Almagel M

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Almagel M (Almagel M)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene gel di alluminio idrossido-carbonato di magnesio essiccato 450 mg, magnesio idrossido 300 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale anidro, sodio croscarmellosa, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse orosolubili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con superficie liscia e bordi smussati.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie da iperacidità. Antiacidi. Preparati combinati e composti complessi di alluminio, calcio e magnesio. Codice ATC A02AD01.

Proprietà farmacologiche.

Almagel M — è un antiacido tampone che riduce l'acidità del succo gastrico ed elimina le sensazioni spiacevoli causate dall'eccesso di acidità (dolore, bruciore). L'effetto antiacido ottimale del medicinale Almagel M si basa sulla neutralizzazione dell'acido cloridrico nello stomaco, su un'azione rapida e prolungata (per circa 2 ore) ed è garantito dalla composizione del farmaco e dal rapporto equilibrato dei suoi due componenti attivi.

1 compressa di Almagel M neutralizza 21,5 mmol di acido cloridrico. La dose raccomandata di 2 compresse di Almagel M aumenta il pH nel range compreso tra 3 e 5, eliminando l'acido cloridrico libero.

L'idrogel di idrossido di alluminio e carbonato di magnesio è una sostanza antiacida tampone che riduce l'eccessiva acidità del succo gastrico a livelli fisiologici (pH 3–5), consentendo così un normale processo digestivo senza successiva ipersecrezione. L'idrossido di alluminio adsorbe e precipita la pepsina nel succo gastrico, inattivandola reversibilmente.

L'idrossido di magnesio — è un agente antiacido non tampone, non assorbibile. Esso esercita un effetto neutralizzante rapido ed efficace, prolungato nel tempo, ed ha inoltre un effetto lassativo.

La combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio potenzia l'effetto antiacido e riduce il rischio di effetti indesiderati tipici dei singoli componenti quando usati separatamente (ad esempio diarrea dopo l'uso di composti di magnesio o stitichezza dopo l'uso di composti di alluminio).

L'azione antiacida inizia immediatamente dopo l'assunzione delle compresse di Almagel M e dura circa 2 ore. Almagel M inibisce l'attività della pepsina, della lisolecitina e degli acidi biliari, che contribuiscono anch'essi ai disturbi gastrici.

È stato dimostrato che gli antiacidi contenenti idrossido di alluminio, oltre all'effetto antiacido, potenziano anche i processi protettivi e rigenerativi della mucosa gastrica.

L'azione citoprotettiva, potenziata dagli ioni di alluminio, comprende: il rafforzamento della mucosa gastrica e la secrezione di idrocarbonato di sodio, l'attivazione dei sistemi PGE2 e NO, l'accumulo del fattore di crescita epidermico nel sito di lesione, l'aumento della concentrazione di fosfolipidi intragastrici. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito.

L'idrossido di alluminio, dopo aver reagito con l'acido cloridrico del succo gastrico, in ambiente alcalino reagisce con fosfati e carbonati. Viene eliminato con le feci sotto forma di sali insolubili. L'idrossido di magnesio, dopo la reazione chimica, viene eliminato dall'organismo con le feci anch'esso sotto forma di sali insolubili.

Nei pazienti con normale funzionalità renale, Almagel M non esercita alcun effetto sistemico, poiché solo una quantità trascurabile del farmaco viene assorbita dal tratto gastrointestinale ed è rapidamente eliminata con le urine. Una piccola quantità di alluminio e circa il 15–30% del magnesio vengono assorbiti dall'intestino tenue. Il 95% dell'alluminio assorbito viene eliminato con le urine, il resto con le feci.

L'effetto antiacido del medicinale Almagel M insorge immediatamente dopo l'assunzione e dura circa 2 ore. Se assunto a digiuno, l'effetto antiacido può durare da 20 a 60 minuti, mentre se assunto un'ora dopo il pasto, si prolunga di altre 2–3 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Terapia sintomatica delle malattie dell'apparato digerente associate ad un aumento dell'acidità gastrica, con o senza pirosi, come ulcera peptica, gastrite, reflusso esofageo o ernia iatale.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai sali di magnesio e alluminio o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Insufficienza renale grave (acuta e cronica), malattia di Alzheimer, ipofosfatemìa, stitichezza abituale, diarrea cronica, forte dolore addominale di origine non precisata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Almagel M, come altri agenti antiacidi, interagisce con alcuni altri medicinali somministrati per via orale. Da un lato, potenzia l'effetto della levodopa, del metoprololo e dell'acido nalidixico. Dall'altro, riduce l'azione di medicinali assunti contemporaneamente (si osserva una riduzione dell'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale). Pertanto, in generale, si raccomanda di non assumere altri farmaci contemporaneamente agli antiacidi, oppure di assumerli almeno 1 ora prima o dopo l'assunzione degli antiacidi. Gli antiacidi contenenti composti di alluminio formano complessi insolubili con i fosfati e possono causare una carenza di fosfati.

È necessario assumere con un intervallo di 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del medicinale (4 ore per i fluorochinoloni e la clorochina): acido acetilsalicilico, antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, farmaci antitubercolari (etambutolo, isoniazide per uso orale), rifampicina, antibiotici tetraciclinici, atenololo, metoprololo, propranololo, clorochina, cicline, rosuvastatina, diflunisal, glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), difosfonati, fluoro, vitamine, fexofenadina, ferro (sali), fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina), fluoruro di sodio, farmaci glucocorticoidi (interazione descritta con prednisolone e desametasone), indometacina, naprossene, kayexalato, ketoconazolo, lansoprazolo, lincosamidi, neurolettici fenotiazinici (ad esempio clorpromazina), penicillamina, fosforo (integratori), tiroxina.

L'assunzione contemporanea con salicilati potenzia l'escrezione renale dei salicilati a causa dell'alcalinizzazione delle urine.

Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente a chinoloni.

Può verificarsi un'alterazione dell'escrezione della chinidina con manifestazioni di tossicità da chinidina, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

L'uso concomitante con agenti colinergici riduce la loro efficacia.

L'assunzione contemporanea di idrossido di alluminio e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

L'uso del medicinale insieme a farmaci con rivestimento enterico può causare una dissoluzione più rapida del rivestimento e irritazione dello stomaco e del duodeno.

Il medicinale può ridurre l'assorbimento dell'acido folico.

In caso di somministrazione concomitante con levotiroxina, è possibile una riduzione dell'effetto ormonale. Il pirenzepino potenzia e prolunga l'effetto del medicinale Almagel M.

Caratteristiche particolari di impiego.

L’idrossido di alluminio può causare stitichezza, mentre il sovradosaggio di sali di magnesio può provocare ipocinesia intestinale. L’uso di questo prodotto in dosi elevate può causare o aggravare l’ostruzione intestinale e l’occlusione intestinale, specialmente nei pazienti con un rischio aumentato di tali complicazioni, ad esempio nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti anziani.

Non utilizzare il medicinale per più di 6 giorni consecutivi senza il parere del medico. Se i sintomi si manifestano periodicamente e si rende necessario un uso frequente del prodotto, è necessario consultare il medico.

L’uso prolungato di antiacidi può mascherare i sintomi di malattie più gravi, come il cancro del tratto gastrointestinale. I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di perdita di peso, difficoltà di deglutizione e sensazione persistente di malessere addominale; disturbi digestivi di nuova comparsa; cambiamento nel decorso di disturbi digestivi preesistenti; insufficienza renale.

I sali di alluminio in generale sono scarsamente assorbiti nel tratto gastrointestinale e, pertanto, gli effetti sistemici nei pazienti con normale funzione renale sono rari. Gli antiacidi contenenti composti di alluminio e fosfati (fosfato di alluminio) formano complessi insolubili e possono causare un esaurimento dei fosfati. L’uso di dosi eccessive del prodotto, un trattamento prolungato o persino l’uso di dosi normali in pazienti con una dieta povera di fosforo o in pazienti con dipendenza dall’alcol può causare carenza di fosfati nell’organismo, accompagnata da un aumento dei processi di riassorbimento osseo e da ipercalciuria, con un rischio aumentato di osteomalacia (a causa del legame dell’alluminio con il fosfato).

Nei pazienti con insufficienza renale si osservano concentrazioni plasmatiche elevate sia di alluminio che di magnesio. In questi pazienti, l’uso prolungato di dosi elevate di sali di alluminio e magnesio può causare encefalopatia, demenza, anemia microcitica o peggiorare l’andamento dell’osteomalacia indotta dalla dialisi. I pazienti con alterata funzione renale devono evitare l’uso prolungato di dosi elevate del prodotto.

L’idrossido di alluminio può essere pericoloso per i pazienti con porfiria in emodialisi, poiché l’alluminio può interferire con il metabolismo della porfirina.

Se durante il trattamento i sintomi persistono per più di 10 giorni o se lo stato del paziente peggiora, è necessario verificare l’etiologia della malattia e rivedere la strategia terapeutica.

Nei pazienti con riduzione del peso corporeo, cachessia e nei bambini, la dose e la durata del trattamento devono essere stabilite con cautela; si raccomandano dosi più basse e periodi di trattamento più brevi.

Nei bambini di età inferiore, l’uso di idrossido di magnesio può causare ipermagnesiemia, specialmente in caso di alterata funzione renale o disidratazione.

Almagel M deve essere assunto sempre 1 ora dopo i pasti, poiché in questo modo la durata del suo effetto aumenta notevolmente.

Almagel M contiene lattosio; pertanto, i pazienti con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un rischio per i pazienti con fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati certi sugli effetti teratogeni negli animali. Attualmente, nella pratica clinica non ci sono segnalazioni di malformazioni congenite o effetti fetotossici. D’altro canto, la possibilità di un monitoraggio successivo delle gravidanze esposte al medicinale è troppo limitata per escludere la possibilità di un rischio. È necessario considerare il contenuto di ioni di alluminio e magnesio, in grado di influenzare il transito gastrointestinale:

• i sali di idrossido di magnesio possono causare diarrea;
• i sali di alluminio possono causare stitichezza e peggiorarne il decorso, spesso osservato durante la gravidanza.

È necessario evitare l’uso prolungato e il superamento delle dosi raccomandate di questo medicinale.

A causa del contenuto di alluminio (possibile accumulo nelle ossa del feto), l’uso di antiacidi combinati durante la gravidanza è consentito solo su prescrizione medica, quando il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto/il neonato.

Durante il trattamento con questo medicinale, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1-2 compresse da 4 a 6 volte al giorno (non più di 8 compresse al giorno, per non più di 6 giorni), salvo diversa indicazione del medico. Il medicinale deve essere assunto circa 1 ora dopo i pasti e la sera prima di andare a dormire.

Nel trattamento della pirosi gastrica, il medicinale viene utilizzato alla stessa dose indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Non utilizzare il medicinale per più di 6 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Se i sintomi si presentano periodicamente e si rende necessario un uso frequente del medicinale, è necessario consultare il medico.

Le compresse di Almagel M devono essere lentamente succhiate e in nessun caso ingerite intere.

Alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è necessario prestare cautela, evitando trattamenti prolungati e dosi elevate. L’uso del medicinale è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

I pazienti anziani devono essere trattati con cautela riguardo al dosaggio.

Bambini.

Non è raccomandato l’uso di Almagel M nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini si raccomanda l’uso di dosi inferiori per un periodo di trattamento più breve.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto.

Alte dosi possono causare nausea, vomito, riduzione dell’appetito, diarrea, stitichezza, insorgenza o peggioramento di ostruzione intestinale meccanica o dinamica in pazienti a rischio (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). L’uso prolungato di dosi elevate può causare ipofosfatemìa, ipocalcemià, ipercalcìuria, debolezza muscolare, riduzione dei riflessi tendinei, facile affaticabilità, aritmie cardiache, osteomalacia, osteoporosi, ipermagnesiemia, iperaluminemià, encefalopatia, nefrocalcinosi.

I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi anche con arrossamento del volto, prostrazione, debolezza muscolare e comportamento inadeguato.

Possono inoltre verificarsi segni di alcalosi metabolica: alterazioni dell’umore o dell’attività mentale, formicolio o dolore muscolare, irrequietezza e facile affaticabilità, riduzione della frequenza respiratoria, alterazioni del gusto.

L’uso prolungato del medicinale Almagel M può causare ipermagnesiemia, nonostante il farmaco venga quasi per nulla assorbito dal tratto gastrointestinale.

In caso di sospetto di sovradosaggio o di comparsa di segni clinici, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e adottare misure per una rapida eliminazione del farmaco dal tratto gastrointestinale (somministrazione di carbone attivo, lavanda gastrica e altre procedure atte a ridurre l’assorbimento degli ioni alluminio e magnesio).

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. Alluminio e magnesio vengono eliminati con le urine; il trattamento del sovradosaggio acuto prevede reidratazione e diuresi forzata. È possibile somministrare gluconato di calcio per via endovenosa. Nei pazienti con compromissione renale, in caso di sovradosaggio, può rendersi necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite, prurito, edema angioneurotico e reazioni anafilattiche).

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, variazione del colore delle feci, dolore addominale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipermagnesiemia (osservata dopo un uso prolungato di idrossido di magnesio in pazienti con compromissione della funzionalità renale), iperaluminemia, ipofosfatemia.

Quando il prodotto viene utilizzato alle dosi raccomandate, tali effetti indesiderati si verificano molto raramente.

È possibile una riduzione del contenuto di fosforo nell'organismo in seguito a un uso prolungato del prodotto o all'assunzione di dosi elevate, oppure anche con dosi normali in pazienti la cui dieta è povera di fosforo, con conseguente potenziamento dei processi di risoluzione del tessuto osseo, ipofosfatemia, ipercalciuria, osteomalacia, poiché questo medicinale contiene alluminio; iperaluminemia, ipermagnesiemia. Nei pazienti con insufficienza renale si osservano concentrazioni plasmatiche elevate sia di alluminio che di magnesio. In questi pazienti, l'uso prolungato di alte dosi di sali di alluminio e magnesio può causare encefalopatia, demenza, anemia microcitica o peggiorare il decorso dell'osteomalacia indotta dalla dialisi. L'idrossido di alluminio può essere pericoloso per i pazienti con porfiria sottoposti a emodialisi.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati. La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 6 compresse in un blister; 4 o 8 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Indirizzo del produttore e sede delle attività.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagabria, Croazia.