami o powłoce jelitowej może prowadzić do szybszego rozpuszczenia powłoki i podrażnienia żołądka i dwunastnicy.

Lek może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego.

W przypadku stosowania łącznie z lewotyroksyną możliwe jest zmniejszenie jej działania hormonalnego. Pirenzepina nasila i przedłuża działanie leku Almagel® M.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie soli magnezu może prowadzić do hipokinezy przewodu pokarmowego. Stosowanie tego produktu w wysokich dawkach może spowodować lub nasilić obturację jelit oraz niedrożność jelit, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem takich powikłań, np. u pacjentów z niewydolnością nerek lub u osób starszych.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 kolejnych dni bez zalecenia lekarza. W przypadku okresowego pojawiania się objawów i konieczności częstego stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie środków przeciwwskazowych może maskować objawy poważniejszych chorób, np. raka przewodu pokarmowego. Pacjenci powinni udać się do lekarza w przypadku: spadku masy ciała, trudności w połykaniu oraz trwałego uczucia dyskomfortu w jamie brzusznej; zaburzeń trawienia pojawiających się po raz pierwszy; zmiany charakteru istniejących zaburzeń trawienia; niewydolności nerek.

Sole glinu są ogólnie słabo wchłaniane w przewodzie pokarmowym, dlatego efekty systemowe u pacjentów z prawidłową funkcją nerek występują rzadko. Środki przeciwwskazowe zawierające związki glinu z fosforanami (fosforan glinu) tworzą nierozpuszczalne kompleksy i mogą prowadzić do wyczerpania fosforanów. Stosowanie nadmiernych dawek leku, jego długotrwałe przyjmowanie, a nawet stosowanie standardowych dawek u pacjentów o diecie ubogiej w fosfor, albo u pacjentów uzależnionych od alkoholu może prowadzić do niedoboru fosforanów w organizmie, co wiąże się z nasileniem procesów resorpcji w tkance kostnej i wystąpieniem hiperkalcyurii, zwiększając ryzyko osteomalacii (związane z wiązaniem glinu z fosforanem).

U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się podwyższone stężenia w osoczu zarówno glinu, jak i magnezu. U takich pacjentów długotrwałe stosowanie wysokich dawek soli glinu i magnezu może prowadzić do rozwoju encefalopatii, demencji, anemii mikrocytarnej lub pogorszenia przebiegu osteomalacii wywołanej dializą. Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek powinni unikać długotrwałego stosowania wysokich dawek leku.

Wodorotlenek glinu może stanowić zagrożenie dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie, ponieważ glin może zaburzać metabolizm porfiryny.

Jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się dłużej niż 10 dni lub stan pacjenta się pogarsza, należy sprawdzić etiologię choroby i przeanalizować metodę leczenia.

U pacjentów o zmniejszonej masie ciała, z kaheksją, a także u dzieci należy ostrożnie dobierać dawkę i długość leczenia; należy stosować niższe dawki leku i krótsze okresy leczenia.

U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do hiper-magnezemi, szczególnie przy zaburzeniach funkcji nerek lub odwodnieniu organizmu.

Almagel® M należy zawsze przyjmować godzinę po posiłku, ponieważ wówczas czas działania leku znacznie się wydłuża.

Almagel® M zawiera laktozę, dlatego pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Lek ten zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny, która stanowi zagrożenie dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wiarygodnych danych o działaniu teratogennym u zwierząt. Obecnie w praktyce klinicznej nie ma doniesień o rozwoju wad wrodzonych i efektach fetotoksycznych. Z drugiej strony, możliwość dalszej obserwacji ciąży, w trakcie których występował wpływ leku, jest zbyt ograniczona, aby wykluczyć istnienie ryzyka. Należy wziąć pod uwagę zawartość jonów glinu i magnezu, które mogą wpływać na przewód pokarmowy:

• sole wodorotlenku magnezu mogą powodować biegunkę;
• sole glinu mogą być przyczyną zaparć i nasilać ich przebieg, co często obserwuje się w okresie ciąży.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przekraczania dawek tego leku.

Ze względu na zawartość glinu (możliwe gromadzenie się w kościach płodu) stosowanie kombinowanych środków przeciwwskazowych w okresie ciąży jest dopuszczalne tylko na receptę lekarza, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Podczas leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1–2 tabletki 4–6 razy dziennie (nie więcej niż 8 tabletek na dobę, nie dłużej niż przez 6 dni), chyba że lekarz zalecił inaczej. Lek przyjmować około 1 godzinę po posiłku oraz wieczorem przed snem.

W leczeniu pieczenia w przełyku lek stosuje się w tej samej dawce niezależnie od przyjmowania pokarmu.

Nie należy stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż przez 6 kolejnych dni.

Jeśli objawy pojawiają się okresowo i konieczne jest częste stosowanie leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki Almagel® M należy powoli ssać i nigdy nie połykać całościowo.

Zaburzenia funkcji nerek. Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek powinni zachować ostrożność, unikać długotrwałego stosowania i wysokich dawek. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność przy doborze dawki.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania Almagel® M dzieciom poniżej 12. roku życia. Dzieciom zaleca się stosowanie niższych dawek leku przez krótszy okres leczenia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków ostrzego przedawkowania.

Wysokie dawki mogą powodować nudności, wymioty, zmniejszenie apetytu, biegunkę, zaparcia, wystąpienie lub nasilenie się mechanicznej i dynamicznej niedrożności jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek mogą wystąpić: hipofosfatemia, hipokalcemia, hiperkalciuria, osłabienie mięśni, obniżenie odruchów ścięgnistych, zwiększona zmęczalność, zaburzenia rytmu serca, osteomalacja, osteoporoza, hiper magnezemia, hiper aluminiemia, encefalopatia, nefrokalcynoza.

Objawy przedawkowania mogą również obejmować zaczerwienienie twarzy, wyczerpanie, osłabienie mięśniowe oraz nieadekwatne zachowanie.

Może również wystąpić alkaloz metaboliczny: zmiany nastroju lub czynności umysłowych, mrowienie lub ból mięśni, pobudzenie i zwiększona zmęczal游戏副本

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (nawracające wykwity skórne, zapalenie skóry, świąd, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne).

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zmiana koloru stolca, ból brzucha.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: hiperмагnezemia (obserwowana po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek), hiper aluminium, hipofosfatemia.

Przy stosowaniu zalecanych dawek powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Możliwe jest zmniejszenie zawartości fosforu w organizmie przy długotrwałym stosowaniu leku lub przy jego stosowaniu w wysokich dawkach, a nawet przy stosowaniu zwykłych dawek u pacjentów, których dieta charakteryzuje się niską zawartością fosforu, nasilenie procesów resorpcji w tkance kostnej, hipofosfatemia, hiperkalciuria, osteomalacja, ponieważ ten lek zawiera aluminium; hiper aluminium, hiper magnezemia. U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się podwyższone stężenia w osoczu zarówno aluminium, jak i magnezu. U tych pacjentów długotrwałe stosowanie wysokich dawek soli aluminium i magnezu może prowadzić do rozwoju encefalopatii, demencji, anemii mikrocytarnej lub pogorszenia przebiegu osteomalacji wywołanej dializą. Wodorotlenek aluminium może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 6 tabletów w blistrze; po 4 lub po 8 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

PILVA Hrvatska d.o.o.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja.