Almagel® M

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Almagel® M (Almagel® M)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene gel seco hidratado de hidróxido de aluminio-carbonato de magnesio 450 mg, hidróxido de magnesio 300 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, manitol (E 421), almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, aromatizante de cereza, aspartamo (E 951), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas para deglutir.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con superficie lisa y bordes biselados.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido. Antiácidos. Preparados combinados y compuestos complejos de aluminio, calcio y magnesio. Código ATC A02A D01.

Propiedades farmacológicas.

Almagel® M**—** un antiácido amortiguador que reduce la acidez del jugo gástrico y elimina las molestias provocadas por un exceso de acidez (dolor, acidez). El efecto antiácido óptimo del medicamento Almagel® M se basa en la neutralización del ácido clorhídrico en el estómago, en su acción rápida y prolongada (durante 2 horas) y está garantizado por la composición del fármaco y la proporción adecuada de sus dos componentes activos.

1 tableta de Almagel® M neutraliza 21,5 mmol de ácido clorhídrico. La dosis recomendada de 2 tabletas de Almagel® M eleva el pH al rango de valores entre 3 y 5, eliminando así el ácido clorhídrico libre.

Hidróxido de aluminio-carbonato de magnesio en gel es una sustancia antiácida amortiguadora que reduce la acidez excesiva del jugo gástrico hasta niveles fisiológicos (pH 3–5) y, por tanto, permite un proceso digestivo normal sin hipersecreción posterior. El hidróxido de aluminio adsorbe y precipita la pepsina en el jugo gástrico, inactivándola de forma reversible.

Hidróxido de magnesio — es un agente antiácido no amortiguador que no se absorbe. Produce un efecto neutralizante rápido y prolongado, además de tener un efecto laxante.

La combinación de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio proporciona un aumento del efecto antiácido y una reducción del riesgo de efectos adversos característicos de los componentes cuando se usan por separado (por ejemplo, diarrea tras el uso de compuestos de magnesio o estreñimiento tras el uso de compuestos de aluminio).

La acción antiácida comienza inmediatamente después de la administración de las tabletas de Almagel® M y dura aproximadamente 2 horas. Almagel® M inhibe la actividad de la pepsina, la lisolecitina y los ácidos biliares, que también contribuyen a los trastornos gástricos.

Se ha demostrado que los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, además de su efecto antiácido, también potencian los procesos protectores y regenerativos en la mucosa gástrica.

El efecto citoprotector, potenciado por los iones de aluminio, incluye: fortalecimiento de la mucosa gástrica y liberación de bicarbonato de sodio, activación de los sistemas PGE2 y NO, acumulación del factor de crecimiento epidérmico en el sitio de lesión, aumento de la concentración de fósfolipidos intragástricos. El mecanismo de acción no está completamente esclarecido.

El hidróxido de aluminio, tras reaccionar con el ácido clorhídrico del jugo gástrico, reacciona en un medio alcalino con fosfatos y carbonatos. Se elimina por las heces en forma de sales insolubles. El hidróxido de magnesio, tras la reacción química, también se elimina del organismo por las heces en forma de sales insolubles.

En pacientes con función renal normal, Almagel® M no produce efecto sistémico, ya que solo una cantidad insignificante del fármaco se absorbe desde el tracto gastrointestinal y se excreta rápidamente por la orina. Una pequeña cantidad de aluminio y aproximadamente 15–30 % del magnesio se absorben desde el intestino delgado. El 95 % del aluminio absorbido se excreta por la orina, y el resto, por las heces.

El efecto antiácido del medicamento Almagel® M comienza inmediatamente después de la administración y dura aproximadamente 2 horas. Si se toma en ayunas, el efecto antiácido puede durar entre 20 y 60 minutos, mientras que si se toma una hora después de las comidas, se prolonga entre 2 y 3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones

Terapia sintomática de las enfermedades del tracto digestivo acompañadas de aumento de la acidez del jugo gástrico, con o sin acidez, tales como: úlcera péptica, gastritis, esofagitis por reflujo o hernia del hiato del diafragma.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al magnesio, al aluminio o a cualquier otro componente del medicamento. Insuficiencia renal grave (aguda y crónica), enfermedad de Alzheimer, hipofosfatemia, estreñimiento habitual, diarrea crónica, dolor abdominal intenso de origen no precisado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Almagel® M, como otros medicamentos antiácidos, interactúa con ciertos fármacos administrados por vía oral. Por un lado, potencia el efecto de la levodopa, metoprolol y ácido nalidíxico. Por otro lado, disminuye la acción de los medicamentos tomados simultáneamente (se observa una reducción en la absorción desde el tracto gastrointestinal). Por ello, en general, se recomienda no tomar otros medicamentos simultáneamente con antiácidos, o bien tomarlos al menos 1 hora antes o después de la administración de antiácidos. Los antiácidos que contienen compuestos de aluminio forman complejos insolubles con los fosfatos y pueden provocar un agotamiento de fosfatos.

Debe tomarse 2 horas antes o 2 horas después de la administración del medicamento (4 horas para las fluorquinolonas y la cloroquina): ácido acetilsalicílico, bloqueantes de los receptores H2 de la histamina, medicamentos antituberculosos (etambutol, isoniazida para uso oral), rifampicina, antibióticos tetraciclínicos, atenolol, metoprolol, propranolol, cloroquina, ciclinas, rosuvastatina, diflunisal, glucósidos cardíacos (por ejemplo digoxina), bifosfonatos, flúor, vitaminas, fexofenadina, hierro (sales), fluorquinolonas (por ejemplo ciprofloxacino, ofloxacino), fluoruro de sodio, medicamentos glucocorticoides (se ha descrito interacción con prednisona y dexametasona), indometacina, naproxeno, kayexalato, ketoconazol, lansoprazol, lincomycinas, neurolépticos fenotiazínicos (por ejemplo clorpromacina), penicilamina, fósforo (suplementos), tiroxina.

Cuando se administra simultáneamente con salicilatos, se incrementa la excreción renal de estos últimos debido a la alcalinización de la orina.

No se debe administrar el medicamento simultáneamente con quinolonas.

Puede alterarse la excreción de quinidina, manifestándose signos de toxicidad por quinidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

La administración simultánea con fármacos colinérgicos reduce su eficacia.

La administración conjunta de hidróxido de aluminio y citratos puede provocar un aumento de los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

La administración conjunta del medicamento con fármacos que poseen recubrimiento entérico puede provocar una disolución más rápida del recubrimiento y provocar irritación del estómago y duodeno.

El medicamento puede reducir la absorción de ácido fólico.

Cuando se combina con levotiroxina, puede producirse una disminución de su efecto hormonal. La pirenzepina potencia y prolonga el efecto del medicamento Almagel® M.

Características de aplicación.

El hidróxido de aluminio puede provocar estreñimiento, y la sobredosis de sales de magnesio puede causar hipocinesia intestinal. La aplicación de este producto en dosis elevadas puede provocar o agravar la obstrucción intestinal y la obstrucción intestinal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de estas complicaciones, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada.

No se debe utilizar el medicamento por más de 6 días consecutivos sin recomendación médica. Si los síntomas aparecen periódicamente y surge la necesidad de un uso frecuente del medicamento, se debe consultar al médico.

La administración prolongada de antiácidos puede enmascarar síntomas de enfermedades más graves, como el cáncer del tracto gastrointestinal. Los pacientes deben acudir al médico ante pérdida de peso, dificultad para tragar y sensación persistente de malestar abdominal; alteraciones digestivas que aparezcan por primera vez; cambios en el curso de alteraciones digestivas ya existentes; insuficiencia renal.

Las sales de aluminio generalmente son mal absorbidas en el tracto gastrointestinal, por lo tanto, los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. Los antiácidos que contienen compuestos de aluminio con fosfatos (fosfato de aluminio) forman complejos insolubles y pueden provocar agotamiento de fosfatos. La administración de dosis excesivas del medicamento, su uso prolongado o incluso la administración de dosis habituales en pacientes cuya dieta tiene bajo contenido de fósforo o en pacientes con dependencia del alcohol puede provocar deficiencia de fosfatos en el organismo, acompañada de un aumento de los procesos de resorción en el tejido óseo y aparición de hipercalciuria, con mayor riesgo de osteomalacia (debido a la unión del aluminio con el fosfato).

En pacientes con insuficiencia renal se observan concentraciones plasmáticas elevadas tanto de aluminio como de magnesio. En estos pacientes, la administración prolongada de dosis altas de sales de aluminio y magnesio puede provocar el desarrollo de encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeorar el curso de la osteomalacia inducida por diálisis. Los pacientes con alteración de la función renal deben evitar la administración prolongada de dosis altas del medicamento.

El hidróxido de aluminio puede ser peligroso para pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis, ya que el aluminio puede alterar el metabolismo de la porfirina.

Si durante el tratamiento los síntomas persisten más de 10 días o el estado del paciente empeora, se debe revisar la etiología de la enfermedad y reconsiderar el método de tratamiento.

En pacientes con bajo peso corporal, caquexia y en niños, se debe tener precaución al determinar la dosis y la duración del tratamiento; se deben utilizar dosis más bajas del medicamento y períodos de tratamiento más cortos.

En niños pequeños, el uso de hidróxido de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente en caso de alteración de la función renal o deshidratación.

Almagel® M debe tomarse siempre una hora después de las comidas, ya que en este caso la duración de su efecto aumenta considerablemente.

Almagel® M contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con trastornos congénitos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento contiene aspartamo, un derivado de la fenilalanina, que representa un peligro para pacientes con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos fiables sobre efectos teratogénicos en animales. Actualmente, en la práctica clínica no hay evidencia de malformaciones congénitas ni efectos fetotóxicos. Por otro lado, la posibilidad de seguimiento posterior de embarazos expuestos al medicamento es demasiado limitada como para descartar completamente el riesgo. Debe tenerse en cuenta el contenido de iones de aluminio y magnesio, capaces de influir en el tránsito gastrointestinal:

• las sales de hidróxido de magnesio pueden provocar diarrea;
• las sales de aluminio pueden causar estreñimiento y empeorar su evolución, lo cual es frecuente durante el embarazo.

Debe evitarse el uso prolongado y el exceso de dosis de este medicamento.

Debido al contenido de aluminio (posible acumulación en los huesos del feto), el uso de antiácidos combinados durante el embarazo solo está permitido bajo prescripción médica, cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto/hijo.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1–2 comprimidos de 4 a 6 veces al día (no más de 8 comprimidos al día, durante no más de 6 días), salvo prescripción médica en contrario. El medicamento debe tomarse aproximadamente 1 hora después de las comidas y por la noche antes de acostarse.

En el tratamiento de la acidez, se utiliza la misma dosis independientemente de la ingestión de alimentos.

No utilizar el medicamento durante más de 6 días consecutivos sin recomendación médica.

Si los síntomas aparecen de forma recurrente y se necesita un uso frecuente del medicamento, debe consultarse con el médico.

Los comprimidos de Almagel® M deben chuparse lentamente y en ningún caso tragarse enteros.

Alteración de la función renal. En pacientes con alteración renal leve o moderada, se debe tener precaución, evitando el uso prolongado y dosis altas. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Pacientes de edad avanzada deben tener precaución en la dosificación.

Niños.

No se recomienda el uso de Almagel® M en niños menores de 12 años. En niños, se recomienda utilizar dosis más bajas durante períodos de tratamiento más cortos.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis aguda.

Dosis elevadas pueden provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, o bien provocar o agravar una obstrucción intestinal mecánica o dinámica en pacientes de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»). Con el uso prolongado de dosis altas pueden observarse hipofosfatemia, hipocalcemia, hipercalciuria, debilidad muscular, disminución de los reflejos tendinosos, fatiga, arritmias cardíacas, osteomalacia, osteoporosis, hipermagnesemia, hiperaluminemia, encefalopatía y nefrocalcinosis.

Los síntomas de sobredosis también pueden manifestarse como enrojecimiento del rostro, agotamiento, debilidad muscular y comportamiento inadecuado.

También pueden presentarse signos de alcalosis metabólica: cambios en el estado de ánimo o en la actividad mental, entumecimiento o dolor muscular, nerviosismo y fatiga excesiva, disminución del ritmo respiratorio y alteraciones del gusto.

El uso prolongado del medicamento Almagel® M puede provocar hipermagnesemia, a pesar de que el fármaco apenas se absorbe desde el tracto gastrointestinal.

Ante sospecha de sobredosis o aparición de signos clínicos, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y adoptarse medidas para su rápida eliminación del tracto gastrointestinal (administrar carbón activado, lavado gástrico y otros procedimientos destinados a reducir la absorción de iones de aluminio y magnesio).

El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El aluminio y el magnesio se eliminan por orina; el tratamiento de la sobredosis aguda incluye rehidratación y diuresis forzada. Puede administrarse gluconato de calcio por vía intravenosa. En caso de sobredosis en pacientes con alteración de la función renal, puede ser necesaria la hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, dermatitis, prurito, edema angioneurótico y reacciones anafilácticas).

Trastornos del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, cambio del color de las heces, dolor abdominal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipermagnesemia (observada tras el uso prolongado de hidróxido de magnesio en pacientes con alteración de la función renal), hiperalfuminemia, hipofosfatemia.

Al utilizar las dosis recomendadas, estos efectos adversos ocurren muy raramente.

Puede producirse una disminución del contenido de fósforo en el organismo tras el uso prolongado del medicamento o tras su administración en dosis altas, o incluso con el uso de dosis habituales en pacientes cuya dieta es pobre en fósforo, lo que puede provocar un aumento de los procesos de resorción en el tejido óseo, hipofosfatemia, hipercalciuria, osteomalacia, ya que este medicamento contiene aluminio; así como hiperaluminemia e hipermagnesemia. En pacientes con insuficiencia renal se observan concentraciones plasmáticas elevadas tanto de aluminio como de magnesio. En estos pacientes, el uso prolongado de dosis elevadas de sales de aluminio y magnesio puede provocar el desarrollo de encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeorar el curso de la osteomalacia inducida por diálisis. El hidróxido de aluminio puede ser peligroso para pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 6 comprimidos en blíster; 4 o 8 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croacia.